国家食品药品监督管理总局通告2015年第11号——关于发布雌激素受体

2021年2月27日发(作者：天健痣美净)




国家食品药品监督管理总局通告
2015
年第
11
号——关于发
布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告

【法规类别】
医务工作


【发文 字号】
国家食品药品监督管理总局通告
2015
年第
11
号

【发布部门】
国家食品药品监督管理总局

【发布日期】
2015.04.17
【实施日期】
2015.04.17
【时效性】
现行有效

【效力级别】
XE0303
国家食品药品监督管理总局通告

（
2015
年第
11
号）



关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告


为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品
监督管理 总局组织制定了雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导
原则（见附件），现予发布 。

特此通告。


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附件：


雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则


本指导 原则旨在指导注册申请人对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册
申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对雌激素受体、孕激素受体 抗体试剂及检测试剂盒的一般要求，申请人应
依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需 具体阐述理由及相应的科学
依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批所等行政事项，
相关 人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前 认知水平下制定的，随着法规、标准的不断
完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进 行调整。

一、范围

雌激素受体（
Estrogen Receptor
，
ER
）和孕激素受体（
Progesterone Receptor
，

PR
）是调节生殖系统及乳腺等器官细胞生长发育的重 要分子，也是乳腺癌的重要生物标
记物。
ER
和
PR
的表达情况与患 者的内分泌治疗效果相关。目前，
ER
、
PR
检测广泛应用
于乳腺癌 患者的预后判断与指导用药。
ER
有两种亚型，

分别是
ER
α
和
ER
β
，两者结构
相似，但在组织分布及生物学功能上不尽相 同。其中
ER
β
于
1996
年首次发现，远晚于
ER
α
，目前对于
ER
β
在组织中表达情况及调控作用尚不清晰。本指南所提及
ER
为
ER
α
。

对
ER
和PR
的准确检测，是乳腺癌患者接受恰当治疗的重要依据。我国相关乳腺癌诊治
指南已将< br>ER
、
PR
的免疫组织化学检测列为乳腺癌患者的常规检测项目，并用于指导患 者

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的内分泌治 疗。但目前
ER
、
PR
检测在不同临床检测机构之间、不同检测试剂之间存在 测
定结果差异。检测结果中存在一定比例的假阳性和假阴性结果。相关生产企业必须充分
意识到 该类产品的潜在风险，根据本指导原则的要求，对该类试剂的安全性和有效性进
行科学合理的验证。
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒是指利用免疫组织化学法，对病理组织
切 片中雌激素受体或孕激素受体进行检测的试剂。此类试剂为特异性单克隆或多克隆抗
体，或抗体与显色系 统、对照试剂、质控片（如有）及其它辅助试剂一同包装成试剂盒
形式的检测试剂，用于乳腺癌患者的预 后判断、指导用药及对其它肿瘤的鉴别诊断。

本指导原则仅包括雌激素受体、孕激素受体抗体 试剂及检测试剂盒注册申报资料中部分
项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其 他未尽事宜（包括产
品风险分析资料等），应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督 管
理总局令第
5
号）（以下简称《办法》）等相关法规要求。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

内容应符合《办法》和《 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
的公告》（国家食品药品监督管理总局公告
2014
年第
44
号）的相关要求，并建议申请
人着重介绍以下几方 面内容：

1.
生物学特性，包括受体的基本结构和信号转导途径；

2.
组织分布与功能；

3.
与疾病和治疗的关系；
4.
国际和国内同类产品异同介绍，包括第一抗体克隆的选择、显色系统选择、试验方法
和 样本处理等。

（二）主要原材料研究资料


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