注射用盐酸博莱霉素说明书

2021年2月27日发(作者：非普拉宗片)
注射用盐酸博莱霉素说明书

【药品名称】

通用名称：注射用盐酸博莱霉素

商品名称：
BLEOCIN
英文名称：
Bleomycin Hydrochloride for Injection
汉语拼音：
Zhusheyong yansuan bolaimeisu
【成份】

本品主要成份为盐酸博莱霉素
A
2
（
5 5-70%
）
。

化学结构式：

【性状】白色至淡黄色疏松块状物。

【适应症】

皮肤癌、头颈部 癌（上颌窦癌、咽部癌、喉癌，口腔癌如舌癌、唇癌等）
、肺癌（特别是原
发和转移性鳞癌）< br>、食道癌、恶性淋巴瘤、子宫颈癌、神经胶质瘤、甲状腺癌

【规格】
15mg
（效价）
/
瓶（以博莱霉素计）

【用法用量】

本药副作用个体差异显著，即使投用较少剂量，也可出现副作用。应从小剂量开始使用。应
在医生指导下使用。

1
．肌肉或皮下注射：

通常成人取
5ml
注射用水、生理 盐水或葡萄糖溶液溶解博莱霉素
15-30mg
（效价），肌肉或
皮下注射。用于病变 周边皮下注射时，以
1mg
（效价）
/ml
或以下浓度为宜。肌肉注射应避< br>开神经，局部可引起硬结，不宜在同一部位反复注射。

2
．动脉注射：

博莱霉素
5-15mg
（效价）溶于适量 生理盐水或葡萄糖等溶液中，直接弹丸式动脉内注射或
连续灌注。

3
．静脉注射：

博莱霉素
15-30mg
（效价）溶于< br>5-20ml
注射用水、葡萄糖溶液或生理盐水中，缓慢静脉注
入。出现严重发热反应时 ，一次静脉给药剂量应减少到
5mg
或更少。静脉注射可引起血管
疼痛，应注意注射速 度和浓度，尽可能缓慢给药。

4
．注射频率：

通常
2< br>次
/
，根据病情可每天一次或
1
次
/
使用。

5
．总剂量：

以肿瘤消失为治疗目标，总剂量为
300mg
（效价）或以下。

【不良反应】

安全性信息来自日本
1613
例患者
（注册 时
374
例，
上市后调查
1239
例）
，主要副作用是肺< br>纤维化或间质性肺炎（
10.2%
），皮肤硬化和色素沉着（
40.6%
），发热寒颤（
39.8%
），脱
发（
29.5%
），厌食和体重 减轻（
28.7%
），全身乏力（
16.0%
），恶心呕吐（
14. 6%
），口
腔炎（
13.3%
），指甲改变（
11.2%
） 。

1
、严重副作用

（
1
）间质性肺炎、肺纤维 化：可能引起严重的间质性肺炎、肺纤维化（
l0
），应十分注意。
捻发音可能是最初 出现的体征。
应定期密切观察动脉血氧分压，
肺泡动脉血氧分压差，
一氧
化碳 弥散功能指标以及胸部
x-
线检查。发现异常，应立即停药。

（
2
）休克：罕见发生（
0.1%
以下）。发现异常应立即停药，对症处理。（因休克多出 现在
恶性淋巴瘤初次用药时，对最初第一，二次给药，要从
5mg
或更少剂量开始，确 认没有急
性反应后，逐渐增加到常用剂量）。

（
3
）出血：可能因 肿瘤病灶急速坏死引起出血（
2%
），应注意。

2
、其它副作用


10%
以上或不详

1%-10%
1%
以下

过敏症状
1
）


皮肤

脱发、皮肤增厚、色素沉着，
指甲变形变色、皮肤硬皮病样
变、瘙痒性皮炎

厌食、恶心、呕吐、口腔炎







发热
3
）乏力

皮疹、荨麻疹、

红皮病伴发热



消化系统

肝脏

泌尿系统

血液

精神神经

给药

静脉

部位

肌注

其它

口角炎




头疼




腹泻

肝功能异常

少尿、
尿疼、
尿频、
残尿感

白细胞减少

头晕

静脉壁肥厚，
管腔
狭窄
2
）

硬结

肿瘤部位疼痛

注
1
）出现时中止使用。

注
2
）出现时变更注射部位。

注
3
）可能在给药 后
4-5
小时或更长时间后出现迟发性发热。在既定时间内发热与给药间量
效应关系。
发热严重者可减少药量或缩短给药间隔。
用药前后可给予抗组胺药和解热药处理。

?

【禁忌】


（
1
）严重肺部疾患，严重弥漫性肺纤维化

（
2
）有对本品或类似药物（培洛霉素，
peplomycin
）过敏史

（
3
）严重肾功能障碍

（
4
）严重心脏疾病

（
5
）胸部及其周围接受放射治疗

?

【注意事项】


警告

（
1
）使用本药 可能出现间性肺炎，肺纤维化，并有可能引起致命危险。当判断真正需要使
用者，
在使用中和使 用后的
2
个月内，病人必须有医生观察监督，
定期检查相关指标。
特别