巴沙瘦身果一次性手术衣技术要求

2021年2月23日发(作者：崔永元抑郁症真相)
医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号
:

一次性手术衣

1.

产品型号
/
规格及其划分说明

1.1
型号规格

型号：加强型、普通型，规格：
S
、
M
、
L
、XL
、
XXL
、
XXXL
。

1.2
划分说明

一次性手术衣分为两个型号，普通型（见图
1）和加强型（见图
2
）。加强型手术衣的关

键区域（前幅和两袖）有加强片，加强片可加强手术衣关键区域的抗渗水性和阻隔性能。

图
1
图
2

1.

2. 1
普通型手术衣的规格及基本尺寸见表
lo
表
1
普通型手术衣的基本尺寸

规格

S
M
L
XL
XXL
XXXL
A
（衣长）

尺寸

允差

115
120
130
140
150
170
±3

单位：厘米

B
（展开衣宽）

尺寸

允差

140
150
160
170
175
180

±3

1. 2. 2
加强型手术衣的规格及基本尺寸见表
2
O

表
2
加强型手术衣的基本尺寸

单位：厘米

C
（加强片
D
（加强片宽）

E
（衣袖加强片
A
（衣长）

B
（展开衣
规格

宽）

长）

长）

尺寸

允差

尺寸

允差

尺寸

允差

尺寸

允差

尺寸

允差

S
M
L
XL
XXL
XXXL
115
120
130
140
150
170
±3

140
150
160
170
175
180
±3

75
75
75
75
75
75
±3

50
50
50
50
50
50
±3

45
45
45
45
45
45
±3


2 .
性能指标

2.

1
外观与结构

2.1.1
外观表面应洁净 ，无污迹、无异味、无破洞，厚薄应均匀。绐缝应整齐，无脱线、脱

拷现象，手感应柔软，折叠应整齐，手术衣的袖口应采用弹性袖口。

2.

1. 2
缝纫针迹密度为每
2cm
长度应不少于
5
针。

2.

2
尺寸

手术衣的基本尺寸应符合
1.2. 1
表
1
和
1.2.2
表
2
的规定。

2.

3
手术衣的性能要求应符合表
3
的规定。

表
3
序
号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

性能名称

阻微生物穿透，干态

阻微生物穿透，湿态

洁净度，微生物

洁净度，微粒物质

落絮

抗渗水性

胀破强度，干态

胀破强度，湿态

拉伸强度，干态

拉伸强度，湿态

单位

cfu
I
B

cfu/dm
2

IPM
log
10

（落絮计数）

cmH
2
0
kPa
kPa
N
N
要求

产品关键区域

不要求

≥
2.8
b

≤
300
≤
3.5
≤
4.0
≥
20
≥
40
≥
40
≥
20
≥
20
产品非关键区域

≤
300
a

不要求

≤
300
≤
3.5
≤
4.0
≥
10
≥
40
不要求

≥
20
不要求
注：
a
试验条件：挑战菌浓度为
10
8
CFU/g
滑石 粉，振动时间为
30min
。

b
用
YY/T0506. 6
试验时，在
95%
的置信水平处的
L
的最小显著性差异为
0. 98
o
这

是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于
0.
98I
B
的材料变动可能无

差异；而大于
0.
98I
B
则可能有差异（
95%
的置信水平意味着进行
20
次试验，至

少有
19
次是正确的）。

c
本部分中
I
B
=6.
0
时，意味着无穿透。
k
二
6.0
是最大可接受值。

2.4
系带