降压清脂胶囊次性手术衣标准

2021年2月23日发(作者：黄米)
YZB/
粤

医

疗

器

械

注

册

产

品

标

准









YZB/
粤



—
2013



一次性手术衣




2013-07-26
发布

深
圳
兴
业
卓
辉
实
业
有
限
公
司
发
布

2013-08-10
实施

前

言
我公司生产的一次性医用手术衣由无纺布制成的，根据
YY0506-2009
《病人、医 护人员和器械用手
术单、手术衣和洁净服》的规定，特制定本标准，作为组织生产和质量控制的依据。< br>
本标准根据
GB 15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准和
YY /T
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第
2
部分
:
性能要求和性能水平及
YY /T
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和
洁净服第
3
部分
:
试验方法编写。

本标准起草单位：深圳市兴业卓辉实业有限公司

本标准主要起草人：
冯劲松
。

本标准首次发布日期：
20 13
年
07
月
26
日。


















一次性手术衣

1
范围

本标准规定了一次性医用手术衣（以下简称手术衣）的基本要求、试验方法、标 识与
使用说明书及包装、运输和贮存。

本产品适用于医疗机构临床人员穿着

。

2
规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的 引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版 均不适用于本标准，然而，鼓励根据
本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不 注日期的引用文件，
其最新版本适用于本标准。

GB 15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准

GB 18280-2000
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求

辐射灭菌

GB/T
医疗器械生物学评价

第
1
部分：评价与试验

GB/T
医疗器械生物学评价

第
10
部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 19633-2005
最终灭菌医疗器械的包装

YY/T 0316-2008
医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY /T
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

YY/T
医疗器械

用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

第
1
部分：通用要求

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
(
国家食品药品监督管理局

名词与术语


手术衣
surgicald rape

为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍。


产品

关

健

区域
criticalp roductar ea

产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。
如手 术衣的
前面和袖子。


悬垂性
drapeability

材料适合于给定形状或对象的程度。


织物
fabric

纱线或纤维纺织、编织和
/
或其他制造方式制成的布。


落絮
linting

织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。

注
:
这

些

纤维段和微粒是来自织物本身。


阻液体穿透
resistancet ol iquidp enetration

材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。


阻微生物

穿透
resistancet om icrobialp enetration

材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。


干态穿透
dry penetration

干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。


湿态穿透
wetp enetration

潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。


宜复性使用产品
reusablep roduct

制造商预期产品可重复处理和重复使用的产品。


一次性使用产品
single-usep roduct

制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。


手术过程
surgicalp rocedure

由手术人员实施的手术介人穿透皮肤或戮膜的过程。


无菌手术
cleano peration

在未被感染、无创伤的组织上进行的且不进人呼吸道、消化道或尿道的手术。


易感染手术
infection-proneo peration

手术性质或病人状况决定了很小污染即可引起感染的手术。


创伤性手术过程
invasivesu rgicalpr ocedure

通过体表到达体内的手术。


透气性
permeabilityt oa ir

空气透过织物的能力。


4
手术衣生产制造过程：

制造过程

裁剪

环境要求

普通隔离车间

车缝

清洗

包装

辐照消毒

出厂检验

5.
要求

万级洁净车间

万级洁净车间

普通车间

外包辐照消毒

10
万级微生物检验室


尺寸根据图纸确定，本手术衣应符合图纸
DW13-0506A
尺寸要求如 下表：

名称

衫长

腰围

袖长

袖口

围边


结构
< br>根据图纸
DW13-0506A
确定，手术衣由
SMS
无纺布构成，脚 口袖口处有橡筋、背为全开口由
布带扎紧、用防水缝纫线缝制而成。



关键区域与非关键区域


外观：外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。


辐照消毒后手术衣评价特性

特

性

阻微生物穿透
——干态

阻微生物穿透
——湿态

指标


产品关键区域

不要求

产品非关键区域

≤
2log
10
CFU

检测方法

应按
YY /T
试验评价产品的阻
微生物污染尘埃穿性

应按
Y Y/T
试验评价产品的阻
微生物污染液穿透性。

应

按

照
IS011737-1
标准和该
标准附录
A
中袋蠕动法进行微

尺寸（
cm
）

117

66

85

7

125

≥

不要求

洁净度——微生
≤
2log
10
(CFU/dm2)

物

≤
2log
10
(CFU/dm2)