老年人下肢浮肿一次性使用手术洞巾

2021年2月23日发(作者：速效补肾)
医疗器械产品技术要求编号：黔械注准
2


一次性使用手术洞巾


1.
产品型号
/
规格及其划分说明

1.1
型号
/
规格的命名

型号：
A
型无菌级

规格：
40
×
50
㎝、
40
×
60
㎝、
50
×
50
㎝、
50
×
60
㎝、< br>60
×
60
㎝、
60
×
80
㎝、
8 0
×
90
㎝、
80
×
100
㎝、
150< br>×
280
㎝。

1.2
型号
/
规格划分说明


表
1
不同型号
/
规格的差异



单位：㎝

尺寸

型号
/
规格

宽

A
型无菌级
40
×
50
A
型无菌级
40
×
60
A
型无菌级
50
×
50
A
型无菌级
50
×
60
A
型无菌级
60
×
60
A
型无菌级
60
×
80
A
型无菌级
80
×
90
A
型无菌级
80
×
100
A
型无菌级
150
×
280
40
40
50
50
60
60
80
80
长

50
60
50
60
60
80
90
100
椭圆洞

直径

10
×
12
10
×
12
10
×
12
10
×
12
12
×
14
16
×
18
16
×
18
16
×
18
15
×
30
圆洞

直径长度

12
12
12
12
14
14
14
14
30
允许

误差

±
10%
±
10%

±
10%

±
10%

±
10%

±
10%

±
10%

±
10%

±
10%

经剪裁，打洞折叠，
包装灭菌制成。


非织造布符合：
FZ/T64033-2014
结构组成

材料型号
/
规格

150
280
注：产品采用环氧乙烷灭菌。

2.
性能指标

2.1
外观

一次性使用手术洞巾，应平整、清洁无污迹、无破损。

2.2
物理性能

2.2.1
尺寸

一次性使用手术洞巾，尺寸应符合
1.2
表
1
的要求。

2.3
化学性能

2.3.1
环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的一次性使用手术洞巾，其环氧乙烷残留量应不大于

10
μ
g/g
。

2.4
生物性能

2.4.1
微生物指标

标志为非无菌级一次性使用手术洞巾产品应符合表
2
的要求。

表
2
一次性使用手术洞巾微生物指标

细菌菌落总数
CFU/g
大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色

葡萄球菌

溶血性

链球菌

真菌