注射用头孢唑林钠说明书

2021年2月18日发(作者：发作性睡眠)
注射用头孢唑林钠

以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

哺乳：用药后停止哺乳

儿童早产儿及
1
个月以下的新生儿不推荐应用本品

注射用头孢唑林钠说明书

【说明书修订日期】

核准日期：
2007
年
5
月
27
日

修改日期：
2014
年
4
月
3
日

【药品名称】

注射用头孢唑林钠

【英文名称】

Cefazolin Sodiumfor Injection

【汉语拼音】

ZhusheyongToubaozuolinna

【成份】

本品主要成份为头孢唑林钠。

【性状】

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。

【适应症】

适 用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤和
皮肤结构感染、胆道感染、骨和关节感染、生殖 器感染、败
血症、心内膜炎等，也可作为外科手术预防用药。详细内容
如下：

呼吸道感染：肺炎链球菌，金黄色葡萄球菌
(
包括产β
-
内酰
胺酶 菌株
)
和化脓链球菌引起的呼吸道感染。

通常情况下，注射用苄星青霉素是 治疗和预防链球菌感染的
药物，包括可用于预防链球菌感染后引起风湿热。

虽然本品 可有效地去除鼻咽中链球菌，然而没有数据证明本
品能预防其感染后引起的风湿热感染。

尿路感染：大肠杆菌
,
奇异变形杆菌引起的尿路感染。

皮肤和皮肤 结构感染：金黄色葡萄球菌
(
包括产β
-
内酰胺酶
菌株
)< br>、化脓性链球菌和其他链球菌株引起的皮肤和皮肤结
构感染。

胆道感染：大肠杆菌、各种链球菌菌株、变形杆菌和金黄色
葡萄球菌引起的胆道感染。

骨关节感染：金黄色葡萄球菌引起的骨关节感染。

生殖器感染：
(
如前列腺炎、附睾炎
)
大肠杆菌、变形杆菌引
起的生殖器感染。

败 血症：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌
(
包括产β
-
内酰胺酶
菌株)
、变形杆菌、大肠杆菌引起的败血症。

心内膜炎：金黄色葡萄球菌
(
包括产β
-
内酰胺酶菌株
)
和化
脓性链球菌引起的心内膜炎 。

应做合适的致病菌培养和敏感性研究确定致病微生物对本
品的敏感性。

围手术期的预防用药：对于进行污染手术或潜在污染手术的
患者
(
如进行阴道 子宫切除，年龄超过
70
岁的患有急性胆囊
炎，阻塞性黄疸或胆总管胆结石的高危患者 进行胆囊切除
)
，
术前，术中和术后预防性给予本品可能减少术后感染率。

对于手术部位一旦发生感染会导致严重危险的手术患者
(
如
心脏直视手术和关 节修复手术
)
，围手术期使用本品，可以
预防手术部位发生严重感染。
本品预防性给药，通常应当在手术后
24
小时内停止给药。
在一些手术中
(
如心脏直视手术和关节修复手术
)
，发生感染
会特别的严重，则预防性给药 可以持续至术后
3
～
5
天。

如果有感染的迹象，应取标本 进行致病菌培养并进行病原微
生物鉴定，以保证可以使用恰当的治疗方法
(
参见用法与 用
量
)
。

为了减少耐药细菌生成，维护注射用头孢唑林和其它抗菌 药
物的有效性，注射用头孢唑林应当只用于预防和治疗已被证
实或强烈怀疑是由敏感细菌引起的 感染。如果可以获得致病
菌培养和药敏相性关信息，在对治疗方案进行选择或者调整
时应当考虑 这些信息。在缺乏这些信息的情况下，当地流行
病学和药物敏感性类型可能有助于医生对治疗方法的经验
性选择。

【规格】

按
C
14
H
14
N
8
O
4
S
3
计
0.5g

【用法用量】

本品可肌内注射、静脉注射或静脉滴注。

溶解与稀释

肌内注射：
临用前，
加适量灭菌注射用水或
0 .9%
氯化钠注射
液
(
或
0.45%
氯化钠注射液
)
分散溶解，摇匀，直至全溶后使
用。分别加
2ml
、
2.5ml< br>和
5ml
灭菌注射用水或氯化钠注射
液于
0.5g
、
1g
和
2.0g
注射用头孢唑林中。

静脉注射：
临用前，
加灭菌注射用水
5ml
～
10ml
完全溶解后，
3
～
5
分钟静脉缓慢推注。

静脉滴注：
临用前，
加灭菌注射 用水
5ml
～
10ml
完全溶解后，
再用
0.9%
氯化钠注射液
(
或
0.45%
氯化钠注射液
)
、
或
5%
葡萄
糖注射液、
或
10%
葡萄糖注射液、
或林 格氏注射液
50
～
100ml
稀释后静脉滴注，
4
小时内滴 完。

本品经溶解或稀释后，溶液在室温下
24
小时，或冰箱储藏
( 4
℃
)10
天稳定。溶液的颜色应为淡黄色至黄色之间，没有
药效变化。
成人常用剂量

感染类型

中度至严重的感染

因革兰氏阳性球菌引起的轻度感染

急性简单的尿路感染

肺炎球菌性肺炎

严重危及生命的感染
(
如心内膜炎、败血症
)
每次使用剂量

0.5
～
1g
0.25
～
0.5g
1g
0.5g
1g
～
1.5g
使用频率

每
6
～
8
小时给药一次

每
8
小时给药一次

每
12
小时给药一次

每
12
小时给药一次

每
6
小时给药一次

本品用于预防外科手术后感染时，一般为术前
0.5
～
1
小时
肌注或静脉给药
1g
，手术时间超过
2
小时者术中加用
0.5～
1g
，术后每
6
～
8
小时
0.5
～
1g
，至手术后
24
小时。

肾功能减退患者需要调整剂量：

肌酐清除率等于或大于
55ml/
分，或者血清肌酐等于或少于
1.5mg%
的患者可以按正常剂量给药。

肌 酐清除率
35
～
54ml/
分，或者血清肌酐为
1.6
～< br>3mg%
可以
按正常剂量给药，但给药间隔应该控制在
8
小时以上。肌 酐
清除率在
11
～
34ml/
分，
或者血清肌酐为
3.1
～
4.5mg
的患者
应每
12
小时给以正常剂量的一 半。

肌酐清除率等于或低于
10ml/
分
,
或者血清肌酐 等于或高于
4.6mg%
的患者应每
18
～
24
小时给以正 常剂量的一半。

首次剂量按照严重感染情况给药后，再次给药按照上述建议
给药。接 受腹膜透析的患者：参见临床药理学。

在儿童患者中，
日给药剂量按
25< br>～
50mg/
千克体重
(
大约
10
～
20m g/
磅体重
)
给药，将日给药剂量等分为
3
～
4
份 分次给药，
对许多轻度至中度或重度的感染均有效。对于特别严重的疾
病，总日剂量可以增加到
100mg/
千克体重
(45mg/
磅体重
)
。
对 早产儿和婴儿的使用安全性尚未建立，不建议使用。

轻度肾功能受损
(
肌酐 清除率为
70
～
40ml/
分
)
的儿童患者，
每< br>12
小时给药一次，
给予正常日剂量的
60%
即达到有效剂量。
中度肾功能受损
(
肌酐清除率为
40
～
20ml/
分)
的儿童患者，
每
12
小时给药正常日剂量的
25%
即 可达到有效剂量。
严重肾
功能受损
(
肌酐清除率为
20
～< br>5ml/
分
)
的儿童患者，每
24
小
时给药正常日剂 量的
10%
即可。所有推荐的剂量都应在首次
剂量后实施。

【不良反应】

1.
胃肠道：腹泻、口腔念珠菌病
(
鹅口疮
)
、呕吐、恶心、胃
痉挛、厌食、伪膜性结肠炎。其中伪结肠炎发病的症状可能
在使用抗生素过程中或使用后出现，恶心和呕吐的报道较为
罕见。

2.
过 敏反应：
速发型过敏反应、
嗜酸性粒细胞增多、
药物热、
瘙痒、皮疹、红斑、 支气管痉挛、
Stevens-Johnson
综合症。

3.
血液 ：血红蛋白降低、中性粒细胞减少、白细胞减少、血
小板减少、血小板增多、嗜酸粒细胞增多等，偶见溶 血性贫
血。

4.
肝脏：血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶
(SGOT)< br>、丙氨酸转氨酶
(SGPT)
、碱性磷酸酶暂时性上升。与其它头孢菌素一样，已
有因用药患肝炎的报告。

5.
肾脏：与其它头孢菌素一样，有升高血尿素氮和肌酐 值的
报道，同样也有增加了肾功能衰竭的相关报道。

6.
二重感染：长期用 药可导致耐药菌的大量繁殖，引起菌群
失调，发生二重感染。

7.
局部反应 ：注射部位出现的静脉炎的案例罕见。肌内注射
区疼痛的情况较少，但有出现硬结的可能。
< br>8.
其他反应：生殖器和肛门瘙痒症
(
包括外阴瘙痒、生殖器
念珠菌病 、阴道炎
)
。

9.
头孢菌素类不良反应：
过敏反应、荨麻疹、
血清病样反应、
多形性红斑、
中毒性表皮坏死溶解症、
结肠炎、
肾功能不全、
中毒性肾病、腹痛、可逆多动症、张力亢进、包括胆汁淤积
在内的肝功能 障碍、再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血和
二重感染。

10.
影响实验测 定结果：凝血酶原时间延长，血清抗球蛋白
试验阳性，尿糖假阳性，胆红素升高，乳酸脱氢酶
( LDH)
升
高，肌酐升高，血细胞减少，粒细胞缺乏。

一些头孢菌素会引发 癫痫，尤其是肾功能不全的患者在未作
剂量减少的情况下
(
参见用法与用量
)
。如果与药物治疗相关