西南医院官网安乃近片生产工艺规程

2021年2月13日发(作者：韦企平)

安乃近片生产工艺规程

08312113
张祥
08
药学（
2
）班

1.1.
产品概况：

1.1.1.
药品名称：

1.1.1.1.
通用名：安乃近片

1.1.1.2.
英文名：
Metamizole Sodium Tablets
1.1.1.3.
汉语拼音：
Annaijin Pian
1.1.1.4.
规格：
0.5g
1.1.1.5.
本品主要成分为安乃近，其化学名为< br>[(1,5-
二甲基
-2-
苯基
-3-
氧代
-2，
3-
二
氢
-1H-
吡唑
-4-
基
)
甲氨基
]
甲烷磺酸钠盐—水合物。

其结构式为：



分子式：
C
13
H
16
N
3
NaO
4
S
·
H
2
O
分子量：
351.36
1.1.1.6.
性状：本品为白色或几乎白色片。

1.1.1.7.
适应症：用于高热时 的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛
经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风 湿性关节炎，但因本品有可能引起严
重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。

1.1.1.8.
用法用量：口服。成人常用量：一次
0.5
～
1 g
，最多一日
3
次。小儿：按体重
一次
10
～
20 mg/kg
，一日
2
～
3
次。

1.1.1.9.
不良反应：本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：①血液
方面，可引起粒细 胞缺乏症，发生率约
1.1%
，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自
身免疫性溶血 性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨
麻疹、渗出性红斑等过敏性表现 ，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③个别病
例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。

1.1.1.10.
禁忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。

1.1.1.11.
注意事项：
（
1
）本品与阿司匹林有交叉过敏 反应。
（
2
）本品一般不作首选用
药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有 效解热药可用的情况下用于紧急退热。
（
3
）

本品用药超过
1
周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞减少，应立即停药。

1.1.1.12.
贮藏：遮光，密封保存。

1.1.1.13.
包装：塑膜包装。

1.1.1.14.
有效期：三年

5.2.
处方及质量标准依据：

5.2.1

主处方：

原辅料名称

安乃近

淀粉

淀粉浆

硬脂酸镁


5.2.2

质量标准依据：中国药典
2005
年版二部。

5.3


工艺流程图：
（见附图
1
）安乃近片工艺流程图。

5.4


生产过程及工艺技术参数：本品在一车间片剂生产线上生产，洁净级别为三十万
级。

5.4.1.

原辅料预处理：将原辅料按技术要求分别进行处理］按《粉碎筛粉岗位 操作规
程》文件执行，物料平衡率≥
99.5%
，收率≥
99.0%
。

5.4.2.

称量和配料：处理后的原辅料，按车间工艺员填写的主配 单配料量，用电子秤
分别称量。按《称量配料岗位操作规程》文件执行。

5.4.3.

制粒：将安乃近、淀粉、可再制品适量（不超过
5%
）
，依次加入涡轮气流制粒
机内，选择进风温度
(I)
、排风量
(I )
后，喷入
8%
淀粉浆，选择雾化气体压力
(I)
、保护
气 体压力
(I)
，喷速
(I)
，制成颗粒。按文件《颗粒制造岗位操作规程》< br>、及《
HJ-1200-G
型涡轮气流制粒机操作规程》文件执行。

5.4.4

干燥：

5.4.4.1

温度控制 在
70
～
80
℃，干燥时间
25
～
30
分 钟。按《
HJ-1200-G
型涡轮气流
技术要求

80
目

80
目

8%
80
目

万片用量
(kg)
5.00
1.00
0.40
0.007
制粒机操作规程》文件执行。

5.4.4.2

颗粒水分应控制在
2.0
～
4.0%
之间。

5.4.5

整粒与混合：
按
《整粒总混岗位操作规程》
文 件执行，
物料平衡
（
97.0%
～
101.0%
）
。


5.4.5.1

5.4.5.2

采用快速整粒机整粒，达到
14
目。按《快速整粒机操作规程》文件执行。

采用三维运动混合机进行总混，将干颗粒和外掺辅料（硬脂酸镁、
）混合，
转速
400
～
1200rpm
，混合时间
30
分钟后出料。按《
SYH-1000
型三维运动混合机操作规
程》文件执行。

5.4.5.3

颗粒装到周转桶内，
桶内外贴上物料标示卡、
写明 品名、
批号、
重量、
日期，
送中转站，向质量部送交请验单。制粒结束后进行 清场。按《车间制粒工序清场规程》
、
《周转容器管理规程》
、
《车间中转站 管理规程》文件执行。

5.4.6

压片：按《压片岗位操作规程》文件执 行，物料平衡（
97.0%
～
101.0%
）
。

5.4.6.1

5.4.6.2

5.4.6.3
根据颗粒测定结果，
车间主任下达压片指令。
操作工按压片指令，
调整机器。
向中间站领取检验合格的半成品颗粒。
按
《车间中转站管理规程》
文件 执行。

片重的计算：按安乃近计算。

指示片重
?
5.4.6.4

5.4.6.5

5.4.6.6

0
.
5
g

?
实测值
?
颗粒中主药的百分含量
选用
ф
12mm
带字冲压片 。

开机后应每
20
分钟检查片重一次。

片重差异控制： 平均片重×±
4.5%
，崩解时限≤
14min
，脆碎度≤
1.0%
。

5.4.6.7

根据片剂生产工艺规程及相应操作规程进行操 作。按《片剂生产工艺规程》及
《压片岗位操作规程》文件执行。

5.4.6.8

试压片，待片重及崩解时限符合要求后，开机正式压片。开机后应每
20
分
钟检查片重一次。

5.4.6.9

所压 散片及时装到周转桶内，桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重
量、日期送中转站，向质量部送交 请验单。压片结束后进行清场。按《清场管理规程》
、
《车间中转站管理规程》
、《车间压片岗位清洁规程》
。

5.4.7

内包装：车间主任 根据散片检验结果和批包装指令，下达岗位生产指令开始内
包装。在内包装室进行。设备采用袋装机，内 包材采用塑料膜，按《热合包装岗位操作
规程》文件执行，物料平衡（
97.0%
～< br>101.0%
）
。

5.4.8

外包：内包装半成 品经传送门传递到外包室进行。按《外包装岗位操作规程》
文件执行，总物料平衡（
97.0%
～
101.0%
）
。

5.4.8.1

5.4.8.2

包装规格：
2
片
/
袋×
200
袋＋
10
张说明书
/
中盒，
40
中盒＋装箱 单
/
箱。

热封后的产品，每
200
袋装中盒、装说明书， 贴封签，装大箱，每箱
40
中

盒，装入装箱单，贴不干胶专用封条，捆扎入库。

5.4.8.3

应将同品种、同规格的上批产品的零头与本批产品拼成合箱。按《药品包装
合箱管理规程》文件执行。

5.4.8.4

包装完成后，将包装后成品入库待验，将剩余的零头交储存间保存。

5.5


清场：各工序生产前，生产后均进行清场，按清洁清场规程进行及检查。清场记
录纳 入批生产记录及批包装记录内。按《清场管理规程》文件执行。

5.6


注意事项：

5.6.4

生产操作间温度
18
～
26
℃、相对湿度
45
～
65%
。

5.6.5

粘合剂加入温度不超过
60
℃。

5.6.6

制成的湿颗粒要均匀。

5.6.7

压片岗位注意认真检查所压片质量，防止揭顶、粘冲情况出现。

5.6.8

包装前应严格检查塑料膜质量，确保洁净、干燥。

5.7


原辅材料、半成品、成品质量标准：

文件编号

TS- QC-117-01
TS-QC-202-01
TS-QC-403-00
TS-QC-423-00
TS-QC-313-01
TS-QC-513-01
TS-QC-208-01

5.8

主要规程及编号：

文件编号

SMP-PM-016-01
SMP-PM-025-00
SMP-PM-026-00
SMP-PM-029-00
TS- PM-100-01
SOP-PM-001-00
文件名称

周转容器管理规程

车间中转站管理规程

药品包装合箱管理规程

清场管理规程

片剂生产工艺规程

领料岗位操作规程

文件名称

安乃近质量标准

淀粉质量标准

塑料膜质量标准

安乃近片包材质量标准

安乃近片半成品质量标准

安乃近片质量标准

硬酯酸镁质量标准