福州肛肠医院百达扬说明书

2021年2月13日发(作者：中医治疗失眠症)
【药品名称】

商品名称：百达扬

通用名称：注射用艾塞那肽微球

英文名称：
Exenatide Microspheres for Injection

【成份】

注射用艾塞那肽微球活性成份为艾塞那肽。辅料：

注射用艾塞那肽微球：乙交
酯丙交酯共聚物（
50:50
），蔗糖。

注射用溶剂：羧甲基纤维素钠、氯化钠、聚
山梨酯
20
、磷酸二氢钠一水合< br>
物、磷酸氢二钠七水合物、注射用水。

【适应症】

用于 改善
2
型糖尿病
患者的血糖控制，
适用于单用二甲双胍、
磺脲类以及 二甲双
胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。

【用法用量】

推荐用量

注射用艾塞那肽微球（
2mg
）应每
7
天（每周）皮下注射一次。可在一天中的任何时间注射，空
腹或进食后均可。

漏用

如漏用一次且距离下次预定用药至少
3
天以上，应在发现后尽 快注射。此后，患者可恢复其每
7
天（每周）一次的常规用药计划。

如漏用 一次且距离下次预定用药
1
或
2
天，
患者不应给予漏掉剂量而应在下 次预定用药时按照常
规计划注射。

改变每周用药方案

如果有需要可改变每周的用药日，只要与上次注射至少间隔
3
天。

用法

注射用艾塞那肽微球由患者自行给药，需要混合药物和填充注射器。一旦将药物 混合后，必须立
即注射。用药应在腹部、大腿或上臂区域皮下（
SC
）注射。告知患者 在同一区域注射时，每周选择不
同的部位。禁止静脉注射或肌肉注射。

给药前，患者应接受医疗专业人员的培训。

完整的用药说明（带图示）请参见注射用艾塞那肽微球的使用手册。


【不良反应】

肾功能损害

重度肾功能损害（肌酐清除率
<30mL/min
）或终末期肾病患者不应使用注射用艾塞那肽微球，在
肾移植患者中应谨慎 使用。接受透析的终末期肾病患者，由于发生胃肠道不良反应，不能很好地耐受
单剂量
5
μ
g
塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能引起恶心、呕吐伴一过性低血容量，故治< br>疗可能造成肾功能损害加重。中度肾功能损害患者（肌酐清除率
30
至
50mL /min
）使用注射用艾塞那
肽微球时应谨慎。尚未在终末期肾病或重度肾功能损害患者中研究 注射用艾塞那肽微球。

已有使用艾塞那肽出现肾功能改变的上市后报告（包括血清肌酐升高、 肾功能损害、慢性肾衰加
重和急性肾衰），有时需要进行血液透析或肾移植。其中有些事件发生在接受一 种或多种已知会影响
肾功能或脱水状态的药物（例如血管紧张素转化酶抑制剂、非甾体抗炎药和利尿剂） 的患者中。有些
事件发生在出现恶心、呕吐或腹泻（伴或不伴脱水）的患者中。在给予支持治疗并停用可 能为诱因的
药物（包括艾塞那肽）后，观察到许多病例的肾功能改变是可逆的。在临床前或临床研究中未 发现艾
塞那肽具有直接肾毒性。

胃肠道疾病

尚未在严重胃肠道疾 病（包括胃轻瘫）患者中进行艾塞那肽研究。患者在使用艾塞那肽时通常可
出现胃肠道不良反应，包括恶 心、呕吐和腹泻。不推荐有严重胃肠道疾病的患者使用注射用艾塞那肽
微球。

免疫原性

患者在接受注射用艾塞那肽微球治疗后可能出现艾塞那肽抗体。
在
6
项为期
24-30
周的注射用艾塞那
肽微球对照药物研究中，有< br>5
项测定了注射用艾塞那肽微球治疗患者的抗艾塞那肽抗体。在
6%
接受
注射用艾塞那肽微球治疗的患者中，
抗体形成与血糖反应减弱有关。
如血糖控制疗效降低或未 能达到
血糖控制目标，应考虑其它降糖治疗


【禁忌】

甲状腺髓样癌：

有甲状腺髓样癌
（
MTC
）
个人 或家族史患者或有多发性内分泌腺
瘤病
2
型（
MEN 2
）患者禁用注射用艾塞那肽微球。

超敏反应：

既往对艾塞那< br>肽或注射用艾塞那肽微球任何组分有严重超敏反应的患者禁用注射用艾塞那肽
微球。

【注意事项】

甲状腺
C
细胞肿瘤的风险

注射用艾塞那肽微球禁用于有
MTC
个人史或家族史的患者或患有
MEN < br>2
的患者。告知患者使用注
射用艾塞那肽微球时有发生甲状腺髓样癌的潜在风险，
同时让患者知晓甲状腺肿瘤相应的症状
（如颈
部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续声嘶）。< br>
接受注射用艾塞那肽微球治疗的患者中，
为早期发现
MTC
而进行常 规血清降钙素监测或甲状腺超
声的价值尚不确定。
因为甲状腺疾病的高发生率以及血清降钙素检 测对
MTC
的低特异性，
所以不必要
的监测可能增加风险。血清降钙素显著升 高可能提示
MTC
的发生，并且通常
MTC
患者的降钙素
值
>50ng/L
。如果测量血清降钙素并发现升高，患者应交由医生做进一步评价。在体格检查或颈部影
像学检查发现有甲状腺结节的患者，也应由医生做进一步评价。

急性胰腺炎

根据上市后数据，
急性胰腺炎包括致死性和非致死性出血或坏死性胰腺炎的发生与使用艾塞那肽
有关。开始使用注射用艾塞那肽微球后，仔细观察患者是否有胰腺炎的体征和症状（包括持续性重度腹痛，有时放射至背部，可能伴或不伴呕吐）。如怀疑胰腺炎，应及时停用注射用艾塞那肽微球并进
行适当处理。如确诊胰腺炎，则不应重新开始注射用艾塞那肽微球治疗。有胰腺炎史的患者应考虑除
注射 用艾塞那肽微球外的其他降糖治疗。

低血糖（联合使用胰岛素促分泌药物或胰岛素时）

当艾塞那肽联合胰岛素促分泌药物 （如磺脲类）或胰岛素时会增加低血糖风险。患者可能要减少
胰岛素促分泌药物或胰岛素的剂量，从而降 低低血糖风险。

肾功能损害

重度肾功能损害（肌酐清除率
<30 mL/min
）或终末期肾病患者不应使用注射用艾塞那肽微球，在
肾移植患者中应谨慎使用。 接受透析的终末期肾病患者，由于发生胃肠道不良反应，不能很好地耐受
单剂量
5
μ< br>g
塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能引起恶心、呕吐伴一过性低血容量，故治
疗可能造成肾功能损害加重。中度肾功能损害患者（肌酐清除率
30
至
50mL/mi n
）使用注射用艾塞那
肽微球时应谨慎。尚未在终末期肾病或重度肾功能损害患者中研究注射用 艾塞那肽微球。

已有使用艾塞那肽出现肾功能改变的上市后报告（包括血清肌酐升高、肾功能 损害、慢性肾衰加
重和急性肾衰），有时需要进行血液透析或肾移植。其中有些事件发生在接受一种或多 种已知会影响
肾功能或脱水状态的药物（例如血管紧张素转化酶抑制剂、非甾体抗炎药和利尿剂）的患者 中。有些
事件发生在出现恶心、呕吐或腹泻（伴或不伴脱水）的患者中。在给予支持治疗并停用可能为诱 因的