2017年进口保健食品批文注册申报流程

2021年2月7日发(作者：二尖瓣轻度狭窄)
2017
年进口保健食品批文注册申报流程


背景：中国保健食品市场扫描（由上海胜荣商务咨询有限公司提供）


1
、

20
世纪
80
年代初，保健品开始进入消费 者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类
为主，且没有保健药品和保健食品之分。
80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和
胶囊剂型的保健食品。
同时出现了保健器械、
外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品
等。




随着社会经济的发展，
保健食品的消费市场也迅速扩大，
产品从最初只有龟龄膏、三鞭
酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味
Vc
等数十种产品， 到
2000
年市场
上已有三四千种产品；
由比较单一的成分，
到不断 开发新的原料和成分；
剂型上从以口服液
为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化 的剂型和包装；从市场表现看，
20
世纪
80
年代初，全国年销售额仅有20
亿元，到今天的数百亿元的市场容量，
2000
年销售
额甚至达到< br>500
亿元。企业数量也一度达到
3
千多家。




但随着保健食品产业的发展，
市场的扩大，
各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食
品市场，国家卫生部于
1996
年
3
月
15
日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专
门管理，规定所有保健食品必须经过卫 生部批准、注册。
1999
年
3
月，卫生部颁布《健康
相关产品审批 工作程序》，予以进一步规范。
2003
年
6
月
12
日起， 卫生部（
MOH
）停止受
理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（
FDA
）统一审批和监管。
2003
年
10
月
10
日，
SFDA
正式开始受理保健食品申报。


从
1996
年到
2007
年
4
月，据统计，已批准保健食品约
1073 9
个
(
其中进口产品近千个。数
据来源：中国注册申报网：
)。




1.
什么样的产品可以申报保健食品？




我 国保健食品是经国家食品药品监督管理局（
2003
年
6
月之前为卫生部）批 准生产和
销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（
27
种）或者以补充维生素、 矿物质为目的
的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不
产生任何急性、
亚急性或者慢性危害的食品。
所以申报保健食品的产品，
必须 具有三种属性：
①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；
③非药品属性。
经批准的 产品发给保健食品批
准文号。批准文号原为卫食健字（
XXXX
）第
XXXX
号（国产）、卫食健进字（
XXXX
）第
XXXX
号（进口），2003
年下半年后改为国食健字和国食健进字。


2.
对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？


进口保健食 品注册申请，
是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市
销售的注册申请 。


境外申请人应当是境外合法的保健食


品生产厂商 。
境外申请人办理进口保健食品注册，
应当由其驻中国境内的办事机构或者由其
委托的 中国境内的代理机构办理。


3.
保健食品可申报哪些功能？




保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术 规范（中华人民
共和国卫生部
2003
年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的< br>22
种调整为
27
种：


注：

**
动物试验
+
人体试食试验

*
人体试食试验

#
增加兴奋剂检测


此外，还 有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上
27
种功能同属保健食
品。


同一产品可以申报的功能目前不受限制，
但建议不要超过三种，
否则较难通过。
营养素补充
剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。


4.
要申请的保健功能不在
27
种范围内怎么办？


根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》
（局令第
19
号），可以申请保健功能不在已公布
27
种 范围内的新功能，但申请人应
当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报 告。




产品研发报告应当包括研发思路、
功能筛选过 程及预期效果等内容。
功能研发报告应当
包括功能名称、
申请理由、
功能学检 验及评价方法和检验结果等内容。
无法进行动物试验或
者人体试食试验的，应当在功能研发报告 中说明理由并提供相关的资料。


5.
申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？


所有产品必须完 成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫
生学检验、
功效成份 鉴定试验。
根据产品的功能和原料特性，
还有可能要求申报的产品进行
激素、兴奋剂检 测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。


卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测 ，
包括两类：
理化检测和微生物检测。
理化检测
主要是对产品理化指标进行检 测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微
生物检测是对产品的微生物指标进行检测， 如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。




稳定性检测是检测 产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，
其检测项目与卫生学检测
的项目相同，对于新产品， 检测的时间分别在产品放置于模拟环境后
1
个月、
2
个月、
3
个
月时进行。




安全性检测是对产品安全性毒理学 的检验。
根据产品配方的不同，
毒理学检测的项目有
所不同。一般产品都应进行老二阶 段的检测，有的产品还应做
30
天喂养或更深阶段的毒理
学检查。




功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的 检
验。


6.
保健食品批准证书有效期？




保健食品批准证书有效期为
5
年；
保健食品批准证书有 效期届满需要延长有效期的，
申
请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。


7.
申报进口保健食品的流程是怎样的？


从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：




检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。




受理办。
国家药监局保健食品评审中心。
负责对企业 的申报材料进行审核，
材料符合要
求则负责安排产品参加评审会；
将评审意见通知企业 ；
对于拟批准的产品上报行政部门审批；
发放证书等。




评审委员会。
国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术 评
审。




行政部门。
国家药监局注册司对评 审委员会技术评审的产品进行审核，
如符合有关法规
的规定，则予以批准。


8.
在哪进行产品检验？检测周期多长？


进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。


保健食品 的各项试验的纯检测周期，
一般稳定性和卫生学两项试验时间为
3~4
个月，
毒理学
试验的试验周期为
35~50
天，
另外申报的功能如需要做人体试食实 验，
周期为
35~50
天。
个
别产品的临床时间较长，如抗氧化和改 善生长发育等，整个申报周期相应延长。


另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。


9.
如何计算保健食品的申报周期？


保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。


审评周期和流程见下表：


10.
如何对保健食品的申报费用进行速算？


注：
（< br>1
）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，
只 需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。（
2
）翻译和公证费未计入
本表。


11.
申报保健食品需要准备哪些材料？


进口保健食品注册申报所需资料（原件
1
份，复印件
8
份）


1.
进口保健食品注册申请表


2.
申请人合法登记证明文件复印件


3.
保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料


4.
申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书


5.
商标注册证复印件


6.
产品研发报告


7.
产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据


8.
功效成分
/
标志性成分、含量及功效成分
/
标志性成分的检验方法


9.
生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料


10.
产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准


11.
直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据


12.
检验机构出具的检验报告


13.
产品标签、说明书样稿


14.
生产国或地区有关 机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件


15.
委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常
驻中国代表机构办 理注册事务的
,
提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件


16.
产品在生产国（地区）生产销售
1
年以上的证明文件


17.
生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准


18.
产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本


19.
其它有助于产品审评的资料