参加研究的知情同意书

2021年2月7日发(作者：尿酸高吃花生)
知情同意书撰写指南使用说明

1.

该知情同意书撰写指南适用于涉及人的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床
研究。

如果研究涉及生物样本库的建立，
请参考
“知情同意书撰写指南
（生物样本库 ）
”
对相关要素进行描述。

2.

该撰写指南为研究者撰写知情同意书提供参考
,
知情同意书应涵盖指南中黑体
字标示的主要内容。

3.

撰写指南中斜体字部分为提示语，请根据研究的具体情况和特点参照提示内容
进行描述，完成后请删去斜 体字内容。括号（）里的内容需研究者按实际情况
进行选择性填写。按具体情况填写完成后，请删去括号 内原文和括号。

4.

撰写过程中不鼓励照搬指南原文，指南中有的内容并 不适用于您的研究。请根
据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写。
（
知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期
）


知情同意书（撰写指南）

我们将要开展一项（
“
研究题目”
）研究，您符合该项研究的入组条件，因此，
我们想邀请您参加该项研究。
本知情同意书将向 您介绍该研究的目的、
步骤、
获益、
风险、可能给您带来的不便或不适等，请仔细阅读 后慎重做出是否参加该研究的决
定。
当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，
您可以 随时提问并让他
/
她向您解释
您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的主治大夫 讨论之后再做决定（请根
据受试者的特点进行补充、调整）
。

若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。

本项研究的项目负责人是（
姓名，单位
）
。


若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。

请说明研 究资助方，
或研究资金来源和名称，如
“国家自然科学基金”
。
若研究为企< br>业资助，请说明申办方是（企业名称）
。

1.

为什么进行这项研究？

简要描述本项研究的背景和目的（语言要通俗易懂，即对于受 试者或其法定代理人
是可以理解的语言）
。


对于本研究使用的< br>（包括对照）
药物
/
生物制品、
医疗器械，
请明确说明哪些是 国家
食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。
例如，“ 研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还
未得到国家食品药品监督管理局 批准。
对研究性用药或器械避免使用“药品”、
“治
疗”或“疗法”等字眼，应描述为 “研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”
等。如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术 式或者诊断程序，请明确
说明它是研究性的。

2.

哪些人将被邀请参加这项研究？

简要描述本项研究受试人群的特点，包括纳入标准和排除标准。


2

/
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（
知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期
）

3.

多少人将参与这项研究？

本研究计划招募
( )
名受试者。

如果研究包含多个组，请分别说明每组计划招募受试者多少名。

如果是多中心临床研 究，
请注明研究机构
/
医疗机构的数目，
同时说明本研究中心计
划招 募的受试者人数。

4.

该研究是怎样进行的？

描述 研究内容和方法。
，
其中要说明受试者分组、
随机和双盲的设置、
干预措施、
随
访时间和内容等。

描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段，试验阶段及 随访阶段、随访的安排、检
查项目、调查问卷涉及的问题（如有）
、或其他需要收集了解的信息 。


对于随机分组的研究，需要予以解释，如：
“
您将被随机分配 （像抛硬币一样）到两
组中的任意一组
(
具体说明哪两种情况
)
。您 有
(
根据研究情况计算
)
的几率使用本研
究药物。
[
对多于两组的试验，
请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程
]
”


对于设置安慰剂的研究，
需要对安慰剂予以解释，
如：
“
安慰剂是一种外形貌似研究
药物（如紫杉醇）的，但不具药效的物质。
”
（请根据具体 情况修改研究药物）


对于研究步骤的描述，请考虑列出时间表，如：
“< br>第一天到第三天，静脉药物治疗。
第四天，心电图检查，抽血
2ml
（约
1
汤匙）进行肝肾功能检查。
”

5.

参加该研究对受试者日常生活的影响？

请您描述该研究可能对受试者日常生活造成的 影响。
当您决定是否参加本研究时，
请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生 活等的影响。考虑每次
回访的时间与交通问题。若您对试验涉及的检查和步骤有任何疑问，可以向我们咨
询。


研究期间需要禁止服用的药物有：
（请描述）


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（
知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期
）


在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。考虑到您的安全以及为确保研究
结 果的有效性，
在研究期间您不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。


简述其他要求，请根据具体的研究撰写。

例如对避孕的要求：

对女性受试者：

为了避免给胎儿带来风险，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您 正处于育龄期
（包括闭经后
1
年内）
，将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉 血进行检查）
，测试
结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，您必须同意在 研究过
程中以及随后的
（如果可以的话，请明确时间）
数月采取适当的避孕措施。医学 上
可以接受的避孕措施有：
（
1
）外科绝育（例如输卵管结扎或者子宫切除术 ）
，
（
2
）国
家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂， 植入性或者注射制剂）
，
（
3
）
障碍物方法杀灭精子（例如避孕套或 者子宫帽）
，或者（
4
）宫内节育器。在无保护
性性行为发生后采取的紧急避 孕措施，如
Plan
B(TM)
紧急避孕药，不能作为常规避
孕方法运用。 如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告
知您的研究医生。


对男性受试者：

参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育 的孩子带来伤害。这种伤
害目前是无法预测的。如果有性生活，您必须同意在研究过程中和随后的
（如果可
以的话，
请明确时间）
数月采取医学上认可的避孕措施。
医学上认 可的避孕措施有：
（
1
）外科避孕（例如输精管结扎）或者（
2
）具 有杀精作用的避孕套。在无保护性
性行为发生后采取的紧急避孕措施，如
Plan
B (TM)
紧急避孕药，不能作为常规避孕
方法运用。请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险 。她应当了解到如果她怀孕
了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。

6.

参加本研究受试者的风险和不良反应？

列举已知的和
/
或预期的试验药物
（包括对照药）
不良反应，
处理措施，
包括受 试者
及时告知研究者，
研究者会采取的医疗措施
（若有专门指定的负责安全时间的医生 ，
请告知具体联系方式）
。


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/
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（
知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期
）


列举研究相关的其他风险，如：


X
线的风险
（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）


抽血的风险
（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

从胳膊抽血 的风险包括短暂的不适和
/
或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、
出血过多、凝 血或晕厥的情况。


洗脱期的风险
（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）

本研究要 求有
(
说明时间长短）的时间暂停药物治疗（说明具体药物）
，此期间称之
为 “洗脱期”
。洗脱期间对您的疾病情况可能会有影响，
(
请根据受试者情况填写
)
，
您可以向您的研究医生咨询洗脱期间的风险和监护措施。


其他风险：
还可能存在一些目前无法预知的风险、
不适、
药物相互作用或不良反应。< br>

如果研究涉及调查问卷，请说明可能引起的心理不适，如：
问卷中的某些问 题可能
会让您感到不舒服，您可以拒绝回答。


如果研究涉及个人隐私问题 ，请说明可能造成的伤害，如：
如果不慎泄露个人私密
信息，可能会给您的工作、学习和生活带 来不良影响。


风险的控制措施：
请根据您的研究设计的潜在风险提出相应的控制措施。

7.

参加本研究受试者可能的获益？

根据实际情况说明受试者可 能的获益。如：
参加本研究有可能获益，但我们不能保
证改善您的健康状况
（根据具体 情况描述）
；或：
参加本研究对您没有直接获益。
但
我们希望从您参与的这项 研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获

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