冻脚(完整word版)膝骨性关节炎CRF表.docx

2021年2月6日发(作者：古城奶粉)






























膝

骨

性

关

节

炎


病

例

报

告

表




（

C
ase Report Form
）

姓

年

体




































名

龄

重

性

身

职

别

高

业

分组随机编号：

□□□□

家庭住址：

联系电话：

项目资助单位

:

研究单位
:

研究医师：

首诊日期：

年

月

日














1

病例报告表填写说明








1.

符合入选标准并签署知情同意书者填写本表。

2.

应用钢笔或签字笔填写病例报告表。

3.

病例填写务必准确、及时、清晰、完整，不得随意涂改，错误之处纠正

时需用横线划出，并签署修改者姓名及修改时间。

举例：
14.1 12.4
笑嘻嘻

12/10/22

4.

每页必须填写患者姓名、就诊日期。

5.

化验单等实验室检验报 告要贴在后面的附页上。如果不能留存原始报告
者，必须将结果准确抄录于后面的表格中。

6.

所有选择项目后的

内按要求填写。

7.

试验期间应如实填写不良反应事件记录表，记录不良事件发生时间、严
重程度、持续时间、采取的措施和转归。

8.

课题负责人联系方式如下：

胡学习

联系方式：笑嘻嘻笑嘻嘻小











骨性关节炎临床试验程序



1
．接诊


2
．告知病人临床试验的性质、研究内容等事宜，签署知情同意书


3
．询问病史，专科检查


4
．初步确诊


5
．根据骨性关节炎随机分组（根据随机数字表）


6
．完成调查问卷


7
．治疗
2
、
4
、
12
周


8
．最后一次治疗前完成调查问卷


9
．
CRF
审核

























观察医师签名

日期

年

月

日







2

知情同意书



















请您仔细阅读下列内容，

如果您同意参加该临床试验研究，

请您在知情同意
书上签名。

1
．

本课

题研究由

xxxx

科研

专项

基金

资助

，该

课题批准

编号

为：

xxxx

。

2
．本课题研究单位是：
xxxx

3
．本课题研究的目的是设对照对中医药在防治骨性关节炎进行疗效评价及

其优势探讨，对其作用机理作进一步研究、

同时对疗效的相关影响因素进行研究。

4
．本课题研究采用的治疗方法为目前临床治疗骨性关节炎的两种安全有效

的治疗方法。

该临床试验采取随机对照试验设计，

您有可能被分配到试验组或对

照组。所采取的检查和治疗措施是临床已经广泛应用的安全有效的手段。

该试验

分别观察治疗前、后

2
周、
4
周
12
周进行症状、体征，日常活动功能评分。采

用改善率观察疗效，

在试验过程中请您严格按照医嘱及时进行检查和治疗，

以使

试验结果真实有效。

其实验设计是严格按照循证医学的规范要求进行的，

实施治

疗的医师均为有着多年丰富临床经验的执业医师。

5
．在该项研究中要进行 常规的体格检查和影像学检查，如果符合试验的入选
标准，将进入该研究项目中，接受治疗，治疗期间需 定期到医院进行随访，并需如
实向您的主管医师反映自己治疗后的情况，治疗结束后，并作相应的检查。

为了更好地评价该治疗方法的价值，

在项目研究期间不得同时采用其它相 关治疗方
法。指导功能锻炼和部分相关检查费用是免费的，

您的主管医师会回答您有关的诊
治方面的所有询问。如出现任何不适，

主治医师会及时判断并对症治疗，

保护患者
的安全，

如果出现严重不良反应，

研究者会立即与申办者联系并负责予以解决。




6
．本研究采取自愿参加的原则，您有权利选择参加或不参加本试验。您可

以在任何时间退出本试验而无需任何理由，

不会因此影响您的正常治疗。

但希望您
在无特殊原因的情况下一定完成本次研究。

您无论在何种情况下退出，

请务必告诉
您的主管医师。

7.

在研究期间的所有资料归申办者和研究者所有，

申办者和研究者保护受试
者的隐私权，但在有关部门需要时，有使用这些资料的权利。






患者承诺：


我已 经了解本次研究的目的、意义、具体研究方法、可能的获益和风险。同
意参加本次研究，将严格按照研究 要求与临床医师配合，按时复诊，及时报告任
何不适，若发生确与本试验有关的不良反应时，可获得及时 和必要的治疗。





患者签名：




日期：

日期：

年

年

月

月

日

日

医师签名：










观察医师签名

日期

年

月

日











3

课题号










□□□

随机编号

访视时间

年

月

日

第

4

页

筛选期

根据病史和体格检查，请确认以下内容：

分型

诊断标准：

1


中医诊断标准

：参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》
和卫生部
1993
年颁发的《中药新药治疗痹病的临床研究指导原则》中医证

候分类及分型标准。

① 肝肾不足、筋脉瘀滞证

主症：关节疼痛，胫软膝酸。

次症：活动不利、运作牵强、舌质偏红，苔薄或薄白，脉滑或弦。

② 脾肾两虚、湿注骨节证

主症：关节疼痛、肿胀积液。

次症：活动受限，舌质偏红，或舌胖质淡，苔薄或薄腻，脉滑或弦。

③ 肝肾亏虚、痰瘀交阻证

主症：关节疼痛，肿胀肥厚感，痿弱少力。

次症：骨节肥大，活动受限，舌质偏红，或舌胖质淡，苔薄或薄腻，脉滑

或弦细。


□



□



□





2


西医诊断标准

：西医诊断标准：参照
1995
年美国风湿病学会（
ACR
）关于
膝骨关节炎的临床诊断标准。

① 一个月来大多数日子膝痛；

② 关节活动时有响声；

③

晨僵

≤
30
分钟；

④

年龄

≥
38
岁；

⑤ 膝关节骨性肿胀伴弹响；

⑥ 膝关节骨性肿胀不伴弹响；

符合①②③④或①②③⑤或①⑥者可诊断骨关节炎


□

□

□
































□

□

□

观察医师签名

日期

年

月

日










4

课题号


随机编号

访视时间






年




月




日

第
5
页

筛选期



□□□


纳入标准：

是

□

0-
Ⅲ级者；

□

□



否

□

□

□

（
1
）

符合膝骨关节炎西医诊断标准的患者；

（
2
）

符合膝骨关节炎关节退行性变放射学病情分级标准

（
3
）

患者在接受试验药的前

4
周未口服、肌肉注射、关节注射

或软组织注射糖皮质激素


（
4
）正常肢体力线。













□

□

排除标准：

（
1
）不符合膝骨关节炎西医诊断标准的患者；

（
2
）长期服用有关治疗膝骨关节炎药物，处于药物效应期

内，未能洗脱者；

（
3
）患者合并有严重的心、脑、肾、肺功能障碍者；

（
4
）关节镜手术中见其他膝关节疾病者；

（
5
）已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者；

（
6
）精神病患者。























是

□

□



否

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

专

科

病

史





检查日期

＿＿＿

年＿

月＿日

受试者病例号：

＿＿＿

临床诊断：

＿＿＿＿＿


受试者姓名：

＿＿＿＿


出生日期：

＿＿＿

年＿＿

月

职业：

＿＿＿＿＿＿

性别：

□男

□女



地址：

＿＿＿＿＿＿＿

联系电话：

＿＿＿＿＿＿

2.
是否治疗过

本病病史：
1.
发病起始时间


3.

有无经过药物治疗
4.
入组时间

＿＿＿

年

＿＿

月＿＿日

生命体征：

T
：






P:

R:

BP:

观察医师签名

日期

年

月

日







5

身体检查有无异常：无□

课题号






有□


访视时间





随机编号

年

月





日

第
6
页

筛选期







□□□

专科检查


膝关节活动：

主动：

屈（左）

被动：



，（右）


；伸（左）








，（右）






；

主动：环转（左）

被动：





，（右）


；



主动活动度：


关节压痛：






；被动活动度：





关节肿胀：






关节摩檫音：






浮膑实验：（左）

（右）

旋转挤压试验：（左）

（右）

髌骨加压研磨试验：（左）

（右）

股四头肌肌力：






+
□

+
□

+
□

+
□

+
□

+
□



－

□

－

□

－

□

－

□

－

□

－

□


± □

± □

± □

± □

± □

± □

其它体征：






















观察医师签名

日期

年

月

日













6


临床症状体征评分

（治疗前）

课题号

随机编号

访视时间



年



月


日

第
7
页


□□□


治疗前





评



分





指标




0


1


2

较重，但不影响





3

轻度疼痛，不影

无





休息痛






重，影响睡眠

响工作


睡眠

上下楼有症状疼

上下楼有症状屈

无


运动痛



伸无影响

无






行走时疼痛

痛

中度压力疼痛

软组织肿胀，膝

压痛



重压时疼痛




轻压疼痛

膝眼不清浮髌

肿胀



无


稍肿，膝眼清






眼不太清楚

屈
90
°～
100
°

100
～
500m
或




(+)

屈
<90
°

活动度

正常

屈
100
°～
130
°

0.5
～
1km
或
30
～

<100m
或

行走



>1km
或
>6min



60min










10
～
30min



<10min

疼痛与阴雨天气



无关系

变化的关系

疼痛与受寒的关





不明显




明显




非常明显



无关系

系

关节晨硬感

股四头肌



不明显



明显



非常明显

无

无

<10min

不明显




10
～
30min

明显

>30min

非常

明显






总分：

















观察医师签名

日期

年

月

日



















7

SF
－
36
健康问卷

（治疗前，患者填）

下面的问题是询问您对自己健康状况的看法，您自己觉得做日常 活动的能力怎
么样。如果您不知如何回答是好，就请您尽量选择一个最贴近的答案，并在本问卷
最后的空白处写上您的建议和评论。

本量表直接关系到我们正确掌握你的病情，
请认真填写！











请在所选答案处打“√”

1.

总体来讲，您的健康状况是：

非常好

很好

好

一般

差

2.

跟一年前相比，您觉得您现在的健康状况是：

请在所选答案处打“√”
< br>比一年前好多了比
一年前好一些跟一
年前差不多比一年
以前差一些比一年
以前差多了

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○










健康和日常活动

3.
健康和日常活动：以下这些问题都和日常活动有关。

限制了这些活动？如果有限制，情况如何？

请在每一个问题后选择一个答案。

有很多

限制

○

○

○

○

○

日期

年

月

请您想一想，您的健康状况是否

有点

限制

○

○

○

○

○

根本没

限制

○

○

○

○

○

日

1.

重体力劳动（如跑步、举重物、参加剧烈运动等）

2.

适度运动（如移动桌子、扫地、作操等）

3.

手提日用品（如买菜、购物等）

4.

上几层楼梯



5.

上一层楼梯

观察医师签名







8

6.

弯腰、屈膝、下蹲

7.

步行
1500
米左右的路程

8.

步行约
800
米左右的路程

9.

步行约
100
米左右的路程

10.
自己洗澡、穿衣


○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

4.

在过去的一个月里，您的工作和日常活动有没有因为身体健康的原因而出现以下问
题？




每个问题均需回答是或不是

是

○

○

○

○



不是

○

○

○

○

①减少了工作或其他活动的时间

②本来想要做的事情只能完成一部分

③想要做的工作或活动的种类受到限制

④完成工作或其他活动困难增多

（比如：需要额外的努力）


5.

在过去的一个月里， 您的工作和日常活动有没有因为情绪的原因（如压抑或者忧虑）
而出现以下问题？


每个问题均需回答是或不是


是


不是

○

○

○

①减少了工作或其他活动时间


○

○

○

②本来想要做的事情只能完成一部分


③做工作或其他活动不如平时仔细


6.

在过去的一个月里，

您的健康或情绪不好在多大程度上影响了您与家人、

朋友、邻居或
集体的正常社会交往？



请在所选答案处打“√”

完全没有影响

有一点有影响

中等影响

影响很大

影响非常大

○

○

○

○

○


7.
在过去的一个月里，您有身体疼痛吗？


请在所选答案处打“√”

完全没有疼痛

稍微有一点疼痛

有一点疼痛

○

○

○





观察医师签名

日期

年

月

日








9

中等疼痛

严重疼痛


○

○

○

？

很严重疼痛


8.
在过去的一个月里，身体疼痛影响您的工作和家务事了吗



请在所选答案处打“√”

完全没有影响


○

○

○

○

○

有一点影响


中等影响


影响较大


影响非常大


您的感觉


9.

以下这些问题是有关过去的一个月里您自己的感觉，对每一条问题所说的事情， 您的
情况是怎么样的？（对每一个问题请选出最接近您情况的那个答案）


持续的时间



所有的

大部分

比较多

一部分

小部分

时间

○

○

○

○

○

○

○

○

○

时间

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

时间

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

时间

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

时间

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

没有

此感觉

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

(1)

您觉得生活充实



(2)

您是一个敏感的人

(3)

您情绪非常不好

什么事都不能使您高兴

(4)

您内心很平静

(5)

您做事精力充沛

(6)

您的情绪低落

(7)

您觉得筋疲力尽

(8)

您是个快乐的人

(9)

您觉得疲劳

(10)

不健康影响了您的



社会活动（如走亲访友等）

○



10.

不健康影响了您的社会活动（如走亲访友）：

①所有的时间


○

②大部分时间

⑤小部分时间

○

○

③比较多时间

○

④

一部分时间

○



⑥没有这种感觉

○

11.

请阅读下表中的每一句话，选出最符合您情况的答案。



绝对

正确

○

大部分

正确

○

日期

不能

肯定

○

年

大部分

绝对

错误

○

月

错误

○

日

1.
我好像比别人容易生病



观察医师签名







10

2.

我跟周围的人一样健康

2.

我认为我的健康状况在变坏






○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

3.

我的健康状况非常好

WOMAC

健康调查表

（治疗前，患者填）

在以下各种情况下，您的膝

没有疼痛

关节的疼痛程度

轻微的

中等的

严重的

非

常

严

重


在平地行走的时候


上下楼梯的时候


晚上在床上睡觉的时候


坐着或者躺着的时候


站立的时候





没有僵硬










轻微的

中等的

严重的

非常严重

在您早晨刚醒的时候，

您

膝关节的僵硬程度如何

白天，在您坐着、躺着或

者休息以后，您关节的僵

硬程度如何

在以下各种情况下，您感觉

困难程度如何

没有困难

轻微的

中度的

严重的

非常严重


下楼梯


上楼梯




从椅子上站起来的时候

站立

弯腰


在平地行走




上、下汽车

购物

穿鞋、袜




起床

脱鞋、袜

上床躺下的时候


进、出浴缸的时候


坐着


坐马桶或者站起的时候




观察医师签名

日期

年

月

日







11

干比较重的家务活


干比较轻的家务活















治疗第
2
周




临床症状体征评分


课题号





□□□


随机编号

访视时间

年

月

日

第

13

页

治疗期


评



分

2

较重，但不影响




指标




0


1

轻度疼痛，不影

3





休息痛





无


重，影响睡眠

响工作

上下楼有症状屈

无



睡眠

上下楼有症状疼

痛

中度压力疼痛

软组织肿胀，膝

运动痛



行走时疼痛

伸无影响

无

重压时疼痛


压痛



轻压疼痛

膝眼不清浮髌

肿胀



无


稍肿，膝眼清



眼不太清楚

屈
100
°～
130
°

0.5
～
1km
或
30
～

屈
90
°～
100
°

100
～
500m
或

10
～
30min



(+)

屈
<90
°

活动度

正常

<100m
或

行走



>1km
或
>6min

60min


<10min

疼痛与阴雨天气



无关系

变化的关系

疼痛与受寒的关





不明显



明显


非常明显



无关系

系

关节晨硬感

股四头肌



不明显


明显


非常明显

无

无

<10min

不明显

10
～
30min

明显

>30min

非常

明显






观察医师签名

日期

年

月

日

















12

总分：

SF
－
36
健康问卷

（第

2

周，患者填）



下面的问题是询问您对自 己健康状况的看法，您自己觉得做日常活动的能力怎
么样。如果您不知如何回答是好，就请您尽量选择一 个最贴近的答案，并在本问卷
最后的空白处写上您的建议和评论。

本量表直接关系到我们正确掌握你的病情，
请认真填写！


请在所选答案处打“√”


1.

总体来讲，您的健康状况是：


非常好


○

○

○

○

○

很好


好


一般


差


2.

跟一年前相比，您觉得您现在的健康状况是：


请在所选答案处打“√”


比一年前好多了


○

○

○

○

○




比一年前好一些


跟一年前差不多


比一年以前差一些


比一年以前差多了


健康和日常活动

3.
健康和日常活动：以下这些问题都和日常活动有关。

限制了这些活动？如果有限制，情况如何？





请您想一想，您的健康状况是否




请在每一个问题后选择一个答案。

有很多

限制

○

○

○

○

日期

年

月

有点

限制

○

○

○

○

根本没

限制

○

○

○

○

日

1.

重体力劳动（如跑步、举重物、参加剧烈运动等）

2.

适度运动（如移动桌子、扫地、作操等）

3.

手提日用品（如买菜、购物等）



4.

上几层楼梯

观察医师签名







13

5.

上一层楼梯

6.

弯腰、屈膝、下蹲

7.

步行
1500
米左右的路程

8.

步行约
800
米左右的路程

9.

步行约
100
米左右的路程

10.
自己洗澡、穿衣


○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

4.

在过去的一个月里，您的工作和日常活动有没有因为身体健康的原因而出现以下问
题？




每个问题均需回答是或不是

是

○

○

○

○



不是

○

○

○

○

①减少了工作或其他活动的时间

②本来想要做的事情只能完成一部分

③想要做的工作或活动的种类受到限制

④完成工作或其他活动困难增多

（比如：需要额外的努力）


5.

在过去的一个月里， 您的工作和日常活动有没有因为情绪的原因（如压抑或者忧虑）
而出现以下问题？


每个问题均需回答是或不是


是


不是

○

○

○

①减少了工作或其他活动时间


○

○

○

②本来想要做的事情只能完成一部分


③做工作或其他活动不如平时仔细


6.

在过去的一个月里，

您的健康或情绪不好在多大程度上影响了您与家人、

朋友、邻居或
集体的正常社会交往？



请在所选答案处打“√”

完全没有影响

有一点有影响

中等影响

影响很大

影响非常大

○

○

○

○

○


7.
在过去的一个月里，您有身体疼痛吗？


请在所选答案处打“√”

完全没有疼痛

稍微有一点疼痛

○

○





观察医师签名

日期

年

月

日








14

有一点疼痛

中等疼痛


○

○

○

○

？

严重疼痛


很严重疼痛


8.
在过去的一个月里，身体疼痛影响您的工作和家务事了吗



请在所选答案处打“√”

完全没有影响


○

○

○

○

○

有一点影响


中等影响


影响较大


影响非常大


您的感觉


9.

以下这些问题是有关过去的一个月里您自己的感觉，对每一条问题所说的事情， 您的
情况是怎么样的？（对每一个问题请选出最接近您情况的那个答案）


持续的时间



所有的

大部分

比较多

一部分

小部分

时间

○

○

○

○

○

○

○

○

○

时间

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

时间

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

时间

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

时间

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

没有

此感觉

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

(1)

您觉得生活充实



(2)

您是一个敏感的人

(3)

您情绪非常不好

什么事都不能使您高兴

(4)

您内心很平静

(5)

您做事精力充沛

(6)

您的情绪低落

(7)

您觉得筋疲力尽

(8)

您是个快乐的人

(9)

您觉得疲劳

(10)

不健康影响了您的



社会活动（如走亲访友等）

○



10.

不健康影响了您的社会活动（如走亲访友）：

①所有的时间


○

②大部分时间

⑤小部分时间

○

○

③比较多时间

○

④

一部分时间

○



⑥没有这种感觉

○

11.

请阅读下表中的每一句话，选出最符合您情况的答案。

绝对

大部分

不能

大部分


绝对

错误

日

正确



正确

日期

肯定

年

错误

月

观察医师签名