大连男科肿瘤常用临床疗效评价指标

2021年2月5日发(作者：健康育儿知识)
肿瘤常用临床疗效评价指标


1.1
生存的疗效评价指标：

1)

总生存期
(OS
，
Overall Survival)
：是指从随机化
(random assignment)
开始至 因任何原因引
起死亡
(death)
的时间
(
失访患者为最后一次随 访时间；
研究结束时仍然存活患者，
为随访
结束日
)
。

2)

中位生存期：
又称半数生存期，
表示恰好有
50％的个体尚存活的时间。
由于截尾数据的
存在，
计算不同于普通的中位数，
利用生存曲线，
令生存率为
50%
时，
推算出生存时间。

1.2
肿瘤反应的疗效评价指标：

1)

无病生存期
(DFS
，
Disease Free Survival)：
是指从随机化开始至第一次肿瘤复发
/
转移或由
于任何原因导致受试者 死亡的时间
(
失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存
活患者，为随访结束日
)
。

①

通常作为根治术后的主要疗效指标。

②

与
OS
相比需要样本量更少，
两组间
PFS< br>的差异往往会比两组间
OS
的差异更大，
也就是
说我们需要更少的事件 数来检验出差异。

③

目前对
DFS
存在不同定义和解释 ，
不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏
倚。

2)

中位
DFS
：又称半数无病生存期，表示恰好有
50
％的个体未出现 复发
/
转移的时间。

3)

无进展生存期
(PFS
，
Progress Free Survival)
：
指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡
时间。

①

通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。

②

目前对
PFS
存在不同定义和解释，
不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产 生偏
倚。

4)

疾病进展时间
(TTP
，
Time To Progress)
：
指从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。

①

与
PFS
唯一不同在于
PFS
包括死亡，而< br>TTP
不包括死亡。因此
PFS
更能预测和反应
临床收益，与
OS
一致性更好。

②

在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下，
TTP
是一个合适的指标。

5)

客观缓解率
(ORR
，
Objective response rate)
：
是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间
的病人的 比例
(
主要针对实体瘤
)
，
包含完全缓解
(CR
，
Complete Response)
和部分缓解
(PR
，
Partial Response)
的病例。

①

客观缓解率是
II期试验的主要疗效评价指标，
可提供药物具有生物活性的初步证据。
但一般不作为
III
期临床试验的主要疗效指标。

6)

缓解持续时间
(DOR
，
Duration
of
Res ponse)
：是指肿瘤第一次评估为
CR
或
PR
开始到第
一次评估为
PD(Progressive Disease)
或任何原因死亡的时间。

7)

治疗失败的时间
(TTF
，
Time To Failure)
：是 指从随机化开始至治疗中止
/
终止的时间，包
括任何中止
/
终止原因 ，如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行
研究或者使用了新治疗的时间。

①
TTF
综合了有效性与毒性的评价，是一个具有综合特性的指标，不推荐作为单独支 持
药物批准的疗效指标。

8)

疾病控制率
(DCR
，
Disease Control Rate)
：是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的
比例
(
主要针对实体瘤
)< br>，包含完全缓解
(CR
，
Complete
Response)
、部分缓解
(PR
，
Partial
Response)
和稳定
(SD
，
Stable Disease)
的病例。

9)

疾病控制时间
(DDC
，
duration of disease con trol)
：是指肿瘤第一次评估为
CR
、
PR
或
SD开始到第一次评估为
PD(Progressive Disease)
或任何原因死亡的时间。

国际
TNM
分期法是由
“
国际抗癌协会
”
制定，得到国际公认的临床分期方法。不仅对乳腺癌
的治疗有着重要的指导意义，而且对判定癌症预后也具有重要的指导意义。国际
TNM
分期< br>法并不对肿瘤的病理组织类型作鉴别，
只是对肿瘤的严重程度和侵犯范围作出客观判断。
国
际
TNM
分期法首先将癌肿的临床情况分为三个方面：
原发肿瘤：
取英文
Tumor
的字头
“T”
；
淋巴转移：取英文
Nod e
的字头
“N”
；远处转移：取英文
Metastasis
的字头< br>“M”
。在每个字
母下面再附加上
0
、
1
、
2
、
3
等数字，以表示癌细胞在每个方面侵犯的严重程度和范围，从
而清楚地 表示恶性癌肿的原发灶、
淋巴转移及其他远处转移的程度。
根据
TNM
分期 ，
人们
可以清楚地归纳出癌症患者的临床分期，
判断预后，
并指导医生为病人 制订出相应的最佳治
疗方案。乳腺癌的国际
TNM
分期：（
1
）T
——
原发癌肿分期：
Tx
原发肿瘤情况不详（或
已被切除）< br>。

T0
原发肿瘤未能扪及。

Tis
原位癌< br>（包括小叶原位癌及导管内癌）
，
Paget's
病局限于乳头，
乳房 内未能扪及肿块。

T1
肿瘤最大直径小于
2cm
。

T1a
肿瘤最大直径在
0.5cm
以下。

T1b
肿瘤最大直径在
0.5
～
1cm
。

T1c
肿瘤最大直径在
1
～
2cm
。

T2
肿瘤
最大直径在
2
～
5cm
。

T3
肿瘤最大直径超过
5cm
。

T4
肿瘤任何大小，直接侵犯胸壁和
皮肤。

T4a
肿瘤直接侵犯胸壁。

T4b
乳房表面皮肤水肿（包括橘皮样水肿），皮肤 溃疡
或肿瘤周围皮肤有卫星结节，但不超过同侧乳房。

T4c
包括
T4a
及
T4b
。

T4d
炎性乳 腺
癌。
（
2
）
N
——
区域淋巴结分期：

N0
区域淋巴结未能扪及。
Nx
区域淋巴结情况不详（或
以往已切 除）
。

N1
同侧腋淋巴结有肿大，
可以活动。

N2
同侧腋淋巴结肿大，
互相融合，
或与其他组织粘连。

N3
同侧内乳淋巴结有转移。（
3
）
M
——
远处 转移分期：
Mx
有无远
处转移不详。

M0
无远处转移。

M1
有远处转移（包括同侧锁骨上淋巴结转移）。根据以< br>上不同的
TNM
情况，可以组成临床不同的分期。
0
期：是指处于原位 癌阶段。此期是临床
手术的最佳时机，可以做单纯切除。
Ⅰ期：是指癌细胞局限于原发部位。此 期患者治疗以外
科根治切除为主。
手术后病理检查确定无腋窝淋巴结和锁骨上淋巴结转移者，< br>可不做放射治
疗。
目前也有人认为此期乳腺癌患者可以做局部切除加术后放疗。
Ⅱ期：
是指癌细胞已经有
明显的局部浸润，
并有少数区域淋巴结转移。
此期患 者以行根治切除术为主，
术后应辅助以
放疗。
也可以做局部切除加放疗。
Ⅲ期 ：
是指癌细胞已经有广泛的局部浸润或广泛的区域淋
巴结转移。
此期患者应以放射治疗 、
内分泌治疗等综合治疗为主，
也可合并施行单纯乳房切
除术。Ⅳ期：是指癌细胞已经 呈现远处转移。此期患者应以内分泌、化学药物治疗为主，需
要时可以辅助放射治疗。国际
TN M
分期，为全球医学界客观评定乳腺癌的临床情况提供了
统一标准，
为指导临床医师恰 当地选择乳腺癌治疗方案提供了参考依据，
也为国际间的学术
交流提供了可能

TNM
分期系统
是目前国际上最为通用的分期系统。
首先由法国人
Pier re Denoix
于
1943
年
至
1952
年间提出，< br>后来美国癌症联合委员会
(AJCC
，
American Joint Committee on Cancer)
和国际抗癌联盟
(
UICC
，
the International Union Against Cancer)
逐步开始建立国际性的分
期标准，并于
1968
年正式出版了第
1
版《恶性肿瘤
< br>INM
分类法》手册。他已经成为临床
医生和医学科学工作者对于
恶性肿瘤进行分期的标准方法。