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有红血丝糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒产品标准(高效液相色谱法)技术要求

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2021-02-02 03:47

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2021年2月2日发(作者:怎样治疗灰指甲)

永和阳光(湖南)生物科技有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒产品技术要求


医疗器械产品技术要求编号:


糖化血红蛋白测定试剂盒
(
高效液相色谱法
)

1.

产品型号
/
规格及其划分说明

HC30


800


































试剂盒可测试人份数





























试剂盒代号

每个试剂盒内装四个试剂瓶,洗净液
A

2700ml X1
,洗净液
B:500ml X1,

血剂
2700ml X2;
分析柱:
1
支,可测试人份为
800
人份;打印纸:
5卷。





























1

装量






















单位:
mL
规格

试剂盒试剂总量

试剂瓶装量

洗净液
A

2700
HC30-800
8600
洗净液
B

500
溶血剂
H

2700

2.

性能指标

2.1

外观和性状

2.1.1

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;中文包装标签应清晰,准确、
牢固;

2.1.2

洗净液
A
组分应为清澈透明的液体,无板结、无絮状物

2.1.3

洗净液
B
组分应为清澈透明的液体,无板结、无絮状物

2.1.4

溶血剂
H
组分应为清澈透明的液体,无板结、无絮状物

试剂盒装量

洗净液
A

2700X1
洗净液
B

500X1
溶血剂
H

2700X2

1

永和阳光(湖南)生物科技有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒产品技术要求


2.2
净含量

应符合表
2
要求。


2
净含量要求

组分

洗净液
A
洗净液
B
溶血剂
H

2.3
准确度

用参考物质测定,测量值相对参考物质真值偏差≤±
8.0%


2.4
最低检测限

不低于
4%
的检测限。

2.5
线性


4%-17%
的范围内,其线性系数r≥0.9
90


2.6
批内精密度

用低 值和高值质控品测量一批试剂,各重复测定
10
次,所得结果的变异系数
CV%≤2%


2.7
批间差

用低值和高值质控品测量三批试剂,批间差

3%


2.8
热稳定性

37
℃环境温度下放置
3
天, 检测外观、准确度、线性、批内精密度和批间差,应
符合
2.1~2.7
的相关规定。




2
允许范围

2500~2800mL/


400~600mL/


2500~2800mL/

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