有红血丝糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒产品标准(高效液相色谱法)技术要求

2021年2月2日发(作者：怎样治疗灰指甲)

永和阳光（湖南）生物科技有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒产品技术要求


医疗器械产品技术要求编号：


糖化血红蛋白测定试剂盒
(
高效液相色谱法
)

1.

产品型号
/
规格及其划分说明

HC30
—

800


































试剂盒可测试人份数





























试剂盒代号

每个试剂盒内装四个试剂瓶，洗净液
A
：
2700ml X1
，洗净液
B:500ml X1,
溶
血剂
2700ml X2;
分析柱：
1
支，可测试人份为
800
人份；打印纸：
5卷。




























表
1

装量






















单位：
mL
规格

试剂盒试剂总量

试剂瓶装量

洗净液
A
：
2700
HC30-800
8600
洗净液
B
：
500
溶血剂
H
：
2700

2.

性能指标

2.1

外观和性状

2.1.1

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、
牢固；

2.1.2

洗净液
A
组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物

2.1.3

洗净液
B
组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物

2.1.4

溶血剂
H
组分应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物

试剂盒装量

洗净液
A
：
2700X1
洗净液
B
：
500X1
溶血剂
H
：
2700X2

1

永和阳光（湖南）生物科技有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒产品技术要求


2.2
净含量

应符合表
2
要求。

表
2
净含量要求

组分

洗净液
A
洗净液
B
溶血剂
H

2.3
准确度

用参考物质测定，测量值相对参考物质真值偏差≤±
8.0%
。

2.4
最低检测限

不低于
4%
的检测限。

2.5
线性

在
4%-17%
的范围内，其线性系数r≥0.9
90
。

2.6
批内精密度

用低 值和高值质控品测量一批试剂，各重复测定
10
次，所得结果的变异系数
CV%≤2%
。

2.7
批间差

用低值和高值质控品测量三批试剂，批间差
≤
3%
。

2.8
热稳定性

37
℃环境温度下放置
3
天， 检测外观、准确度、线性、批内精密度和批间差，应
符合
2.1~2.7
的相关规定。




2
允许范围

2500~2800mL/
瓶

400~600mL/
瓶

2500~2800mL/
瓶