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永和阳光(湖南)生物科技有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
糖化血红蛋白测定试剂盒
(
高效液相色谱法
)
1.
产品型号
/
规格及其划分说明
HC30
—
800
试剂盒可测试人份数
试剂盒代号
每个试剂盒内装四个试剂瓶,洗净液
A
:
2700ml X1
,洗净液
B:500ml X1,
溶
血剂
2700ml X2;
分析柱:
1
支,可测试人份为
800
人份;打印纸:
5卷。
表
1
装量
单位:
mL
规格
试剂盒试剂总量
试剂瓶装量
洗净液
A
:
2700
HC30-800
8600
洗净液
B
:
500
溶血剂
H
:
2700
2.
性能指标
2.1
外观和性状
2.1.1
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;中文包装标签应清晰,准确、
牢固;
2.1.2
洗净液
A
组分应为清澈透明的液体,无板结、无絮状物
2.1.3
洗净液
B
组分应为清澈透明的液体,无板结、无絮状物
2.1.4
溶血剂
H
组分应为清澈透明的液体,无板结、无絮状物
试剂盒装量
洗净液
A
:
2700X1
洗净液
B
:
500X1
溶血剂
H
:
2700X2
1
永和阳光(湖南)生物科技有限公司糖化血红蛋白测定试剂盒产品技术要求
2.2
净含量
应符合表
2
要求。
表
2
净含量要求
组分
洗净液
A
洗净液
B
溶血剂
H
2.3
准确度
用参考物质测定,测量值相对参考物质真值偏差≤±
8.0%
。
2.4
最低检测限
不低于
4%
的检测限。
2.5
线性
在
4%-17%
的范围内,其线性系数r≥0.9
90
。
2.6
批内精密度
用低 值和高值质控品测量一批试剂,各重复测定
10
次,所得结果的变异系数
CV%≤2%
。
2.7
批间差
用低值和高值质控品测量三批试剂,批间差
≤
3%
。
2.8
热稳定性
37
℃环境温度下放置
3
天, 检测外观、准确度、线性、批内精密度和批间差,应
符合
2.1~2.7
的相关规定。
2
允许范围
2500~2800mL/
瓶
400~600mL/
瓶
2500~2800mL/
瓶
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本文更新与2021-02-02 03:47,由作者提供,不代表本网站立场,转载请注明出处:http://www.xapfxb.com/yuer/441369.html