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洛匹那韦利托那韦片药物制剂中常用附加剂(辅料)种类简介总论

作者:陕西保健网
来源:http://www.xapfxb.com/yuer
更新日期:2021-01-30 18:33

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2021年1月30日发(作者:青岛医院)
药物制剂中常用附加剂(辅料)种类简介

附加剂是药物制剂中除主药以外的一切附加材料的总称,也称辅料。

一、要求:

1
、对人体无毒害作用,几无副作用;

2
、化学性质稳定,不易受温度、
pH
值、保存时间等的影响;

3
、与主药无配伍禁忌,不影响主药的疗效和质量检查;

4
、不与 包装材料相互发生作用;
5
、尽可能用较小的用量发挥较大的作用。

二、分类:按其使用目的和作用可分为数十个大类
,
在此只列出主要的七大类。

(一)防腐剂:也叫抑菌剂。是为防止药剂受微生物污染而引起霉败变质,确保药剂质量。但静脉和脊髓
注射剂一律不准加入防腐剂,其他注射剂加防腐剂时,在标签上必须注明使用品种和用量。常用防腐剂见

:
1.
苯甲酸

Benzoic Acid
白色或微黄色轻质鳞片或针状结晶,无臭,熔点
121.5-123.5
℃,受热可升华。难溶 于水
(0.29%,20

)
,易溶
于沸水、乙醇
(1:2 :3,20

)
及油脂,溶于甘油。

抑菌力与
pH
值关系很大,酸性时抑菌力较好,
pH
超过
4.4
时,效果显著下降。适用 于内服外用液体制剂,
一般浓度为
0.05-0.1%
,口服日许量
5mg/ kg


不适用于眼用溶液和注射剂

2.
山梨酸

Sorbic Acid
白色结晶性粉末,有微弱特臭熔点
134.5
℃, 溶解度:冷水
1:700
、沸水
1:27
、乙醇
1:10
、 氯仿
1:16


乙醚
1:20
、甘油
1:300
、丙二醇
1:16
、油脂约
1:150


对霉菌 和细菌有较强作用、特别适用于含有吐温的液体制剂,浓度为
0.2%
,不含吐温的制剂为0.05-0.2%

pH3.0
时抑菌作用较尼泊金强,可用于内服制剂。在碱 性溶液中效力骤降。

3.
乙醇

Alcohol
无色透 明具挥发性液体,沸点
78
℃,易燃烧,与水、乙醚、氯仿可任意混合。

20%
时有抑菌作用,若同时含有甘油、挥发油等抑菌性物质时,稍低浓度也可抑菌。

液体药剂中单独添加乙醇为抑菌剂的不多见。

4.
对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)
Parabene(Nipagin)
常用的有:甲、乙、丙三种。为白色或微黄色结晶性粉末,无嗅或有轻微香味,味灼麻而苦。

抑制霉菌作用较强,但对细菌较弱。适用于弱酸和中性溶液,最适条件
pH<6
7
。广泛用于内服制剂。低
浓度丙二醇可加强其作用。浓度为
0.02-0.05 %
。乙酯应用较多。


因水中溶解度小,需先加热至
80
℃左右,搅拌溶解,温度过高细粉将熔融后聚结在一起,则不易溶解。其
水溶液加热灭,
pH> 7
易分解。

5.
苯甲醇

Benzyl Alcohol
无色液体,几无臭,苛辣味,比重
1.04-1.05
,沸点
203-208
℃,溶解度:水
1:25
,水溶液中性,与乙醇


仿、脂肪 油等任意混合。

苯甲醇

Benzyl Alcohol
无色液 体,几无臭,苛辣味,比重
1.04-1.05
,沸点
203-208
℃,溶 解度:水
1:25

水溶液中性,与乙醇

氯仿、脂肪油等任意混合< br>
为局部止痛剂,有抑菌作用,用于偏碱性溶液,常用浓度

1-3%


有的产品在水中澄明度不好,主要是含不溶性氯化苄杂质的缘故。

6.
苯乙醇

Phenethanolum
无色液体,

化学性质稳定,耐热,沸点
219-221
℃,比重约
1.02
。溶 于水
1:50
,易溶于矿物油,极易溶于
乙醇、丙二醇、甘油和脂肪油。

对革兰氏阴性菌尤有效,可用于滴眼液,浓度为
0.25-0.5%
配伍禁忌少。

此外,《美国药典》(
XXI

NF X VI
)还收载有丙酸钠、麝香草酚、山梨酸钾、甲醋吡喃酮及其钠盐等。



(二)抗氧化剂:

又称还原剂,其氧化电势比主药低,先与氧作用,而保持药物稳定。

1
、水 溶性抗氧剂:亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、干燥亚硫酸钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸、甲硫氨
酸( 蛋氨酸)、硫脲、乙二胺四醋酸二钠(
EDTA-Na2
)、磷酸、枸橼酸等。
2
、油溶性抗氧剂:叔丁基对羟基茴香醚(
BHA
)、叔丁基对甲酚(
B HT
)、去甲双氢愈创木酸(
CDGA
)、
生育酚、棓酸酯类等。

(三)矫味剂:是一种能改变味觉的物质、用以掩盖药物的恶味。

1
、甜剂:












山梨糖





木糖醇





甘草酸二钠

甘露醇


甘露糖


半乳糖


麦芽糖












Sorbose

Sylose

Xylitol

Glycerin

Disodium Glycyrrhizinate

Mannitol

Mannose

Galactose

Maltose

Lactose





与蔗糖比较的倍数

0.51

0.67

1.25

1.08

200

0.69

0.59

0.63

0.46

0.16

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