李琥注射用吲哚菁绿说明书

2021年1月30日发(作者：磁疗疝气带)
注射用吲哚菁绿说明书

【药品名称】

通用名：注射用吲哚菁绿

曾用名：

商品名：

英文名：
Indocyanine Green for Injection
汉语拼音：
Zhusheyon
ɡ
Yinduojin
ɡ
lv

本品主要成份为：吲哚菁绿。其化学名称为：< br>1H-
苯并［
e
］吲哚，
2-
［
7-
［1,3-
二氢
-1
，
1-
二甲基
-3-(4-
磺酸基丁基
)-2H-
苯并［
e
］吲哚
-2-
叉］
-1,3
，
5-
庚三烯基］
-1,1-
二甲基
-3-(4-
磺
酸基丁基
)-
氢氧化物，内盐，钠盐。

结构式：



分子式：
C
43
H
47
N
2
NaO
6
S
2


分子量；
774.96
【性状】

本品为暗绿青色疏松状固体，遇光和热易变质。

【药理作用】

本品为诊断用药。

由于吲哚菁绿
(ICG)
静脉注入体内后，迅 速和蛋白质结合，色素不
沉着于皮肤，也不被其它组织吸收，其最大吸收峰由水溶液的
780n m
转变成
805nm
，所以
测血中
ICG
浓度不受黄疸及溶 血标本影响。
是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药。

【药代动力学】

静脉注入体内后，立刻和血浆蛋白结合，
随血循环迅速分布 于全身血管内，
高效率、选
择地被肝细胞摄取，又从肝细胞以游离形式排泄到胆汁中，经胆道入 肠，随粪便排出体外。
由于排泄快，一般正常人静注
20
分钟后约有
97%< br>从血中排除、不参与体内化学反应、无肠
肝循环
(
进入肠管的
ICG< br>不再吸收入血
)
、无淋巴逆流、不从肾等其它肝外脏器排泄。
静注后
2
～
3
分钟瞬即形成均一单元达到动态平衡，约
20
分钟血中浓度被肝 细胞以一级速率消失，
即成指数函数下降。当肝脏病变，肝有效血流量和肝细胞总数降低时，血浆
ICG
消除率
K
值明显降低；血中
ICG
滞留率
R
值明显升高。

【适应症】

本品主要用于诊断各种肝脏疾病，
了 解肝脏的损害程度及其储备功能。
用于诊断肝硬化、
肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝 病。

【用法用量】

试验前用
“
ICG
试敏针”
于患者前臂掌侧皮内注射
0.1ml
，
10
～
15
分钟，
观察有无红晕，
确无无过敏反应后，再按下法进行肝脏功能检查。

1
．测定血中滞留率或血浆消失率时：以灭菌注射用水将
ICG
稀释成
5mg/ ml
，按每
公斤体重相当于
0.5mg
的
ICG
溶液，由肘 静脉注入，边观察病人反应，边徐徐地注入，一
般在
10
秒钟内注完。
2
．测定肝血流量时：
25mgICG
溶解在尽可能少量的灭菌注射水中，再用生 理盐水稀释
成
2.5
～
5.0mg/ml
浓度，
静脉注入相 当于
3mgICG
的上述溶液。
接着，
以每分钟
0.27
～
0.49mg
比例持续以一定速度静脉滴注约
50
分钟，直至采完血样为止< br>(
同时需采周围静脉和肝静脉
血
)
。

附：测定方法


肝脏功能检查方法

1
．测定血中滞留率
(Retention rate)
（
1
）标准曲线的制作

ICG
标准原液配制
(1 0mg/dL)
：精确称取
25mgICG
粉末，溶于
250ml
蒸 馏水中。

迅速、准确吸取
1.0ml
、
2.0ml
、3.0ml
、
5.0ml
、
10.0ml
标准原液，分别加到五 个
100ml
量瓶中，再立刻分别加入
0.5ml
正常血清，混匀，加蒸馏水 至
100ml
刻度。各自浓度分别为
0.1
、
0.2
、0.3
、
0.5
、
1.0ml/dl
。准确吸取上述各浓度溶液
1.0ml
分别加入标记
A
、
B
、
C
、< br>D
、
E
五个
10ml
试管中，
各加入
1.0 ml
正常血清及
1.0ml
生理盐水，
充分混匀。
该溶液相当于血< br>中
(
血清、血浆
)ICG
浓度分别为
0.1
、
0.2
、
0.3
、
0.5
、
1.0mg/dl
。 以
1.0ml
蒸馏水加
1.0ml
生
理盐水加
1.0ml< br>正常血清，混匀，为空白对照。用
805nm
波长测定各管的吸收度。在座标
纸 上，取横轴为
ICG
浓度，纵轴为相应的吸收度，标绘出标准曲线。该标准曲线隔三个月
重新标制一次。

（
2
）操作

请患者早晨空腹，安静平 卧位。自肘静脉采血
3ml
，置经肝素处理的离心管中，混匀，
以
3000r Pm
离心
10
分钟，用该血浆做空白对照。同时，以
5ml
注射用水 溶解
25mgICG
，按
每公斤体重取
0.5mg
的
ICG
溶液，由肘静脉在
30
秒钟内注入。准确计时，静注后
15
分钟自另一侧肘静脉采血
3ml
，置经肝素处理的离心管中，混匀，以
3000rPm
离心
10
分钟，该
血浆为测定样品。准确吸取上述空白测定血浆
1. 0ml
，分别置于标记空白测定管中，各加入
2ml
生理盐水，充分混匀，以
805nm
波长用空白校对零点，测定样品吸收度，由标准曲线
求出其浓度。从下式算出血中平 均滞留率：

R
15ICG
=(C15/1.00)
×
100(%)
正常参考值：
0
～
10%(<10%)
2
．测定血浆消失率
(Disappearance rate)
（
1
）标准曲线的制作：同上。

（
2
）操作

同测定血中滞留率。但是，静注
ICG
后分别采取
5
、
10
、
15
分钟三次血液。

（
3
）计算

用半对数座标纸，
取纵轴对数分度为
ICG
浓度，
横轴的等分度为时间
(
分
)
，
分别标 绘
5
、
10
、
15
分钟实测值，连接各点成直线。或用最小 二乘法作出最佳直线。求出浓度减半的时
间
(t
1/2
),
用下式算 出血浆消失率
K
：

K
15
=0.693/t
1/ 2
(
分
-1
)
正常参参考值：
0.168
～
0.206
3
．测定肝血流量

（
1
）标准肝血流量

1
）标准曲线制作：同上。

2
）操作：以
0.5mg/m in
速度持续静滴
ICG
，
10
分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml
，
同时取股动脉血
3ml
，然后每隔
5
分钟采一 次血，每次
3ml
，采五次，总共采六次血，置于
肝素抗凝管中，混匀，以
3 000rPm
离心
10
分钟血浆。用
805nm
以空白校对零点，分 别测定