外耳道耵聍消毒剂消毒效力及有效期验证报告00

2021年1月30日发(作者：珍香胶囊)

EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD
成都苑东药业有限公司

Doc. No./
编号：

VR8009-01
Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme
Validation
Balance

消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


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Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the
Programme Validation Balance
消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告











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PHARMACEUTICAL CO.,LTD
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药业有限公司

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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


报告审核批准
:
Report Review/Approval Signatures
报告审核
/
批准签字

Drafted by/
起草人



Date
日期

（
QC
）

Reviewed by/
审核人


（
QC
主管）


（
QC
经理）


（
QA
）


QA
主管）





Approved by/
批准人


（质量总监）



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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告



目


录


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1


目的……………………………………………………………
.
..……………………
..
…
..2
2


简介与汇总
………………………………………………………………………………
..2
3


验证用物品
………………………………………………….. …
.
…
.
…………………
.....4
4


中和剂鉴定试验
…………………………………………
.
………. ……………
.
……
..
…
7
5

< br>消毒剂消毒效力试验
…………………………………………………
..
…..…. .…..….…
12
6


消毒剂有效期确认试验
…… …………………………………………………………….
.17
7

现场考察试验
……………………………………………………………………………
..37
8


总结
……………………………………………………………… ………………………
..39
9


偏差
……………… ………………………………………………………………………
..39




















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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


1.

目的

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根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（ 方案编号：
VP8009-01
）要求，对本公司所使用的消毒
剂进行消毒效力、有效 期的确认。确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能
够达到消毒、防止污染的目 的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。

2.


简介与汇总

?

本公司的洁净区分为
A
级、C
级和
D
级，用于洁净区消毒的有以下消毒剂：
75%
乙醇、< br>0.1%
新洁
尔灭溶液、
0.3%
新洁尔灭溶液、
0.5%< br>醋酸洗必泰、

40mg/L
的二氧化氯
,
本次验证选用以上
5
种
消毒剂分别进行了验证试验。

?

为了确认 消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量
悬浮试验法和表面 实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，
故表面试验法选用不锈钢载 片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分
选择固体车间（
D
级）的制粒一、
QC
微生物检测室（
C
级）、
QC
微生物检 测室超净工作台（
A
级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。< br>
?

消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和 方法进行验证试验，确
定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的，并且不会变化，符合要求。

通过验证试验表明：

（
1
）

在利用 消毒剂进行实验室考察部分验证中，
0.3%
新洁尔灭溶液、
0.5%
醋酸洗 必泰用定量悬浮
试验法进行试验；
75%
乙醇、
0.1%
新洁尔灭溶 液、
40mg/L
的二氧化氯用表面实验法进行实验
呢，
消毒剂的作用时间分 别为
8min
、
10min
、
12min
时，
其< br>杀灭对数值
(KL)
均不低于
3
个对数
单位。
故在 利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于
10
分钟，利用消
毒剂 进行浸泡消毒的作用时间应不少于
10
分钟。

（
2
）

在消毒剂现场考察验证中，对固体车间（
D
级）的制粒一、
QC
微生物检测室（
C
级）、
QC
微生物 检测室超净工作台（
A
级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，
3
次试验测
试结果表明：消毒后
A
级均
?
1CFU/25cm
2
、
C
级均
?
25CFU/25cm
2
、
D
级均
?
50CFU/25cm
2
，
符合验证方案规定。< br>
（
3
）

在进行消毒剂有效期确认试验中，分别在消毒剂储 存的第
6
天、第
7
天、第
8
天、第
28
天



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第
30
天、第
32
天取样试验（
4 0mg/L
的二氧化氯溶液为配制临配新用，不做有效期考察）。
0.3%
新洁尔灭溶 液、
0.5%
醋酸洗必泰溶液用定量悬浮试验，

75%
乙醇溶液和
0.1%
新洁尔灭
溶液用表面试验法，
作用时间为
10min
，其
杀灭对数值
(KL)
均不低于
3
个对数单位。
故本 公司
的消毒剂的在密封保存下，
A
级、
C
级的有效期为
7< br>天，
D
级的为
30
天。

验证结果汇总如下：

?

消毒剂消毒效力试验结果：

杀灭对数平均值
(KL)

验证时间

消毒剂名称

所用的中和剂

试验方法

8min
2011-06-03
～
2011-06-07
2011-06-08
～
2011-06-13
0.5%
醋酸洗必泰
溶液

0.3%
新洁尔灭溶
液

1%
卵磷脂

+0.1%
聚
山梨酯
80
1%
卵磷脂

+0.1%
聚
山梨酯
80
10min
12min
序
号

1
定量悬浮试验

4.4
4.8
4.6
2
定量悬浮试验

4.7
4.7
4.7
杀灭对数平均值
(KL)

序
号

验证时间

消毒剂名称

所用的中和
剂

试验

方法

不锈钢载片（
min
）

8
2011-06-10
～
2011-06-13
2011-06-13
～
2011-06-16
2011-06-14
～
2011-06-17
0.1%
新洁尔
灭溶液

40mg/L
的二
氧化氯溶液

75%
乙醇溶
液

1%
卵磷脂

+0.1%
聚山
梨酯
80
0.5%
硫代硫
酸钠

1%
卵磷脂

+0.1%
聚山
梨酯
80
表面试验法

6.9
6.9
6.9
7.4
7.6
7.3
表面试验法

7.2
7.2
7.2
7.2
7.2
7.2
表面试验法

6.7
7.2
7.5
6.4
6.5
6.5
10
12
玻璃载片（
min
）

8
10
12
1
2
3







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?

序
号

有效期确认试验结果总汇：

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杀灭对数平均值
(KL)

消毒剂名称

试验方法

第
0
天

0.5%
醋酸洗必泰溶
液

0.3%
新洁尔灭溶液

定量悬浮
试验

定量悬浮
试验

表面试验
法

表面试验
法

4.8
第
6
天

5.4
第
7
天

4.9
第
8
天

4.9
第
28
天

第
30
天

第
32
天

4.4
4.8
4.3
1
2
4.7
5.0
4.6
4.4
3.4
3.5
3.3
3
0.1%
新洁尔灭溶液

6.7
6.5
6.4
6.4
6.2
6.2
6.2
5
75%
乙醇溶液

6.9
6.5
6.4
6.4
6.1
6.1
6.1
3.

3.1.

验证用物品

设备

序号

1
2
3
设备名称

生化培养箱

霉菌培养箱

集菌仪

规格型号

LRH-250F
MJ-250-
Ⅱ

Htysteritest601
编码

A0054
A0052
A0046
生产厂家

上海一恒科技有限公司

上海一恒科技有限公司

杭州泰林生物技术设备有限公司

3.2.

菌种

序号

1
2
3
4
名称

金黄色葡萄球菌

枯草芽孢杆菌

大肠埃希菌

白色念珠菌

序列号

[CMCC(B)26003]
[CMCC(B)63501]
[CMCC(B)44102]
[CMCC(F) 98001]
代次

第
4
代

第
3
代

第
4
代

第
3
代

来源

四川省药品检验所

四川省药品检验所

四川省药品检验所

四川省药品检验所


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3.3.


培养基

序号

1
2
3
4
5
6
Page/
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7 / 40
名称

营养琼脂培养基

营养肉汤培养基

改良马丁琼脂培养基

改良马丁培养基

胰蛋白胨大豆琼脂接触碟

玫瑰红钠琼脂接触碟

批号

20110210
20110106
201008-01
110215
11042301
11062101
11052601
来源

北京奥博星生物技术有限责任公司

北京奥博星生物技术有限责任公司

北京奥博星生物技术有限责任公司

北京奥博星生物技术有限责任公司

南京便诊生物科技有限公司

南京便诊生物科技有限公司

4.

4.1.

中和剂鉴定试验结果

工作菌液同步计数结果

菌种名称

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

稀释级

10
-5

10
-5

10
-5

10
-5

结果

（
CFU/ml
）

1
49
45
48
37
2
41
55
40
30
平均值（
CFU/ml
）

45
50
44
33.5
4.2.

阴性对照试验结果

菌落数

CFU/ml
序号

项目类型

平皿
1
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0.5%
硫代酸钠

0.9%
氯溶液

0
0
0
平皿
2
0
0


0


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4.3.
工

作菌液为金黄色葡萄球菌时，中和剂鉴定试验结果

菌落计数结果（

CFU/ml
）

序
号

（消毒剂
+
工作菌
液
)+
稀释液

(
消毒剂
+
工作菌
液
)+
中和剂

项目类型

75%
乙醇溶液

中和剂：
1%
卵磷
脂

+0.1%
聚山
梨酯
80

0
0.3%
新洁尔灭溶液

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0
0.1%
新洁尔灭溶液

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0
0.1%
醋酸洗必泰

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0
0.5%
醋酸洗必泰

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80

0
40mg/L
的二氧化氯

中和剂：
0.5%
硫代硫
酸钠

0
60mg/L
的二氧化氯

中和剂：
0.5%
硫代硫
酸钠

0
1
2
610
6
515
6
585
6
415
6
340
6
530
6
635
6
3
中和剂
+
工作菌液

(
消毒剂
+
中和剂
)+
工作菌液

阳性对照组

第
3
、
4
、
5
组间误
差率

4.11×
10
1.70×
10

6
4.55×
10

6
5.15×
10

6
4.77×
10

6
4.66×
10

6
4.73×
10

6
4
5
6
3.92×
10

6
4.60×
10

4.35×
10

4.35×
10

4.23×
10

6
4.55×
10

4.15×
10

4.27×
10

2.67%
?

?

?

?

4.14%
2.66%
8.37%
4.20%
4.83%
4.81%
可接受标准

第
1
组无菌生长，或仅有少数试验菌菌落生长；

第
2组菌落数比第
1
组菌落数多，但比第
3
、
4
、
5
组菌落数少；

第
3
、
4
、
5
组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过
15%
；

阴性对照组应无菌生长。

结论

符合规定



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4.4.
工

作菌液为枯草芽孢杆菌时，中和剂鉴定试验结果

菌落计数结果（

CFU/ml
）

序
号

（消毒剂
+
工作菌
液
)+
稀释液

(
消毒剂
+
工作菌
液
)+
中和剂

项目类型

75%
乙醇溶液

中和剂：
1%
卵磷
脂

+0.1%
聚山
梨酯
80

0
0.3%
新洁尔灭溶液

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0
0.1%
新洁尔灭溶液

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0
0.1%
醋酸洗必泰

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0
0.5%
醋酸洗必泰

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80

0
40mg/L
的二氧化氯

中和剂：
0.5%
硫代硫
酸钠

0
60mg/L
的二氧化氯

中和剂：
0.5%
硫代硫
酸钠

0
1

490
6
435
6
605
6
610
6
635
6
445
6
495
6
3
中和剂
+
工作菌液

(
消毒剂
+
中和剂
)+
工作菌液

阳性对照组

第
3
、
4
、
5
组间误
差率

4.85×
10

6
5.22×
10

6
4.71×
10

6
4.98×
10

6
4.76×
10

6
5.44×
10

6
5.54×
10

6
4
5
6
4.35×
10

4.48×
10

4.35×
10

5.53×
10

5.34×
10

6
4.43×
10

4.70×
10

4.60×
10

6.80%
?

?

?

?

7.12%
7.50%
3.85%
6.82%
5.94%
7.24%
可接受标准

第
1
组无菌生长，或仅有少说试验菌菌落生长；

第
2组菌落数比第
1
组菌落数多，但比第
3
、
4
、
5
组菌落数少；

第
3
、
4
、
5
组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过
15%
；

阴性对照组应无菌生长。

结论

符合规定



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页码：







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4.5.
工

作菌液大肠埃希菌为时，中和剂鉴定试验结果

菌落计数结果（

CFU/ml
）

序
号

（消毒剂
+
工作菌
液
)+
稀释液

(
消毒剂
+
工作菌
液
)+
中和剂

项目类型

75%
乙醇溶液

中和剂：
1%
卵磷
脂

+0.1%
聚山
梨酯
80

0
0.3%
新洁尔灭溶液

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0
0.1%
新洁尔灭溶液

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0
0.1%
醋酸洗必泰

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0
0.5%
醋酸洗必泰

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80

0
40mg/L
的二氧化氯

中和剂：
0.5%
硫代硫
酸钠

0
60mg/L
的二氧化氯

中和剂：
0.5%
硫代硫
酸钠

0
1
2
345
6
440
6
535
6
665
6
710
6
550
6
435
6
3
中和剂
+
工作菌液

(
消毒剂
+
中和剂
)+
工作菌液

阳性对照组

第
3
、
4
、
5
组间误
差率

4.25×
10

6
4.55×
10

6
4.01×
10

6
4.70×
10

6
5.00×
10

6
4.27×
10

6
4.52×
10

6
4
5
6
4.70×
10

4.21×
10

4.50×
10

4.22×
10

4.05×
10

6
4.33×
10

4.40×
10

3.94×
10

5.62%
?

?

?

?

4.37%
7.23%
5.79%
8.07%
2.99%
5.60%
可接受标准

第
1
组无菌生长，或仅有少说试验菌菌落生长；

第
2组菌落数比第
1
组菌落数多，但比第
3
、
4
、
5
组菌落数少；

第
3
、
4
、
5
组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过
15%
；

阴性对照组应无菌生长。

结论

符合规定



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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


4.6.
工

作菌液白色念珠菌为时，中和剂鉴定试验结果

菌落计数结果（

CFU/ml
）

序
号

（消毒剂
+
工作菌
液
)+
稀释液

(
消毒剂
+
工作菌
液
)+
中和剂

项目类型

75%
乙醇溶液

中和剂：
1%
卵磷
脂

+0.1%
聚山
梨酯
80

0
0.3%
新洁尔灭溶液

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0
0.1%
新洁尔灭溶液

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0
0.1%
醋酸洗必泰

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0
0.5%
醋酸洗必泰

中和剂：
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80

0
40mg/L
的二氧化氯

中和剂：
0.5%
硫代硫
酸钠

0
60mg/L
的二氧化氯

中和剂：
0.5%
硫代硫
酸钠

0
1
2
625
6
640
6
550
6
590
6
440
6
490
6
530
6
3
中和剂
+
工作菌液

(
消毒剂
+
中和剂
)+
工作菌液

阳性对照组

第
3
、
4
、
5
组间误
差率

3.11×
10

6
3.70×
10

6
3.88×
10

6
3.11×
10

6
3.27×
10

6
3.80×
10

6
3.05×
10

6
4
5
6
3.50×
10

3.22×
10

3.42×
10

3.70×
10

3.40
3.55×
10

3.29×
10

3.33×
10

4.49%
?

?

?

?

5.05%
5.88%
5.78%
2.83%
5.81%
4.29%
可接受标准

第
1
组无菌生长，或仅有少说试验菌菌落生长；

第
2组菌落数比第
1
组菌落数多，但比第
3
、
4
、
5
组菌落数少；

第
3
、
4
、
5
组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过
15%
；

阴性对照组应无菌生长。

结论

符合规定


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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


5

5.1
消毒剂消毒效力试验结果

0.3%
新洁尔灭溶液

验证时间：
2011-06-08---- 2011-06-11
5.1.1

工作菌液的计数

结果

（
CFU/ml
）

菌种名称

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

枯草芽孢杆菌

稀释级

1
10
-6

10
-6

10
-6

87
93
81
2
81
85
90
84
89
85.5
平均值（
CFU/ml
）

5.1.2

供试品组及阴性对照组试验结果

菌落数

CFU/ml
项目类型

平皿
1
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0.9%
氯溶液

5.1.3

0.3%
新洁尔灭溶液定量悬浮试验结果





项目

作用时间

菌种

8min
金黄色葡萄球菌

10min
12min

8min
大肠埃希菌

10min
12min

8min
枯草芽孢杆菌

10min
12min

平皿
2
0
0
0
0
试验
组对数值

（
NO
）

＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
对照组
对数值

（
NO
）

5.7
5.7
5.7
6.1
6.1
61.
5.4
5.4
5.4
结果（
KL
）

4.7
4.7
4.7
5.1
5.1
5.1
4.4
4.4
4.4

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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


5.2
0.5%
醋酸洗必泰溶液

验证时间：
2011-06-03----2011-06-05
5.2.1

工作菌液的计数

菌种名称

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

稀释级

10
-6

10
-6

10
-6

10
-6

结果

（
CFU/ml
）

1
81
72
83
63
2
75
79
89
69
平均值（
CFU/ml
）

78
75.5
86
66
5.2.2

供试品组及阴性对照组试验结果

菌落数

CFU/ml
项目类型

平皿
1
1%
卵磷脂

+0.1%
聚山梨酯
80
0.9%
氯溶液

5.2.3

0.5%
醋酸洗必泰溶液定量悬浮试验结果





项目

作用时间

菌种

8min
金黄色葡萄球菌

10min
12min

8min
大肠埃希菌

10min
12min

8min
枯草芽孢杆菌

10min
12min

8min
白色念珠菌

平皿
2
0
0
0
0
试验
组对数值

（
NO
）

＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
1.7
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
对照组
对数值

（
NO
）

6.0
6.0
6.0
6.0
6.0
6.0
4.9
4.9
4.9
5.4
5.4
5.4
结果（
KL
）

5.0
5.0
5.0
5.0
5.0
5.0
3.2
4.9
3.9
4.4
4.4
4.4
10min
12min


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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


5.3
0.3%
新洁尔灭溶液

验证时间：
2011-06-10
—
2011-06-13
5.3.1

工作菌液的计数

菌种名称

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

白色念珠菌

稀释级

10
-6

10
-6

10
-6

结果

（
CFU/ml
）

1
87
93
79
2
79
87
82
平均值（
CFU/ml
）

83
90
80.5
5.3.2

供试品组及阴性对照组试验结果






菌落数

检查项目

不锈钢载片

玻璃载片

皿
1
0
0
皿
2
0
0
平均值

0
0
皿
1
0
0
皿
2
0
0
平均值

0
0
5.3.3

0.1%
新洁尔灭溶液表面试验结果





项目

菌种

作用时
间

8min
金黄色葡萄
10min
球菌

12min

8min
大肠埃希菌

10min
12min

8min
白色念珠菌

10min
12min

不锈钢载片

试验
组对数值

（
NO
）

1.2
0.8
0
1.1
0.4
0.2
1.4
＜
1
＜
1
玻璃载片

对照组
对数值

（
NO
）

2.0
1.9
1.8
1.0
0.8
＜
1
1.6
1.5
1.4
对照组
对
数值
（
NO
）

结果（
KL
）

不锈钢载
片

6.7
玻璃载
片

5.9
6.0
6.1
7.0
7.2
7.0
6.3
6.4
6.5
7.9
7.1
7.9
6.9
8.0
7.6
7.8
6.5
7.9
6.9
6.9

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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


5.4
40mg/L
二氧化氯溶液溶液

验证时间：
2011-06-13
—
2011-06-16
5.4.1

工作菌液的计数

菌种名称

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

稀释级

10
-6

10
-6

10
-6

10
-6

结果

（
CFU/ml
）

1
89
95
88
83
2
81
87
78
81
平均值（
CFU/ml
）

85
91
83
82
5.4.2

供试品组及阴性对照组试验结果






菌落数

检查项目

不锈钢载片

玻璃载片

皿
1
0
0
皿
2
0
0
平均值

0
0
皿
1
0
0
皿
2
0
0
平均值

0
0
5.4.3

40mg/L
二氧化氯定量悬浮试验结果





项目

菌种

金黄色葡萄
球菌

作用时
间

8min
10min
12min

8min
大肠埃希菌

10min
12min

枯草芽孢杆
菌

8min
10min
12min

8min
白色念珠菌

不锈钢载片

试验
组对数值

（
NO
）

＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
玻璃载片

对照组
对数值

（
NO
）

＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
对照组
对
数值
（
NO
）

结果（
KL
）

不锈钢载
片

6.9
玻璃载
片

6.9
6.9
6.9
7.9
7.9
7.9
6.9
6.9
6.9
6.9
6.9
6.9
7.9
6.9
6.9
7.9
8.0
7.9
7.9
6.9
7.9
6.9
6.9
6.9
10min
12min

7.9
6.9
6.9

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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


5.5
75%
乙醇溶液溶液

验证时间：
2011-06-14
—
2011-06-17
5.5.1

工作菌液的计数

菌种名称

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

白色念珠菌

稀释级

10
-6

10
-6

10
-6

结果

（
CFU/ml
）

1
77
90
82
2
84
97
89
平均值（
CFU/ml
）

80.5
93.5
85.5
5.5.2

供试品组及阴性对照组试验结果






菌落数

检查项目

不锈钢载片

玻璃载片

皿
1
0
0
皿
2
0
0
平均值

0
0
皿
1
0
0
皿
2
0
0
平均值

0
0
5.5.3

75%
乙醇溶液定量悬浮试验结果





项目

菌种

金黄色葡萄
球菌

作用时
间

8min
10min
12min

8min
大肠埃希菌

10min
12min

8min
白色念珠菌

不锈钢载片

试验
组对数值

（
NO
）

＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
玻璃载片

对照组
对数值

（
NO
）

0.6
0.2
＜
1
0.3
0.5
＜
1
0.7
0.2
0
对照组
对
数值
（
NO
）

结果（
KL
）

不锈钢载
片

6.9
玻璃载
片

7.3
7.7
6.9
7.7
7.5
7.0
7.2
7.7
7.9
7.9
6.9
6.9
7.0
8.0
7.0
7.0
6.9
10min
12min

7.9
6.9
6.9
5.6
结论：

75%
乙醇、
0.1 %
新洁尔灭溶液、
0.3%
新洁尔灭溶液、
0.5%
醋酸洗必泰、< br>40mg/L
的二氧化氯在消毒
效力试验中，杀灭对数值均不低于
3
个 对数单位，符合方案要求。


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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


6

6.1
消毒剂有效期确认试验

0.5%
醋酸洗必泰溶液有效期确认试验

6.1.1

0.5%
醋酸洗必泰溶液有效期确认试验
----
第
0
天数据见5.2.3
6.1.2

0.5%
醋酸洗必泰溶液有效期确认试验< br>-----
第
6
天

验证试验：
2011-06-09---2011-06-12
6.1.2.1
工作菌液的计数

结果

（
CFU/ml
）

菌种名称

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

稀释级

1
10
-6

10
-6

10
-6

10
-6

85
87
77
82
2
77
92
85
87
81
89.5
81
84.5
平均值（
CFU/ml
）

6.1.2.2
试验结果





项目

作用时间

菌种

金黄色葡萄球菌

大肠埃希菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌





10min
10min
10min
10min
试验
组对数值

（
NO
）

对照组
对数值

（
NO
）

结果（
KL
）

＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
8.0

5.9
5.9
5.6
7.0
4.9
4.9
4.6

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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


6.1.3

0.5%
醋酸洗必泰溶液有效期确认试验
-----
第
7
天

验证试验：
2011-06-10--- 2011-06-13
6.1.4

工作菌液的计数

菌种名称

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

6.1.4.1
试验结果





项目

稀释级

10
-6

10
-6

10
-6

10
-6

结果

（
CFU/ml
）

1
85
87
77
82
2
77
92
85
87
平均值（
CFU/ml
）

81
89.5
81
84.5
作用时间

菌种

金黄色葡萄球菌

大肠埃希菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

试验
组对数值

（
NO
）

＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
对照组
对数值

（
NO
）

6.1
6.0
5.9
5.5
结果（
KL
）

10min
10min
10min
10min
5.1
5.0
4.9
4.5
6.1.5

0.5%
醋酸洗必泰溶液有效期确认试验
-----
第
8
天

验证试验：
2011-06-11---2011-06-14
6.1.5.1
工作菌液的计数

结果

（
CFU/ml
）

菌种名称

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

稀释级

1
10
-6

10
-6

10
-6

10
-6

78
91
77
85
2
85
87
80
76
81.5
89
78.5
80.5
平均值（
CFU/ml
）


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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


6.1.5.2
试验结果





项目

作用时间

菌种

金黄色葡萄球菌

大肠埃希菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

试验
组对数值

（
NO
）

＜
1
＜
1
＜
1
＜
1
对照组
对数值

（
NO
）

6.1
6.0
5.9
5.6
结果（
KL
）

10min
10min
10min
10min
5.1
5.0
4.9
4.6
6.1.6

0.5%
醋酸洗必泰溶液有效期确认试验
-----
第
28
天

验证试验：
2011-07-01---2011-07-04
6.1.6.1
工作菌液的计数

结果

（
CFU/ml
）

菌种名称

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

6.1.6.2
试验结果





项目

作用时间

菌种

金黄色葡萄球菌

大肠埃希菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

稀释级

1
10
-6

10
-6

10
-6

10
-6

78
94
90
77
2
84
88
81
83
平均值（
CFU/ml
）

81
91
85.5
80
试验
组对数值

（
NO
）

＜
1
＜
1
2.7
＜
1
对照组
对数值

（
NO
）

6.1
6.0
6.1
5.3
结果（
KL
）

10min
10min
10min
10min
5.1
5.0
3.4
4.3

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消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告


6.1.7

0.5%
醋酸洗必泰溶液有效期确认试验
-----
第
30
天

验证试验：
2011-07-03--- 2011-07-06
6.1.7.1
工作菌液的计数

结果

（
CFU/ml
）

菌种名称

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

6.1.7.2
试验结果





项目

菌种

金黄色葡萄球菌

大肠埃希菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

稀释级

1
10
-6

10
-6

10
-6

10
-6

83
79
90
82
2
87
85
83
79
平均值
（
CFU/ml
）

85
82
86.5
80.5
作用时间

10min
10min
10min
10min
试验
组对数值

（
NO
）

＜
1
1
1.4
＜
1
对照组
对数值

（
NO
）

6.1
6.0
6.0
5.7
结果（
KL
）

5.1
5.0
4.6
4.7
6.1.8

0.5%
醋酸洗必泰溶液 有效期确认试验
-----
第
32
天

验证试验：
2011-07-05---2011-07-08
6.1.8.1
工作菌液的计数

结果

（
CFU/ml
）

菌种名称

稀释级

1
大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

10
-6

10
-6

10
-6

10
-6

78
83
77
84
2
85
88
85
79
81.5
85.5
81
81.5
平均值
（
CFU/ml
）