水痘的治疗方法空调系统验证指南

2021年1月30日发(作者：油桃)

空调系统验证指南


一、目的

通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关法规要求。


二、范围

厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。本指 南主要适用于无菌药品
/API
和



非无菌药品
/API
生产的厂房及仓库取样间。


三、验证内容


1.2010
版
GMP
要求




第四章



厂房与设施（详见
GMP
，新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产


工艺相适应）


概述























厂 房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。厂房的选择、设计、建造和维护方面
符合
GMP
要求。生产线应该拥有独立的厂房和空调系统，及独立的供水系统。人流、物流进出分开 。产尘操
作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。厂房应该 拥有独立的人
流、物流通道，布局科学合理，洁净区空气采用初效、中效、高效三级过滤，保证了洁净环 境符合生产工艺要
求。厂房的通风、照明、温度、湿度、防虫鼠及排水等相关设施应符合
GMP
要求。在走瓶轨道段，供瓶转盘，
胶塞存放采用
FFU
系统，保证避免物料在 传递过程中的污染。为保证产品质量打下了良好的基础，隧道烘箱、
分装机、压盖机全封闭在
A
级层流下，保证了洁净西林瓶的干燥灭菌；无菌原粉分装完全在
A
级保护下进行；称量、
B
级无菌服的整衣操作也在
A
级层流下进行；胶塞的抽料、洗涤、 灭菌、干燥、出料均连续操作一次性
完成，从根本上杜绝了过程污染，保证胶塞的洁净；铝盖上料、洗涤 、灭菌、干燥连续作业，一次性完成，保
证了铝盖的洁净、无菌；处理需消毒物品的灭菌柜采用机动门、 双门互锁控制、自动压力、温度监控记录系统，
处理无菌服用灭菌柜采用双向门控制、脉动真空灭菌自动 压力、温度监控记录系统，保证了灭菌的安全性与可
靠性。

2

术语及定义

2.1
洁净区（室）
：对空气悬浮粒子浓度进行控制 的区域（或房间）
，该区域（或房间）的建造结构、装备及使
用不仅能够截留粒子而且会尽可能 地减少粒子向该区域或房间内介入，并且可根据需要对该区域（或房间）的
温度、湿度以及压差参数进行 控制。

2.2
粒子及空气悬浮粒子：粒径为
0.001-1000
μm
之
间的固态或液态或者两者的混合物质称为粒子。漂浮于空
气中的粒子成为空气 悬浮粒子。

2.3
粒径或粒子尺寸：用光学显微镜观测时，在观测平面上所见到的 粒子的最大线性长度，或采用自动仪器测
得的粒子当量直径称为粒径或粒子尺寸。当量直径是指和被测粒 子在感应仪器中具有相同感应效果和特性的球
体直径。

2.4
洁净度或洁 净级别：是以每立方米（每立方英尺）空气中的最大允许粒子数来确定。用国际单位制时，级
别名称为每 立方米空气中粒径大于或等于
0.5
μm
的最大允许粒子数的常用对数值
（以
10
为底）
；
用英制单位时，
级别名称为每立方英尺中粒径大于或等 于
0.5
μm
的最大允许粒子数。

2.5
换气次数：单 位时间内（每分钟、每小时）环境控制区的空气交换频率。空气可以部分被循环使用或全部
置换。

2.6
单向流：又名层流，是指沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流向的气流。
2.7
非单向流：又名乱流或素流，是指具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流 定义的气


流。

2.8
静态洁净室：指所有生产设备均 已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

2.9
动态洁净室（设施）
：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

2 .10
置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为
95%
）计 算得到的估计上限将大于实
际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

2.11
警戒线度：用来指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性。超过警戒限度并不一定 要采取纠
偏措施，但至少应予以调查，修订取样计划、调查及增补取样结果应有书面记录。
< br>2.12
纠偏限度：一旦环境中微生物数量超过此限度，表示环境中的微生物污染水平已严重偏离 正常水平，并且
对产品质量造成高度的污染风险，须立即采取必要的纠偏措施。

2. 13
辐照剂量：紫外线的辐射强度和照射时间的乘积。剂量（
μw.s/cm
?
）
×
时间（
%
）

2.14
自净试验：测试净化 系统在已知悬浮粒子浓度范围的情况下，净化到预期标准所需要的时间。

3

验证项目及周期

验证项目一览表

验证项目

文件确认

厂房布局确认

空调系统功能划分确认

换气次数设计确认

压差设计确认

温湿度设计确认

设备选型确认

单向流区域设计确认

设计

确认

风管设计确认

送风口设计确认

回风口、排风设计确认

风口分布确认

噪音控制设计确认

门窗设计确认

照度设计确认

各空调系统设计的风量、冷热
湿负荷

传递窗（气闸）设计确认

自控系统设计确认

技术资料检查

高效过滤器的检查

公用管路连接

安装

确认

材料确认

空调机组确认

自控系统

洁净区安装确认


首次
验证

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

再验证

是否
进行

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

周期

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

日常校验或操作

是否

进行

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

周期

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

具体内
容参引

4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.1.5
4.1.6
4.1.7
4.1.8
4.1.9
4.1.10
4.1.11
4.1.12
4.1.13
4.1.14
4.1.15
4.1.16
4.1.17
4.1.18
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
4.2.5
4.2.6
4.2.7
设备说
明书

－

－

－

－

－

－

－

URS
－


备注

验证项目

仪器仪表确认

空调机组的运行确认

首次

验证

＋

＋

再验证

是否

进行

－

＋

周期

－

日常校验或操作

是否

进行

－

－

周期

－


具体内
容参引

4.2.8
4.3.1

备注

－

－

用于
夜间
停风
的厂
房或
值班
风机

－

－

值班风机的运行确认

＋

＋

－

－

4.3.2
报警装置的运行确认

防火安全装置的运行确认

全排风系统的确认

运行

测试

互锁装置的确认

厂房应急照明设施的运行
确认

厂房消防设施的确认

厂房外围设施确认

送回风量测试

风速和换气次数测定

房间压差测试

温湿度测试

房间照度测试

房间噪声测试

高效过滤器检漏测试

（
DOP
法或悬浮粒子法）

气流流型测试

尘埃粒子测试

浮游菌测试

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

无菌车
间
1
年，非
无菌车
间
2
年

无菌车
间
1
年，非
无菌车
间
2
年

－

－

－

－

－

－

－

－

－

＋

＋

－

－

＋

＋

＋

＋

－

－

－

－

－

－

－

－

半年

每天

两次

每天

两次

－

－

半年

半年

半年

无菌
每天，
非无
菌每
月

－


－

4.3.3
4.3.4
4.3.5
4.3.6
4.3.7
4.3.8
4.3.9
4.3.10
4.3.11
4.3.12
4.3.13
4.3.14
4.3.15
4.3.16
4.3.17
4.4.1
4.4.2
4.4.3
设备
说明
书，
厂
房设< br>计规
范，
10
版
GMP
设备
说明
书，
厂
房设
计规
范

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

－

沉降菌测试

＋

＋

＋

4.4.4
－

性能

确定

生产线空调系统提前开机
净化时间的确认

空气净化系统恢复试验
（只
测
A/B
级）

气闸间、
传递窗的延时时间
确认

传递窗的紫外灯辐射剂量
的确认和紫外线杀菌率试
验

＋

＋

＋

＋

＋

＋

无菌车
间
1
年，非
无菌车
间
2
年

－


－

4.4.5
4.4.6
4.5.1
－

－

－

＋

＋

－

－

4.5.2
－





1

验证仪器

仪器名称

QDF-3
型热球式电风速仪

照度计

秒表

ND10
型声级计

3400
型悬浮粒子计数器

Y09-310
型悬浮粒子计数器

MAirT
型浮游微生物采样器

生化培养箱

隔水式恒温培养箱

DOP
测试仪

仪器型号

QDE-3
LX1010B
SE7-1
AR824
3400
Y09-310
FSC-
Ⅱ

LRH-250
GHP-9270
TEC
仪器编号











校验效期











校验结果











4

接受标准及验证方法



4.1
设计确认



4.1.1
文件确认


4.1.1.1
验证目的：确认验证所需文件资料及设计图纸是否齐备


4.1.1.2
接受标准：
DQ
所要求提供的文件全部齐全


4.1.1.3
验证仪器：
N/A

4.1.1.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的


4.1.1.5
验证方法：逐个检查确认
DQ
所需的设计资料图纸文件是否齐全

图纸名称

设备布局图

空调系统布局图

空调送风系统布局图

空调排风系统图

空调回风系统图

空调系统风量平衡图

空调补风系统图

车间排污管路图

是否齐全符合要求










4.1.2
厂房布局确认

4.1.2.1
验证目的：确认房间的布局是否符合
URS
要求

4.1.2.2
接受标准：房间面积、吊顶高度满足使用要求，无菌区、非无菌区的人流物流 分开避免交叉污染，







符合
URS
中的要求，房间洁净级别符合
GMP
要求

4.1.2.3
验证仪器：
N/A
4.1.2.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.2.5
验证方法：对照工艺平面图，逐个确认各功能房间的布局是否符合
U RS
要求，房间面积吊顶高度是







否满足使用要求。对照工艺平面图，确认洁净区人流物流走向是否合理，是否能够避免交叉污 染。对







照洁净级别分布图，在图纸上逐个确认各功能房间的洁净级别是否与其功能相符合。

4.1.3
空调系统功能划分确认

4.1.3.1
验证目的：确认各空调系统的划分是否符合
URS
要求

4.1.3.2
接受标准：空调系统的功能划分符合工业要求

4.1.3.3
验证仪器：
N/A
4.1.3.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.3.5
验证方法：对照工艺平面图和空调系统流程图，逐个确认各功能房间所在空调系统的划分是否符







URS
要求。


工序

备料工序

配料工序

清洁工序

配料工序

清洗工序

洗衣

——

清洁

冻干工序

——

冻干工序

混粉分装工序

房间名

负压脱包室

暂时室

内清洁室

配料间

外准备

无菌区洗衣间

无菌走廊

洁具间

内准备

无菌气闸

冻干前室

混粉分装间

功能

去除原辅料内包材
外包装

物料暂存

清洗工具清洗

料液配置、料液过
滤

冻干盘、工具等的
清洗和灭菌

无菌服清洗、灭菌

连接无菌区各房间

存放消毒剂、灭菌
后的清洁用具

取无菌区用的已灭
菌的物品

无菌区和非无菌区
的物流通道

装箱、出箱操作

混粉、分装操作

洁净度

NCS
C
C
C
C
B
B
B
B+A

B
B+A
B+A
主要设备信息

无

无

洁具架、清洗槽

配料罐、三级过滤，
卫生转子泵

无菌柜、清洗槽

洗衣机、灭菌柜、
整衣台

无

无

无

熏蒸车

转料小车

冻干机前箱

混粉机、超净台

人员数量

4
2
2
4
4
2
4
2
2
2
5

备注：

NCS
为受控区，无洁净级别。
C
为< br>10000
级，相当于
IS07
，
B
级为百级非单向流，A
级为百级
单向流，
A
级和
B
级均相当于
IS 05
。

除上述房间外，还应设置人员净化通道一更室、缓冲间、二更室，脱衣、洗衣 、取衣、穿衣分
室进行，人员应经过缓冲间，进入
C
级和
B
级区域。

4.1.4
换气次数设计确认

4.1.4.1
验证目的：确认各房间的换气次数是否符合
URS
要求

接受标准：


洁净室的最小送风量

洁净级别

B
级

C
级

D
级

换气次数

≥
35
次
/
小时

≥
25
次
/
小时

≥
15
次
/
小时

来源

经验值

2003
版验证指南

2003
版验证指南

换气率是洁净房设计的一个中药参数。
100 ,000
级（
IS08
）辅助洁净房，气流至少要达到每小时换气
20
次，

对
10,000
级及
100
级生产区，一般来说所 需的空气换气数要高得多。
【来源
2004
无菌工艺生产无菌药品】

说明：
A
级区因为有风速流行要求，不再进行换气次数的要求。当洁净室为新建造时，各洁净 级别的换气次数
标准要除以
0.7
的系数，当厂房使用一段时间时，其换气次数
/
小时要达到上面的标准。即该厂房各洁净级别的
换气次数换算如下：

空气洁净度

B
级

C
级

D
级

换气次数

≥
50
次
/
小时

≥
35
次
/
小时

≥
20
次
/
小时



4.1.4.2
验证仪器：
N/A
4.1.4.3
验证人员要求：已接受过验证方案的培训，熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.4.4
验证方法：核对确认各房间的换气次数是否大于
URS
所要求的换气次数

房间名称



GMP
要求换气次数



URS
要求次数



实际换气次数



4.1.5
压差设计确认

4.1.5.1
验证目的：确认各房间的压差设计是否符合
URS
要求

4.1.5.2
接受标准：不同级别洁净区之间的压差应大于
10Pa
。洁 净区与控制区之间压差应大于
10Pa
，洁净区房
间压差应与大气压呈正压。产尘大的 房间如粉碎间称量间应相对走廊应该为低压区，但是无菌车间灌装间应该
相对走廊为高压区

4.1.5.3
验证仪器：
N/A
4.1.5.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训，熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.5.5
验证方法：审核压差分布图，逐个比较各房间与周围所有房间或室外的相对压差



4.1.6
温湿度设计确认

4.1.6.1
验证目的：确认各房间的温湿度设计是否符合
URS
要求

4.1.6.2
接受标准：没有特殊要求的，接受的标准为：温度应控制在
18-2 6
℃，相对温度控制在
45-65%
；根


据产品特性对部分房间（工序）温湿度有特殊要求的，按具体标准进行确认。

4.1.6.3
验证仪器：
N/A
4.1.6.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训，熟悉厂房设计确认的内容及目的。

4.1.6.5
验证方法：审核空调系统流程图，逐个确认各房间的温湿度计是否符合
URS
要求。



4.1.7

设备选型确认

4.1.7.1
验证目的：确认各空调机组、排风机组的选型是否符合
URS
要求如下

4.1.7.2
接受标准：

4.1.7.2.1
空调机组功能段组成



本项目所用空调机组分为组合式空气处理 机组、循环机组和排风机组，各种机组的功能段基本构成如下：



（详见空调机组构建参数表）

?



组合式基 本组成：
回风风机段、
排风段、
初效过滤段
G3
，
F6、
表冷段、
风机段、
蒸汽加热段、蒸汽加湿段、均流段、中效过滤器段、出风段< br>
?

排风机组基本组成：高效过滤段、风机段、出风段

4.1.7.2.2

箱体壁板




空调机组壁板采用聚氨酯现场高压发泡板，厚度≥
50mm
，板层具有良好的强度和密封性能 。外层采用
0.5mm

厚的宝钢产彩钢板，内壁采用热镀锌板。板层保温效果好，表面平整美观。


壁板之间密封良好，整台机组的漏风率≤
1%
（在厂家进行漏风率测试）


机组内部所有金属都通过特殊处理和密封于外界隔绝，杜绝冷桥的产生。


厂家提供板材的详细技术参数，包括各组成的厂家、规格、导热系数等。

4.1.7.2.3

箱门




箱门内部也采用聚氨酯发泡，要求与壁板相同保证保温效果。




箱门处在设计和制作中充分考虑密封，保证整个机组的漏风率




正压区域的门向内开，
负压区域的门向外开，
门上设置门把手，
同时检修门上 考虑设置观察玻璃窗
（图形）
。

4.1.7.2.4

混合段




此段包括新风口和回风口，
新风口 在侧面，
回风口在顶板上，
风口处与机组密封严密，
风口处配置多页调节




阀，材质为铝合金，调节阀叶片带密封条。

4.1.7.2.5
初效过滤器




过滤器采用无纺布，形式为板式或袋式，过滤效率为
EU4
（计重法

AM
≥90%
）
，过滤器两侧设置压差计，




Dwyer
圆盘指针式。




厂家提供过滤器品牌、容尘量、初始阻力等技术参数。




4.1.7.2.6

表冷段

表冷器采用铜管，外配置吕翅片， 表冷器需进行气压检漏。外部接管采用法兰接口。盘管内部介质为
7
℃冷水（纯化水）
。

厂家提供吕翅片的间距，铜管规格，接口尺寸、检测方式及要求等。

4.1.7.2.7

加热段

加热段采用钢管，外配置钢翅片， 加热盘管需进行气压检漏。外部接管采用法兰接口。盘管内部介质为

3barg
工业蒸汽

厂家提供翅片的间距，盘管规格，接口尺寸、检测方式及要求等。

4.1.7.2.8

加湿段

采用外置式不锈钢干蒸汽加湿器，选择知名品牌产品。

厂家提供加湿器的品牌、技术参数等。

4.1.7.2.9

风机段、均流段

风机电机（对于防爆区域需采用防爆型电机）采用知名品牌产品，噪 声低，并能与变频器匹配，由变频器

调节电机转速。

风机由皮带驱动，叶 轮经动态、静态平衡校验，具有良好的稳定性，风机和电机底部设有减震装置，且两

者之间的距离可进行调整。

厂家提供风机、电机厂家、规格、功率、形式等技术参数 ，并提供效率曲线，皮带厂家、型号、油脂型号

等。

4.1.7.2.10

中效过滤器

中效形式为袋式，过滤效率 为
EU8
（比色法）
，效率
≥85%
，过滤器设置压差计，
Dwyer
圆盘指针式，用来

检测两侧压力差。

厂家提供过滤器品牌、容尘量、初始阻力等技术参数。

4.1.7.2.11

出风段

出风口设置在机组顶部，风口处与机组密封严密，风口处配置多页 调节阀，材质为铝合金，调节阀叶片带

密封条。

4.1.7.2.12
高效过滤段

排风机组内设置高效过滤器，过滤效率为
H13
（0.3
μm
，
DOP
）
，过滤器设置压差计，
Dwye r
圆盘指针式，

用来检测两侧压力差。

厂家提供过滤器品牌、容尘量、初始阻力等技术参数。

4.1.7.2.13

检修灯

在主要功能段内设置检修灯，灯采用荧光灯，外面有灯罩保护，电压为低压（小于

36V
）
，在机组外部各

段上设置

4.1.7.2.14

挡水板

在表冷器后设置铝合金材质的挡水板，使冷凝水滴入接水盘中，厂家提供挡水板形式和厚度

4.1.7.2.15

接水盘

在表冷、加热及加湿段下面设置
SS 304
材质的接水盘，接水盘四周有围堰，放置水泄漏。设计和制作时

考虑一定坡度 ，并在最低点设置接管将水引至机组外面。接管也采用
SS304
材质。

4.1.7.2.16

限位开关

在机组内各段开门处设置限位 开关，可输出信号，当门开启时风机停止，保证检修时人员的安全。

4.1.7.2.17

铭牌

在空调机组上必须有铭牌，铭牌上的字为钢印所制，包括如下内容： 名称、规格、位号、风量、压力、功

率、尺寸、重量等，铭牌内容和形式由甲方确认。

4.1.7.2.18

机组底盘





采用槽钢焊接而成，对各功能段有良好的支撑，外部刷防锈漆。









4.1.7.3
验证仪器：
N/A
4.1.7.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.7.5
验证方法：符合工艺及
URS
要求

4.1.8


单向流区域设计确认




4.1.8.1
验证目的：确认单向流区域布局、面积、面风速、气流组织设计是否满足要求




4.1.8.2
接受标准：工作面比回风口上端≥
150mm
，回风口面风速小于
2m/s,
单向流装置面风速符合

0.45
±10%m/s



4.1.8.3
验证仪器：
N/A



4.1.8.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的。




4.1.8.5
验证方法：查阅
FFU
平面布置图， 确认单向流装置的位置是否符合
URS
要求，其面积是否能够为生










产提供足够的 单向流保护。查阅
FFU
平面布置图，计算回风口上端位置（回风口自身高度加上回风










口下端距离底面高度）与工作面（
1.0mm
）的高度差。






4.1.9
风管设计确认




4.1.9.1
验证目的：确认主风管、新风管的管径设计是否符合
URS
要求




4.1.9.2
接受标准：总风管风速为
6-10m/s



4.1.9.3
验证仪器：
N/A



4.1.9.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的




4.1.9.5
验证方法：
风速
V=Q/A/
3600
（
A
为风管面积，
Q
为风管设计风量）
，
计算新风管、
主风管的设计风速，










如果设计风速符合设计标准则认为风管管径设计符合要求。




4.1.9.6
风管系统设计确认表

确认项目

风管规格

风管材质

风管形状

风管布局

风管连接

风管保温

风阀

防火阀

风口

回风格栅

备注

是否符合要求（是
/
否）

确认人

复核人




设计说明












偏差号

日期

日期




结论













4.1.10
送风口设计确认

4.1.10.1
验证目的：确认各房间送风口的设计是否符合
URS
要求

4.1.10.2
接受标准：高效过滤器使用率不得超过
100%
4.1.10.3
验证仪器：
N/A
4.1.10.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.10.5
验证方法：检查设计所需要的计算图纸




4.1.11
回风口和排风设计确认

4.1.11.1
验证目的：确认各房间回风口的设计是否符合
URS
要求

4.1.11.2
接受标准：回风口面风速不得超过
2m/s
4.1.11.3
验证仪器：
N/A
4.1.11.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.11.5
验证方法：风口风速
V=Q/A/
3600
（< br>A
为风口面积，
Q
为风口风量）
，计算各洁净室回风口面风速，确认< br>其设计是否符合
URS
要求



房间编号






房间编号






房间级
别






房间级
别






房间名称






房间名称






回风量
（
m3
/h
）






排风量
m3
/h





回风风口






排风风口






风机






风机






是否回钢校






是否进洗气塔






4.1.12
风口分布确认

4.1.12.1
验证目的：确认各房间风口的分布是否符合
URS
要求

4.1.12.2
接受标准：送风口应力求均匀布置，避免房间送风死角、回风口应力求均匀 布置，保证房间气流组织









良好。

4.1.12.3
验证仪器：
N/A
4.1.12.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.12.5
验证方法：在风口平布图图上逐个确认各房间送风口、回风口的位置是否符合要求



4.1.13
噪音控制设计确认

4.1.13.1
验证目的：确认各空调系统的设计采用适当的噪音控制措施

4.1.13.2 接受标准：
当空调开启后，
静态状态下所有洁净室内的噪声均小于
75
分 贝、
采取了符合
URS
要求的噪








音控制措施

4.1.13.3
验证仪器：
N/A
4.1.13.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.13.5
验证方法：查阅风管、回风口设计确认表，确认风管、回风口风速是否符合
URS
要求、对空调系统流








程图，
确认主送回风管是否设置消声器、
消声弯头、
对 照设计与施工说明书，
确认空调机组是否采取了








适当的减震措施



4.1.14
门窗设计确认

4.1.14.1
验证目的：确认各房间门窗的设计是否符合要求

4.1.14.2
接受标准：符合
URS
要求

4.1.14.3
验证仪器：
N/A
4.1.14.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.14.5
验证方法：对照门窗分布图，确认各门位置大小、开门方向、门互锁是否符 合
URS
要求、对照门窗平








布图，确认各玻璃窗是否符合
URS
要求



4.1.15
照度设计确认

4.1.15.1
验证目的：确认各房间的照度设计是否符合要求

4.1.15.2
接受标准：








1
、主要工作室的照度应大于
300Lux







2
、
无色溶液注射液
（或注射用 粉末溶解后呈无色的）
或滴眼剂，
其灯检岗位的灯检仪照度应在
1000-1500










Lx
；








3
、透明塑料容器或有色溶液注射液或有色滴眼剂产品灯检岗位照度应在
2000-3 000 Lx







4
、混悬型滴眼剂灯检岗位照度应在
4000 Lx
4.1.15.3
验证仪器：
N/A
4.1.15.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.15.5
验证方法：对照灯具布置图，确认各个房间的照度符合
URS
要求

4.1.15.6
照度设计确认表

房间




备注：

是否符合要求（是
/
否）

确认人

复核人




设计说明




结论





偏差号

日


期

日


期




房间




设计说明




结论




4.1.16
各空调系统设计的风量、冷热湿负荷

4.1.16.1
验证目的：确认风量、冷热湿负荷的设计是否符合要求

4.1.16.2
接受标准：
1.
满足卫生要求洁净室所需的新风量

Q1
：对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按








《洁净厂房设计规范》每人每小时新风量不得小于
40m3
计算。由于走廊、更衣室等辅助只由于人员临








时通过，其送风量足以满足人员卫生风量要求。其它区域的 工作人员数量参见附件
B-
功能区划分确认








表。








2.
保持室内正压所需新风量

Q2：
采用换气次数法进行计算，
换气次数根据经验值估算，
即当洁净室的








压差值为
5Pa
时，压差风量相应的换气次数为
1-2h-1
，当洁净室的压差值为
10Pa
时，压差风量相应的








换气次数为
2-4h-1
。
因为洁净室压差风量的大小是根据洁净 室维护结构的气密性及维持的压差有关，
所








以在选取换气次数按
4
次
/h
计算以保证房间的洁净度。

4.1.16.3
验证仪器：
N/A
4.1.16.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.16.5
验证方法：按照下面表格进行统计

风量设计确认表

空调

系统

****
****
****
****
备注

是否符合要求（是
/
否）

确认人

复核人




温湿度设计确认表

空调

系统

****
****
****
****
备注

是否符合要求（是
/
否）

确认人

复核人





送风

m?
/h




回风

m?
/h




排风

m?
/h




新风

m?
/h




制冷

量
Kw




加热

量
Kw





是否符合要求（是
/
否）

确认人

复核人




加湿

量

Kg/h




空调设备参数

制冷能
力





加热能
力





加湿能
力





风量

m?
/h




结论





设计数据

送风

m?
/h




回风

m?
/h




排风

m?
/h




新风

m?
/h




送风

m?
/h





偏差号

日


期

日


期




审核数据

Q1
m?
/h




Q2
m?
/h




空调设备参数

送风量

m?
/h




新风量

m?
/h




排风能
力
m?
/h




结论







4.1.17
传递窗（气闸）设计确认

4.1.17.1
验证目的：确认洁净室传递窗（气闸）的设计是否符合要求

4.1.17.2
接受标准：符合工艺及
URS
要求

4.1.17.3
验证仪器：
N/A
4.1.17.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.17.5
验证方法：对照工艺平布图，确认各传递窗（气闸）的布置是否符合工艺及
URS
的要求

4.1.18


自控系统设计确认

4.1.18.1
验证目的：确认洁净室自控系统的设计是否符合要求

4.1.18.2
接受标准：符合工艺及
URS
要求

4.1.18.3
验证仪器：
N/A
4.1.18.4
验证人员要求：已接受过验证方案的培训、熟悉厂房设计确认的内容及目的

4.1.18.5
验证方法：按照表格进行确认

自控项目





是否符合要求（是
/
否）

确认人

复核人




设计说明





偏差号

日


期

日


期




结论








4.2

安装确认




验证目的：确认厂房是否符合
GMP
、生产商的技术标准及企业特定的设计要求




接受标准：
由质量部门及技术部门认可、
批准的 环境控制区平面布置图及空气流向图、
文件资料齐全、
设备、




风管等的安装必须符合工程图纸和
GMP
、生产商的技术标准及企业特定的 设计要求空调系统、防火安全装




置和停风报警系统安装的各项技术参数在设计要求规定范围内。




验证仪器：
N/A



验证人员要求：已接 受过方案的培训，熟悉验证方案的内容，接受过厂家的基本知识培训，熟悉厂房、设备




设施的基本结构，
已接受过图纸绘制方面的培训，
熟悉图纸的绘 制内容，
接受过计量方面的培训，
熟悉计量




报告格式及应具备的基本内容。




验证方法：按照以下表格进行确认




4.2.1
档案资料及文件的检查




技术资料检查：

资料名称

设备说明书（空调机组的信息的确认包括初中效的相关的信息，包括
COA
等）

设备图纸（确认一下图纸的信息，如图纸的编号，图纸的批准日期等信息）

XX
生产线工艺平面图布局图

XX
生产线设备平面布局图

XX
生产线空气净化系统平面布局图

XX
生产线安全逃生标志平面布局图

空调系统送风系统布局图

空调系统排风系统布局图


是否符合要求









存放处









资料名称

空调系统补风系统布局图

水阀排污管路图

风量平衡图

仪器及仪表检定记录

空气净化系统的设备操作规程

空气净化系统清洗操作规程

空调机组、洁净区厂房的压差计等信息；

风管的确认等信息


4.2.2















高效过滤器的检查

房间名称





高效规格
尺寸





孔径





过滤效率





编号





边框

材质





生产

厂家





是否符合要求









存放处









实际

安装





安装连接
的密封性





确认

方法





4.2.3
公用管道连接

真空、空压、蒸汽、注射用水、纯化水、饮用水、冷媒水管道：

项目

真空度

空压压力

蒸汽压力

注射用水

纯化水压力

饮用水压力

冷媒水压力

冷媒水温度

管道连接

标识物


设计要求

-0.08~-0.095MPa
≥
0.5
MPa
≥
0.2
MPa
0.2-0.6MPa
0.2-0.6MPa
≥
0.2
MPa
≥
0.2
MPa
≤
10
℃

耐压，静压点无泄漏。

有表明管道内容物及流向的标志

确认方法











目前实际情况












4.2.4

材料确认表

材料名称

彩钢板

PVC
门

窗

风管板材

备注

是否符合要求（是
/
否）

确认人

复核人

4.2.5
空调机组确认表

设备编号：
AHU***
检查项目

外观

型号

额定风量

机外余压

制冷能力

制热能力

加湿量

风机功率

初效过滤器

中效过滤器

确认标准

清洁完好平整

符合设计要求

21000m?
/h
≧
850Pa

符合设计要求

符合设计要求

64kg/h
15KW
G4
板式过滤器

F8
袋式过滤器

确认方式

目测

核对说明书，设备铭
牌

核对说明书，设备铭
牌

核对说明书，设备铭
牌

核对说明书，设备铭
牌

核对说明书，设备铭
牌

核对说明书，设备铭
牌

核对说明书，设备铭
牌

核对说明书，设备铭
牌

核对说明书，设备铭
牌

检查结果











是否合格














是否有合格证书或检测报告
书







偏差号

日


期

日


期




材料验收文件编号






结论






检修门
进风初效段、
风机段、
核对说明书，设备铭
均流中效段设置检修
牌

门

进风初效段、
风机段、
核对说明书，设备铭
均流中 效段设置
牌

40W/36V
检修灯

符合设计要求

符合设计要求



核对说明书，设备铭
牌

核对说明书，设备铭
牌

核对说明书，设备铭
牌

核对说明书，设备铭



检修灯



外形尺寸

运行重量

制造编号

制造日期












生产厂家

材质证明书

出厂报告单

备注：

是否符合要求（是
/
否）

确认人

复核人


图纸编号及名称

机组编号：
AHU2111
检查项目

安装位置

新风口

各功能段的连接

漏风检查

风管与机组的连接

供回水管与机组的连接

蒸汽管道与机组的连接

冷凝水排放管

机组内部

初效过滤器

中效过滤器

表冷器

蒸汽加湿器

风机

检修门

检修灯

风阀

设备启动

备注：

是否符合要求（是
/
否）

确认人

复核人


4.2.6
自控系统安装确认表



图纸编号及名称




检查标准

应与设计图一致

应有防护装置

符合设计规定的顺序，连接严密，整体
平直

漏风率应小于
1%
软连接，连接牢固严密

接管牢固，无渗漏

接管牢固，无渗漏

液封高度符合设计要求

应清洁无积尘

平整牢固严密

平整牢固严密

换热片应清洁完好

接管无渗漏，喷嘴方向正确

清洁完好，安装正确牢固，运转灵活

开启灵活，密封性好

嵌入式安装，接缝用硅胶密封

叶片角度调节准确，开启灵活

启动正常，运转平稳

确认方式

目测

目测

目测

进行漏风测试

进行漏光测试

目测

接通蒸汽、检
查确认

目测

目测

目测

目测

目测

接通纯蒸汽，
检查确认

开机观察

开启检修门，
检查确认

观察核对灯具
信息

开启阀门，检
查确认

开机观查


偏差号

日


期

日


期




检查结果



















结论























南京天加

与设计要求一致

报告单齐全

牌

核对说明书，
设备铭牌

核对材质证明书

核对出厂报告单


偏差号

日


期

日


期













1.

自控装置安装确认表

传感器名称

确认项目

确认标准

确认方式

冻干前室压
差传感器





混粉分装间
温湿度传感
器








偏差号

日


期

互锁装置名称

F08
/F09



F04
/F05






偏差号

日


期



F27
/F28



F31
/F32



F38
/F39





确认人

2.

互锁装置安装确认表

确认项目

确认标准

确认方式

核对铭牌

对照设计图
现场查看

开启互缩装
置现场确认

混粉分装间
压差传感器





配料间温度
传感器





无菌气闸温
度传感器





传感器规格

安装位置

线路连接

开启功能

备注：

与设计一致

与设计图一
致

符合电气安
装规范

显示灵活

核对铭牌

对照设计图
现场查看

查看电气施
工记录

接通电源查
看

是否符合要求（是
/
否）

互缩装置规格

与设计一致

控制面板安装
位置

互缩功能

备注：

是否符合要求（是
/
否）

确认人

与设计图一
致

灵敏可靠

4.2.7
洁净室安装确认表

相关图纸及文件编号和名称：

检查项目

顶板材料

墙板材料

地面材料

地面

壁板

吊顶

两立面间密
封

三立面间密
封

门窗安装

照明设施安
装

风口


检查标准

纸蜂窝玻镁板

纸蜂窝玻镁板

PVC
干燥平整

应保持垂直

应保持平直

弧形连接，硅胶密
封

弧形连接，硅胶密
封

开启灵活，关闭紧
密

嵌入式安装，下表
面平齐。

牢固平整无泄漏

确认方式

目测

目测

目测

目测

目测

目测

目测

目测

目测

目测

目测

房间编号