吃什么补肾气生化培养箱年度验证方案

2021年1月30日发(作者：分泌物发黄)
生产部量化考核全案























































































LRH
生化培养箱再验证文件

2017
年




（设备编号：
XXXXXXXXXXXX
）








































XXXXXXXXXXXXXXXXXX
有限公司




页脚内容
9

生产部量化考核全案



录


1

验证方案的起草与审批

2

概述

3

验证目的

4

再验证人员

5

验证支持性文件

6

相关文件检查

7

仪器状态检查

8

运行确认

9

性能确认

10

再确认

1

验证方案的起草与审批

1.1

验证方案的起草

页脚内容
9

目










生产部量化考核全案

仪


器


名


称

仪

器

编


验

证

编


LRH
生化培养箱

起

草

人

部




门

日



期



1.2

验证方案的审批

审

核

人


批

准

人


部



门


部



门




日



期


日


期

















2

概述：


设备名称：
LRH
生化培养箱


设备编码：


规格型号：
LRH-250

页脚内容
9

生产部量化考核全案


制造商：上海一恒科学仪器有限公司


设备技术指标

参数






型
号

电源

控温范围

温度分辨率

恒温波动度

内
胆
尺
寸
（
mm
）

外
形
尺
寸
（
mm
）

载物隔板

制冷剂

输入功率
（
W
）

LRH-250

AC
（
220±22
）
V
（
50±1
）
Hz

0
～
60
℃

0.1
℃

高温：
±0.5
℃


低温：
±1.0
℃

540×550×1000

637×662×1480

三块

134a

650

LRH
生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁 板间距可调；使用微电
脑智能控制仪，传感器采用
Pt100
铂电阻控温；箱内具有照 明灯；采用双层玻璃门观察窗，观
察方便明了。

本仪器主要用于细菌和微生物限度检 查或菌种传代的恒温培养设备。且为新购设备，为验
证设备性能的稳定性，特安排本次验证。

3

验证目的：

按照
GMP
的要求，需要对该仪 器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备
件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否 满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否
满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。< br>
4




再验证人员：

负

责

内

容

项目负责人，
负责验证的组织及实施，
各步骤验
证内容的确认汇总、撰写验证报告

质量监控

负责验证项目的操作实施

所在部门

QC
主管

质量部

部长

QC

姓

名

5

验证支持性文件

本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规 范为有效的最新文本，
设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。




《中国药典》
2015
版四部

1105
非无菌产品微生物限度检查

《
LRH
生化培养箱的使用说明书》

《环境试验设备温度、湿度校准规范》
JJF1101-2003

文


件


名


称

产品保修卡

设备开箱验收单

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相关文件检查

存


放


地


点



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