真宫沙梨子注射用头孢曲松钠说明书--罗氏芬

2021年1月29日发(作者：强迫症吃什么药)
注射用头孢曲松钠说明书

【药品名称】

通用名称：注射用头孢曲松钠

商品名称：罗氏芬
? Rocephin?
英文名称：
Ceftriaxone Sodium for Injection
汉语拼音：
Zhusheyong Toubaoqusongna
【成份】

化学名称：
(6
R,
7
R
)- 7-[[(2-
氨基
-4-
噻唑基
)(
甲氧亚氨基
)
乙酰
]
氨基
]-8-
氧代
-3-[[(1,2,5,6-
四氢
-2-
甲基
-5,6-
二氧代
-1,2,4-
三嗪< br>-3-
基
)
硫代
]
甲基
]-5-
硫代
-1-
氮杂双环
[4.2.0]
辛
-2-
烯
-2-
羧酸二钠盐三倍半水合物。

化学结构式：
分子式：
C
18
H
16
N
8
Na
2
O
7
S
3
·
3
H
2
O
分子量：
661.59
Cas No
：
74578-69-1
辅料名称：本品不含其它辅料

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

【适应症】

对罗氏芬
?
敏感的致病菌引起的感染，
如：
脓毒血症，
脑 膜炎，
播散性莱姆病
（早、
晚期）
，

腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染，免疫机制

低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感

染，包括淋病，术前预防感染。

【规格】

按
C
18
H
16
N
8
Na
2
O
7
S< br>3

计算
1.0 g
【用法用量】

标准剂量

成人及
12
岁以上儿童：罗氏芬
?
的通常剂量是
1~2
克，每日一次（每
24
小时）。

危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至
4
克，每日一次。

新生儿、婴儿及
12
岁以下儿童

建议按以下剂量每日使用一次。

新生儿（
14
天以下）每日剂量为按体重
20~50
毫克
/
千克，不超过
50
毫克
/
千克，无需区分

早产儿及足月婴儿。

婴儿及儿童（
15
天至
12
岁）每日剂量按体重
20~80
毫克
/
千克。

1/2

体重
50
千克或以上的儿童，应使用通常成人剂量。

静脉用量按体重
50
毫克
/
千克以上时，输注时间至少要
30
分钟以上。

老年病人

按成人推荐剂量用药，无须变更。

疗程

疗程取决于病程。与一般抗菌素治疗方案一样，在发热消退或得到细菌被清除的证据以后，

应继续使用罗氏芬
?
至少
48
至
72
小时。

联合用药

在试验条件下，罗氏芬
?
与氨 基糖甙类抗菌素对许多革兰氏阴性杆菌的协同作用已被证实。

虽然不总能预测出这种联合用药 的增强作用，
但对于象绿脓杆菌等所致的严重的危及生命的

感染，
应当考虑 联合用药。
由于这两种药物具有物理不相容性，
故在使用推荐剂量时应分开

用药。

特殊用药指导

脑膜炎：婴儿及儿童细菌性脑膜炎，开始治疗剂量每千克体重
100
毫克（不超过
4
克），每

日一次，一旦确认了致病菌及药敏试验结果，则可酌情减量，以下疗程已被证实是有效的：

脑膜炎奈瑟氏菌

4
天

流感嗜血杆菌

6
天

肺炎链球菌

7
天

莱姆病：儿童及成人按体重
50
毫克
/
千克，最大剂量
2
克，每日一次，共
14
天。

淋病：治疗淋病（产青霉素酶及不产 青霉素酶菌株）罗氏芬
?
的推荐剂量为肌肉注射
250
毫

克单剂。

术前预防性用药：预防污染或非污染手术之术后感染，根据感染的危险程度，推荐在术前

30~90
分钟，注射罗氏芬
? 1~2
克单剂。对结直肠手术者以罗氏 芬
?
单独使用或与
5-
硝基咪
唑（如甲硝唑）联合用药（但分开使用 ）已被证实是有效的。

肝、肾功能不全：肾功能不全病人，如其肝功能无受损则无须减少罗氏 芬
?
用量，仅对末期
前肾功能衰竭病人（肌肝清除率＜
10
毫升
/
分钟），每日罗氏芬
?
用量不能超过
2
克 。肝功
能受损病人，如肾功能完好亦无须减少剂量。
严重的肝、
肾功能障碍者，应定期 检测罗氏芬
?
的血药浓度。

正在接受透析治疗的病人，
无须在透析 后另加剂量，
但由于这类病人的药物清除率可能会降

低，故应进行血药浓度监测，以决定是否需要调整剂量。

用药方法

新配制的溶液能在室温下保持其物理及化学稳定性达
6
小时或在
5
℃环境下保持
24
小时，
但
按一般原 则，
配制后的溶液应立刻使用。
依其浓度及保存时间的不同，
溶液呈现为淡黄色到琥珀色。但这些有效成份的特性对药效及耐受性方面并无意义。

肌肉注射：罗氏芬
? 0.25
克或
0.5
克溶于
1%
盐酸利多卡因
2
毫升中，
1
克溶于
3.5
毫升中
用于肌肉注射，以注射于相对大些的肌肉为好，不主张在一处的肌肉内注射
1
克以上剂量。
利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。

静脉注射：罗氏芬
? 0.25
克或
0.5
克溶于
5
毫升灭菌注射用水中，
1
克溶于
10
毫升中用于
静脉注射，注射时间不能少于
2~4
分钟。

静脉滴注：静脉滴注时间至少要
30
分钟，罗氏芬
?2
克溶于
40
毫升以下其中一种无钙静脉

注射液中如：
氯 化钠溶液，
0.45%
氯化钠＋
2.5%
葡萄糖注射液，
5%
葡萄糖，
10%
葡萄糖，
5%
葡萄糖中加
6%
葡聚糖，
6~10%
羟乙基淀粉静脉注射液，灭菌注射用水等。由于可能会产生

药物 间的不相容性，故不能将罗氏芬
?
混合或加入含有其他抗菌药物之溶液中。亦不能将其

稀释于以上列出的溶液之外的其他液体中。

【不良反应】

使用罗氏芬
?
期间，发现一些可自行逆转的或停药后即消失的副作用。

全身性副作用

胃肠道不适（约占病例数的
2%
）：稀便或腹泻、恶心、呕吐、胃炎和舌炎。

血液学改变（约
2%
）：嗜酸细胞增多，白细胞减少，粒细胞减少，溶血性贫血，血小 板减

少等。曾经报道过粒细胞缺乏（
<500/mm3
）的独立病例，其中 多数都发生在治疗
10
天后，

且总剂量为
20g
以上。

皮肤反应（约
1%
）：皮疹，过敏性皮炎，瘙痒，荨麻珍， 水肿，多形性红斑等。曾经报道

过严重皮肤反应
（多形性红斑，
Stevens Johnson
综合症或
Lyell
综合症
/
中毒性表皮坏死松懈

症）的独立病例。

其他罕见副作用

头痛和眩晕，症状性头孢曲松钙盐之胆囊沉积，肝脏转氨酶增高，少尿，血肌酐增加，生殖

道霉菌病，发热，寒战以及过敏性或过敏样反应。

与钙的相互作用

两项体外研究对头孢曲松与钙的相互作用进行了评价，
其中一项研究使用成年人血浆，
另一< br>
项研究使用新生儿脐带血浆。头孢曲松的浓度最高为
1 mM
（超过头孢曲松
2g
体内输注
30
分钟以上得到的血药浓度）
，
钙浓度最高为
12 mM
（
48 mg/dL
）
。
成人血浆中钙浓度为
6 mM
（
24 mg/dL
）或更高时头孢曲松的回收率降低，新生儿血浆中钙浓度为
4 mM
（
16 mg/dL
）

或更高时头孢曲松的回收率降低。这表明可能有头孢曲松
-
钙沉淀物产生。

有报道在对少数死亡病例进行尸检时，
在使用罗氏芬
?
和含钙输液的新生儿的 肺和肾脏中观

察到一种晶体状物质。其中有些病例使用同一根输液管输注罗氏芬
?< br>和含钙输液，在一些病

例的输液管中看到了沉淀物。
在不同时间经不同输液管 输注罗氏芬
?
和含钙输液的新生儿至

少有一例死亡的报道；
对这名 新生儿进行尸检未发现晶体状物质。
除了新生儿，
在其他病人

中未见类似报道（见【注意事项】）。

伪膜性肠炎及凝血障碍是极其罕见的副作用。

极为罕见的肾脏沉积病例，
多见于
3
岁以上儿童，
他们曾接受每日 大剂量
（如每天
≥80mg/kg
）

治疗，或总剂量超过
10g
，并有其他威胁因素（如限制液体、卧床等）。这一事件可以是有

症状的或无症状的，会导致肾功能不全，但停药后可以逆转。

局部副作用

在极少的情况下，静脉用药后发生静脉炎，可通过减慢静脉注射速度（
2-4
分钟）以减少此

现象的发生。肌肉注射时，如不加用利多卡因会导致疼痛。

【禁忌】

已知对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。对青霉素过敏者也可能对罗氏芬?
过敏。

头孢曲松不得用于高胆红素血的新生儿和早产儿的治疗。
体外 研究表明头孢曲松能取代胆红
素与血清白蛋白结合，导致这些病人有可能发生胆红素脑病的风险。

如果新生儿（
≤28
天）需要（或预期需要）使用含钙的静脉输液包括静脉输注 营养液治疗，
则禁止使用罗氏芬
?
，因为有产生头孢曲松
-
钙沉淀物 的风险。

【注意事项】

警惕

与其他头孢类抗生素一样 ，
本品也有过敏反应致死的报道，
即使病人不知道是过敏或之前有

用药。

在使用头孢类抗生素包括罗氏芬
?
的病人中观察到免疫介导 的溶血性贫血。
在成年人和儿童

治疗中都有严重溶血性贫血包括死亡的病例报道。如果病人在进行头孢曲松治疗时出现贫

血，诊断时应考虑是否为头孢曲松性贫血，并停用头孢曲松直到确定病因。