溶脂减肥【恒瑞PD-1招募11】抗PD-1抗体SHR-1210联合培美曲塞加卡铂一线治疗NSCLC的开放、随...

2021年1月29日发(作者：激光祛斑的危害)
【恒瑞
PD-1
招募
11
】
抗
PD-1
抗 体
SHR-1210
联合培美曲
塞加卡铂一线治疗
NSCLC
的开放 、随
...





1.

试验药物简介抗
PD-1
抗体
(programmed death 1)< br>程序性死亡受体
1
，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药
物是恒瑞研发的SHR-1210
。本试验的适应症是非小细胞肺
癌。

2.





试验目的比较
SHR-1210
培美曲塞

卡铂与培
美曲塞

卡铂一线治疗
EGFR/ALK
基因野生型、
ECOG PS
0- 1
分、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期
（
PFS
）
，包括全体受试者人群的
PFS
和肿瘤组织中
PD-L1
表达阳性的受试者人 群的
PFS
。

3.






试验设计试验分
类：安全性和有效性试验分期：

III
期设计类型：平行分组
试验组：
SHR-1210
培美曲塞

卡铂，对照组：培美曲塞

卡
铂随机化：



随机化盲法：





开放试验范围：国内试验

试验人数：

412
例

4.






入选标准
1
受试者签署知情同意书时年龄
18
－
70
周岁，男女均可。
2
组织学或细胞学确诊为非鳞癌非小细胞
肺癌（< br>NSCLC
）
、并且为

IIIB
期
/IV
期肿瘤（按照国际肺癌
研究协会
(IASLC)
胸部肿瘤分期手册第
8版判断）
的受试者。
3
研究中心必须能够提供受试者
EGFR
突变和
ALK
易位状
况的相关文件资料，且必须均为阴性。
4
必须 提供诊断为晚
期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织标本，首次用药前
6
个
月内 存档的或新鲜获取的、经福尔马林固定、石蜡包埋
（
FFPE
）后的肿瘤组织块能切出 至少
10
张切片供染色、检
测。
5
受试者既往未接受过针对晚期< br>/
转移性
NSCLC
的全身
系统性化疗。允许化疗和
/
或放疗作为新辅助
/
辅助治疗的一
部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前 已经结束
至少
12
个月。
6
按照
RECIST 1.1< br>标准，受试者必须有通
过
CT
或
MRI
检查的可测量靶病灶。
7 ECOG PS
评分：
0-1
分。
8
预期的生存期≥3
个月。
9
按照方案要求进行所有的
筛选期实验室 检查，
而且需要在首次用药前的
14
天内进行。
筛查所做的实验室检查的值必 须符合下列标准：

1
）血常规
检查：
（筛查前
14
天内未输血、未使用
G-CSF
、未使用药
物纠正）
a)
血红蛋白 （
HB
）≥90 g/L；
b)
中性粒细胞计数绝
对值
（< br>ANC
）
≥1.5×109/L；
c)
血小板计数
（
PLT
）
≥100×109/L；
d)
白细胞计数（
WBC
）≥4.0×109/L
并且≤15×109/L；
2
）生
化检查：
（筛查前
14
天内未输血或白蛋白）
e)AST
和
ALT≤1.5× ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5×
ULN
）
；
f)ALP≤2.5×ULN ；g)TBiL≤1.5×ULN；h)ALB≥30 g/L；
i)Cr≤1.5×ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min
（
Cockcroft-Gault
公式）
；j)APTT≤1 .5×ULN，同时
INR
或
PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）
。< br>10
育龄妇女必须在首次
用药前
3
天内进行血清妊娠试验，且结果为 阴性。育龄妇女
受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期
间和末次给予研究药物 后
180
天内采用高效方法避孕。
11
自愿参加临床研究，并签署知情同意书。


5.






排除标准
1
目标疾病排除标准

1
）排除其他病理
组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括鳞腺混合癌受试者、
含小细胞肺癌成份的
NSCLC
受试者。

2
）
排除EGFR
突变
或
ALK
阳性受试者。

3
）排除无可测量病灶受试者。

4
）
排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等的受试者。

5
）排除有活动
性中枢神经系统（
CNS
）转移的受试者。

6
）可以手术切除
或根治性放射治疗的受试者。

7
）曾接 受过抗
PD-1(L1)
或
CTLA4
单抗治疗的受试者。
2 病史和合并症
1
）
排除存在任
何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试 者。允许入组处
于稳定状态，不需要系统免疫抑制剂治疗的受试者。
2
）排
除 首次用药前
14
天内，需要使用皮质类固醇（
>10 mg/
天的泼尼 松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受
试者。
3
）排除首次用药前
1
个月内用过抗肿瘤疫苗或其他
具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗的受试者。
4
）排除正在
参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结
束时间少于
4< br>周的受试者。
5
）排除预期在研究中需要任何
其它形式的抗肿瘤治疗的受试者。
6
）排除首次用药前
4
周
内接受重大外科手术者，首次用药前
4
周内
>30 Gy
的非
胸部放射治疗者，
首次用药前24
周内
>30 Gy
的胸部放射
者，以及首次用药前
2
周内接受
<30 Gy
的姑息性放射者，