医疗器械分类目录(明细)

2021年1月26日发(作者：熊天平)

医疗器械分类目录

第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性 的医疗器械。一般由市
食品药品监督管理局
来审
批、发给注册证的。

第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省
食品药品监督管理局
来 审批、发
给注册证的。

第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜 在危险，对其安全性、有效性必须严格控
制的医疗器械。一般由
国家食品药品监督管理局
来审批、发给注册证的。

编码代号

－
1
名

称

医用缝合针


(
不带线
)

基础外科用
刀

基础外科用
剪

基础外科用
钳

品

名

举

例

管理

类别

Ⅱ

－
2
手术刀柄和刀片、
皮片刀、
疣体剥离刀、
柳
叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋
刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

普通手术剪 、
组织剪、
综合组织剪、
拆线剪、
石膏剪、
解剖剪、
纱布绷 带剪、
教育用手术
剪

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、
组 织钳、
硬质合金镶片持针钳、
普通持针钳、
创夹缝拆钳、
皮肤轧钳、
子弹钳、
纱布剥离
钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

小血管镊、无损伤 镊、组织镊、
整形镊、持
针镊、
保健镊
（简易镊）
、
拔毛镊 、
帕巾镊、
敷料镊、解剖镊、止血夹

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑 针、
教学用直尖针、
静脉拉钩、
创口钩、
扁平拉
钩、双头拉钩、皮肤 拉钩、解剖钩

刀片夹持器、
麻醉口罩、
麻醉开口器、
照明
吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、
皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、
皮肤检查 尺、
皮肤组织钻孔器、
开口器、
卷
棉子

Ⅰ

－
3
Ⅰ

6801
基础外科
手术器械

－
4
Ⅰ

－
5
基础外科用
镊夹

Ⅰ

－
6
基础外科用
针、钩

Ⅰ

－
7
基础外科其
它器械

Ⅰ


编码代号

6802
显
微外科手
术器械


名

称

－
1
－
2
显微外科用
刀、凿

显微外科用
剪

显微喉刀

品

名

举

例

管理

类别

Ⅰ

Ⅰ

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

1

－
3
－
4
－
5
－
6
－
1
显微外科用
钳

显微外科用
镊、夹

显微外科用
针、钩

显微外科用
其他器械

神经外科脑
内用刀

神经外科脑
内用钳

神经外科脑
内用镊

神经外科脑
内用钩、刮

神经外科脑
内用其他器
械

眼科手术用
剪

眼科手术用
钳

眼科手术用
镊、夹

眼科手术用
钩、针

眼科手术用
其他器械

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针
钳

显微镊、显微持针镊、显微止血夹

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微
喉钩

显微合拢器

脑神经刀、
可拆卸式脑膜刀、
脑神经刀、
脑膜刀

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

银夹钳、
U
型夹钳、动脉瘤夹钳

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉
钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

脑活检抽吸器、脑膜剥离器

脑吸引器、
后颅凹牵开器、
手摇颅骨钻、
脑打针锤、脑压板

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

晶体植入钳、环状组织钳

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

眼用钩针

玻璃体切割器

眼用板铲、眼用固定环、开睑器

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

－
2
6803
神经外科
手术器械

－
3
－
4
Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅲ

Ⅰ

管理

类别

Ⅰ

－
5
－
2
－
3
6804
眼科手术
器械

－
4
－
5
－
6

编码代号

6805
耳
鼻喉科手
术器械

名

称

品

名

举

例

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切
耳鼻喉科用
－
1
割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦
刀、凿

对孔凿、耳用骨凿

2


－
2
耳鼻喉科用
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻
剪

剪

Ⅰ

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳
耳鼻喉科用
－
3
钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、
钳

鼻咽活体取样钳

－
4
耳鼻喉科用
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁
镊、夹

桃体止血夹

耳鼻喉科用
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、
钩、针

扁桃体拉钩、鼻腔拉钩

Ⅰ

Ⅰ

－
5
Ⅰ

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、
耳鼻喉科用
－
6
麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮
其他器械

匙、音叉、鼻镜

－
1
口腔用刀、
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻
凿

刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

口腔用剪

牙龈剪、全冠剪

口腔用钳

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩
大钳

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

Ⅰ

Ⅰ

－
2
－
3
－
4
6806
口腔科

手术器械

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

口腔用镊、
夹

口腔用钩、
－
5
针
< br>牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙
骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、
牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研
口腔用其它
光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、 去
－
6
器械

冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、
吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、
磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝
成型 器、测量器

编码代号

6807
胸
腔心血管
外科

手
术器械

－
1
名

称

品

名

举

例

Ⅰ

管理

类别

Ⅰ

Ⅰ

胸腔心血管外
胸骨刀

科用刀

胸腔心血管外
－
2
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

科用剪

3


胸腔心血管外
－
3
科用钳

－
4
－
5
胸腔心血管外
科用镊、夹

胸腔心血管外
科用钩、针

胸腔心血管外
－
6
科用其他器械

心内膜心肌活组织钳、 心房侧壁钳、主动
脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、
主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血 钳、无
损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动
脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔
静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、
三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、
凹凸齿止血夹

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气
针

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣
扩张器

血管扩张器
、血管 牵开器、胸骨手钻、双
头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

管理

类别

Ⅱ

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动
胸腔心血管外
－
7
脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲
科用吸引器

洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）

－
2
腹部外科用剪

胃内手术剪、直角剪

6808
腹
部外科手
术器械

－
3
腹部外科用钳

胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

腹部外科用
钩、针

腹部外科用其
－
6
他器械

泌尿肛肠科用
－
2
剪

－
4
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气
腹针

荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、
胆道探条、腹壁固定牵开器

肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪

6809
泌
尿肛肠外
科手术器
械

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁
泌尿肛肠科用
钳

－
3
钳

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿
瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳

泌尿肛肠科用
－
5
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针

钩、针

泌尿肛肠科用
－
6
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹

其他器械

名

称

品

名

举

例

编
码
代
号

681
－
1
矫形（骨
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

4


0
矫
形
外
科

－
2
（骨
科）

手术
器
－
3
械

科）
外科用
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、
刀、锥
胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、
钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻

矫形（骨
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手
科）
外科用< br>术剪、石膏剪、钢丝剪

剪

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧 弯矫正钳、髓
矫形（骨
核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

科）
外科用
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持
钳

钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、
压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板 弯曲钳、钢丝钳

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、
C
－
D
椎板
剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体
骨凿、椎体前方剥离器< br>
Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

矫形（骨
－
4
科）
外科用
锯、
凿、
锉

弓锯、指锯、骨锯、小园 刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、
髋关节成型凿、
石膏锯、
梯形铲、
肘关节肱骨 成型骨凿、
髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

矫形（骨
－
5
科）
外科用
钩、针

矫形（骨
－
6
科）
外科用
刮

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈 椎
拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引
针

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）

Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

矫形（骨
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨
－
7
科）
外科用
钻

有源器械

电动石膏剪、电动石膏锯

－
8
矫形（骨
肢体延长架、多功能单侧外固定支架

Ⅱ

科）< br>外科用
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张
其它器械

力器、持钉镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压
固定器、
CD
棒推进器、CD
钩推入器、拔钉器、扳手、槌
骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、< br>骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型
钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定 位器、人工
肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯
钉器、膝关节加压固定器、植 骨器、椎骨打孔器、椎间
Ⅰ

盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术< br>用探棒、
椎间盘手术用套针套管、
钻头限位器、
骨起子、
导板、槽锤、 扣打器、可调式持板器、弯压器、六角万
向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、
粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵
开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵 开器、
胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨橇、骨科牵引架、床头
牵引架

5







编码代号

－
1
－
2
名

称

妇产科用刀

碎胎刀

妇产科用剪

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫
妇产科用钳

颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、
胎盘钳

妇产科用
镊、夹

妇产科用
钩、针

妇产科用其
他器械

计划生育用
钳

计划生育用
其他器械

环形输卵管镊

子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、
腹水穿刺针

碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会
阴牵开器、骨盆测量计

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育
环放置钳

品

名

举

例

管理

类别

Ⅰ

Ⅰ

6812
妇
产科用手
术器械

－
3
Ⅰ

－
4
Ⅰ

－
5
Ⅰ

－
6
Ⅰ

6813
计
划生育手
术器械

－
3
Ⅰ

－
6
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）

一次性使用无菌注射器及其 胶塞、一次性
使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一
次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配
药用注射针、穿刺针

玻璃注射器

Ⅰ

6815
注
射穿刺器
械

注射穿刺器械

Ⅲ

II
Ⅰ

－
1
6816
烧
伤
(
整
形
)
科

手
术器械

烧伤
（整形）
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿

用刀、凿

烧伤
（整形）
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、
用钳

软骨塑型钳

烧伤
（整形）
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

用镊、夹

6
－
3
Ⅰ

－
4
Ⅰ



－
6
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌 腱分离
烧伤
（整形）
器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈
用其他器械
断器、嘴形撑开器

Ⅰ


6820
普通诊察器械

序

号

名

称

品

名

举

例

电子体温计、红外耳蜗体温计、

口腔、肛
门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温
计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、
血压表、小儿血压表

管理
类别

1
体温计

Ⅱ

2
血压计

Ⅱ

3
肺量计

肺活量计、单、双简肺功能测定器

II
4
听诊器（无电能）

单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、
胎音听诊器

Ⅰ

5
叩诊锤（无电能）

打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤

Ⅰ

6

7
反光器具


视力诊察器具

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、
反光灯、检眼灯、头灯


卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查
仪、遮眼器、标准视力字标

Ⅰ


Ⅰ

6821
医用电子仪器设备

7


序

号

名

称

品

名

举

例

管理
类别

1
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除
用于心脏的治疗、
颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏
急救装置

除颤起搏仪

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压
监护仪、有创心输 出量计、有创多导生理记录
仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、
有创性电子血压计
各种植入体内的医用传感器


单导心电图机、多导心电图机、胎儿心 电图机、
心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测
试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性 检测
仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相
分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实
时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标
测图仪、心电工作站

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形
图仪、脑电实时分析记录仪

肌电图机

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发
电位检测系统（含视、听、体）

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、
胃电图仪、胃肠电流图仪

心率失常分析仪及报警器、带
S-T
段的监护仪

Ⅲ

2
有创式电生理仪
器及创新电生理
仪器

Ⅲ

有创医用传感器

3
无创医用传感器

Ⅲ

Ⅱ

4
心电诊断仪器

Ⅱ

5
脑电诊断仪器

Ⅱ

6
7
肌电诊断仪器

其他生物电诊断
仪器

电声诊断仪器

Ⅱ

Ⅱ

8
Ⅱ

Ⅲ

9
无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血 氧饱和度、
无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化
碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护 仪、
睡
眠评价系统、
分娩监护仪

Ⅱ


序

号


名

称

8
品

名

举

例

管理
类别


10
呼吸功能及气体
分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓< br>度测定仪、
肺通气功能测试仪、
CO
2
浓度测定
仪、肺内气体 分布功能测试仪、弥散功能测
试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容
积描绘仪、肺量仪
心脏工作站电刺激器

Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

11
医用刺激器

声、光、电、磁刺激器

血流量、容量测
定装置

脑血流图仪、
阻抗血流图仪、
电磁 血流量计、
无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

12
Ⅱ

13
电子压力测定装
置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

Ⅱ

14
生理研究实验仪
器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物
电脉 冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、
微电极监视器

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

Ⅱ

15
光谱诊断设备

体外反搏及其辅
助循环装置

Ⅱ

16
17
18
20
气囊式体外反搏装置

Ⅲ

睡眠呼吸治疗系
统

心电电极

心电导联线




Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ


6822
医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序

号

名

称

品

名

举

例

管理
类别

9


1
植入体内或长期
接触体内的眼科
光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜 （软性、硬性、塑形
角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃
体等）、粘弹物质、
灌注液（重水、硅油）

Ⅲ

2
有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾 镜、胰腺镜、
心及血管、
有创、
椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥
腔内手术用内窥
镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内
镜

窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的
纤维内窥镜及硬管内窥镜）

电子内窥镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等
电子内窥镜

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检
查仪、
隐斜计
、
前房深 度测定仪、
角膜曲率计
、
色盲镜、、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接
和间接 检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜
片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网
膜传递函数 测定仪、
瞳距测量仪
、光学和光电
弱视助视器、检影镜、验光镜片

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大
肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、
鼻 镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、
内窥镜冷光源

各类手术显微镜（眼科、显 微外科、儿鼻喉科
等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微
镜、体表微循环显微镜、生物显 微镜、显微精
子分析系统

各种手术放大镜、医用放大镜

Ⅲ

3
Ⅲ

4
眼科光学仪器

Ⅱ

5
光学内窥镜及冷
光源

Ⅱ

6
医用手术及诊断
用显微设备

Ⅱ

7
医用放大镜

Ⅰ

8

医用光学仪器配
件及附件

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

Ⅰ

6823
医用超声仪器及有关设备

序

号

名

称

10

品

名

举

例

管理
类别


1
超声手术及聚焦治
疗设备

超声肿瘤聚焦刀、
超声高强度聚焦肿瘤治 疗系
统、
超声脂肪乳化仪、
超声眼科乳化治疗仪、
超声手术刀、超声血管内介 入治疗仪、超声乳
腺热疗治疗仪

Ⅲ

2
彩色超声成像设备
及超声介入
/
腔内
诊断设备

超 声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、
超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声
结肠镜 （诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声
心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用
诊断仪、复 合式扫描超声诊断仪

Ⅲ

3
超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲
/
胎儿综合监护
仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
Ⅱ

4
超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺 超声换能器、
血
管内超声换能器
、电子线阵换能器、机械扫描
换能器、环阵换 能器、凸阵扫描换能器、食管
超声换能器

Ⅱ

5
便携式超声诊断设
备

B
型电子线阵超声诊断仪、
B
型机械扇扫超声
诊断仪、
B
型伪彩色显示仪、超声听诊器、超
声骨密度仪、 超声骨强度仪、超声骨测量仪

Ⅱ

6
超声理疗设备
< br>超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声
穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、
超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、

Ⅱ

7
超声辅助材料

超声耦合剂

Ⅰ

6824
医用激光仪器设备

序

号

名

称

11

品

名

举

例

管理
类别


1
激光手术和治疗设
备

固体激光手术设备
（
Nd:YAG
、
Ho:YAG
、
Er:YAG
、
红 宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手
术设备（
CO2
、金蒸汽、准分子、氩离子） 、
3B
类和
4
类半导体激光治疗仪、
氮分子激光
治疗仪、眼 科激光光凝机、眼晶体激光乳化
设备、激光血管焊接机

Ⅲ

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

2
激光诊断仪器

Ⅲ

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断
仪、
2
类激 光诊断仪、激光血液分析仪、激
光检测仪、激光多普勒血流计

Ⅱ

3
介入式激光诊治仪
器

He- Ne
激光血管内照射治疗仪、其他激光源
内照射治疗仪

Ⅲ

4
激光手术器械

激光显微手术器、
LASIK
用角膜板层刀

氦氖激光治疗机（包括 具有扩束装置的照射
仪）、氦镉激光治疗机、
3A
类半导体激光治
疗机、激光 针灸治疗仪


Ⅲ

5
6

注

弱激光体外治疗仪
器

干色激光打印机

Ⅱ

I

按
GB7247
激光辐射防护安全要求
1
类、
2
类、
3A
类激光为弱激光

3B
、
4
类为强激光


6825
医用高频仪器设备

序

号

名

称

品

名

举

例

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手
术器、后尿道电切开刀、高 频眼科电凝器、高
频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热
凝器

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼
器

12

管理
类别

1
高频手术和电凝
设备

Ⅲ

Ⅱ


2
高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

Ⅱ

3
微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治
疗仪、微波治疗机

Ⅲ

4
射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏 治疗仪、射
频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、
肿瘤射频热疗机

Ⅲ

短波治疗机、超短波治疗机


5


高频电极



电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极


Ⅱ

Ⅱ

6826
物理治疗及康复设备

序

号

名

称

品

名

举

例

管理
类别

Ⅲ

1
高压氧治疗设备

空气加压氧舱、氧气加压氧舱

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

2
电疗仪器

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治
疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）

Ⅲ

Ⅱ

光量子血液治疗机（加氧充磁光照）

3
光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线
治疗机、红外 线治疗机、远红外辐射治疗机
常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治
疗仪

Ⅲ

Ⅱ

4

高压电位治疗设备

高压电位治疗仪

Ⅲ

13


电动牵引装置、
防打鼾器
（正压呼吸治疗机）

5
理疗康复仪器

简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合
训练器、肘关节运 动器、下肢康复运动器、
骨科牵引器

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反
馈仪

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗
机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

6
生物反馈仪

7
磁疗仪器

Ⅱ

8
眼科康复治疗仪器

视力训练仪
、弱视治疗仪

Ⅱ

9
理疗用电极

中低频理疗用电极

Ⅰ

6827
中医器械

序

号

名

称

品

名

举

例

管理
类别

Ⅱ

1
诊断仪器

中医专家系统、
脉象仪、舌相仪、痛阈测量
仪、
经络分析仪

电子穴位测定治疗仪、
综合电针仪、
电麻仪、
定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、 耳穴
探测治疗机

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

负压罐、刮痧板

2
治疗仪器

Ⅱ


3

中医器具


Ⅱ


Ⅰ


6828
医用磁共振设备

序

号

1
名

称

医用磁共振成像
设备

(MRI)
品

名

举

例

永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像
系统、超导型磁共振成像系统

管理
类别

Ⅲ


14