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医疗器械分类目录
第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性 的医疗器械。一般由市
食品药品监督管理局
来审
批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省
食品药品监督管理局
来 审批、发
给注册证的。
第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜 在危险,对其安全性、有效性必须严格控
制的医疗器械。一般由
国家食品药品监督管理局
来审批、发给注册证的。
编码代号
-
1
名
称
医用缝合针
(
不带线
)
基础外科用
刀
基础外科用
剪
基础外科用
钳
品
名
举
例
管理
类别
Ⅱ
-
2
手术刀柄和刀片、
皮片刀、
疣体剥离刀、
柳
叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋
刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
普通手术剪 、
组织剪、
综合组织剪、
拆线剪、
石膏剪、
解剖剪、
纱布绷 带剪、
教育用手术
剪
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、
组 织钳、
硬质合金镶片持针钳、
普通持针钳、
创夹缝拆钳、
皮肤轧钳、
子弹钳、
纱布剥离
钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
小血管镊、无损伤 镊、组织镊、
整形镊、持
针镊、
保健镊
(简易镊)
、
拔毛镊 、
帕巾镊、
敷料镊、解剖镊、止血夹
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑 针、
教学用直尖针、
静脉拉钩、
创口钩、
扁平拉
钩、双头拉钩、皮肤 拉钩、解剖钩
刀片夹持器、
麻醉口罩、
麻醉开口器、
照明
吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、
皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、
皮肤检查 尺、
皮肤组织钻孔器、
开口器、
卷
棉子
Ⅰ
-
3
Ⅰ
6801
基础外科
手术器械
-
4
Ⅰ
-
5
基础外科用
镊夹
Ⅰ
-
6
基础外科用
针、钩
Ⅰ
-
7
基础外科其
它器械
Ⅰ
编码代号
6802
显
微外科手
术器械
名
称
-
1
-
2
显微外科用
刀、凿
显微外科用
剪
显微喉刀
品
名
举
例
管理
类别
Ⅰ
Ⅰ
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
1
-
3
-
4
-
5
-
6
-
1
显微外科用
钳
显微外科用
镊、夹
显微外科用
针、钩
显微外科用
其他器械
神经外科脑
内用刀
神经外科脑
内用钳
神经外科脑
内用镊
神经外科脑
内用钩、刮
神经外科脑
内用其他器
械
眼科手术用
剪
眼科手术用
钳
眼科手术用
镊、夹
眼科手术用
钩、针
眼科手术用
其他器械
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针
钳
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微
喉钩
显微合拢器
脑神经刀、
可拆卸式脑膜刀、
脑神经刀、
脑膜刀
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
银夹钳、
U
型夹钳、动脉瘤夹钳
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉
钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
脑吸引器、
后颅凹牵开器、
手摇颅骨钻、
脑打针锤、脑压板
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
晶体植入钳、环状组织钳
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
眼用钩针
玻璃体切割器
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
-
2
6803
神经外科
手术器械
-
3
-
4
Ⅱ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅲ
Ⅰ
管理
类别
Ⅰ
-
5
-
2
-
3
6804
眼科手术
器械
-
4
-
5
-
6
编码代号
6805
耳
鼻喉科手
术器械
名
称
品
名
举
例
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切
耳鼻喉科用
-
1
割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦
刀、凿
对孔凿、耳用骨凿
2
-
2
耳鼻喉科用
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻
剪
剪
Ⅰ
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳
耳鼻喉科用
-
3
钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、
钳
鼻咽活体取样钳
-
4
耳鼻喉科用
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁
镊、夹
桃体止血夹
耳鼻喉科用
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、
钩、针
扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
Ⅰ
Ⅰ
-
5
Ⅰ
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、
耳鼻喉科用
-
6
麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮
其他器械
匙、音叉、鼻镜
-
1
口腔用刀、
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻
凿
刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩
大钳
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
Ⅰ
-
2
-
3
-
4
6806
口腔科
手术器械
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
口腔用镊、
夹
口腔用钩、
-
5
针
< br>牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙
骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、
牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研
口腔用其它
光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、 去
-
6
器械
冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、
吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、
磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝
成型 器、测量器
编码代号
6807
胸
腔心血管
外科
手
术器械
-
1
名
称
品
名
举
例
Ⅰ
管理
类别
Ⅰ
Ⅰ
胸腔心血管外
胸骨刀
科用刀
胸腔心血管外
-
2
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
科用剪
3
胸腔心血管外
-
3
科用钳
-
4
-
5
胸腔心血管外
科用镊、夹
胸腔心血管外
科用钩、针
胸腔心血管外
-
6
科用其他器械
心内膜心肌活组织钳、 心房侧壁钳、主动
脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、
主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血 钳、无
损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动
脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔
静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、
三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、
凹凸齿止血夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气
针
血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣
扩张器
血管扩张器
、血管 牵开器、胸骨手钻、双
头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
管理
类别
Ⅱ
心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动
胸腔心血管外
-
7
脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲
科用吸引器
洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头)
-
2
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
6808
腹
部外科手
术器械
-
3
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
腹部外科用
钩、针
腹部外科用其
-
6
他器械
泌尿肛肠科用
-
2
剪
-
4
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气
腹针
荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、
胆道探条、腹壁固定牵开器
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
6809
泌
尿肛肠外
科手术器
械
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁
泌尿肛肠科用
钳
-
3
钳
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿
瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
泌尿肛肠科用
-
5
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
钩、针
泌尿肛肠科用
-
6
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹
其他器械
名
称
品
名
举
例
编
码
代
号
681
-
1
矫形(骨
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
4
0
矫
形
外
科
-
2
(骨
科)
手术
器
-
3
械
科)
外科用
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、
刀、锥
胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、
钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
矫形(骨
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手
科)
外科用< br>术剪、石膏剪、钢丝剪
剪
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧 弯矫正钳、髓
矫形(骨
核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
科)
外科用
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持
钳
钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、
压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板 弯曲钳、钢丝钳
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、
C
-
D
椎板
剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体
骨凿、椎体前方剥离器< br>
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
矫形(骨
-
4
科)
外科用
锯、
凿、
锉
弓锯、指锯、骨锯、小园 刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、
髋关节成型凿、
石膏锯、
梯形铲、
肘关节肱骨 成型骨凿、
髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
矫形(骨
-
5
科)
外科用
钩、针
矫形(骨
-
6
科)
外科用
刮
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈 椎
拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引
针
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子)
Ⅱ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
矫形(骨
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨
-
7
科)
外科用
钻
有源器械
电动石膏剪、电动石膏锯
-
8
矫形(骨
肢体延长架、多功能单侧外固定支架
Ⅱ
科)< br>外科用
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张
其它器械
力器、持钉镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压
固定器、
CD
棒推进器、CD
钩推入器、拔钉器、扳手、槌
骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、< br>骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型
钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定 位器、人工
肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯
钉器、膝关节加压固定器、植 骨器、椎骨打孔器、椎间
Ⅰ
盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术< br>用探棒、
椎间盘手术用套针套管、
钻头限位器、
骨起子、
导板、槽锤、 扣打器、可调式持板器、弯压器、六角万
向起子、钢板弯曲扳手(器)、定向器、六角螺钉起子、
粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵
开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵 开器、
胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨橇、骨科牵引架、床头
牵引架
5
编码代号
-
1
-
2
名
称
妇产科用刀
碎胎刀
妇产科用剪
子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫
妇产科用钳
颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、
胎盘钳
妇产科用
镊、夹
妇产科用
钩、针
妇产科用其
他器械
计划生育用
钳
计划生育用
其他器械
环形输卵管镊
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、
腹水穿刺针
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会
阴牵开器、骨盆测量计
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育
环放置钳
品
名
举
例
管理
类别
Ⅰ
Ⅰ
6812
妇
产科用手
术器械
-
3
Ⅰ
-
4
Ⅰ
-
5
Ⅰ
-
6
Ⅰ
6813
计
划生育手
术器械
-
3
Ⅰ
-
6
子宫刮匙、输卵管提取板(钩)
一次性使用无菌注射器及其 胶塞、一次性
使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一
次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配
药用注射针、穿刺针
玻璃注射器
Ⅰ
6815
注
射穿刺器
械
注射穿刺器械
Ⅲ
II
Ⅰ
-
1
6816
烧
伤
(
整
形
)
科
手
术器械
烧伤
(整形)
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
用刀、凿
烧伤
(整形)
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、
用钳
软骨塑型钳
烧伤
(整形)
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
用镊、夹
6
-
3
Ⅰ
-
4
Ⅰ
-
6
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌 腱分离
烧伤
(整形)
器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈
用其他器械
断器、嘴形撑开器
Ⅰ
6820
普通诊察器械
序
号
名
称
品
名
举
例
电子体温计、红外耳蜗体温计、
口腔、肛
门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温
计
无创性电子血压计、台式、立式血压计、
血压表、小儿血压表
管理
类别
1
体温计
Ⅱ
2
血压计
Ⅱ
3
肺量计
肺活量计、单、双简肺功能测定器
II
4
听诊器(无电能)
单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、
胎音听诊器
Ⅰ
5
叩诊锤(无电能)
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
Ⅰ
6
7
反光器具
视力诊察器具
额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、
反光灯、检眼灯、头灯
卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查
仪、遮眼器、标准视力字标
Ⅰ
Ⅰ
6821
医用电子仪器设备
7
序
号
名
称
品
名
举
例
管理
类别
1
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除
用于心脏的治疗、
颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏
急救装置
除颤起搏仪
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压
监护仪、有创心输 出量计、有创多导生理记录
仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、
有创性电子血压计
各种植入体内的医用传感器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心 电图机、
心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测
试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性 检测
仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相
分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实
时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标
测图仪、心电工作站
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形
图仪、脑电实时分析记录仪
肌电图机
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发
电位检测系统(含视、听、体)
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、
胃电图仪、胃肠电流图仪
心率失常分析仪及报警器、带
S-T
段的监护仪
Ⅲ
2
有创式电生理仪
器及创新电生理
仪器
Ⅲ
有创医用传感器
3
无创医用传感器
Ⅲ
Ⅱ
4
心电诊断仪器
Ⅱ
5
脑电诊断仪器
Ⅱ
6
7
肌电诊断仪器
其他生物电诊断
仪器
电声诊断仪器
Ⅱ
Ⅱ
8
Ⅱ
Ⅲ
9
无创监护仪器
病人监护仪(监护参数含心电、血 氧饱和度、
无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化
碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护 仪、
睡
眠评价系统、
分娩监护仪
Ⅱ
序
号
名
称
8
品
名
举
例
管理
类别
10
呼吸功能及气体
分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓< br>度测定仪、
肺通气功能测试仪、
CO
2
浓度测定
仪、肺内气体 分布功能测试仪、弥散功能测
试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容
积描绘仪、肺量仪
心脏工作站电刺激器
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
11
医用刺激器
声、光、电、磁刺激器
血流量、容量测
定装置
脑血流图仪、
阻抗血流图仪、
电磁 血流量计、
无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
12
Ⅱ
13
电子压力测定装
置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
Ⅱ
14
生理研究实验仪
器
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物
电脉 冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、
微电极监视器
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
Ⅱ
15
光谱诊断设备
体外反搏及其辅
助循环装置
Ⅱ
16
17
18
20
气囊式体外反搏装置
Ⅲ
睡眠呼吸治疗系
统
心电电极
心电导联线
Ⅱ
Ⅱ
Ⅰ
6822
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序
号
名
称
品
名
举
例
管理
类别
9
1
植入体内或长期
接触体内的眼科
光学器具
眼人工晶体、角膜接触镜 (软性、硬性、塑形
角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃
体等)、粘弹物质、
灌注液(重水、硅油)
Ⅲ
2
有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾 镜、胰腺镜、
心及血管、
有创、
椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥
腔内手术用内窥
镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内
镜
窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的
纤维内窥镜及硬管内窥镜)
电子内窥镜
上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等
电子内窥镜
裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检
查仪、
隐斜计
、
前房深 度测定仪、
角膜曲率计
、
色盲镜、、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接
和间接 检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜
片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网
膜传递函数 测定仪、
瞳距测量仪
、光学和光电
弱视助视器、检影镜、验光镜片
诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大
肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、
鼻 镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、
内窥镜冷光源
各类手术显微镜(眼科、显 微外科、儿鼻喉科
等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微
镜、体表微循环显微镜、生物显 微镜、显微精
子分析系统
各种手术放大镜、医用放大镜
Ⅲ
3
Ⅲ
4
眼科光学仪器
Ⅱ
5
光学内窥镜及冷
光源
Ⅱ
6
医用手术及诊断
用显微设备
Ⅱ
7
医用放大镜
Ⅰ
8
医用光学仪器配
件及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
Ⅰ
6823
医用超声仪器及有关设备
序
号
名
称
10
品
名
举
例
管理
类别
1
超声手术及聚焦治
疗设备
超声肿瘤聚焦刀、
超声高强度聚焦肿瘤治 疗系
统、
超声脂肪乳化仪、
超声眼科乳化治疗仪、
超声手术刀、超声血管内介 入治疗仪、超声乳
腺热疗治疗仪
Ⅲ
2
彩色超声成像设备
及超声介入
/
腔内
诊断设备
超 声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、
超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声
结肠镜 (诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声
心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用
诊断仪、复 合式扫描超声诊断仪
Ⅲ
3
超声母婴监护设备
多功能超声监护仪、超声母亲
/
胎儿综合监护
仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
Ⅱ
4
超声换能器
心腔内超声导管换能器、穿刺 超声换能器、
血
管内超声换能器
、电子线阵换能器、机械扫描
换能器、环阵换 能器、凸阵扫描换能器、食管
超声换能器
Ⅱ
5
便携式超声诊断设
备
B
型电子线阵超声诊断仪、
B
型机械扇扫超声
诊断仪、
B
型伪彩色显示仪、超声听诊器、超
声骨密度仪、 超声骨强度仪、超声骨测量仪
Ⅱ
6
超声理疗设备
< br>超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声
穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、
超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
Ⅱ
7
超声辅助材料
超声耦合剂
Ⅰ
6824
医用激光仪器设备
序
号
名
称
11
品
名
举
例
管理
类别
1
激光手术和治疗设
备
固体激光手术设备
(
Nd:YAG
、
Ho:YAG
、
Er:YAG
、
红 宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手
术设备(
CO2
、金蒸汽、准分子、氩离子) 、
3B
类和
4
类半导体激光治疗仪、
氮分子激光
治疗仪、眼 科激光光凝机、眼晶体激光乳化
设备、激光血管焊接机
Ⅲ
激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、
2
激光诊断仪器
Ⅲ
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断
仪、
2
类激 光诊断仪、激光血液分析仪、激
光检测仪、激光多普勒血流计
Ⅱ
3
介入式激光诊治仪
器
He- Ne
激光血管内照射治疗仪、其他激光源
内照射治疗仪
Ⅲ
4
激光手术器械
激光显微手术器、
LASIK
用角膜板层刀
氦氖激光治疗机(包括 具有扩束装置的照射
仪)、氦镉激光治疗机、
3A
类半导体激光治
疗机、激光 针灸治疗仪
Ⅲ
5
6
注
弱激光体外治疗仪
器
干色激光打印机
Ⅱ
I
按
GB7247
激光辐射防护安全要求
1
类、
2
类、
3A
类激光为弱激光
3B
、
4
类为强激光
6825
医用高频仪器设备
序
号
名
称
品
名
举
例
高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手
术器、后尿道电切开刀、高 频眼科电凝器、高
频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热
凝器
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼
器
12
管理
类别
1
高频手术和电凝
设备
Ⅲ
Ⅱ
2
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
Ⅱ
3
微波治疗设备
微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治
疗仪、微波治疗机
Ⅲ
4
射频治疗设备
射频前列腺治疗仪、射频消融心脏 治疗仪、射
频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、
肿瘤射频热疗机
Ⅲ
短波治疗机、超短波治疗机
5
高频电极
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
Ⅱ
Ⅱ
6826
物理治疗及康复设备
序
号
名
称
品
名
举
例
管理
类别
Ⅲ
1
高压氧治疗设备
空气加压氧舱、氧气加压氧舱
体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机
2
电疗仪器
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治
疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)
Ⅲ
Ⅱ
光量子血液治疗机(加氧充磁光照)
3
光谱辐射治疗仪器
光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线
治疗机、红外 线治疗机、远红外辐射治疗机
常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治
疗仪
Ⅲ
Ⅱ
4
高压电位治疗设备
高压电位治疗仪
Ⅲ
13
电动牵引装置、
防打鼾器
(正压呼吸治疗机)
5
理疗康复仪器
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合
训练器、肘关节运 动器、下肢康复运动器、
骨科牵引器
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反
馈仪
磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗
机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
6
生物反馈仪
7
磁疗仪器
Ⅱ
8
眼科康复治疗仪器
视力训练仪
、弱视治疗仪
Ⅱ
9
理疗用电极
中低频理疗用电极
Ⅰ
6827
中医器械
序
号
名
称
品
名
举
例
管理
类别
Ⅱ
1
诊断仪器
中医专家系统、
脉象仪、舌相仪、痛阈测量
仪、
经络分析仪
电子穴位测定治疗仪、
综合电针仪、
电麻仪、
定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、 耳穴
探测治疗机
针灸针、小针刀、三棱针、梅花针
负压罐、刮痧板
2
治疗仪器
Ⅱ
3
中医器具
Ⅱ
Ⅰ
6828
医用磁共振设备
序
号
1
名
称
医用磁共振成像
设备
(MRI)
品
名
举
例
永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像
系统、超导型磁共振成像系统
管理
类别
Ⅲ
14
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