一类二类三类医疗器械分类目录2021年最新版本-

2021年1月26日发(作者：霍明光)
医疗器械分类目录

一类，二类，三类医疗器械分类目录

6801
基础外科手术器械

序
名

称

号

1
医用缝合针
(
不带线
)
基础外科用
刀

基础外科用
剪

品

名

举

例

医用缝合针
(
不带线
)
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳 叶刀、
铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、
修甲刀、解剖刀

普 通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏
剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
普通止血钳、
小血管止血钳、
蚊式止血钳、
组织钳、
硬质合金镶片持针钳 、普通持针钳、创夹缝拆钳、
皮肤轧钳、
子弹钳、
纱布剥离钳、
海绵钳、帕巾钳、
皮管钳、器械钳

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解
剖镊、止血夹

动脉瘤针、探针 、推毛针、植毛针、挑针、教学用
直尖针、
静脉拉钩、
创口钩、
扁平拉钩、< br>双头拉钩、
皮肤拉钩、解剖钩

刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头 粉
刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检
器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器 、卷棉
子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、
塑型针、
Y
型连接器 、扭转器

类别

Ⅱ

2
Ⅰ

3
Ⅰ

4
基础外科用
钳

Ⅰ

5
基础外科用
镊夹

基础外科用
针、钩

Ⅰ

6
Ⅰ

7
基础外科其
它器械

Ⅰ

6802
显微外科手术器械

序
名

称

号

1
显微外科用
刀、凿

品

名

举

例

显微喉刀

类别

Ⅰ

一类二类三类医疗器械分类目录
2021
年最新版本
--

2
3
4
5
6
显微外科用
剪

显微外科用
钳

显微外科用
镊、夹

显微外科用
针、钩

显微外科用
其他器械

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳

显微镊、显微持针镊、显微止血夹

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩

显微合拢器

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

6803
神经外科手术器械
--

序
名

称

号

1
神经外科脑
内用刀

神经外科脑
内用钳

神经外科脑
内用镊

品

名

举

例

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

银夹钳、
U
型夹钳、动脉瘤夹钳

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

类别

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

2
3
4
神经外科脑
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神
内用钩、刮

经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

神经外科脑
内用其他器
械

脑活检抽吸器、脑膜剥离器

脑吸引器、
后颅凹牵开器、
手摇颅骨钻、
脑打针锤、
脑压板

5
6804
眼科手术器械
--

序
名

称

号

2
3
4
眼科手术用
剪

眼科手术用
钳

眼科手术用
镊、夹

品

名

举

例

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

晶体植入钳、环状组织钳

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

类别

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

一类二类三类医疗器械分类目录
2021
年最新版本
--

5
眼科手术用
钩、针

眼用钩针

玻璃体切割器、

Ⅰ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅰ

6
眼科手术用
其他器械

二氧化碳眼科冷冻治疗仪、
白内障超声乳化系统用
负压导管

眼用板铲、眼用固定环、开睑器

6805
耳鼻喉科手术器械
---

序
名

称

号

1
耳鼻喉科用
刀、凿

耳鼻喉科用
剪

耳鼻喉科用
钳

耳鼻喉科用
镊、夹

耳鼻喉科用
钩、针

耳鼻喉科用
其他器械

品

名

举

例

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、
鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用
骨凿

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳 、耳钳、双
关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样
钳

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止
血夹

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃
体拉钩、鼻腔拉钩

扁桃体 吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽
喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻
镜

类别

Ⅰ

2
Ⅰ

3
Ⅰ

4
5
Ⅰ

Ⅰ

6
Ⅰ

6806
口腔科手术器械
-

序
名

称

号

1
2
3
4
5
口腔用刀、
凿

口腔用剪

口腔用钳

品

名

的举

例

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙
骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

牙龈剪、全冠剪

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳

类别

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

口腔用镊、
夹

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

口腔用钩、
针

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

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2021
年最新版本
--

6
口腔用其它
器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨 锤、
牙刮匙、
根管充填器、
牙骨膜分离器、
牙龈分离器、
洁治器、< br>刮治器、
剔挖器、
研光器、
粘固粉充填器、
银汞合金充填器、去冠器、 口镜、拔髓针柄、水枪
头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合
金输送器、磨牙带环就 位器、结扎杆、带环推子、
弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器

一次性牙科冲洗针

Ⅰ

Ⅱ

6807
胸腔心血管外科手术器械
-

序
名

称

号

1
2
胸腔心血管
外科用刀

胸腔心血管
外科用剪

品

名

举

例

胸骨刀

心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

心内膜心肌活组织钳、
心房侧壁钳、
主动脉侧壁钳、
主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无
损伤肺动脉止血钳、无损伤动 脉止血钳、无损伤动
脉导管钳、
动脉侧壁钳、
动脉阻断钳、
静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶
钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

胸腔心血管
外科用镊、
夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止
血夹

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

5
胸腔心血管
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

外科用钩、
针

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器

6
胸腔心血管
外科用其他
器械

胸腔心血管
外科用吸引
器

血管扩张器、
血管牵开器、胸骨手钻、
双头剥离匙、
肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

心血管吻合器

7
心内吸引器
（头）
、
左房引流 管、
冠状动脉吸引器、
冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、
短柄吸引器（ 头）

类别

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

3
胸腔心血管
外科用钳

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅲ

Ⅱ

4
6808
腹部外科手术器械

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2021
年最新版本
--

序
名

称

号

2
3
4
腹部外科用
剪

腹部外科用
钳

腹部外科用
钩、针

腹部外科用
其他器械

品

名

举

例

胃内手术剪、直角剪

胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针

荷包成型器、
压肠板、
单
（双）
胆石匙、
胆道探条、
腹壁固定牵开器

食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器

类别

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

6
6809
泌尿肛肠外科手术器械

序
名

称

号

2
泌尿肛肠科
用剪

泌尿肛肠科
用钳

泌尿肛肠科
用钩、针

品

名

举

例

肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

3
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、
膀胱颈钳、痔核钳

膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器

6
泌尿肛肠科
用其他器械

J
型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压
吸力式套扎枪

类别

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

5
6810
矫形外科（骨科）手术器械

序
名

称

号

品

名

举

例

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

1
矫形（骨科）
丝锥、髓腔铰刀、加 压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨
外科用刀、
锥

刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切 割器、髋关节成型
凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻

2
矫形（骨科）
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧
外科用剪

带手术剪、石膏剪、钢丝剪

Ⅰ

类别

Ⅱ

Ⅰ

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2021
年最新版本
--

颈椎咬骨钳、
颈椎双关节咬骨钳、
脊柱侧弯矫正钳、
髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口 棘突骨钳、枪形咬
骨钳

3
矫形（骨科）
膝关节息肉钳、
咬骨钳、
持骨钳、
腐骨钳、
复位钳、
外科用钳

持钉钳、持 板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、
撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯
曲钳、 钢丝钳

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、
C
－
D
椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨
矫形（骨科）
凿、椎体骨凿、椎体前方剥离 器

外科用锯、
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧
凿、锉

形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱
骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、
矫形（骨科）
颈椎拉钩、颈前路 深部缝合针、骨牵引针、加压螺
外科用钩、
针

纹钉导引针

矫形（骨科）
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器
外科用刮

（子）

矫形（骨科）
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电外科用有源
动骨钻

器械

电动石膏剪、电动石膏锯

骨接合用金属钛缝线

钢针螺钉定位架、
定位外套管、
骨锤、
快换丝锥套、
张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假
体加压固定器、
CD
棒推进器、
CD
钩推进器、拔钉
器、
扳手、
槌骨器、
假体打入器、
导向器、
拔出器、
骨旋凿保护器、骨压缩器、
骨折固定夹、加压器、
间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工
矫形（骨科）
髋关节 臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼
外科用其它
钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节 加压固定
器械

器、
植骨器、
椎骨打孔器、
椎间盘手术用导 引钢丝、
椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘
手术用针套管、
钻头限位器 、
骨起子、
导板、
槽柱、
扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、< br>钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗
钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功 能
牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵
开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨
、骨科牵
Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

4
Ⅰ

5
Ⅰ

6
Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅱ

7
8
Ⅰ

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2021
年最新版本
--

引架、
床头牵引架、
骨科牵引器、
胸背部矫正装置、
可重复使用骨水泥枪、 肢体延长架、多功能单侧外
固定支架

6812
妇产科用手术器械
-

序
名

称

号

1
2
品

名

举

例

类别

Ⅰ

Ⅱ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅱ

妇产科用刀

碎胎刀

一次性使用脐带剪

妇产科用剪

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体 取
样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳

3
4
5
妇产科用钳

妇产科用镊、
环形输卵管镊

夹

妇产科用钩、
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿
针

刺针

妇产科用其
他器械

碎颅器、
输卵管通夜器 、
阴道牵开器、
会阴牵开器、
骨盆测量计

宫颈扩张棒

6
6813
计划生育手术器械
-

序
名

称

号

3
6
计划生育用
钳

计划生育用
其他器械

品

名

举

例

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳

子宫刮匙、输卵管提取板（钩）



类别

Ⅰ

Ⅰ



类别





6815
注射穿刺器械
-

序
名

称

号

注射穿刺器
械
品

名

举

例

一次性使用无菌注射器及其胶塞、
一次性使用无菌
注射针、一次 性静脉输液针、静脉采血针、一次性
使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、
穿刺针、 穿刺包、一次性使用活检针



Ⅲ

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2021
年最新版本
--



玻璃注射器、
穿刺细胞吸取器、
可重复使用活检针、
缝 线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂
针

II
6816
烧伤
(
整形
)
科手术器械

序
名

称

号

1
3
4
6
品

名

举

例

类别

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

烧伤（整形）
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿

用刀、凿

烧伤（整形）
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型
用钳

钳

烧伤（整形）
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

用镊、夹

烧伤（整形）
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱
用其他器械

剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器

6820
普通诊察器械

序
名

称

号

1
2
3
4
5
6
7
体温计
血压计
肺量计
品

名

举

例

电子体温计、红外耳蜗体温计、

口腔、肛门、腋
下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、
小儿血压表

肺活量计、单、双简肺功能测定器

类别

Ⅱ

Ⅱ

II
Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

Ⅰ

听诊器
（无电
单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊
能）
器

叩诊锤
（无电
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤

能）
反光 器具
额戴反光镜、
电额灯、
反光喉镜、
聚光灯、
反光灯、
检 眼灯、头灯

卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼
器、标准视力字标

视力诊察器
具
6821
医用电子仪器设备

序
名

称

号

品

名

举

例

类别

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2021
年最新版本
--

1
用于心脏的
植入式心脏起搏器、
体外心脏起搏器、
心脏除颤器、
治疗、
急救装
心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

置
Ⅲ

2
有创式电生
理仪器及创
新电生理仪器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护
仪、有创心输出量计、有创多导生理记 录仪、心内
希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血
压计

各种植入体内的医用传感器



单导心电图机、多导心电图机、胎 儿心电图机、心
电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、
无损伤心功能检测仪、心率变 异性检测仪、心电分
析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥
测仪、心电电话传递系统 、实时心律分析记录仪、
长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

脑电图机、< br>脑电阻仪、
脑电波分析仪、
脑地形图仪、
脑电实时分析记录仪

肌电图机

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位
检测系统（含视、听、体）

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电
图仪、胃肠电流图仪

心率失常分析仪及报警器、带
ST
段的监护仪

Ⅲ

有创医用传
感器
Ⅲ

Ⅱ

3
无创医用传
感器
4
心电诊断仪
器
Ⅱ

5
6
7
8
脑电诊断仪
器
Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅱ

Ⅲ

肌电诊断仪
器
其他生物电
诊断仪器
电声诊断仪
器
9
无创监护仪
器
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创
血压、脉搏、 体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻
醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、
分娩监护 仪

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定
仪、肺通气功能测试仪、
CO
2
浓度测定仪、肺内气
体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微
量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

心脏工作站电刺激器

Ⅱ

呼吸功能及
10
气体分析测
定装置
Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

11
医用刺激器
声、光、电、磁刺激器

一类二类三类医疗器械分类目录
2021
年最新版本
--

12
13
血流量、
容量
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量 计、无创
测定装置
心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

Ⅱ

Ⅱ

电子压力测
定装置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲
分析仪、
微电极控制器、
微 操纵器、
微电极监视器、
足底压力测量系统、人体脂肪测量计

快速过敏皮试仪

生理研究实
14
验仪器
Ⅱ

Ⅲ

Ⅱ

15
光谱诊断设
备
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

体外反搏及
16
其辅助循环
装置
气囊式体外反搏装置

Ⅲ

17
睡眠呼吸治
疗系统

助眠器



Ⅱ

Ⅱ

Ⅰ

18
心电电极
20
心电导联线


6822
医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序
名

称

号

植入体内或
长期接触体
内的眼科光
学器具
品

名

举

例

眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬 性、塑形角膜
接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、
粘弹物质、灌注液（重水、硅油 ）、隐形眼镜润滑
液

类别

1
Ⅲ

2
内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘
心及血管、
有
镜、脑窦镜、 胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥
创、
腔内手术
镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥 镜（经尿道电
用内窥镜
切镜、
用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内
窥镜 ）

Ⅲ

3
电子内窥镜
上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥
镜

裂 隙灯显微镜、
视野机、
同视机、
夜间视觉检查仪、
隐斜计、前房深度测定仪、 角膜曲率计、色盲镜、
视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、
屈光度仪、眼底照相机 验光镜片组、验光组合台、
Ⅲ

4
眼科光学仪
器
Ⅱ

一类二类三类医疗器械分类目录
2021
年最新版本
--

角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距
测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜< br>片

诊断用纤维内窥镜
（上消化道镜、
结肠镜、
大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀
胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

各类手术显微镜
（眼科、
显微外科、
儿鼻喉科等）
、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微
循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数
码显微镜

各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架

5
光学内窥镜
及冷光源
Ⅱ

6
医用手术及
诊断用显微
设备
Ⅱ

7
8
医用放大镜
医用光学仪
器配件及附
件
Ⅰ

Ⅰ

6823
医用超声仪器及有关设备

序
名

称

号

超声手术及
聚焦治疗设
备
品

名

举

例

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、
超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术
刀、
超声血管内介入治疗仪、
超声乳 腺热疗治疗仪、
低功率超声肿瘤治疗仪

类别

1
Ⅲ

2
超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声
彩色超声 成
彩色多普勒、
血管内超声波诊断仪、
超声结肠镜
（诊
像设备及超< br>断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经
声介入
/
腔内
颅超声 多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描
诊断设备
超声诊断仪

Ⅲ

3
超声母婴监
护设备
多功能超声监护仪、超声母亲
/
胎儿 综合监护仪、
超声产科监护仪、胎儿监护仪

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器 、血管内
超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、
环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管 超声换能器

B
型电子线阵超声诊断仪、
B
型机械扇扫超声诊断仪、
B
型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度
仪、超声骨强度仪、超声骨测量 仪

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位
Ⅱ

4
超声换能器
Ⅱ

5
6
便携式超声
诊断设备
Ⅱ

Ⅱ

超声治疗设
一类二类三类医疗器械分类目录
2021
年最新版本
--

备
治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇
科皮肤治疗仪、

超声显像粉

超声耦合剂

Ⅲ

Ⅰ

7
超声辅助材
料
6824
医用激光仪器设备

序
名

称

号

品

名

举

例

固体激光手术设备（
Nd: YAG
、
Ho:YAG
、
Er:YAG
、红
宝石、
蓝宝石、
翠绿宝石）
、
气体激光手术设备
（
CO2
、
金蒸汽、准分子、氩离子）、
3B
类和
4
类半导体激
光治疗仪、氮 分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、
眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

2
激光诊断仪
器
类别

1
激光手术和
治疗设备
Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、
2
类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测 仪、激
光多普勒血流计

HeNe
激光血管内照射治疗仪、
其他激光源内照射治
疗仪

激光显微手术器、
LASIK
用角膜板层刀

氦氖激光治疗机（包括 具有扩束装置的照射仪）、
氦镉激光治疗机、
3A
类半导体激光治疗机、
激光 针
灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机



3
4
介入式激光
诊治仪器
Ⅲ

Ⅲ

激光手术器
械
5
弱激光体外
治疗仪器
Ⅱ

6
注

干色激光打
印机
I
按
GB72 47
激光辐射防护安全要求
1
类、
2
类、
3A
类激 光为弱激光、
3B
、
4
类为强激光

6825
医用高频仪器设备

序
名

称

号

品

名

举

例

高频电刀、
高频扁桃体手术器、
内窥镜高频手术器、
后尿道电切开刀、高频眼 科电凝器、高频息肉手术
器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器

高频腋臭治疗仪、高 频痔疮治疗仪、高频电灼器、
一类二类三类医疗器械分类目录
2021
年最新版本--

类别

1
高频手术和
电凝设备
Ⅲ

Ⅱ

体外热电场治疗仪（高频）

2
高频电熨设
备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

微波手术刀、
微波肿瘤热疗仪、
微波前列腺治疗仪、
微波治疗机

医用防辐射裙

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消
融前列腺治 疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频
热疗机

短波治疗机、超短波治疗机

Ⅱ

Ⅲ

Ⅰ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅱ

3
微波治疗设
备
4
射频治疗设
备
5
高频电极
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极

6826
物理治疗设备

序
名

称

号

1
高压氧治疗
设备
品

名

举

例

空气加压氧舱、氧气加压氧舱

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

类别

Ⅲ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅲ

2
电疗仪器
音频 电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、
场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗
系统

光量子血液治疗机（加氧充磁光照）

3
光谱辐射治
疗仪器
光量子血液治疗机
（紫外线照射）
、
紫外线治疗机、
红外线 治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗
机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、
光子 嫩肤仪

高压电位治疗仪

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠
道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治
疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗 压力
带

颈椎固定带、疗疝绷带

Ⅱ

4
高压电位治
疗设备
Ⅲ

Ⅱ

5
理疗仪器
Ⅰ

Ⅱ

6
生物反馈仪
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

一类二类三类医疗器械分类目录
2021
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