国产与进口甲氨蝶呤防治儿童髓外白血病不良反应比较

2021年1月26日发(作者：甘宇平)
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国产与进口甲氨蝶呤防治儿童髓外白血病不
良反应比较

【摘要】

目的：
分析比较进口与国产甲氨蝶呤
（
HD-MTX
）
在预 防
治疗儿童急性淋巴细胞髓外白血病过程中不良反应的发生率。方法：
选择
53
例急性淋巴细胞白血病患儿，分别使用进口与国产不同厂家
HD-MTX
，统计其发生胃肠道 反应、皮疹、粘膜损害、肝功能损害、骨
髓抑制、继发感染等不良反应的发生率。结果：使用国产和进口 甲氨
蝶呤患儿总的不良反应发生率比较，差异无统计学意义（
P
＞
0.05< br>）
；
国产
MTX
肝功能损害不良反应的发生率较进口的高（
P
＜
0.01)
，而进
口
MTX
骨髓抑制不良反应的发生率较 国产高（
P
＜
0.01)
。结论：在临
床使用甲氨蝶呤的过程中，应 予以注意和及时采取相应措施。

【关键词】

甲氨蝶呤；儿童；髓外白血病；不良反应


［
Abstract
］
Objective:To
analyse
the
adverse
drug
reaction
of high dose methotrexate (HD-MTX) in treatment of childhood
acute
lymphoblastic
extramedullary
leukemia
(ALL).Methods:The
rates of the adverse drug reaction in the duration of HD-MTX
treatment
and
before
next
treatment
were
recorded
and
s:The
total
adverse
drug
reaction
of
the
two
MTX
was equal, but the difference of the rates of the liver injury
and
bone
marrow
suppression
between
the
two
MTX
were
significant.
The rate of liver injury was higher when treated with domestic
methotrexate,
and
the
rate
of
bone
marrow
suppression
was
higher
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when
treated
with
imported
sions:While
methotrexate
is
in
use,
some
measures
should
be
taken
accordingly.

［
Key
words
］< br>Methotrexate;Child;Extramedullary
leukemia;Adverse drug reaction

大剂量甲氨蝶呤
（
HD-MTX
）
加四氢叶酸钙解救方案目前作为儿 童
急性淋巴细胞白血病（
acute
lymphoblastic
leu kemia
，
ALL
）预防和
治疗髓外白血病
（
extra medullary
leukemia
）
及全身强化治疗的重要
措施，在提


高儿童
ALL
的无病生存率方面起到了重要作用
［
1
］。
在取得临床
疗效的同时，不良反应如骨髓抑制、肝肾功能的损害、消化道反应、
粘膜损害、皮疹等时有发生［
2
］
。在临床治疗过程中我们发现，不同
厂家生 产的
MTX
其不良反应发生率不尽相同，对不同厂家
MTX
不良反
应 发生情况的了解，有助于临床对此类不良反应的预防和治疗。现回
顾性分析
2004
年
7
月～
2007
年
7
月间我院血液内科收治的
53
例患儿
使用国产、进口
HD- MTX
的过程中不良反应的发生情况，报告如下：

1
资料与方法

1.1
病例的诊断和入选标准


白血病患儿的诊断依据
1998
年
“小儿急性白血病诊疗建议”
［
3
］
中急性淋巴细胞白血病的诊断及分型标准，依据骨髓形态、组织化学
染色、免疫分 型、细胞遗传学诊断高危患儿
36
例，标危患儿
17
例，
年龄
0.6
～
15
岁。
使用国产
MTX
（
江苏恒瑞医 药有限公司，
规格
100
mg
）
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的
28
例为
A
组，其中高危
20
例，标危
8
例；使用进口
MTX
（法玛西
亚普强公司，规格
1 g/10 mL
）的
25
例为
B
组，其中高危
16
例，标
危
9
例。
A
、
B
两组患儿高危、标危构成比比较差异无统计学意义（
χ< br>2=0.3345
，
P
＞
0.05
）
。

1.2
方法

1.2.1
HD- MTX
的化疗方法

按照“儿童急性淋巴细胞白血病诊疗
建议
（第二 次修订草案）
”
［
3
］
进行。
所有患儿于诱导缓解和巩固治 疗
后，开始庇护所预防治疗，庇护所预防治疗贯穿于整个治疗过程中。
在
MTX
治疗前后碱化水化尿液，
每天液体总量
3
000
mL/m2
，
连续
3
d
。
HD- MTX
化疗前静脉滴注止吐药恩丹西酮。
HD-MTX
剂量为
3 g/m2
体表
面积。开始使用
HD-MTX 3
次，早期强化后每间隔
3
月一次，共
6
～
8
次。先用总剂量的
1/6
（ 最多不超过
500
mg
）在
30
min
内快速静脉滴
注后，剩余的剂量持续
24 h
维持静脉滴注。开始用药
36 h
后行四氢
叶酸（
CF
）解救。
CF
首次剂量
30
mg/m2
静脉滴注，以后
15
mg/m2
肌
肉注射，
6 h
一次，共
8
次，总剂 量为
MTX
的
4%
。开始治疗后
2 h
鞘
内三联内鞘注射。
HD- MTX
治疗期间每日生理盐水漱口、
四氢叶酸钙涂
口。

1.2.2
不良反应观察方法

记录治疗开始至下一次化疗前患儿出
现的胃 肠道反应、粘膜损害及皮疹情况。比较患儿化疗后下一疗程前
白细胞减少、恶心呕吐等胃肠道反应、粘膜 损害、肝功能损害、继发
感染等不良反应发生情况。

1.3
统计方法