无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方法

2021年1月25日发(作者：鲍启祥)


无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案































编号：


无菌检验室

微生物限度检验室

阳性对照检验室
空

气

净

化

系

统
验

证

方

案




验证方案起草人：

日期：
验证方案批准人：

日期：









精心整理

企业名称
年

月
目

录
1
．引言
1
．
1
概述
1
．2
验证的目的
2
．验证标准
3
．检验室的自净器和层流罩安装确 认
4
．检验室的自净器和层流罩运行确认
4
．
1
风速测定< br>4
．
2
压差测定
4
．
3
温湿度测定
5
．洁净度测定
5
．
1
悬浮粒子测定
5
．
2
沉降菌测定
6
．验证结果及评价
7
．责任
8
．时 间安排



























精心整理

1
．引言
1
．
1
概述

用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。
,
检 验室
罩下洁净级别为
100
级。
1
．
2
验证的目的

无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验
顶棚安装自净器一台
,
向室内送洁净空气
,
洁净级别为
10 000
级
,
室内还安装层流罩一个
,
层流





1.2.1
检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计 要求。
1.2.2
检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标 准。
1.2.3
洁净度测试
,
确认检验室能达到规定的洁净度。
2< br>．验证标准


























3
．检验室的自净器和层流罩安装确认
3
．
1
部件安装确认






无菌检验室


























微生物检验室

精心整理

























阳性对照检验室

































检查人
:
日期
:



3
．
2
高效过 滤器的检漏测试
4
．
1
风速测定




采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，
采样头离过滤器距离约
2cm
，
沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。

检漏测试结果记录在自净器和层流罩 运行确认记录上。
4
．自净器和层流罩的运行确认

采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定
4
个点，求出平均风速。

层流罩测定
8
个点，求平均风速。
4
．
2
压差测定
采用微压表测定





4
．
3
温度、相对湿度测定

采用干湿球温度计测定


精心整理

自净器和层流罩




















































































无菌检验室


















微生物检验室
































































































阳性对照检验室






























































































测试人
:
日期
:

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