临床试验常用中英文词汇

2021年1月25日发(作者：章明)
SFDA Glossary
：

GCP
，
GLP
，
TRIAL

Accuracy
准确度


Active control
，

AC
阳性对照，活性对照


Adverse drug reaction
，

ADR
药物不良反应


Adverse event
，

AE
不良事件


Adverse medical events
不良医学事件


Adverse reaction
药物不良反应


Alb
白蛋白


ALD
（
Approximate Lethal Dose
）

近似致死剂量


ALP
碱性磷酸酶


Alpha spending function
消耗函数


ALT
丙氨酸氨基转换酶


Analysis sets
统计分析的数据集


Approval
批准


Assistant investigator
助理研究者


AST
天门冬酸氨基转换酶


ATR
衰减全反射法


AUCss
稳态血药浓度－时间曲线下面积


Audit
稽查


Audit or inspection
稽查／视察


Audit report
稽查报告


Auditor
稽查员


Bias
偏性，偏倚


Bioequivalence
生物等效应


Blank control
空白对照


Blind codes
编制盲底


Blind review
盲态审核


Blind review
盲态检查


Blinding method
盲法


Blinding/ masking
盲法，设盲


Block
分段


Block
层


Block size
每段的长度


BUN
尿素氮


Carryover effect
延滞效应


Case history
病历


Case report form
病例报告表


Case report form/ case record form
，
表


Categorical variable
分类变量


Cav
平均浓度


CD
圆二色谱


CL
清除率


Clinical equivalence
临床等效应


CRF
病例报告表，病例记录

Clinical study
临床研究


Clinical study report
临床试验的总结报告


Clinical trial
临床试验


Clinical trial application
，

CTA
临床试验申请


Clinical trial exemption
，

CTX
临床试验免责


Clinical trial protocol
，

CTP
临床试验方案


Clinical trial/ study report
临床试验报告


Cmax
峰浓度


Co-investigator
合作研究者


Comparison
对照


Compliance
依从性


Composite variable
复合变量


Computer-assisted trial design
，

CATD
计算机辅助试验设计


Confidence interval
可信区间


Confidence level
置信水平


Consistency test
一致性检验


Contract research organization
，

CRO
合同研究组织


Contract/ agreement
协议／合同


Control group
对照组


Coordinating committee
协调委员会


Crea
肌酐


CRF
（
case report form
）

病例报告表


Crossover design
交叉设计


Cross-over study
交叉研究


Css
稳浓度


Cure
痊愈


Data management
数据管理


Database
建立数据库


Descriptive statistical analysis
描述性统计分析


DF
波动系统


Dichotomies
二分类


Diviation
偏差


Documentation
记录／文件


Dose-reaction relation
剂量－反应关系


Double blinding
双盲


Double dummy
双模拟


Double dummy technique
双盲双模拟技术


Double-blinding
双盲


Drop out
脱落


DSC
差示扫描热量计


Effectiveness
疗效


Electronic data capture
，

EDC
电子数据采集系统


Electronic data processing
，

EDP
电子数据处理系统


Emergency envelope
应急信件


End point
终点


Endpoint criteria/ measurement
终点指标


Equivalence
等效性


Essential documentation
必须文件


Ethics committee
伦理委员会


Excellent
显效


Exclusion criteria
排除标准


Factorial design
析因设计


Failure
无效，失败


Final point
终点


Fixed-dose procedure
固定剂量法


Forced titration
强制滴定


Full analysis set
全分析集


GC
－
FTIR
气相色谱－傅利叶红外联用


GC
－
MS
气相色谱－质谱联用


Generic drug
通用名药


Global assessment variable
全局评价变量


GLU
血糖


Good clinical practice
，

GCP
药物临床试验质量管理规范


Good manufacture practice
，

GMP
药品生产质量管理规范


Good
non-clinical
laboratory
practice
，

GLP
药物非临床研究质量
管理规范


Group sequential design
成组序贯设计


Health economic evaluation
，

HEV
健康经济学评价


Hypothesis test
假设检验


Hypothesis testing
假设检验


International Conference of Harmonization
，

ICH
人用药品注册技
术要求国际技术协调会，国际协调会议


Improvement
好转


Inclusion criteria
入选标准


Independent ethics committee
，

IEC
独立伦理委员会


Information consent form
，

ICF
知情同意书


Information gathering
信息收集


Informed consent
，

IC
知情同意


Initial meeting
启动会议


Inspection
视察／检查


Institution inspection
机构检查


Institution review board
，

IBR
机构审查委员会


Intention to treat
意向治疗（——

临床领域）


Intention- to
–
treat
，

ITT
意向性分析（－

统计学）


Interactive voice response system
，

IVRS
互动式语音应答系统


Interim analysis
期中分析


Investigator
研究者


Investigator's brochure
，

IB
研究者手册