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SFDA Glossary
:
GCP
,
GLP
,
TRIAL
Accuracy
准确度
Active control
,
AC
阳性对照,活性对照
Adverse drug reaction
,
ADR
药物不良反应
Adverse event
,
AE
不良事件
Adverse medical events
不良医学事件
Adverse reaction
药物不良反应
Alb
白蛋白
ALD
(
Approximate Lethal Dose
)
近似致死剂量
ALP
碱性磷酸酶
Alpha spending function
消耗函数
ALT
丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets
统计分析的数据集
Approval
批准
Assistant investigator
助理研究者
AST
天门冬酸氨基转换酶
ATR
衰减全反射法
AUCss
稳态血药浓度-时间曲线下面积
Audit
稽查
Audit or inspection
稽查/视察
Audit report
稽查报告
Auditor
稽查员
Bias
偏性,偏倚
Bioequivalence
生物等效应
Blank control
空白对照
Blind codes
编制盲底
Blind review
盲态审核
Blind review
盲态检查
Blinding method
盲法
Blinding/ masking
盲法,设盲
Block
分段
Block
层
Block size
每段的长度
BUN
尿素氮
Carryover effect
延滞效应
Case history
病历
Case report form
病例报告表
Case report form/ case record form
,
表
Categorical variable
分类变量
Cav
平均浓度
CD
圆二色谱
CL
清除率
Clinical equivalence
临床等效应
CRF
病例报告表,病例记录
Clinical study
临床研究
Clinical study report
临床试验的总结报告
Clinical trial
临床试验
Clinical trial application
,
CTA
临床试验申请
Clinical trial exemption
,
CTX
临床试验免责
Clinical trial protocol
,
CTP
临床试验方案
Clinical trial/ study report
临床试验报告
Cmax
峰浓度
Co-investigator
合作研究者
Comparison
对照
Compliance
依从性
Composite variable
复合变量
Computer-assisted trial design
,
CATD
计算机辅助试验设计
Confidence interval
可信区间
Confidence level
置信水平
Consistency test
一致性检验
Contract research organization
,
CRO
合同研究组织
Contract/ agreement
协议/合同
Control group
对照组
Coordinating committee
协调委员会
Crea
肌酐
CRF
(
case report form
)
病例报告表
Crossover design
交叉设计
Cross-over study
交叉研究
Css
稳浓度
Cure
痊愈
Data management
数据管理
Database
建立数据库
Descriptive statistical analysis
描述性统计分析
DF
波动系统
Dichotomies
二分类
Diviation
偏差
Documentation
记录/文件
Dose-reaction relation
剂量-反应关系
Double blinding
双盲
Double dummy
双模拟
Double dummy technique
双盲双模拟技术
Double-blinding
双盲
Drop out
脱落
DSC
差示扫描热量计
Effectiveness
疗效
Electronic data capture
,
EDC
电子数据采集系统
Electronic data processing
,
EDP
电子数据处理系统
Emergency envelope
应急信件
End point
终点
Endpoint criteria/ measurement
终点指标
Equivalence
等效性
Essential documentation
必须文件
Ethics committee
伦理委员会
Excellent
显效
Exclusion criteria
排除标准
Factorial design
析因设计
Failure
无效,失败
Final point
终点
Fixed-dose procedure
固定剂量法
Forced titration
强制滴定
Full analysis set
全分析集
GC
-
FTIR
气相色谱-傅利叶红外联用
GC
-
MS
气相色谱-质谱联用
Generic drug
通用名药
Global assessment variable
全局评价变量
GLU
血糖
Good clinical practice
,
GCP
药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice
,
GMP
药品生产质量管理规范
Good
non-clinical
laboratory
practice
,
GLP
药物非临床研究质量
管理规范
Group sequential design
成组序贯设计
Health economic evaluation
,
HEV
健康经济学评价
Hypothesis test
假设检验
Hypothesis testing
假设检验
International Conference of Harmonization
,
ICH
人用药品注册技
术要求国际技术协调会,国际协调会议
Improvement
好转
Inclusion criteria
入选标准
Independent ethics committee
,
IEC
独立伦理委员会
Information consent form
,
ICF
知情同意书
Information gathering
信息收集
Informed consent
,
IC
知情同意
Initial meeting
启动会议
Inspection
视察/检查
Institution inspection
机构检查
Institution review board
,
IBR
机构审查委员会
Intention to treat
意向治疗(——
临床领域)
Intention- to
–
treat
,
ITT
意向性分析(-
统计学)
Interactive voice response system
,
IVRS
互动式语音应答系统
Interim analysis
期中分析
Investigator
研究者
Investigator's brochure
,
IB
研究者手册
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