碘125I密封籽源说明书

2021年1月22日发(作者：谷佑箴)

核准日期：

修改日期：

125


























碘
[
I]
密封籽源说明书

【药品名称】

通用名称：碘
[
125
I]
密封籽源

英文名称：
Iodine [
125
I] Brachytherapy Source
汉语拼音：
Dian [
125
I] Mi Feng Zi Yuan
本品主要成分及化学名称：碘
[
125
I]
化钠

分子式：
Na
125
I
分子量：
148
【成分】碘
[
125
I]
化钠

【性状】
碘
[
125
I]
密封籽源的源芯为含放射性核素
125
I< br>的银丝，
包壳为电子束或激光焊封的高
纯钛管。



碘
-125
的半衰期为
59.43
天，
通过电子捕获而衰减并放出 特征性的光子和电子。
电子由
碘
[
125
I]
密封籽源的钛 管壁所吸收。光子主要发射
27.4
和
31.4Kev
的
X
射线和
35.5Kev
的γ
射线。同时激活的银棒也可以发射
22.1
和
25.2KeV
的荧光
X
射线。

【放射性核素半衰期 】碘
-125
的半衰期为
59.43
天。

【放射性活度和 标示时间】
碘
[
125
I]
密封籽源的放射性活度为






MBq
，
标示时间为




年




月




日




时。

【适应症】表观活度
0.3-1.0
mCi
的碘
[
125
I]
密封籽源适用于对射线低至中性敏感的肿瘤永久
性植入治疗，
既适用于像 前列腺癌或不可手术的肿瘤的治疗，
也可以用于原发肿瘤切除后残
余病灶的植入治疗，例如表皮 、腹腔和胸腔肿瘤治疗，通常还可以治疗头部、颈部、肺、胰
腺和前列腺
（中期）
的肿 瘤治疗。
本品也适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的
肿瘤。

【 用法用量】碘
[
125
I]
密封籽源的表观活度为从
0.3mCi< br>到
1.0mCi
，主要发射
27.4
和
31.4Kev
的
X
射线和
35.5Kev
的γ射线。碘
[
125
I]
密封籽源可以通过
18
号注射针（或使用配有
18
号
或更大规格注射针的植入器）经皮植入或手术中放置于肿瘤达到治疗的目的。

治疗剂量取决于 肿瘤体积、
肿瘤位置以及接受放射治疗的历史。
实际操作时其植入量应
建立在植入的总 活度计算、
组织内植入的确切部位和放射剂量的分布评价的基础上。
每个籽
源的剂量分 配并非相同，这种差别应该在计算用量时加以考虑，同时应考虑碘
-125
的半衰
期（
59.43
天）
。

【不良反应】
植入部位可有短时烧灼感 。
相关临床参考文献所列举的前列腺癌近距治疗中的
副作用。
前列腺癌经会阴植入种子 源的近距治疗后会短暂的伴有植入处出血，
阴囊下部有发
热感，或尿中带血等。植入后短期照射 伴有排尿障碍，例如尿频、尿急或排尿不适感，尿不
畅或尿滞留现象，可能持续几周至几个月。一般而言 ，是暂时的，当射线衰减，这种影响会
自动缓解，
不需要进一步治疗。
有些研究组曾报 道过，
作为一种长期副作用的阳痿发生率为
6-30%
，阳痿发生的风险与年龄有关。 还有研究组报道会产生肠炎，为
2-6%
。长期的尿失
禁不多见，
此前进行过 前列腺癌切除手术的患者，
尿失禁的风险会更高些，
亦报道有少数尿
路狭窄。

【禁忌】与其他近距离放射治疗源相同，本品不适用于治疗局部情况不佳（如有溃疡形成）
时的 肿瘤。

【注意事项】

1.
碘
[
125
I]
密封籽源系长期植入。
2.
不要强行或从植入用的管子、
针头或籽源夹中拿出籽源，
否则会损坏籽源的外 壁或焊接处，
造成碘
-125
释放入环境或进入人的体液。如果发现籽源已经损坏，应 将籽源密封，并且按
照放射性废物的处理方法尽快处理，
而且要检查周围环境是否污染。
无论在什么情况下，
任
何损坏的籽源都不能植入人体内。
为了保证籽源的密封性未受 损坏，
建议使用者在使用之前
用擦拭实验来检验。步骤为：用棉签彻底地擦拭源表面，然后测量 棉签的活度。如果小于
185Bq
（
5nCi
）
，那么说明籽源没有 泄露。如果对擦拭实验的方法有疑问，请与原子高科股
份有限公司联系。

3.
本品的
Ti
外壳在一般正常使用情况下，有很好的抗腐蚀性。但是，不能将种子源浸泡在超过
1mol/L
的酸或碱溶液中，
在像丙酮和乙醇等普通的有机溶剂或中性洗涤 剂中不受影响。

4.
碘
[
125
I]
密封籽源的 偶然性破损：尽管
125
I
种子源在结构上有很高的完整性，但由于粗心操