产前诊断质量管理及持续改进

2021年1月22日发(作者：邬士谔)

六、产前诊断质量管理及持续改进

评审标准

评审要点

4.6.1
开展产前诊断技术要符合卫生部《产前诊断技术管理办 法》的规定，由经卫生行政部
门资格认定的医务人员进行。

4.6.1.1
取得产前诊断技术服务
资质，
由经资格认定的医
务人员进行。

【
C
】

1.
开展产前诊断技术服务获得省级卫生行政部门批准文件。

2.
设有医学伦理委员会。

3.
从事产前诊断技术的卫生专业技术 人员具有
《母婴保健技术考核合格证书》
。

【
B
】符合“
C
”
，并

1.
对胎儿可进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断与筛查。

2.
可开展遗传咨询、细胞遗传、分子遗传等产前诊断技术服务。

3.
具有羊膜腔穿刺技术及相关设备器材。

【
A
】符合“
B
”
，并

1.
采用细胞遗传学方法等国家认可的相关技术，对孕妇实施胎儿染色体检查。

2.
用细胞遗传学技术可诊断的染色体病作出产前诊断。

4.6.2
设有产前咨询及遗传咨询门诊，开展产前筛查要保证筛查病例能落实后续诊断的措
施。

4.6.2.1
设有产前咨询及遗传咨
询门诊，
保证筛查病例能
落实后续诊断。

【
C
】

1.
设有产前咨询及遗传咨询门诊。

2.
开展产前筛查应有筛查病例落实后续诊断的相关制度与程，有保证措施。

【
B
】符合“
C
”
，并

1.
对 已建围产保健卡的孕
15
～
19
周的孕妇宣传产前筛查知识，在孕妇了解产< br>前筛查意义、内容及局限性的基础上，请孕妇签署知情同意书。

2.
在产前筛 查申请单逐项填写孕妇姓名、
年龄、
孕周、
异常分娩史、
家族史等，
并建议孕妇用超声测胎儿双顶径以确定孕周。

3.
对已做筛查的孕妇，根据筛查报告 单上的提示，
对孕妇说明是否需要进一步
到相关专科就诊。

【
A
】符合“
B
”
，并

1.
对 孕
9
～
13
周的孕妇进行早期产前筛查知识的宣传，
并建议孕早期产 前筛查。

2.
接到产前筛查申请单后，逐项核对医生所填写项目是否有误或漏填，< br>是否已
签署知情同意书。

3.
对所有进行产前筛查的孕妇进行跟踪回 访，
由专人负责，对回访质量有评价
并记录。

4.6.3
用于产前诊断标本的获取要符合医院感染管理规范的要求。

4.6.3.1
用于产前诊断标本的获
取要符合医院感染管理
【
C
】
1.
介入性产前诊断手术在符合要求的手术室内进行，
配备抢救设备和超声诊断
设 备。


规范的要求

2.
手术医师应相对固定，遵守手术无菌操作规程。

3.
标本采集 后应立即置入有清晰标注孕妇姓名和唯一编码的无菌试管中，
及时
送往细胞遗传产前诊断实验室 。

【
B
】符合“
C
”
，并

1.
科室对监管中存在问题与缺陷有具体改进措施。

2.
职能部门 和医院感染管理部门对此有相关监管制度与程度，
有监管记录
（存
在问题与缺陷）。

【
A
】符合“
B
”
，并

职能部门和医院感染管理部门能用数据或实例证实持续改进有成效。

4.6.4对异常胎儿的处理，
事前做到知情同意，
内容记录于病历，
并签署书面知情同意文 件，
符合伦理要求。

4.6.4.1
对异常胎儿处理有制度
保障。
（★）


【
C
】

1.
对异常胎儿处理随访有规章制度，并执行。

2.
处理前履行告知义务，并签署知情同意书，符合伦理要求。

3.
对需要特殊处理的孕产妇必须持有计生部门出具的引产证明。

【
B
】符合“
C
”
，并

1.
科室对监管中存在问题与缺陷有具体改进措施。

2.
职能部门对制度执行情况有监管，对存在问题和缺陷有反馈意见。

【
A
】符合“
B
”
，并

职能部门有数据或实例证实持续改进有成效。

4.6.4.2
【
C
】

知情同意符合伦理要求。

1.
对孕妇实施诊断与干预治疗前，应充分履行告知义务，并符合伦理要求。

2.
当畸形胎儿被检出后，医师应对病人进行科学的指导，尊重孕妇的选择。

3.
职能部门对制度执行情况有监管。

【
B
】符合“
C
”
，并

职能部门对制度执行情况有监管，有指导，对存在的问题及时反馈。

【
A
】符合“
B
”
，并

职能部门有数据或实例证实持续改进有成效。

4.6.5
书写产前诊断病历，有专人定期进行术后、产后随访。

4.6.5.1
用制度与程序，
规范书写
产前诊断的病历。

【
C
】

1.
产前诊断病历应符合《病历书写基本规范》
。

2.
有相关制度和程序规范产前诊断病历书写。

【
B
】符合“
C
”
，并

职能部门对产前诊断病历书写有检查，有反馈点评。

【
A
】符合“
B
”
，并

职能部门有数据或实例证明持续改进有成效。