促卵泡生成素测定试剂盒

2021年1月22日发(作者：裘振)

促卵泡生成素测定试剂盒

1
范围

本标准规 定了促卵泡生成素测定试剂盒的分类、
要求、
试验方法、
标签和使用说明书、
包装、
运输、
贮存。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生 成素的试剂盒，
包括以酶标记、
（电）化学
发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方 法的免疫分析试剂盒。

本标准不适用于：用胶体金或其它方法标记的半定量测定促卵泡生成素 的试剂（如：试纸条等）；
用
125
I
等放射性同位素标记的各类促卵泡生成 素放射免疫或免疫放射试剂盒。

2
规范性引用文件

下列文件对 于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，
仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191
包装储运图示标志

GB/T 29791.2
体外诊断医疗器械

制造商提供的信息（标示）第
2
部分：专业用体外诊断试剂


3
分类

按照标记方法不同可以分为酶标记、
（电）化学发光标记 、
（时间分辨）荧光标记等；根据固相载
体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑 料珠等；
根据操作过程的不同可分为手工操作法
和仪器自动操作法。

4
要求

4.1
外观


制造商应根据自己产品的 包装特点规定适当的外观要求。
一般应有试剂盒各组分组成、
性状；
内外
包装 、标签清晰等的要求。

4.2
检出限

应不高于
2.0 IU/L
。

4.3
线性

在制造商给定的线性区间内（下限应不高于
2.0 IU/L
，上限应不低于
100 IU/L
），相关系数（
r
）应< br>不低于
0.9900
。


4.4
准确度

准确度应符合如下要求之一：



a)

在试剂 盒规定的线性区间内，检测促卵泡生成素国家（或国际）标准品，测定结果的相对偏差
应在
±< br>15.0%
范围内；

b)

回收率应在
85.0
％～
115.0
％范围内。

4.5
精密度

4.5.1
批内精密度

在试剂盒 的剂量
-
反应曲线范围内，设置
2
～
3
个不同浓度的质控品 ，手工操作试剂盒测定结果的
变异系数（
CV
）应不高于
10.0%
，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（
CV
）应不高于
8.0%
。

4.5.2
批间精密度

在
3
个不同批次试剂之间，在 试剂盒的剂量
-
反应曲线范围内，设置
2
～
3
个不同浓度的 质控品，
测定结果的变异系数（
CV
）应不高于
15.0%
。

4.6
特异性

4.6.1
测定浓度不低于
200 IU/L
的促黄体生成素样本，测定结果应小于
2.0 IU/L
；

4.6.2
测定浓度不低于
100 mIU/L
的促甲状腺素样本，测定结果应小于
5.0 IU/L
；

4.6.3
测定浓度不低于
1000 IU/L
的人绒毛膜促性腺激素样本，测定结果应小于
2.0 IU/L
。

4.7
稳定性


4.7.1
效期末稳定性
试剂盒在规定条件下保存至有效期末，
取到效期后一定时间内的产品，
检验结果应符合4.2
、
4.3
、
4.4
、
4.5.1
项的规 定。

4.7.2
热稳定性

试剂盒在
37
℃条件 下放置一定时间，检验结果应符合
4.2
、
4.3
、
4.4
、
4.5.1
项的规定。

注
1
：
一般地，效期为
1
年时选择不超过
1
个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以 此类推。但如
果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受；

注
2
：
热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；

注
3
：
根据产品特性可选择以上方法中
4.7.1
或
4.7.2
进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效
期内产品性能符合标 准要求。

5
试验方法

5.1
外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合
4.1
项的规定。

5.2
检出限

生产企业应提供促卵泡生成素试剂盒的空白限、检出限及参考 区间等相关信息，根据生产企业
提供信息，对
5
份浓度近似
LOD
的 低值样本进行检测，每份样本检测
5
次，对检测结果按照大小进行
排序，符合如下条件 ，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合
4.2
的规
定。

——
低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于
3
个；

——
无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。