益适纯(EZETROL)(依折麦布片)

2021年1月21日发(作者：关沫南)
益适纯
(EZETROL)(
依折麦布片
)
【药品名称】

商品名称：益适纯
(EZETROL)
通用名称：依折麦布片

英文名称：
Ezetimibe T
ablets
【成份】

本品主要成份为：依折麦布

化学名称：
1-(4-
氟苯基
)-3(R)-[3-(4-
氟苯基
)-3(S)-
羟丙基
]-4(S)-( 4-
羟苯基
)-2-
吖丁啶
(
氮杂
环丁烷
)
酮

化学结构式：

分子式：
C24H21F2NO3
分子量：
409.4
【适应症】

原发性高胆固醇血症

本品作为饮食控制以外的辅助治疗
,
可单独或与
HMG-CoA
还 原酶抑
制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低
总胆固醇（
TC
）
、低密度脂蛋白胆固醇
(LDL-C)
、载脂蛋 白
B(Apo
B)
。

纯合子家族性高胆
固醇血症（
HoFH
）

本品与他汀类联 合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如
LDL-C
血浆分离置换法）
，
或在其他降脂治疗无效时用于降低
HoFH
患者的
TC
和
LDL-C
水平。

纯
合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）

本品作为 饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子
家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

【用法用量】

患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。

本品推荐剂量为每天一次
,
每次
10mg
，可单独服用、或与他汀 类联合应用、或与非诺贝特
联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。
药物在老年患者中的应用

老年患者不需要调整剂量。

药物在儿童患者中的应用

年龄大于等于
10
岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。

小于
10
岁儿童：不推荐应用本品。

药物用于肝功能受损患者

轻度肝功能受损患者不需要调整剂量（
Child-Pugh
评分在
5
或
6
）
（见【药代动力学】
）
。

药物用于肾功能受损患者

肾功能受损患者不需要调整剂量。

与胆酸鳌合剂合用

应在服用胆酸鳌合剂之前
2
小时以上或在服用之 后
4
小时以上服用本品。

【不良反应】

在为期
112
周的临床研究中，患者每天单独（
n=2396
）或与他汀类
(n=1 1,308)
或与非诺
贝特
(n=185)
联合应用本品
10mg< br>，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应
轻微且呈一过性，
其副作用的总 体发生率与安慰剂相似，
试验组由不良反应导致的试验终止
率与安慰剂组相当。

在单独应用本品的患者（
n=2396
）中常见的（≥1
/100
，正常值上限
10
倍的情况。

实验室指标：

在本品单独应用的对照临床研究中，
本品
（
0.5%
）
与安慰剂
(0.3%)
造成的转氨酶升高（
ALT
和
/
或
AST≥正常值上限
3
倍）发生率相近。在本品与他汀类联 合应用研究中，联合应用本
品与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为
1.3%
，单独 应用他汀类的患者中的发生率为
0.4%
。但这种转氨酶升高并无临床表现，且与胆汁郁积无关 ，且在中断或继续治疗后均降
到正常值。

单独应用本品或与他汀类联合应用所造成的
CPK
的升高
（≥正常值上限
10
倍）
分别与服用
安慰剂或单独应用他汀类相似。

本品上市后报告的不良反应

(
忽略因果关系评价
)
：

血液和淋巴系统的异常：血小板减少症

神经系统异常：头晕；感觉异常。

消化系统异常：胰腺炎；便秘。

皮肤和皮下系统异常：多形性红斑。
肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：肌痛；肌病
/
横纹肌溶解症（见注意事项）
。< br>
全身性异常和用药部位异常：无力。

免疫系统异常：超敏反应，包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹。

肝脏系统异常：肝炎；胆结石；胆囊炎。

精神异常：抑郁。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者。

活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者

所有
HMG-CoA
还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。
当本品与此类药物联合用
药于有潜在分 娩可能性的妇女时，应参考
HMG-CoA
还原酶抑制剂产品说明书（见孕妇及
哺乳期妇女用药）
。

【注意事项】