产前筛查规章制度

2021年1月21日发(作者：吕思勉)
产前检查规章制度

标本采集与管理制度

一、

产前筛查标本采集与保存制度

1
、

人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；

2
、

产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：

医务人 员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、
目的以及与诊断性检查相比筛查
的局限性，孕妇和
/
或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；

3
、

筛查孕妇资料登记要求

所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登 记清楚，
随血样
一道送至产前筛查机构。

4
、

使用唯一编码

编码要求准确、
清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕 妇听；编码操作
者固定，做到三“三查七对”

操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；

5
、

血 样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对
B
超孕周、对地址、对通讯电 话；

6
、

血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；

7
、
< br>血样的处理要求：全血于室温放置
2
小时待血液完全凝集后再进行离心，
分离血 清时要仔细，
避免溶血现象，
他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，
血
清 管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在
7
天内检测完毕，则置
2--8
℃保 存；如
检测时间超过
7
天，则置
-20
℃冰箱保存。
筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，
血清标本须保存于
-70
℃，
以备复查。

8
、

筛查时孕周计算尽可能按
B
超孕龄，如不能取得
B
超孕龄

，则按末次月
经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行
B< br>超孕龄测
量，孕龄

测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕
周为准。


专科档案建立与管理制度

一、

专科档案建立与管理制度

1
、

中心建立独立的产前筛查 档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行
产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员 负责档案的管理工作。

2
、

档案内容包括产前筛查的文字资料、 影像资料及其他相关资料。为便于管
理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。

3
、

所有的资料实行登记管理。

4
、

所有档案定点存放保留
50
年，不得拆放、涂改或丢失。

5
、

档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。

6
、

工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，
所有资料不 得向他人泄
漏密。

7
、

保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。

二、

产前筛查的档案管理

1
、

工作人员应按照产前筛查的各 项规章制度和程序文件认真完成产前筛查
的资料管理工作。


1
2
、

及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。字迹清楚 ，
不得随意涂改，专人负责保存；

3
、

每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、
诊断等；

4
、

每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；

5
、

将筛查结果为高风险、
临界风险和低风险的病人资料及其随访 资料分类归
档保管，并将资料分类报四川省产前诊断中心；

6
、

首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，
孕妇产前筛查的档案存入
产前筛查中心 保管。
中心保存的每份产前筛查资料包括：
已签的产前筛查知情同意
书、产前筛查申请 单、产前筛查结果、随访结果；

7
、

对保存的病历资料不得撕毁 ，拆散，涂改或丢失，用后必须归还远处，如
因管理不善造成资料丢失，
追究当事人的责任，< br>并承担相应的法律责任。
产前筛查
中心办公室负责产前筛查的专科档案的管理，
并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和
随访工作。

8
、

孕妇档案实行保密，严禁档案外借。



疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度

一、

疑难病例会诊制度

1
、

产前筛查中心遇疑难病例或需他科协助处理的病例，应及时申请会诊；

2
、

中心内会诊：由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参加会
诊，作好记录。

3
、

科间会诊：由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意并签
名后填写会诊单，应邀科室一般应在
24
小时内安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊记录。会诊时由中心专业组长或专业组成员陪同。

4
、
< br>全院会诊：凡涉及到多科室的会诊，由中心主任提出申请，报请医务科
同意，医务科组织全院会诊 讨论。

5
、

院外会诊：
在中心会诊的前提下，
由中心主任提出申请，
经医务科同意，
产由医务科与上级医院联系，
确定会诊时间。< br>会诊由中心主任主持，
中心全体医技
人员及进修、实习人员参加。

二、

疑难病例转诊制度

1
、

由于技 术或设行条件的限制，中心无法实施的产前筛查技术部，向四川
省产前诊断中心进行转诊。

2
、

需要转四川省产前诊断中心进行诊断的病例，
由经治医师提出 转诊请求
并填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊。

3
、

所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入
病例的档案中。

三、

产前筛查跟踪随访制度

1
、

医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码

或联系地址，
以便随访。

2
、

应将筛查结果及 时通知高危孕妇，
并由有关遗传咨询医生进行解释和给
予相应的医学建议。

3
、

对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。若
孕妇不同意产前诊断，
应继续追随踪随访至分娩后，
了解孕期是否顺利及胎儿或新
2
生儿是否正常；

4
、

对筛查结果为 非高危孕妇也应进行随访至分娩后，
以便了解筛查试验的
假阴性。

5
、

应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录本》上，并定期总结统计
分析。


统计汇总和上报制度

一、

统计汇总及上报制度

1
、

利用四川省产前诊断中心的产 前诊断计算机管理系统软件对中心
产前筛查的所有资料进行微机化管理。

2
、

中心每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总，
并进行统计 和分
析。中心主任主持产前筛查工作总结，并对相关数据进行分析，由专人记录。

3
、

按照四川省卫生厅的要求，
定期将产前筛查的相关数据和结果 向卫
生行政部门和四川省产前诊断中心上报。


一、

1
、

况的权利。

2
、

所有 产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同
意，并签定书面同意书后方能进行检查。

3
、

知情同意书必须向被检查者说明检查的性质、检查的目的、可
能的受益和风险、
可供选择的其他检查方法，
使被检查者充分了解和理解这些信息，
在 有强迫、不正当和引诱的情况下，自愿做出是否进行检查的决定；

4
、

知情同意书应符合以下要求：

（
1
）

有清楚易懂的解释。未使用过分技术性语言；

（
2
）

检查目的，应该有被检查者认为有益的一面，也有可预见
的风险。

（
3
）

描述检查时不使用过分乐观的表达。
；

（
4
）

完整描述检查步骤。

（
5
）

准确描述保密程度。

（
6
）

知情同意书在伦理委员会批准前不能使用。

二、

产前筛查知情同意制度

1
、

产 前咨询医师应向孕妇解释
21
—三体综合征及神经管缺陷的
基本知识，包括疾病发生率 、患儿情况以及孕妇高危因素等。

2
、

产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意义；

3
、

产 前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，
特别
是筛查试验并非诊断手段，有一定的 假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。

4
、

实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。

5
、

孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。

三、

知情告知环节

1
、

对所有产前检查的孕妇进行宣传，< br>说明产前筛查的意义、
目的，
尽可能达到所有小于
35
岁的孕
15
—
20
周的孕妇有机会进行知情选择接受产前筛
查。

患者知情同意制度和知情告知环节

知情同意制度

病人享有知晓病情、诊断、治疗措施、预后、费用等方面的情

3
2
、

对筛查高风险的孕妇进行知情告知，
并建议其进行产前诊断确
诊。

3
、

对所有≥
35
岁的孕妇进行知情告知，建议进行产前诊断；

4
、

对夫妇之一有染色体畸变或出生过染色体异常的患儿、
夫妇之
一有开放性神经管畸形或出生过开放性神经管畸形患儿、
夫妇之一有先天性代谢缺
陷或 出生过这种患儿，
X
连锁遗传病基因携带孕妇、
原因不明反复流产孕妇、
羊水
过多孕妇、
有致畸因素接触史、
有遗传病家族史又系探亲婚配的孕妇进行知情告知，< br>建议其接受产前诊断。

四、

知情同意书签署环节

1
、

遗传咨询过程中，咨询医生将产前筛查的目的、方法、局限性
向孕妇及家属陈述，坚持孕妇知情选择的原则，由病人选择是否接受产前筛查。

2
、

对自愿接家产前筛查者，要求孕妇签署知情同意书，对拒绝接
受产前筛查的孕妇，签署拒绝产前筛查签字书。

3
、

医生确定被筛查孕妇的年龄

、孕周、
（必要时
B
超确诊胎 龄）
病史，开出产前筛查送检单。

4
、

产前筛查结果为高风险，应签署产前筛查高风险结果告知书。


产前筛查质量控制管理制度

1
、

保证标本符合实验条件 ：取静脉血
2-3ml
，
2000rpm
离心
10
分钟，取 上清
液放入冷冻管中，－
20
℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。

2
、

实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。

3
、

保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。

4
、

实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外 ，
但也需要每次定标）
，并有高、中、低三个质控。

5
、

实验室质量控制：定期做批内及批间误差。

1)

批内误差测定： 取高、中、低三份标本（或用质控）
，在同一次实验中每
份重复加样
5
－10
次，算出的
CV
值应在
3%
以内。

2)

批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控）
，分
5< br>－
10
批测定，
算出的
CV
值应在
5%
以内 。

3)

定期对质控进行统计，
另外还应参加卫生部或当地卫生技 术监督部门的质
量控制监测。

6
、

所有筛查高危的孕妇 需要首先对血清进行重复检测，
减少检测过程中的误
差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以 排除由于孕周错误所臻的阳性结果。

7
、

早孕期超声核对孕周应 以头臀长作为标准，
中孕期超声核对应以双顶径作
为标准。

8
、

实验室报告在
B
超校正孕周后假阳性率应低于
5%.
9
、

每次实验结果应有
2
位技术人员核对，
遇到 可疑数据，
在排除实验操作误
差后，应请示实验室主管后再发报告。

10
、

床
产科医生应熟悉实验室报告，
能对筛查结果进行 解释，
实验结果的判断
要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。

11
、

筛
查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。


产前筛查信息档案管理制度

1
、

所有产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，
设置产前筛查资料

4