人绒毛膜促性腺激素测定

2021年1月20日发(作者：师哲)

人绒毛膜促性腺激素测定

1
范围

本标准规 定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、
要求、
试验方法、
标签和使用说明书、< br>包装、
运输、贮存。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促 性腺激素的试剂盒，
包括以酶标记、
（电）
化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标 记方法的免疫分析试剂盒。

本标准不适用于：
用胶体金或其它方法标记的半定量测定 人绒毛膜促性腺激素的试剂
（如：
试纸条
等）；用
125
I
等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。

2
规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引 用文件，
仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。

GB/T191
包装储运图示标志

GB/T 29791.2
体外诊断医疗器械

制造商提供的信息（标示）第
2
部分：专业用体外诊断试剂


3
分类

按照标记方法不同可以分为酶标记、
（电）化学发光标记 、
（时间分辨）荧光标记等；根据固相载
体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑 料珠等；
根据操作过程的不同可分为手工操作法
和仪器自动操作法。

4
要求

4.1
外观


制造商应根据自己产品的 包装特点规定适当的外观要求。
一般应有试剂盒各组分组成、
性状；
内外
包装 、标签清晰等的要求。

4.2
检出限

应不高于
5.0 IU/L
。

4.3
线性

在制造商给定的线性区间内（下限应不高于
5.0 IU/L
，上限应不低于
1000 IU/L
；酶联免疫分析试剂
盒的上限应不低于
200 IU/L
），相关系数（
r
）应不低于
0.9900
。


4.4
准确度

准确度应符合如下要求之一：




a)

在试剂盒规定的线性区间内，检测人绒毛膜促性腺激素国 家（或国际）
标准品，测定结果的相
对偏差应在
±
15.0%
范围内 ；

b)

回收率应在
85.0
％～
115.0
％范围内。

4.5
精密度

4.5.1
批内精密度

在试剂盒 的剂量
-
反应曲线范围内，设置
2
～
3
个不同浓度的质控品 ，手工操作试剂盒测定结果的
变异系数（
CV
）应不高于
10.0%
，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（
CV
）应不高于
8.0%
。

4.5.2
批间精密度

在
3
个不同批次试剂之间，在 试剂盒的剂量
-
反应曲线范围内，设置
2
～
3
个不同浓度的 质控品，
测定结果的变异系数（
CV
）应不高于
15.0%
。

4.6
特异性

4.6.1
测定浓度不低于
200 IU/L
的促卵泡生成素样本，测定结果应小于
2.5 IU/L
；

4.6.2
测定浓度不低于
200 IU/L
的促黄体生成素样本，测定结果应小于
5.0 IU/L
；

4.6.3
测定浓度不低于
100 mIU/L
的促甲状腺素样本，测定结果应小于
2.5 IU/L
。

4.7
稳定性

4.7.1
效期末稳定性

试剂盒 在规定条件下保存至有效期末，
取到效期后一定时间内的产品，
检验结果应符合
4.2
、
4.3
、
4.4
、
4.5.1
项的规定。

4.7.2
热稳定性

试剂盒在
37
℃条件下放置一定 时间，检验结果应符合
4.2
、
4.3
、
4.4
、
4.5.1
项的规定。

注
1
：
一般地，效期为
1
年时选择不超过
1
个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但 如
果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受；

注
2
：
热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；

注
3
：
根据产品特性可选择以上方法中
4.7.1
或
4.7 .2
进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效
期内产品性能符合标准要求。

5
试验方法

5.1
外观

在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合
4.1
项的规定。

5.2
检出限

生产企业应提供人绒毛膜促性腺激素试剂盒的空白限、检出限 及参考区间等相关信息，根据生
产企业提供信息，对
5
份浓度近似
LOD的低值样本进行检测，每份样本检测
5
次，对检测结果按照大
小进行排序，符合如 下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合
4.2
的规定。< br>
——
低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于
3
个；

——
无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。