80000双黄连口服液的制备

2021年1月16日发(作者：苏锦章)
双黄连口服液的制备

一、

药品简介

双黄连口 服液是以金银花、
黄芩、
连翘为主要原料精制而成的抗菌抗病毒的
纯中药制剂。

（
1
）处方：（
1000ml
）

金银花
380g
黄芩
380g
连翘
750g
蔗糖
350g
香精适量


（
2
）性状：本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。

（
3
）主要功效；疏风解表、清热解毒之功效。用于外感风热所致的感冒，
症见发热，咳嗽，咽痛 。

（
4
）药理作用：双黄连口服液对多种病菌抑制作用，如链球菌、肺炎双 球
菌、金葡萄菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏杆菌、宋内
氏杆菌、志贺 氏杆菌、鲍氏杆菌、革兰氏阴性菌、小肠结肠炎耶氏菌等。抑制病
毒作用有流感病毒甲、乙型、上呼吸道 合胞病毒、柯萨奇病毒、艾可病毒、流行
性腮腺炎病毒、带状疱疹病毒等。还具有消炎、解热、阵痛作用 。还具有提高细
胞免疫作用，调节和增强机体的多种免疫功能。


二、制备步骤

a
、每
1000mL
口服液的原料组成为金 银花
350
～
400g
、黄芩
350
～
400g< br>、连
翘
700
～
800g
、蔗糖
300
～< br>400g
。

b
、金银花加水温浸
30
分钟后，煎煮 二次，每次
2
小时，合并煎液，滤过，
滤液浓缩至
70
～80℃相对 密度为
1.20
～
1.25
的清膏，
冷却后缓缓加入乙醇使含
醇量达
60
～
80%
，充分搅拌，静置
12
小时，滤取上 清液，用氢氧化钠溶液调节
pH
值，残渣加
75%
乙醇适量，搅匀，静置12
小时，滤过，合并乙醇液，回收乙
醇至无醇味，加入
5-10
倍量水 水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，
得金银花提取物。

c
、连 翘加水温浸
30
分钟后，煎煮二次，第一次
2
小时，第二次
1
小时，合
并煎液，滤过，滤液浓缩至
70
～80℃相对密度为
1.20～
1.25
的清膏，冷却后缓
缓加入乙醇使含醇量达
60
～80%
，充分搅拌，静置
12
小时，滤取上清液，用氢
氧化钠溶液调节< br>pH
值，残渣加
75%
乙醇适量，搅匀，静置
12
小时，滤过 ，合并
乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入
5-10
倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压 干
燥，粉碎成细粉，得连翘提取物。

d
、将黄芩粉碎后加水煎煮三次，第一 、二次各
2
小时，第三次
1
小时，合
并煎液，
滤过，
滤液浓缩至
70
～80℃相对密度为
1.15
～
1.25
的清膏，
并在
70
～
1
/
5
80℃时加入盐 酸溶液调节
pH
值至
1.0
～
3.0
，保温
1小时，静置
12
小时，滤过，
沉淀加重量比
8
～
10< br>倍量的水，用氢氧化钠溶液调节
pH
值至
6.0
～
8.0，再加乙
醇使含醇量达
40
～
60%
，
搅拌使溶解，< br>滤过，
滤液用盐酸溶液调节
pH
值至
1.0
～
2.0
，
50℃保温
1
小时，
静置
10
小时，
滤 过，
沉淀用乙醇洗至
pH
值为
6.0
～
8.0
，< br>回收乙醇得到黄芩提取物。

e
、按配方量将金银花提取物、黄芩提取物、连翘 提取物混合，加水适量，
搅拌至均匀，用氢氧化钠溶液调节
pH
值至
6.0< br>～
8.0
，搅匀，滤过，滤液加入
5%
101-
澄清剂，搅 匀，放置
10
分钟后，加入助剂混悬液，搅匀，静置
12
小时
后滤过 ，滤液再加入
5%
101-
澄清剂与助剂混悬液，添加比例和方法同第一次，
静置
12
小时后滤过，滤液加蔗糖，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调节
pH
值至
6.0
～
8.0
，加水稀释，制成药液总量，搅匀，滤过，灌装，灭菌， 即得。


三、

工艺设备选型说明

按照口服液 的生产要求，
生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、
三
效浓缩罐、

过滤设备、配液罐、洗瓶设备、灌封设备、灭菌检漏设备、灯检设
备、
药品包装设备。
设备的选型需根据物料衡算的结果进行，
并选择与生产任务
拼配的相关设备。（以日产
20
万支
100ml
为例）


（
1
）配液罐的选型

每天配液一次。装量系数为
0.75
，则配液罐实际所需容积为：

20.2/0.75=26.933 m3

故选择
5m3
的磁力搅拌配液罐

6
个可以满足生产所需。



（
2
）过滤器设备选型


每小时需过滤
1.6 m3
双黄连口服液则需不锈钢全自动过滤机一台即可。



（
3
）洗瓶设备的选型


每分钟需洗涤
290
个瓶子，则需口服液瓶超声波洗瓶机一台。



（
4
）干燥灭菌设备的选型


每小时需 干燥
17000
瓶，
则选用
GSM-500
隧道式灭菌干燥机，其生产能力为
1W-2W
瓶
/h
。



（
5
）灌装设备的选型


选用
DYG8
大剂量液体灌装加塞机



（
6
）灭菌设备的选型


生产能力为
240-4 80Kg/h
的
KMY-2000
系列微波液体灭菌机可满足生产要求。



（
7
）灯检设备的选型


2
/
5