廯怎么治疗外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南(2019版)

2020年10月18日发(作者：朱德海)
附件 1


外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南


（2019 年版）





外伤后破伤风是非 新生儿破伤风的主要类型。为指导基层
医疗机构做好外伤后破伤风的预防控制工作，尤其是外伤后的预防处置，降低破伤风发病率及病死率，中国疾病预防控制中
心国家免疫规划技术工作组参考《20 17 年世界卫生组织破伤风
立场文件》，以及国内外最新研究进展，制定了本指南。


一、破伤风免疫制剂


破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗（tetanus
toxoid- containing vaccine, TTCV）。TTCV 包括吸附破伤风疫
苗（Tetanus vaccine, adsorbed, TT）、吸附白喉破伤风联合疫
苗（Diphtheria and tetanus combined vaccine, adsorbed, DT）
以及吸附无细胞百白破疫苗（Diphtheria, tetanus and acellular
pertussis combined vaccine, adsorbed, DTaP）等。




破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（ Tetanus
antitoxin, TAT）、马破伤风免疫球蛋白[equine anti-tetanus
F(ab')
2
, F(ab')
2
] 和破伤风人免疫球蛋白（ Human tetanus







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immunoglobulin, HTIG）。其中 F(ab')
2
是在原有使用马血清生

产 TAT 工艺的基础上，经加用柱色谱法纯化工序降低 IgG 等大


分子蛋白的含量、提高有效成分抗体片段 F(ab')
2
的相对含量，


使之安全性较 TAT 得到较大提高。在 HTIG 难以获得时，应当优


先选择 F(ab')
2
，其次选择 TAT。


二、外伤后破伤风预防处置的基本流程


外伤后进行伤口处置和合理使用破伤风免疫制剂对预防破


伤风感染至关重要。外伤后伤口处置按照外科诊疗常规要求，


破伤风疫苗和被动免疫制剂使用基本流程如下：


（一）根据伤口的情况进行分类


在接诊外伤患者时，应当获取患者完整病史，包括受伤的


环境和受伤的过程，对伤口进行分类。


具体分类如下：


1.清洁伤口：位于身体细菌定植较少的区域伤口；在伤后


立即得到处理的简单伤口（如刀片割伤）。


2.不洁伤口：位于身体细菌定植较多的区域（如腋窝、腹


股沟及会阴等）的伤口；超过 6 小时未处理的简单伤口。


3.污染伤口：被污物、有机泥土（如沼泽或丛林的土壤）、


粪便或唾液（如动物或人咬伤）污染的伤口；已经感染的伤口；


含有坏死组织的伤口（如发生坏疽、火器伤、冻伤、烧伤等）。


（二）判断患者的免疫功能是否正常


仔细询问影响患者免疫功能的既往病史、用药史，判断患


者免疫功能状态，根据患者的免疫状态给予患者适宜的预防方


法，后文详述免疫功能受损人群外伤后破伤风的预防推荐。






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（三）破伤风的被动免疫


破伤风的被动免疫主要指将外源性抗体如 HTIG 或


F(ab')
2
TAT 注入体内，使机体立即获得免疫力，用于破伤风的


短期应急预防。其特点是产生效应快，但有效保护时间较短：


F(ab')
2
TAT 保护时间一般只有 10 天，而 HTIG 也只有 28 天。




F(ab')
2
与 TAT 相比，发生过敏反应的几率低、安全性高。

既往未全程接种破伤风疫苗（全程接种为至少注射过 3 剂

TTCV）的患者和接种史不明确的患者，如果出现不洁伤口或污


染伤口，应肌注 HTIG 进行被动免疫。HTIG 难以获得时，应当优




先选择 F(ab')
2
，其次选择 TAT。

HTIG 用量为 250 ～500 IU次，单次注射，接种部位为大

肌肉处（如臀部），接种方式为肌内注射。


F(ab')
2
TAT 用量为 1500～3000 IU次，接种部位为大肌肉


处（如臀部），接种方式为肌内注射。因 F(ab')
2
TAT 作用维持


时间仅有 10 天，对伤口污染严重的患者，应当考虑 F(ab')
2
TAT


注射后 1 周再次注射。注射前应当将 1500 IU F(ab')
2
TAT 用


10 ml 灭菌注射用水稀释后进行皮内试验，皮内试验阴性方可肌




内注射。注射 F(ab')
2
TAT 后，应当观察至少 30 min。如果皮

内试验阳性，应当改用 HTIG。

如果患者应当进行破伤风被动免疫，但无接种 HTIG 条件且


F(ab')
2
TAT 皮内试验阳性时，可采用 F(ab')
2
TAT 脱敏注射：







将 F(ab')
2
TAT 稀释 10 倍，分小量数次作皮下注射，每次注射

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后观察 30 min。第 1 次注射 10 倍稀释的 F(ab')
2
TAT 0.2 ml，


观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，30min 后即注


射第 2 次 0.4 ml，如仍无反应则 30min 后注射第 3 次 0.8 ml，




如仍无反应即将安瓿中未稀释的 F(ab')
2
TAT 全量作肌内注射。

有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第 1 次注射量和以后的递

增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。病人最后一


次注射 F(ab')
2
TAT 后，应观察至少 30 min。


（四）破伤风的主动免疫


破伤风的主动免疫，指将 TTCV 接种于人体产生获得性免疫


力的一种预防破伤风感染的措施。其特点是起效慢，一般注射


约 2 周后抗体才达到保护性水平。从未接受过 TTCV 免疫的患者
应连续接种 3 剂才能获得足够高且持久的抗体水平，全程免疫

后的保护作用可达 5～10 年。


对于未全程接种疫苗或接种史不明确的外伤患者，应尽快完
成疫苗的 全程接种，以便获得长期保护。≥6 岁儿童及成人的
TTCV 全程接种程序见表 1。接种部位为上臂外侧三角肌，接种


方式为肌内注射，或按照说明书接种。<6 岁的婴幼儿及儿童，
按照国家免疫规划疫苗儿童免疫程序进行 TTCV 接种，见表 2。
在使用静脉注射用丙种球蛋白的当日或 28 天后可进行主动免
疫。














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表 1 ≥6 岁儿童及成人 TTCV 全程免疫接种程序



第 1 剂次


第 2 剂次


第 3 剂次

与第 2 剂次

间隔 6～12 个月

6 个月


推荐接种间隔


-

-


与第 1 剂次

间隔 4～8 周

4 周

最小接种间隔






表 2 国家免疫规划疫苗儿童免疫程序

疫苗种类

3 月


接种年（月）龄




4 月

5 月

18 月

6 岁



百白破疫苗（ DTaP） 1 剂次


1 剂

1 剂

1 剂


次


次


次






白破疫苗（ DT）


1 剂

次

三、外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用


（一）一般人群


外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用，应结合伤口性
质与既往免疫史综合判断， 原则如下：


1.全程免疫且最后一次注射后的 5 年内。








所有类型伤口，均不推荐使用 TTCV、HTIG 或 F(ab')
2
TAT。

2.全程免疫最后一次注射后≥5 年，但不足 10 年。

清洁伤口不推荐使用 TTCV、HTIG 或 F(ab')
2
TAT。不洁伤

口及污染伤口应加强接种 1 剂 TTCV ，不推荐使用 HTIG 和

F(ab')
2
TAT。

3.全程免疫最后一次注射已≥10 年。

部分患者体内抗体水平降至保护水平以下，所有类型伤口






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均应接种 1 剂 TTCV，以快速提高体内抗体水平，不推荐使用 HTIG




和 F(ab')
2
TAT。
4. 免疫接种史不详或不足 3 次接种。
清洁伤口仅需全程接种 TTCV。不洁伤口和污染伤口在全程







接种 TTCV 的同时应注射 HTIG 或 F(ab')
2
TAT。

以上描述详见表 3。

表 3 破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用

既往免疫史

全程免疫

全程免疫

全程免疫

全程免疫

非全程免疫或

免疫史不详

非全程免疫或

免疫史不详

最后 1 剂注射

至今时间

<5 年

≥5 且<10 年

≥5 且<10 年

≥10 年

-


伤口性质


TTCV


HTIGF(ab')
2
TAT


所有类型伤口

清洁伤口

不洁或污染伤口

所有类型伤口

清洁伤口


无需

无需

加强 1 剂

加强 1 剂

全程免疫


无需

无需

无需

无需

无需

需要


-


不洁或污染伤口


全程免疫




（二）免疫功能受损人群


免疫功能受损的外伤患者可以安全使用 TTCV。有条件的情


况下可进行破伤风抗体测定，以评价疫苗接种后的免疫效果，


并指导 TTCV 加强免疫剂次的使用。




1. 免疫功能轻度受损外伤患者。
实体器官移植手术后使用常规抗排异药物的患者、服用糖
皮质激素和常规免疫抑制剂的患者、慢性肾功能不全进行透析


治疗的患者、CD4 细胞计数≥300μL 的艾滋病患者，此类人群






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接受破伤风主动免疫后抗体滴度较正常人群衰减快，外伤后破


伤风疫苗和被动免疫制剂的使用在遵循一般人群的使用原则基


础上，考虑所有伤口均将加强免疫的时间间隔缩短至 5 年。有


条件的机构，可考虑检测破伤风抗体水平。




2. 免疫功能严重受损外伤患者。
实体器官移植后使用抗 CD20 单克隆抗体的患者、非实体肿

瘤化疗患者、CD4 细胞计数<300μL 的艾滋病患者，此类人群


接受破伤风主动免疫后的效果不可靠。有条件的机构，可考虑


检测破伤风抗体水平，无检测条件时应给予 HTIG 或
F(ab')
2
TAT 进行保护。


部分既往接受过破伤风全程免疫的造血干细胞移植患者移


植后失去保护，应在移植后 12 个月重启破伤风基础免疫。有条


件的机构，可考虑检测破伤风抗体水平。移植后重启破伤风基


础免疫的效果与正常人群相近。在移植后 12 个月内如果受外伤，


可考虑注射 HTIG 或 F(ab')
2
TAT 给予临时性保护，不推荐注
射疫苗。


四、潜在外伤高危人群的暴露前免疫


既往无破伤风免疫史的高危人群，如军人、警察、军校和


警校等院校在校学生、建筑工人、野外工程作业人员（石油、


电力、铁路等）及厨师等，建议按表 1 的推荐程序尽早完成暴


露前免疫。