BC-5800血液细胞分析仪标准操作程序

2021年3月3日发(作者：孙红军)




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BC-5800
血液细胞分析仪标准操作程序

1
仪器的检测原理及检验项目

本分析仪采用半导体激光流式细胞技术获得白细胞总数和 五类白细胞的分类统计
计数；采用比色法测量血红蛋白浓度；采用电阻抗法检测红细胞和血小板的数目以 及体
积分布。在此基础之上，分析仪计算出其余参数的结果。

适用于血液白细胞计数 及分类，
红细胞计数，
血红蛋白，
血小板计数，
红细胞压积，
红细胞 体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细
胞体积，血小板体积分布 宽度、平均血小板体积、血小板压积、大血小板数目和比例等
检验。

2
仪器设备试剂

BC-5800
血液细胞分析仪专用试剂：
M-58 D
稀释液；
M-58LEO(I)
溶血剂、
M-58LEO(II)
溶血剂、
；
M-58LH
溶血剂、
M-58LBA
溶血剂、
M-58
清洁液、探头清洁液。 所有试剂应参
照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。

3
仪器设备标本

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。

4
仪器设备性能参数

BC-5800
血液细胞分析仪一般资料见 附件
1
；
BC-5800
血液细胞分析仪性能指标见附
件
2
。

5
仪器设备环境要求，使用安全措施

5.1
仪器设备环境要求

5.1.1
空间安装要求

仪器应安 装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少
1
米的空间，以方便维护和保
养。仪器和气 源后部分别至少要有
0.50
米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机
后的液路管 道不受挤压。将
BC-5800
血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。
避免 在过热或过冷以及日光直射的环境中使用
BC-5800
血液细胞分析仪。
保证操作台 面
以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。

5.1.2
运行条件

环境温度要求：
10
℃～
40
℃。

环境相对湿度要求：
10%
～
90%
。

电源电压 要求：
(100V-240V
～
)±
10%
，
(50/60 Hz)±
1Hz
。

仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大 噪音源和电源干扰；远离
强电磁场干扰源；不要靠近电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备 ；建议
在运行设备之前对实验室的电磁环境进行评估；避免强光直接照射；避免置于热源及风
源 前；选择一个通风良好的位置；具有良好的接地环境；不要将主机放置在斜面上；室
内使用。

5.2
仪器安全

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

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在电源打开状态下，禁止打开仪 器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁
止触摸
BC-5800
血液细胞分析 仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电
击。

仪器设备使用前，必须 认真检查设备之间连接及外接线
(
件
)
是否正确（连接方法见
BC- 5800
使用说明书
4.3
节）
、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处 于正常状态。
实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。

禁止鲁莽装卸仪器设备，运输过程中应避免倾斜，振动和碰撞。

如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。

5.3
人员安全

仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污 染物。
在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有
的 活动部件保持距离。

在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。禁止触摸BC-5800
血液
细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等）
，以及同这些物质接触的区域
都有 潜在的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安
全操作规定，并穿戴好 个人防护装备（如实验室防护衣，手套等）
。试剂一旦接触皮肤，
立即用大量水冲洗，
如有需要请接受医生治疗；
试剂一旦接触眼睛，
立即用大量水冲洗，
并接受医生治疗。

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6
开关机程序

6.1
开机准备

开机前准备
检查 废液桶是否为空？
否
清空废液桶
是
管路连接正常？
是
电源连 接正常？
是
检查打印机（如配置）
否
连接好主机和气源的电源
否参考使用说明书
“

分析仪系统的连接”一节
进行连接
键盘、鼠 标、
条码扫描仪等可选外接设
备连接就绪？
是
开机准备就绪
否
连接好相应设备

6.2
开机程序

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”
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I
”开 开开
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批准：


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6.3
关机程序

开开开开
开开开开开开
开开开开开开开开开开开开开开< br>开开“开”开开开开开开开开开开开
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开开开开开开

7
仪器校准

7.1
仪器校准原则

7.1.1
血液细胞分析仪校准周期为一年
1
至
2
次；

7.1.2 BC-5800
血液细胞分析仪更换了关键的部件
(
如宝石孔或 电路板等
)
及仪器故障引
起的失控，需要进行校准；

7.1.3
血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不
用校准；如果质 控结果不合格，则需要进行校准。

7.1.4
仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。

7.1.5 “校准”（
Calibration
）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系
统准确性是至 关重要的。
偏差的校准是通过向
BC-5800
机器的计算机中输入校准系数来
实现的。

7.1.6
机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的 。在安装校准后，使
用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度 。

7.1.7
校准之后应将原始数据记录填写在
BC-5800
血液细胞分析仪校准记录，
并报实验
室负责人审核后才能投入使用。

7.2
仪器校准步骤

7.2.1
校准用样本的选择与定值

选 择
EDTA-2K
抗凝的新鲜正常的全血样本
(
抽血
8mL
，平均分为
4
份
)
，用标准血
液细胞分析仪精确测量白细胞、红细胞 、血红蛋白、
MCV
和血小板的平均值、标准差及
CV
值，其统计结果作该正 常全血样本的定值
(
确认各参数检测结果的精密度在仪器说明
书
B.6
节要求的范围内
)
。

7.2.2
校准过程

7.2.2.1
用
1
管校准物，连续检测
10
次，将结果记录，计算 出
WBC
、
RBC
、
HGB
、
MCV
及< br>PLT
参数的平均值、标准差及
CV
值。

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7.2.2.2
用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器

计算各参数的均值与 定值相差的百分数
(
不计正负号
)
，即偏差，计算公式：
(|
均值－定
值
|/
定值
)
×100%，用偏差与仪器校准的判别标准 进行比较。

WBC
、
RBC
、
HGB
、
MCV
及
PLT
参数均值与定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列数值
时 ，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。若各参数均值与定值的偏差大于附表中的
第二列数值时，仪器 不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定
值的偏差在表中第一列与第二列数值之 间时，需要对仪器进行校准，具体校准方法可按
说明书
9.3
节的要求进行。

7.2.2.3
若仪器需要校准，则计算出
WBC
、
RBC
、
HGB
、
MCV
及
PLT
参数新的校准系数
(
仪
器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数
)
。

7.3
校准结果的确认

BC-5800
血液细胞分析 仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一份校
准物三次。只有当被校准参数的测定值与定值 的偏差等于或小于下表第一列数值，该校
准才被认可。

附表

仪器校准的判别标准

参


数

WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
百分数偏差

一列

5.0%
2.5%
2.5%
3.0%
8.0%
二列

10%
10%
10%
10%
15%
8
室内质控

室内质控流程如下：

质量控制
质控编辑
质控计数
质控图回顾
质控列表回顾


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8.1
质控分析

开开开开
开开开开开开“开开”开开开开开
开开开开开开 开开开开开开开
开开开开开开
L-J
开开
X-B
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20
开
200
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8.2
质控结果回顾

8.2.1
质控图回顾

开开开开开
L-J
开开
开开开开开开开开“开”开开开开
开开开开开开开
开开开开开开 开开开开开开
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开开开开开开 开开
开开开开开开开开开开开开
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8.2.2
质控列表回顾

开开开开开开
开开开开开开开 开“开开”开
开开开开开开开开开开开
L-J
开开
X-B
开开
开开开开开开开开开开开开开
开开开开开开开开开开开开开
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开开开开开开开开开开开开开
开开开开开开开开
开开“开开”开开开开开开开开开
开 开开开开开
开开开开开开开开
开开开开开开开开
开开开开开

8.3
失控处理

8.3.1
失控原因分析及采取相应措施

如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。

1.
检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。

2.
执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行排除。

3.
重新执行质控计数。

当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围 则仪器工作正常，
如还超偏差限，记录“室内质控失控报告单”
。

同一批号 换一瓶质控进行测试
2
次，
如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常，
如 都超偏差限，记录“室内质控失控报告单”
，评估是否对仪器进行校准或维修。

4.
确认是否为仪器校准的问题。

5.
如果上述步骤都未能得到在控结果，提示仪器可能出现故障，应联系维修人员。

8.3.2
填写失控报告

1.
操作人员发现失控后，应立即通 报主班。
失控期间，失控项目不得发出报告，如
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有发出应予以追回。尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。

2.
纠正完毕后，须填写失控报告，由经手人、
专业组长和科主任签字，并保存失控
处理记录(
附表
1
：
室内质控失控报告单
)
。

8.3.3
室内质控数据管理

1.
每个月的月末，
应 对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，
并填写当月所有
测定项目的
室内质控月报 表
（见附表
2
）
。

2.
每个月的月末，应对室 内质控数据进行周期性评价。如果发现有显著性的变异，
就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对 质控方法重新进行设计。

3.
每个月的月末，应填写该月所有测定项目的
室内失控情况汇总表
（见附表
3
）
。

9
常规标本测定

9.1
样本准备

9.1.1
全血样本准备

全血样本的准备
使用
K2EDTA
（
1.5 ~ 2.2mg/mL
血）抗凝真空管采集静脉血样本
迅速将管中的静脉血
与抗凝剂充分混匀

9.1.2
预稀释样本准备

开开开开开开开开
开“开开”开开开 开开开“开开”开开开开开开
开“开开开开”开开开开开开“开开
-
开开开”
开开开开开开开开开开开开开
开“开开”开开开开“开开开”开开开开开开开
开开开开开开开开 开
开开开开开开开开开开开开开开开开开开
开开开开开开开开开开开开开开开开开开
开 开开开开开
开开
40
μ
L
开开开开开开开开开开开开开开
开 开开开开开开开开开开开开
开开开开开开开开开开开开开开“开
开”开开开开开开开开开开开开 开开开开开
开开开开开开开开开开开开开开开开

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