BC-5180CRP 血液细胞分析仪标准操作程序

2021年3月3日发(作者：灰指甲的危害)
.
文件类型

文件编号

适用范围



保密密级

项目代码

BC-5180 CRP
秘密


BC-5180 CRP
血液细胞分析仪标准操作程序

相
文件编号



















关
文
档

版本



















文件名称



















.
.
修
版本

1.0
创建





































订

记
录













修订内容概述

修订人

董丽芳



















修订日期

2015-07-15


















.
.
BC-5180 CRP
血液细胞分析仪标准操作程序

1
仪器设备检验项目
适用于血液白细胞计数及分类，
红细胞计数，
血红蛋白，
血小板计数，
红 细胞压积，
红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细
胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。

适用于血液
C-
反应蛋白的检测。

2

仪器设备试剂

?

BC-5180
CRP
血液 细胞分析仪专用试剂：
M-53D
稀释液；
M-5LEO(I)
溶血剂；
M-5LEO(II)
溶血剂；
M-53LH
溶血剂；
M-53P
探头清洁液；
LC
溶血剂；
C-
反应蛋白（
CRP
）测定试
剂盒（乳胶免疫比浊法）
。
所有 试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期
的所有试剂不能使用。

3
仪器设备标本

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。

4
仪器设备性能参数

BC-5180
CRP
血液细胞分析仪一般资料见附件
1
；
BC-5180
CRP
血液细胞分析仪性能
指标见附件
2
。

5
仪器设备环境要求，使用安全措施

5.1
仪器设备环境要求

5.1.1
空间安装要求

仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留 至少
1
米的空间，以方便维护和保
养。后部至少要有
0.50
米的空 间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不
受挤压。将
BC-5180
C RP
血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热
或过冷以及日光直射的环境中 使用
BC-5180
CRP
血液细胞分析仪。保证操作台面以及主
机下方有 足够的空间放置稀释液、废液桶。

5.1.2
运行条件

环境温度要求：
-10
℃～
40
℃。

环境相对湿度要求：
10%
～
90%
。

电源电压 要求：
100
～
240VAC
，
50/60Hz
。

仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；

仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不
应放在通 风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。

5.2
仪器安全

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

在电源打开状 态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁
止触摸
BC-5180 < br>CRP
血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造
成电击。

仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线
(
件
)
是 否正确、正常，电源
插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应 立
.
.
即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。

仪器设备的运输必须按
BC-5180
CRP
血液细胞分析仪使用说明书规 定进行搬运，禁
止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。

如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。

5.3
人员安全

仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污 染物。
在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有
的 活动部件保持距离。

在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。禁止触摸
BC-5180 CRP
血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

所有物品（ 样本、质控物、校准物、试剂、废液等）
，以及同这些物质接触的区域
都有潜在的生物传染性危 险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安
全操作规定，并穿戴好个人防护装备（如实 验室防护衣，手套等）
。试剂一旦接触皮肤，
立即用大量水冲洗，
如有需要请接受医生 治疗；
试剂一旦接触眼睛，
立即用大量水冲洗，
并接受医生治疗。

6
开关机程序

6.1
开机准备

开机前准备
检查废液桶是否为空？
否
清空废液桶
是
管路连接正常？
是< br>电源连接正常？
是
检查打印机（如配置）
否
连接好机器电源
否
参考使用说明书“

安装”一
章进行连接
键盘、鼠标、外置
计算机连接就绪？
是
开机准备就绪
否
连接好相应设备

.
.
6.2
开机程序

开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
“O
/I”开
开
开
开
开
开
“I”开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
“BC
-
5390开
开
开
开
开
开
开
”开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
“开
开
”开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
“开
”
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
“开
”
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开

注：液路初始化过程中会进行本底测试，本底结果必须满足；
WBC≤0.3
?10
9
/L
、
RBC≤0.03
?
10
12< br>/L
、
HGB≤1g/L
、
HCT≤0.5%
、
PL T≤10
?
10
9
/L
、
FR-CRP
≤
0.20mg/L
如果本底不满足要求，请参照仪器提示
操作，执行清洗或探头液维护。

.
.
6.3
关机程序

开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
“开
开
”开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
“开
开
”开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
4ml
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
“O
/I”开
开
开
开
“O”开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开

7
仪器校准


7.1
仪器校准原则

7.1.1
血液细胞分析仪校准周期为一年
1
至
2
次；

7.1.2 BC-5180 CRP
血液细胞分析仪更换了关键的部件
(
如 宝石孔或电路板等
)
及仪器故
障引起的失控，需要进行校准；

7.1.3
血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不< br>用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。

7.1.4
仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。

7.1.5 “校准”（
Calibration
）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系
统准确性是至 关重要的。偏差的校准是通过向
BC-5180
CRP
机器的计算机中输入校准系
数来实现的。

7.1.6 机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的。在安装校准后，使
用者仅仅在需要时才 进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。

7.1.7
校准之后应将原始数据记录填写在
BC-5180
CRP
血液细胞分析仪校准记录，并报
实验室负责人审核后才能投入使用。

7.2
仪器校准步骤
-
血细胞各参数的校准

7.2.1
校准用样本的选择与定值

选择
EDTAK
2
或

EDTAK
3
抗凝的新鲜正常的全血样本
(
抽血
8mL，平均分为
4
份
)
，用
标准血液细胞分析仪精确测量白细胞、红 细胞、血红蛋白、
MCV
和血小板的平均值、标
准差及
CV
值，其统计结果作该正常全血样本的定值
(
确认各参数检测结果的精密度在仪
器说明书 要求的范围内
)
。

7.2.2
校准过程

7. 2.2.1
用
1
管校准物，连续检测
11
次，第
1
次检测结果不用，以防止携带污染，将结
果记录，计算出
WBC
、
RBC、
HGB
、
MCV
及
PLT
参数的平均值、标准差及< br>CV
值。

7.2.2.2
用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器

计算各参数的均值与 定值相差的百分数
(
不计正负号
)
，即偏差，计算公式：
(|
均值－定
.
.
值
|/
定值
)
×100%，用 偏差与仪器校准的判别标准进行比较。

WBC
、
RBC
、
HGB
、
MCV
及
PLT
参数均值与定值的偏差全部等于或小于附表 中的第一列数值
时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。若各参数均值与定值的偏差大于附表中的< br>第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定
值的偏差在 表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，具体校准方法可按
说明书的要求进行。

7.2.2.3
若仪器需要校准，则计算出
WBC
、
RBC
、
HGB
、
MCV
及
PLT
参数新的校准系数
(
仪
器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数
)
。

7.3
仪器校准步骤
-C-
反应蛋白的校准

7.3.1
校准过程

7.3.1.1
迈瑞
C-
反应蛋白的校准品含有
a
、
b
、
c
、
d
、
e
，
5
个水平，校准时，从
2
～
8
℃保< br>存环境取出，平衡至室温。

7.3.1.2 CRP
人工定标（“校准”
>
“
CRP
人工定标”）
点击“校准”，选择“
CRP
人工定标”按钮，进入
CRP
人工定标界面 。



管理员用户可根据需要在此界面手动输入浓度和反应度，生成定标曲线。


7.3.1.3 CRP
自动定标（“校准”
>
“
CRP
自动定标”）
点击“校准”，选择“
CRP
自动定标”按钮，进入
CRP
自动定标界面 。

.
.

1.
在“批号”编辑框内输入当前校准品批号（必填项）。

2.
点击“有效期”编辑框，设置校准品有效期。校准品有效期不能小于当前系统
日期。

3
．在浓度编辑框依次输入
5
个浓度（浓度
1
无需输入，默 认值为
0.0000
，使用纯水
或
0.9%
生理盐水执行计数。要求 浓度按照从低到高排序）。

4.
按照校准品的使用说明准备校准品。

5.
将定标液放入样本仓内，关闭仓门。

6.
点击仪器控制面板上的“启动“按钮，启动校准计数时序，窗口信息区显示进
度条。


7.
每个浓度的定标液连续执行
3
次计数，
3
次定标计数完成且
CV
值满足重复性要求时，则
提示用户更换定标液，执行下一个浓度 的定标计数，共
18
次计数。

8.
若校准还没完成，切换界面时，显示如下界面：

.
.

点击“是”
，已做校准的全部中间数据将丢失，重新进行校准液计数。

9.
校准完成后自动计算“通道
-CV%
”
和“通道
-M ean
”
，自动生成左下角的定标曲线。

10.
校准完成后，提示“是否保存新的定标系数？”
，点击“是”
，保存新系数。


7.4
校准结果的确认

BC-5180 CRP
血液 细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一
份校准物三次。只有当被校准参数的测定 值与定值的偏差等于或小于下表第一列数值，
该校准才被认可。

附表

仪器校准的判别标准

参


数

WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
FR-CRP
百分数偏差

一列

5.0%
2.5%
2.5%
3.0%
8.0%
12.5%
二列

10%
10%
10%
10%
15%
30%
8
室内质控

室内质控流程如下：

质量控制
质控编辑
质控计数
质控图回顾
质控列表回顾


.
.
8.1
质控分析

开
开开
开
开
开
开
开
开
“开
开
”开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
X-B
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
“开
开
”开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
X-B
开
开
开
开
开
开
开
开
X-B
开
开
开
开
开
开
开开
20
开
200
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
X-B
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
”开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
“
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
开
开
开< br>开
开
开
开
开
开
开
“开
开
开
开
”开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
]
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
开
[
开
开
开
开
开
“开
开
开
开
开
开
”开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
“
MINDRAY
”开
开
开
开
开
开
开
开
开
[
开
开
]
开
开
开
开
开
开
开
“开
开
”开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
[
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
]
开
开
开开
开
开
开
开
[
开
开
“开
开< br>开
开
开
开
开
”开
开
开
]
开
开
开
开
开
开
开
开
20ul
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开
开
开
开
开开
开
开
开
开
开


.