白蛋白紫杉醇说明书

2021年3月1日发(作者：硅胶隆鼻是永久的吗)
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核准日期：
2008
年
06
月
30
日

修改日期：
2009
年
12
月
10
日

2010
年
09
月
29
日

2011
年
08
月
03
日

处方用药

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】

通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

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英文商品名：
Abraxane
?

英文名称：
Paclitaxel for Injection
（
Albumin Bound
）

汉语拼音：
Zhusheyong Zishanchun
（
BaidanbaiJiehexing
）

【成份】

每瓶含紫杉醇
100mg
及人血白蛋白约
900 mg
。紫杉醇是药物活性成
分，人血

白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。

紫杉醇化学名称：
5
β
, 20-
环氧
-1,2
α
, 4,7
β
,10
β
, 13
α
-
六羟基紫杉
烷
-11-
烯
-9-
酮
-4,10-
二乙酸酯
- 2-
苯甲酸酯
-13-(2R,3S)-N-
苯甲酰
-3-
苯基异丝氨酸酯。化学结构式：


分子式：
C47H51NO14
分子量：
853.91
【性状】

本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。

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【适应症】

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或 辅助化疗后
6
个月内复
发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症，
既往化疗中 应包括一种蒽环类抗癌药。

【规格】
100mg
【用法用量】

对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，
建议使用剂量
260 mg/m2
，静脉滴注
30
分钟，每
3
周给药一次。
肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对
血胆红素
>1.5mg/ dL
的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。

肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患 者使用本药的临床研究，
在随机对照试验中，
排除了血肌酐
>2mg/dL
的 患者。
对有肾功能损害的
患者，本药的适宜剂量尚不清楚。

降
低< br>剂
量
：
治
疗
期
间
如
患
者< br>出
现
严
重
中
性
粒
细
胞
减< br>少
（
ANC<500/mm3
持续
1
周或
1
周以上）
或出现严重感觉神经毒性则应将
后续疗程的治疗剂量减到
220mg/m2< br>。如再次出现上述严重中性粒细胞
减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到
18 0mg/m2
。对于出
现
3
度感觉神经毒性的患者应暂停给药，
待神 经毒性恢复至
≤
2
度后方可
继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。

药物配制和给药注意事项：本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其他
有潜在毒性的紫杉醇类化合物 一样，
应小心处理，
建议戴手套进行操作。
如皮肤接触到本品（冻干粉或已溶解的悬浮 液）
，应立即用肥皂和水彻
底冲洗。局部接触后的可能症状包括刺痛、烧灼感和红肿。如粘膜接 触
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了本品，应用流动水彻底冲洗。

建议在静脉滴注过程中，对注射部位密切观察，警惕任何可能出现
的血管渗漏现象。
按 照要求，
应将滴注时间控制在
30
分钟，
以减少与滴
注相关的局部反 应。

（见注意事项：注射部位反应）

预处理：本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理。

静脉滴注前药物配制：本品在分 散溶解前是一种无菌冻干块状物或
粉末，为避免发生错误，在分散溶解前请仔细阅读以下药物配制指导：

1.
在无菌操作下，每瓶用
0.9%
氯化钠注射液
20m l
分散溶解。

2.
用无菌注射器将
0.9%
氯化钠注射液
20ml
沿瓶内壁缓慢注入，时间
不应少于
1
分钟。


3.
请勿将
0.9%
氯化钠注射液直接注射到冻干块
/< br>粉上，
以免形成泡沫。

4.
注入完成后，让药瓶静置至少
5
分钟，以保证冻干块
/
粉完全浸透。

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5.
轻轻地摇动药瓶或缓慢地将药瓶上下倒置至少
2分钟，让瓶内所有
冻干块
/
粉完全分散溶解，避免形成泡沫。

6.
如产生泡沫，静止放置
15
分钟，直到泡沫消退。

分 散溶解后瓶内溶液应呈乳白色、无可见微粒的匀质液体。如能观
察到微粒，则应再次轻轻地将药瓶上下倒 置，
以确保滴注前完全分散溶
解，无可见微粒。如发现沉淀应将药液丢弃。

分散溶解后每毫升悬浮液含
5mg
紫杉醇。

准确计算每例患者总给药容积：

总给药容积（
ml
）＝总剂量（< br>mg
）
÷
5
（
mg/ml
）

按计 算的给药容积准确抽取所需的悬浮液，注入到新的、无菌聚氯
乙烯（
PVC
）或非PVC
输液袋中进行静脉滴注。丢弃任何未用完的药
液。

本品在配制及 滴注中不必使用特殊的不含二
-
（
2-
乙基已基）邻苯二
甲酸酯（< br>DEHP
）的输液装置，不建议在输液管中接装过滤器。

任何经血管使用的药 物，在溶液及容器可观察的条件下，使用前都
应以肉眼仔细检查溶液中有无可见微粒和颜色改变。

稳定性：
本品原包装未开瓶在
20
℃
~30
℃
温度范围内储存到标签上所
注明的日期是稳定的。冰冻或冷藏都不会对产品的稳定性造成不良影
响。分散溶解后瓶中悬浮液的稳定性：本品分散溶解后应立刻使用，但
如有需要而未能立即使用时，将含悬浮液的药瓶放回原包装中以避免光
照并放在
2
°
C
～8
°
C
冰箱内，最长可保存
8
小时。分散溶解后输液袋
中悬浮液的稳定性：
按要求配制的悬浮液从药瓶中转移到输液袋后应立
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即使用。在室温（
20
°
C
～
25
°
C
）和室内光照条件下输液袋中悬浮液
可保存
8
小时 。

丢弃任何未用完的药液。

【不良反应】

在欧美及中 国转移性乳腺癌患者使用本药或紫杉醇注射液的随机对
照临床试验中发生的重要不良事件见表
1
。

表
1
：每三周给药随机对照临床试验中的重要不良事件发生率
a
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a
：根据最差情况分析

b:
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）260mg/m2/
静脉
30
分钟给药

c:
紫杉醇注射液
175mg/m2/
静脉
3
小时给药

d:
紫杉醇注射液组给药前使用抗过敏预处理

e:
包括给药当 日发生与治疗相关的过敏反应，如面部潮红、呼吸困
难、胸痛、低血压、皮疹

f:
至少
3
度的严重不良事件

g:
在给药时出现

ND:
无资料

全身各系统出现的不良事件：除特殊指出外，以下讨论均为本 药单
药治疗转移性乳腺癌的随机对照临床试验的安全性资料。
主要不良事件
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的发生频率及严重程度已在表
1
中列出。讨论 中的某些罕见严重不良事
件是引自紫杉醇注射液安全性资料，因在使用本药时也有可能出现。

血液学：中性粒细胞减少是最重要的血液学毒性，与给药剂量相关，
一般很快可恢复正常。在转 移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中，注
射用紫杉醇（白蛋白结合型）组给药剂量为
260m g/m2
，每
3
周给药一
次；紫杉醇注射液组给药剂量为
175mg /m2
，每
3
周给药一次。欧美病
人本药治疗后中性粒细胞计数低于
500/mm3
（
4
度减少）发生率为
9%
，
紫杉醇注射液 组治疗后
4
度中性粒细胞减少发生率为
22%
。中国病人本
药治疗后 及紫杉醇注射液治疗后
4
度中性粒细胞减少发生率均为
7%
。
在欧美转移性乳腺癌患者随机对照临床试验中，本药治疗后
24%
患
者发生感染。
口腔念珠菌感染、呼吸道感染和肺炎是最常见的感染并发
症。欧美病人本药治疗后有
2 %
患者出现中性粒细胞减少伴发热；中国
患者本药治疗后出现中性粒细胞减少伴发热发生率<1%
。

欧美病人接受本药治疗后出现
3
度血小板减少者<1%
，
中国病人出现
3
度血小板减少者为
5%
。
欧美病人本药治疗期间有
33%
出现贫血（血红蛋白
<11g/dL< br>）
，其中
1%
为严重贫血
（血红蛋白
<8g/dL
）
。
中国病人本药治疗期间有
71%
出现
贫血，其中
10%< br>为严重贫血。

在临床试验和本药上市后安全性监测中全血细胞减少罕见。
< br>过敏反应：在欧美病人进行的随机对照临床试验中，本药给药当天
有患者出现
1
度或
2
度过敏反应，
表现为呼吸困难
(
发生率
1%)
，
皮肤潮红、
低血压、胸痛和心律不齐（发生率均
<1%
）
。在中 国进行的随机对照临
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床试验中，
3 %
病人在本药给药当天出现
1
度或
2
度皮肤过敏反应，表现
为皮肤瘙痒、
皮疹。
尚无对紫杉醇或人血白蛋白有过敏史的患者使用本
药的研究资料。

在上市后安全性资料中，本药严重过敏反应报告罕见。尚无对紫杉
醇或人血白蛋白有 过敏史的患者使用本药的研究资料。
发生严重过敏反
应的患者，不应再使用本药。
< br>心血管系统：在欧美转移性乳腺癌病人随机对照的临床试验中，
5%
患者在
30
分钟给药期间出现血压下降，
<1%
患者出现心动过缓。
在中国
病人 中有
7%
患者在给药过程中出现血压下降，
<1%
病人出现心动过缓。
这些生命指征的改变通常无症状，
既不需要特殊处理，
也不需要终止治
疗。

在欧美病人中，约
3%
患者出现和本药单药治疗可能相关的严重心血
管不良事 件，包括胸痛、心脏骤停、室上性心动过速、水肿、血栓、肺
血栓栓塞、肺梗塞和高血压。脑血管意外（ 中风）和短暂性脑缺血发作
则罕见。中国患者本药治疗后出现严重心血管事件者
<1%
。

欧美病人治疗前心电图异常者常见。治疗期间的心电图异常通常无
症状，与给药剂 量无关，对治疗无影响。全部患者中观察到的心电图异
常占
60%
。治疗前心电图正常 的病人中，
有
35%
在治疗期间出现心电图
改变。最常报告的心电图改变为非 特异性除极化异常、
窦性心动过缓和
窦性心动过速。

在本药上市后安全性监 测中，罕见充血性心力衰竭和左心室功能障
碍的个例报告，这些病例大部分既往使用过心脏毒性药物，< br>如蒽环类药
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物，或有基础心脏病史。

呼吸系统：在欧美转移性乳腺癌病人随机对照临床试验中， 报告出
现呼吸困难者占
12%
、咳嗽者占
7%
、发生气胸者罕见（< br><1%
）
。在中国
转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中，本药治疗后有2%
病人出现
咳嗽或呼吸困难。
紫杉醇注射液安全性持续监测中罕见报告的间质性 肺
炎、肺纤维化、肺栓塞，也有可能在使用本药的患者中出现。接受紫杉
醇注射液同时进行放射 治疗时，曾有罕见病例出现放射性肺炎。本药联
合放射治疗的研究尚未进行。

神经系 统：神经系统症状出现的频率和严重程度受既往是否使用过
神经毒性药物或是否与神经毒性药物伴随使用 影响。

通常情况下，单用本药治疗的患者出现神经系统症状的频率和严重
性有剂量依 赖性。
在欧美转移性乳腺癌病人的随机对照临床试验中，注
射用紫杉醇（白蛋白结合型）组71%
患者出现感觉神经毒性，严重者
10%
；感觉神经毒性发生率在紫杉醇注射 液组为
56%
，严重者
2%
。感
觉神经病变的发生频率与累积给药剂 量呈正相关。
由于感觉神经毒性而
中止治疗的病例占全部患者的
3%
（
7/229
）
。在
24
例（
10%
）出现
3度外
周感觉神经毒性患者中，
14
例在
22
天（中位数）后症状 改善，其中
10
例患者降低剂量后继续治疗，
2
例退出治疗。在
10
例未有记录症状改善
的患者中，
4
例因感觉神经病变而终止治疗。

在中国进行的转移性乳腺癌随机对照临床试验中，
注射用紫杉醇
（白
蛋白结合 型）组有
76%
患者出现感觉神经毒性，其中
3
度
7%
（< br>7/104
）
。
接受紫杉醇注射液的对照组病人，有
74%
患 者出现感觉神经毒性，
3
度
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