-
中西药联合治疗良性前列腺增生症
优化方案研究
病例报告表
（
Case Report Form
）
受试者姓名拼音缩写
受试者编号
药物编号
联系电话
研究者姓名
医院名称：
□中国中医科学院西苑医院
□黑龙江中医药大学附属第二医院
□成都中医药大学附属医院
□上海中医药大学附属龙华医院
在正式填表前，请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明
1.
筛选合格者填写正式病例报告表。
2.
病例报告表应用力填写；
3.
病例填写务必准确、
清 晰，不得随意涂改，
错误之处纠正时需用横线居中划
出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举 例：
58.6
56.8 LGW 00 02 12
。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，
两字姓名填写两字拼音前两个字母；
三字姓
名填写 三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例
:
张红
Z
H
H
O
李淑明
L
S
M
I
欧阳小惠
O
Y
X
H
5.
所有选择项目的
□
内用×标注。
如：×。
表格中所有栏目均应填写相应的
文字或数字，不得留空。
6.
合并 用药剂量和时间不明，请填写
NK
，因故未查或漏查，请填写
ND
。
7.
各实验室检查的检查报告、化验单均应贴在病例报告表的最后附页上。
8.
试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程
度、持续时间、采 取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验过程
中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、 影响工作能力、危及生命或死亡、导
致先天畸形等事件）
，必须立即通知主要研究单位中国中医 研究院西苑医院
单
位
中国中医科学院研究生院
中国中医科学院西苑医院
中国中医科学院西苑医院
9.
临床试验应严格按照临床试验方案 要求进行。试验不同时期需完成的检查
和需记录的项目，请对照临床研究流程图执行。
联系人
宋春生
郭
军
张
彤
联系电话
传真
研究前期
第
1
诊
基本病史采集
病例入选排除选择
填写人口资料
既往病史和治疗史
合并疾病和症状
专科检查、问诊
合并用药
签署知情同意书
有效性观察
IPSS
、
QoL
评分
尿流率检测
前列腺体积（
B
超）
残余尿
前列腺指诊
中医证候评分
安全性观察
血、尿常规
血压
肝、肾功能
心电图
血清
PSA
性功能评价量表
不良事件记录
其它工作
随机分组
分发药物
回收药物并计数
脱落原因记录
本试验完成情况总结
病例报告表审核声明
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
第
2
诊
第
3
诊
研究期
治疗期
第
4
诊
第
5
诊
第
6
诊
观察随访期
第
7
诊
第
8
诊
（
18
个月±
3
天）
√
√
√
（
2
个月±
3
天）
（
4
个月±
3
天）
（
6
个月±
3
天）
（
9
个月±
3
天）
（
12
个月±
3
天）
（
15
个月±
3
天）
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
研
究
筛
选
期
在线随机号：
药物编号：
研究筛选期
就诊时间：
□□□□年□□月□□日
1.
纳入标准
（
1
）年龄
50
～
75
岁
（
2
）病程≥
3
个月
（
3
）符合良性前列腺增生症西医诊断标准
（
4
）符合中医肾虚血瘀证辨证标准
（
5
）最大尿流率＜
15ml/s
（
6
）
IPSS
评分≥
8
分
（
7
）签署知情同意书
注：以上一项为“否”不能参加试验。
是
否
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
2.
排除标准
（
1
）年龄
50
岁以下、
75
岁以上
（
2
）过敏体质或对本研究所用药物过敏者
（
3
）合并心、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病和精
神病患者
（
4
）严重神经系统疾病、腰椎间盘突出症、椎管狭窄、下腹部或
盆腔大手术、严重糖尿病引起的神 经源性膀胱
（
5
）输尿管间嵴肥大、精阜肥大、膀胱颈纤维化、尿道狭窄引 起
的排尿困难
（
6
）合并尿路结石、尿路感染、前列腺癌患者
（
7
）良性前列腺梗阻侵入性治疗失败者
（
8
）正在服用可能影响膀胱出口功能的药物
（
9
）非药物疗法适应症者
注：以上一项为“是”不能参加试验。
是
否
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
研究筛选期，第
1
页
在线随机号：
药物编号：
研究筛选期
就诊时间：
□□□□年□□月□□日
一般资料
出生日期：□□□□年□□月□□日
血压：
□□□
/
□□□
mmHg
诊断
西医诊断：良性前列腺增生症
□
中医辨证：肾虚血瘀证
□
病史、治疗史
良性前列腺增生症诊断时间：
□□□□年□□月□□日
病程：
月
治疗史：
西医治疗
无
□
有
□
治疗药物：
剂量
治疗药物：
剂量
治疗药物：
剂量
治疗药物：
剂量
中医治疗
无□
有□
治疗药物：
剂量
治疗药物：
剂量
治疗药物：
剂量
治疗药物：
剂量
目前患有的其它疾病及用药
无□
有□
诊断
诊断日期
用药名
剂量
开始日期
结束日期
研究筛选期，第
2
页
在线随机号：
药物编号：
研究筛选期
就诊时间：
□□□□年□□月□□日
1
．国际前列腺症状评分（
I-PSS
）
排尿情况
1.
过去一个月排尿不尽感
2.
过去一个月排尿后
2h
以内又要排尿
3.
过去一个月排尿时停止和开始多次
4.
过去一个月排尿不能等待
5.
过去一个月感觉尿线变细
6.
过去一个月感觉排尿费力
7.
过去一个月夜间睡觉至起床排尿次数
无
0
0
0
0
0
0
无
0
少于
1/5
1
1
1
1
1
1
1
次
1
少于
1/2
2
2
2
2
2
2
2
次
2
约
1/2
3
3
3
3
3
3
3
次
3
多于
1/2
4
4
4
4
4
4
4
几乎
总有
5
5
5
5
5
5
5
4
次
≥
5
次
I-PSS
总分
=
2
．排尿症状对生活质量的影响（
QOL
）
现在排尿情况你
认为如何
非常好
0
好
多数满意
苦乐各半
多数不满意
不愉快
很痛苦
1
2
3
BS=
4
5
6
3
．专科检查
前列腺指诊：
前列腺大小（
B
超）
：
×
×
ml
残余尿（
B
超）
：
ml
最大尿流率：
ml/s
尿量：
ml
4
．实验室检查
项目
血
常
规
尿
常
规
白细胞
血红蛋白
红细胞
尿蛋白
尿糖
尿白细胞
尿红细胞
肝功能（
ALT
）
（
IU/L
）
肾功能
BUN
（
mmol/L
）
Cr
（
μ
mol/ L
）
血压（
mmHg
）
心电图
检测结果
正常值
(4.0-10.0)
×
10
/L
120
～
160g/L
12
9
有
/
无
临床意义
(4.0
～
5.5)
×
10
/L
（
-
）
（
-
）
0
～
2/HP
0
～偶见
/HP
10
～
60
3.2
～
6.0
7.0
～
8.0
0
～
4
?
g/ml
120/80mmHg
血清
PSA
（?g/ml）
注：正常者填正常，异常者填写异常情况。
研究筛选期，第
3
页
在线随机号：
药物编号：
研究筛选期
就诊时间：
□□□□年□□月□□日
5
．中医证状评分标准
主要症状
夜尿次数
排尿困难
次要症状
尿线情况
腰膝酸软
少腹胀痛
神疲乏力
0
分（正常）
0-1
次
无
0
分（正常）
正常
无
无
无
2
分（轻度）
2
次
偶有
1
分（轻度）
细而成线
偶有
满闷感
偶有
4
分（中度）
3-4
次
时有
2
分（中度）
断续成线
时有
胀满
时有
6
分（重度）
5
次以上
经常有
3
分（重度）
涓滴不成线
经常有
胀痛
经常有
6
．国际勃起功能评分表（
IIEF-5
）
请根据您过去
6
个月的性生活实际情况回答以下问题，选择适当的编号标记（√）
1
对阴茎勃起及维持
勃起有多少信心？
0
1
很低
2
低
3
中等
4
高
5
很高
2.
受到性刺激后， 有
几乎没有或
有时或大约
大多数时
几乎每次
多少次阴茎能够坚挺无性活动
只有几次
完全没有
一半时候
候
或每次
地插入阴道？
3.
性交时 有多少次能
没有尝试
几乎没有或
有时或大约
大多数时
几乎每次
在进入阴道后维持阴
只有几次
性交
完全没有
一半时候
候
或每次
茎勃起？
4.
性交时，保持勃起
没有尝试
至性交完毕有多大的
性交
困难？
非常困难
很困难
有困难
有点困难
不困难
5.
尝试性交时是否
没有尝 试
几乎没有或
有时或大约
大多数时
几乎每次
只有几次
感到满足？
性交
完全没有
一半时候
候
或每次
IIEF-5
评分：
观察医生签名：
日期：
年
月
日
研究筛选期，第
4
页
研
究
用
药
期
在线随机号：
药物编号：
研究用药期
就诊时间：
□□□□年□□月□□日
第二诊（第
2
个月）
1
．国际前列腺症状评分（
I-PSS
）
排尿情况
1.
过去一个月排尿不尽感
2.
过去一个月排尿后
2h
以内又要排尿
3.
过去一个月排尿时停止和开始多次
4.
过去一个月排尿不能等待
5.
过去一个月感觉尿线变细
6.
过去一个月感觉排尿费力
7.
过去一个月夜间睡觉至起床排尿次数
无
0
0
0
0
0
0
无
0
少于
1/5
1
1
1
1
1
1
1
次
1
少于
1/2
2
2
2
2
2
2
2
次
2
约
1/2
3
3
3
3
3
3
3
次
3
多于
1/2
4
4
4
4
4
4
4
几乎
总有
5
5
5
5
5
5
5
4
次
≥
5
次
I-PSS
总分
=
2
．排尿症状对生活质量的影响（
QOL
）
现在排尿情况你
认为如何
非常好
0
好
多数满意
苦乐各半
多数不满意
不愉快
很痛苦
1
2
3
BS=
4
5
6
3
．专科检查
前列腺指诊：
前列腺大小（
B
超）
：
×
×
ml
残余尿（
B
超）
：
ml
最大尿流率：
ml/s
尿量：
ml
4
．实验室检查
项目
血
常
规
尿
常
规
白细胞
血红蛋白
红细胞
尿蛋白
尿糖
尿白细胞
尿红细胞
肝功能（
ALT
）
（
IU/L
）
肾功能
BUN
（
mmol/L
）
Cr
（
μ
mol/ L
）
血压（
mmHg
）
心电图
检测结果
正常值
(4.0-10.0)
×
10
/L
120
～
160g/L
12
9
有
/
无
临床意义
(4.0
～
5.5)
×
10
/L
（
-
）
（
-
）
0
～
2/HP
0
～偶见
/HP
10
～
60
3.2
～
6.0
7.0
～
8.0
0
～
4
?
g/ml
120/80mmHg
血清
PSA
（?g/ml）
注：
1.
正常者填正常，异常者填写异常情况。
研究用药期，第
1
页
在线随机号：
药物编号：
研究用药期
就诊时间：
□□□□年□□月□□日
5
．中医证状评分标准
主要症状
夜尿次数
排尿困难
次要症状
尿线情况
腰膝酸软
少腹胀痛
神疲乏力
0
分（正常）
0-1
次
无
0
分（正常）
正常
无
无
无
2
分（轻度）
2
次
偶有
1
分（轻度）
细而成线
偶有
满闷感
偶有
4
分（中度）
3-4
次
时有
2
分（中度）
断续成线
时有
胀满
时有
6
分（重度）
5
次以上
经常有
3
分（重度）
涓滴不成线
经常有
胀痛
经常有
6
．国际勃起功能评分表（
IIEF-5
）
请根据您过去
6
个月的性生活实际情况回答以下问题，选择适当的编号标记（√）
1
对阴茎勃起及维持
勃起有多少信心？
0
1
很低
2
低
3
中等
4
高
5
很高
2.
受到性刺激后，有
几乎没有或
有时或大约
大多数时
几乎每次
多少次阴茎能够坚挺
无性活动
只有几次
完全没有
一半时候
候
或每次
地插入阴道？
3.
性交时有多少次能
没有尝试
几乎没有或
有时或大约
大多 数时
几乎每次
在进入阴道后维持阴
只有几次
性交
完全没有
一半时候
候
或每次
茎勃起？
4.
性交时，保持勃起
没有尝试
至性交完毕有多大的
性交
困难？
非常困难
很困难
有困难
有点困难
不困难
5.
尝试性交时是否
没有尝 试
几乎没有或
有时或大约
大多数时
几乎每次
只有几次
感到满足？
性交
完全没有
一半时候
候
或每次
IIEF-5
评分：
观察医生签名：
日期：
年
月
日
研究用药期，第
2
页
在线随机号：
药物编号：
研究用药期
就诊时间：
□□□□年□□月□□日
第三诊（第
4
个月）
1
．国际前列腺症状评分（
I-PSS
）
排尿情况
1.
过去一个月排尿不尽感
2.
过去一个月排尿后
2h
以内又要排尿
3.
过去一个月排尿时停止和开始多次
4.
过去一个月排尿不能等待
5.
过去一个月感觉尿线变细
6.
过去一个月感觉排尿费力
7.
过去一个月夜间睡觉至起床排尿次数
无
0
0
0
0
0
0
无
0
少于
1/5
1
1
1
1
1
1
1
次
1
少于
1/2
2
2
2
2
2
2
2
次
2
约
1/2
3
3
3
3
3
3
3
次
3
多于
1/2
4
4
4
4
4
4
4
几乎
总有
5
5
5
5
5
5
5
4
次
≥
5
次
I-PSS
总分
=
2
．排尿症状对生活质量的影响（
QOL
）
现在排尿情况你
认为如何
非常好
0
好
多数满意
苦乐各半
多数不满意
不愉快
很痛苦
1
2
3
BS=
4
5
6
3
．专科检查
前列腺指诊：
前列腺大小（
B
超）
：
×
×
ml
残余尿（
B
超）
：
ml
最大尿流率：
ml/s
尿量：
ml
4
．实验室检查
项目
血
常
规
尿
常
规
白细胞
血红蛋白
红细胞
尿蛋白
尿糖
尿白细胞
尿红细胞
肝功能（
ALT
）
（
IU/L
）
肾功能
BUN
（
mmol/L
）
Cr
（
μ
mol/ L
）
血压（
mmHg
）
心电图
检测结果
正常值
(4.0-10.0)
×
10
/L
120
～
160g/L
12
9
有
/
无
临床意义
(4.0
～
5.5)
×
10
/L
（
-
）
（
-
）
0
～
2/HP
0
～偶见
/HP
10
～
60
3.2
～
6.0
7.0
～
8.0
0
～
4
?
g/ml
120/80mmHg
血清
PSA
（?g/ml）
注：
1.
正常者填正常，异常者填写异常情况。
研究用药期，第
3
页
在线随机号：
药物编号：
研究用药期
就诊时间：
□□□□年□□月□□日
5
．中医证状评分标准
主要症状
夜尿次数
排尿困难
次要症状
尿线情况
腰膝酸软
少腹胀痛
神疲乏力
0
分（正常）
0-1
次
无
0
分（正常）
正常
无
无
无
2
分（轻度）
2
次
偶有
1
分（轻度）
细而成线
偶有
满闷感
偶有
4
分（中度）
3-4
次
时有
2
分（中度）
断续成线
时有
胀满
时有
6
分（重度）
5
次以上
经常有
3
分（重度）
涓滴不成线
经常有
胀痛
经常有
6
．国际勃起功能评分表（
IIEF-5
）
请根据您过去
6
个月的性生活实际情况回答以下问题，选择适当的编号标记（√）
1
对阴茎勃起及维持
勃起有多少信心？
0
1
很低
2
低
3
中等
4
高
5
很高
2.
受到性刺激后，有
几乎没有或
有时或大约
大多数时
几乎每次
多少次阴茎能够坚挺
无性活动
只有几次
完全没有
一半时候
候
或每次
地插入阴道？
3.
性交时有多少次能
没有尝试
几乎没有或
有时或大约
大多 数时
几乎每次
在进入阴道后维持阴
只有几次
性交
完全没有
一半时候
候
或每次
茎勃起？
4.
性交时，保持勃起
没有尝试
至性交完毕有多大的
性交
困难？
非常困难
很困难
有困难
有点困难
不困难
5.
尝试性交时是否
没有尝 试
几乎没有或
有时或大约
大多数时
几乎每次
只有几次
感到满足？
性交
完全没有
一半时候
候
或每次
IIEF-5
评分：
观察医生签名：
日期：
年
月
日
研究用药期，第
4
页
-
-
-
-
-
-
-
-
本文更新与2021-03-01 00:30，由作者提供，不代表本网站立场，转载请注明出处：http://www.xapfxb.com/yuer/463096.html
-
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