心血管不良事件评定标准

2021年2月28日发(作者：妇科检查项目)
附件
3
心血管不良事件评定标准

参考国家食品药品监督管理总局药 品审评中心
2012
年
11
月发布《中药新药临床研究一般原则》
（ 征求意见稿）制定。

心血管不良事件评定标准（
CTCAE 4.0
）

分级


不良事件


1

2

3

4

急性冠状动脉
-

有症状，进展性心绞痛；
有症状，不稳定心绞痛 和
/
有症状，
不稳定心绞痛和
/
或急性心
综合征


心肌酶类正常；血液动
或急性心肌梗死；
心肌酶类
肌梗死；心肌酶 类异常；血液动力
力学稳定


异常；血液动力学稳定


学不稳定


主动脉瓣疾病

无症状的瓣膜
无症状 ；中度的瓣膜返
有症状；
重度的瓣膜返流或
危及生命；需要紧急治疗（例如：
增厚，伴或不伴
流或狭窄（影像学观察）

狭窄（影像学观察）；症状
瓣膜置换、瓣膜成形术）

有轻度瓣膜返
可以用药物控制

流或狭窄（影像
学观察）

心脏停搏


周期性心脏停
-

-

危及生命的后果；
需要紧急干预治
搏；需要非紧急
疗


医学处理


心房颤动、心
无症状，无需干
非紧急医学干预治疗


有症状，药物不能完全控
危及生命的后果；
需要紧急干预治
房扑动


预治疗


制，或需要仪器控制（如起
疗


搏器），或需行消融术


完全性房室传
-

非紧急医学干预治疗


有症状，药物不能完全控
危及生命的后果；
需要紧急干预治
导阻滞


制，或需要仪器控制（如起
疗


搏器）


Ⅰ度房室传导
无症状，无需干
非紧急医学干预治疗


-

-

阻滞


预治疗


心脏骤停


-

-

-

危及生命的后果；
需要紧急干预治
疗


胸痛
（心源性）


轻度疼痛


中度疼痛；影响工具性
静息性疼痛；
影响自理性日
-

日常生活活动


常生活活动


传导紊乱


轻度症状；无需
中度症状


严重症状；需要干预治疗


危及生命的后果；
需要紧急干预治
5

死亡


死亡

死亡


死亡


死亡


-

死亡


-

死亡


干预治疗


缩窄性心包炎


-

心力衰竭


-

有症状心衰，
或其他心脏病
症状，对治疗有反应


静息或轻微活动、
劳累时出
现症状；需要干预治疗


疗


难治性心衰或其他难以控制的心
死亡


脏病症状


危及生命的后果；
需要紧急干预治
死亡


疗
（如持续静脉治疗或机械血液动
力学支持治疗）


无症 状，
实验室
轻中度活动或劳累时产
（如
BNP
）或心
生症状


脏影像学检查
异常


左心室收缩功
-

-

能异常


由射血分数下降导致的难治性或
死亡


控制效果差的心力衰竭；< br>需要左室
辅助装置，
注射血管加压药辅助或
心脏移植治疗


二尖瓣疾病

无症状的瓣膜
无症状；中度的瓣膜返
有症状；
重度的瓣膜返流或
危及生命；需要紧急治疗（例如：
死亡

增厚，
伴或不伴
流或狭窄（影像学观察）

狭窄（影像学观察）；症状
瓣膜置换、瓣膜成形术）

有轻度瓣膜返
可以用药物控制

流或狭窄
（影像
学观察）

莫氏Ⅰ
/
Ⅱ型
无症状，
无需干
有症状；需要药物干预
有症状，药物不能完全控
危及生命的后 果；
需要紧急干预治
死亡


房室传导阻滞


预治疗


治疗


制，或需要仪器控制（如起
疗


搏器）


心肌梗死


-

无症状，心肌酶轻度异
严重症 状；心肌酶异常；血
危及生命的后果；
血液动力学不稳
死亡

常，无缺血性
ECG
改变
液动力学稳定；
ECG
符合心
定


的证据


梗改变


心肌炎


无症状，
实验室
轻中度活动或劳累时产
静息或轻微活动、
劳累时出
危及生命的后果；
需要紧急干预治
死亡


（如
BNP
）或心
生症状


现症状；需要干预治疗

疗
（如持续静脉治疗或机械血液动
脏影像学检查
力学支持治疗）


异常


心悸


轻度症状；
无需
需要干预治疗


-

-

-

干预


阵发性房性心
无症状，
无需干
有症状，需要药物干预

需要静脉给药

危及生命的后果；药物难以控制；
死亡

动过速

预

需要心脏电复律

由于射血分数下降引发症
状，对治疗有反应