注射用地西他滨说明书

2021年2月28日发(作者：干扰素治疗尖锐湿疣)
注射用地西他滨说明书

【功能主治】

达珂适用于
IPS S
评分系统中中危
-
和高危的初治
复治骨髓增生异常综
合征
(MDS)
患者
包括原发性和继发性的
MDS
按照
FAB
分 型所有的亚型

难治性贫血
难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多
难治性贫血伴原 始细
胞过多
难治性贫血伴有原始细胞增多
-
转变型
慢性粒
-
单核细胞白血病

【主要成分】

达珂主要活性成份地西他滨
(
-
氮杂
-
'-
脱氧胞苷酸
)

【包装规格】

mg,
瓶
/
盒

【用法用量】

.
首次给药周期

达珂推荐剂量为
mg/m
连续静脉输注
小时以上
每
小时一次
连续
天
患者可预先使用常规止吐药

.
后续给药周期

每
周重 复一个周期
推荐至少重复
个周期
然而
获得完全缓解或部分
缓解的患者 可以治疗
个周期以上
如果患者能继续获益可以持续用药

.
依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药

如果经过前一个周期的达珂治疗
血液学恢复(ANC≥l
/
μ
L
血小板
≥
/
μ
L)
需要超过
周
则下一周期的治疗应延迟
且剂量应按以下
原则进行暂时性的调整

恢复时间超过
周
但少于
周
-达珂给药应延迟
周
且重新开始治疗剂量
减少到
mg/m
每小叫一次
(
mg/m
/
天
mg/m
/
周期)

恢复时间超过
周
但少于
周
-
患者应进行疾 病进展的评估
(
通过骨髓穿
刺评估
)
如未出现进展
达珂给药 应延迟
周以上
重新开始时剂量应减
少到
mg/m
每
小时一 次
(
mg/m
/
天
mg/m
/
周期
)然后在接下来
的周期中
根据临床情况维持或增加剂量

如果出现以下任一 非血液学毒性
暂停达珂治疗直至毒性恢复
)
血清肌
酊≥
mg/dL< br>)SGPT
总胆红素≥
倍
ULN
)
活动性或未控制的感染
.
老年患者用药

老年患者剂量通常和成年人相同
出现毒性按照一般人群的原则进行剂
量调整

【不良反应】

以下安全性数据主要来自国外临床研究
因为非白种人的数量不 足
所以
尚无法评价种族差异

.
最常见的不良反应
中性粒细胞减少
血小板减少
贫血
虚弱
发热
恶心
咳嗽淤点
便
秘
腹泻
高血糖

. Ⅲ期临床试验
(D -
)
中
达珂治疗组最常见的(≥
％
)
需要临床干预
的不良反应

停药
血小板减少
中性粒细胞减少
肺炎
鸟型分枝 杆菌复合感染
心
脏
-
呼吸骤停
血胆红素升高
颅内出血
肝功能异常

延迟用药
中性粒细胞减少
肺水肿
房颤
中枢系 统感染
发热性中性
粒细胞减少

剂量减少
中性粒细胞减少
血 小板减少
贫血
嗜睡
水肿
心动过速
抑郁
咽炎

.
不良反应信息讨论

达珂进行了
项单臂的Ⅱ期研究
(N =
和
N=
)
和
项以支持治疗为对照的
Ⅲ期研究
(N =
例接受了达珂治疗
)
以下描述了在Ⅲ期试验中
例接受达
珂治疗的< br>MDS
患者的不良反应情况
该研究中
达珂给药方案为
mg/m
静脉输注
每
小时一次
连续
天
每
周为一周期
接受中 位治疗周期数
为
(
-
)

.
重要不良反应讨论

(
) Ⅲ期临床试验中达珂组发生率最高的
级不 良事件是中性粒细胞减
少
(
％
)
血小板减少
(
％< br>)
发热性中性粒细胞减少
(
％
)
和白细
胞减少
(
％
)
骨髓抑制是最常见的导致减量
延迟用药和中断用药的原
因< br>有
例患者出现与基础疾病相关的致死性事件以及可能与药物有关的
骨髓抑制
(< br>贫血
中性粒细胞减少
血小板减少
)
(
见【注意事项】
)
例
接受达珂治疗的患者
有
例因为不良事件永久性中止了治疗
而支持 治
疗组
例中只有
例

在这些试验中
岁以上患者和年轻患者的 安全性没有大的不同
安全性
和有效性也没有明显的性别差异
未进行肝肾功能不全患者的 研究

(
)
接受达珂治疗的患者出现的严重不良事件
(
不 论是否有因果关系
)
包
括
(
非前面表
所列
)

血液和淋巴系统疾病
骨髓抑制
脾肿大

心脏疾病
心肌梗 塞
充血性心衰
心脏呼吸骤停
心肌病
房颤
室上性
心动过速
胃肠道疾病
牙龈疼痛
上消化道出血

(
)
全身性和给药部位异常
胸痛
虚弱
黏膜炎症
导管部位出血

肝胆异常
胆囊炎

传染和感染
霉菌感染
败血症
上呼 吸道感染
支气管肺曲霉菌病
憩
室周围脓肿
呼吸道感染
肺部假单胞菌感 染
鸟型分枝杆菌复合感染

外伤
中毒和与注射操作程序有关的并发症
注射部位疼痛
注射部位出
血

神经系统异常
颅内出血

精神异常
精神状态改变

肾和泌尿系统异常
肾衰
尿道出血

呼吸道
胸部和纵隔疾病< br>呼吸困难
咯血
肺渗出
肺栓塞
呼吸骤停
肺部块状阴影

变态反应
Ⅱ期研究中已有对达珂超敏反应
(
过敏性反应
)
的 报道

【注意事项】

.
在达珂治疗过程中
会发生中性粒 细胞减少症和血小板减少症
须进
行全血和血小板计数以监测反应和毒性
保证在每个给药 周期前至少达
到最低限
在第一个周期按推荐剂量给药后
随后的周期中给药剂量应按