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2021年2月23日发(作者：碧生源牌减肥茶效果)


2020
年预防接种工作
规范精品



1
附件：

预防接种工作规范


第一章


机构、人员及职责
................. .................................................. ..........................
3

第二章


疫苗使用管理
.............................. .................................................. .......................
9

第三章


冷链系统管理
................................... .................................................. ................
1
7

第四章


预防接种服务
................................... .................................................. ................
2
3

第五章


预防接种异常反应与事故的报告及处理

.
............... ...........................
3
6

第六章


接种率和免疫水平监测

.......... .................................................. ....................
4
1

第七章


国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制
................................
4
7

第八章


资料管理

.
........... .................................................. ..................................................
5
1

第九章


督导、考核与评价
.. .................................................. .......................................
5
7

第十章


实验室管理
.... .................................................. .................................................. ..
6
3

第十一章


附录

................................................. .................................................. ..................
6
9

附件一


预防接种门诊参考标准
............................... ..............................................
7
1
附件二


预防接种技术操作要点
... .................................................. ........................
7
3
附件三


常见疑似预防接种异常反应的诊治原则

........................................
7
5
附件四


几种主要疫苗针对传染病的监测与控制工作要点

.
..................
9
5
附件五


预防接种工作相关表格
.......................... .................................................
1
12


2
第一章


机构、人员及职责

1


机构

1.1
疾病预防控制机构

1.1.1
国家疾病预防控制中心设立免疫规划中心。

1.1.2
县级以上地方疾病预防控制机构设立负责免疫规划工作的业务
科（所、室）
。

1.2
乡镇、社区防保组织

乡镇、社区防保组织依据其职责设专人负责预防接种工作。

1.3
预防接种单位

1.3.1
从事预防接种工作的医疗卫生机构
（以 下称接种单位）
，
由县级
卫生行政部门指定，并明确其责任区域。

1.3.2
接种单位应当具备下列条件：

1.3.2.1
具有医疗机构执业许可证件；

1.3.2.2
具有经过县级卫生行政部门 组织的预防接种专业培训并考核
合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

1.3.2.3
具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏
保管制度。

1.3.2.4
承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种
门诊。

1.3.3
接种单位接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导，并按
照预防接种 工件规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的
预防接种工作。

2


人员

2.1
各级疾病预防控制机构和乡镇、
社区防保组织根据其职责、
任务，
结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素， 合理配置
相应的专业技术人员。


3
2.2
接种单位 根据工作任务，合理安排工作人员。承担预防接种的人
员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡 村医生资格，并经
过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上
岗。

3


职责

3.1

疾病预防控制机构

各级疾病预防控制机构实施免疫规划，负责疫苗的使用管理，履
行下列职责：

3.1.1
国家级疾病预防控制机构

3.1.1.1
开展免疫规 划策略研究，
为制订国家免疫规划相关的法规、
规
章、政策提供科学依据。

3.1.1.2
根据国家免疫规划，制订有关技术方案、技术标准等，为实施
规划提供 技术指导，开展督导和评价。

3.1.1.3
负责全国预防接种冷链系统建设的技术指导。

3.1.1. 4
负责国家免疫规划疫苗针对传染病和预防接种服务实施情况
的监测、评估和分析。

3.1.1.5
承担国家免疫规划疫苗针对传染病重大疫情的调查与处理。

3.1.1.6
承担国家免疫规划疫苗针对传染病的实验室监测及其技术指
导工作。

3.1.1.7
承担有关疫苗应用效果的观察与研究、
疑似预防接种异常反应
监测和评价工作，参与和指导与预防接种活动相关重大突发事件的处
理工作。

3.1 .1.8
负责全国预防接种师资和专业技术骨干培训，
组织编写培训教
材。

3.1.1.9
组织开展预防接种健康教育、
健康促进活动，
制作健康教育材
料，对有关部门和基层开展的预防接种宣教活动提供技术指导。

3.1.1.10
组织开展预防接种政府间和多、双边国际合作交流项目；参

4
与、实施国际预防接种策略研究；收集、交流国内外预防接种资料和
有关疫苗进展 的信息。

3.1.1.11
组织开展预防接种策略、国家免疫规划管理、疫苗及疫苗 针
对传染病流行病学、卫生经济学、实验室技术等方面的研究和推广应
用。

3.1.2
省级疾病预防控制机构

3.1.2.1
根据国家法律 、法规、规章以及免疫规划的要求，协助省级卫
生行政部门制订实施国家免疫规划的具体方案；提出纳入 国家免疫规
划（含省级增加免费向公民提供疫苗，以下同）疫苗购置费和工作经
费的年度预算计 划。

3.1.2.2
根据国家免疫规划的要求，制订技术方案、管理制度和年度< br>工作计划，并在组织实施过程中，提供技术指导和咨询，进行督导和
评价。

3.1.2.3
根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行
的需要，
制定本地区第一类疫苗的使用计划，
包括疫苗的品种、
数量、
供应渠道与供应 方式等内容，并向依照国家有关规定负责采购第一类
疫苗的部门报告，同时报同级卫生行政部门备案。< br>
3.1.2.4
根据卫生部制定的免疫程序、
疫苗使用指导原则，
结 合本地区
的传染病流行情况，协助省级卫生行政部门制定本地区的接种方案，
指导疫苗使用管理 工作。

3.1.2.5
协助省级卫生行政部门制订冷链设备建设、补充、更新计划，
指导本地区的冷链管理，开展冷链系统的监测。

3.1.2.6
组织开展预 防接种服务、
安全注射和常规接种率监测，
并进行
督导、分析、评价和反馈。

3.1.2.7
组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病的疫情报告和监测，
进
行流行病学调查分析、疫情处理，以及实验室监测工作。

3.1.2.8
负责国家免疫规划疫苗的免疫成功率、人群免疫水平监测工

5
作。

3.1.2.9
组织开展疑似预防接种异常反应监测；< br>参与和指导重大预防接
种异常反应的调查处理，以及其他与预防接种活动相关重大突发事件
的处理工作。

3.1.2.10
组织开展预防接种健康教育、健康促进活动，制作 健康教育
材料，对有关部门和基层开展的预防接种健康促进、健康教育活动提
供技术指导。
3.1.2.11
组织编写培训教材，对专业人员进行培训；开展学术活动和
信 息交流，引进和推广先进技术。

3.1.2.12
负责收集相关资料，进行调查研究 ，总结开展预防接种工作
的经验和问题，并向同级卫生行政部门和国家疾病预防控制中心报
告， 提出改进建议。

3.1.3
设区的市级疾病预防控制机构

3.1.3.1
根据上级制定的免疫规划、策略和技术规范，结合当地情况，
制订并 组织实施本地区工作目标、策略和措施；检查、督导、评价和
反馈执行情况，及时向上级报告和采取纠正 措施。

3.1.3.2
提出工作经费预算草案；协助市级卫生行政部门制订冷链设
备和接种器材补充、更新计划，指导本地区的冷链管理工作。进行冷
链系统的监测及冷链设备的 检查、维修和保养。

3.1.3.3
制订本地区第一类疫苗使用、分配计划，进行疫苗管理。

3.1.3.4
指导和参与接种率常规报告、监测和分析评价。

3.1.3.5
指导预防接种服务和实施预防接种安全注射，做好检查、督
导和监测工作。

3.1.3.6
组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病的疫情报告、监测和
流行病学 调查、疫情处理、实验室监测，以及免疫成功率和人群免疫
水平监测工作。

3.1.3.7
指导和参与疑似预防接种异常反应监测、调查和处理，以及

6
其他与预防接种活动相关突发事件的处理工作。

3.1.3.8
组织开展健康促进、健康教育活动，对专业人员进行培训。

3.1.3.9
收集相关资料，加强调查研究，总结开展预防接种工作的经
验和问题，并向同级卫生行政部门和上级疾 病预防控制机构报告工作
进展情况，提出改进建议。

3.1.4
县级疾病预防控制机构

3.1.4.1
组织实施上级制定的免疫规划、策 略和技术规范；制订和实
施预防接种年度工作计划，并对计划的落实情况，定期检查、督导和
反 馈。

3.1.4.2
根据本规范及其有关规定，协助县级卫生行政部门对指定的< br>接种单位和接种人员的资质进行认定，并提供技术指导。

3.1.4.3
提出第一类疫苗使用、分配计划，进行疫苗管理。

3.1.4.4
协助县 级卫生行政部门提出冷链设备和接种器材更新、补充
计划，指导乡级、村级冷链设备管理和温度监测工作 。

3.1.4.5
指导实施预防接种安全注射，开展接种率常规报告，评价预
防接种工作实施质量。

3.1.4.6
组织开展国家免疫规划疫苗针对传染病疫情报告、监测和流
行病学调 查分析、疫情处理；协助省级或市级开展免疫成功率和人群
免疫水平监测工作。

3.1.4.7
开展疑似预防接种异常反应监测、调查和处理，参与其他与
预防接种 活动相关突发事件的处理工作。

3.1.4.8
开展预防接种健康促进、健康教育 活动，对乡、村级技术人
员进行技术培训。对儿童入托、入学查验预防接种证工作提供技术指
导 。

3.1.4.9
收集与预防接种有关的基础资料。

3.1.4.10
定期向上级报告预防接种工作实施情况，并提出改进建议。

3.
2
乡镇、社区防保组织


7
3.2.1
根据上级的要求，组织开展或实施预防接种工作，保证预防接
种注射安全。

3.2.2
提出国家免疫规划疫苗使用计划，建立健全疫苗领发登记，做
好疫苗管理。

3.2.3
开展冷链温度监测，指导村级冷链设备的使用与管理。

3.2.4

进行常规接种率、国家免疫规划疫苗针对传染病和疑似预防接
种异常反应报告。

3.2.5
开展预防接种健康促进、
健康教育活动和对村级人员进行培训。

3.2.6
收集与预防接种有关的基础资料。

3.2.7
以乡 镇为单位负责预防接种服务的乡级单位，同时应承担本章
3.3
中接种单位的职责。

3.3
接种单位

3.3.1
根据责任区域内预防接种工作需要，按照各项技术规范要求，
具体实施预防接种工作。

3.3.2
制订第一类疫苗使用计划和第二类疫苗购买计划。做好疫苗管
理，保证疫苗冷藏。

3.3.3
按照有关规定对新生儿建立预防接种卡
（证）
，
及时发 现流动人
口中的儿童，并按规定建卡，给予接种或补种。

3.3.4
开展接种率常规报告和国家免疫规划疫苗针对传染病的报告工
作。

3.3.5
开展疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进
行处理。

3.3.6
开展健康教育和有关咨询活动。

3.3.7
收集与预防接种有关的基础资料。




8
第二章


疫苗使用管理

1


疫苗分类

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》
（下称条例）
，疫 苗分为两
类。

1.1
第一类疫苗

第一类疫苗，是指政 府免费向公民提供，公民应当依照政府的规
定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府 在执行
国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政
部门组织的应急接种 或者群体性预防接种所使用的疫苗。

1.2
第二类疫苗

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

2


免疫程序和使用指导意见

2.1
国家免疫规划疫苗

2.1.1
疫苗种类
：目前国家免疫规划确定的疫苗包括皮内注射用卡介
苗 （以下称卡介苗，
BCG
）
、重组乙型肝炎疫苗（以下称乙肝疫苗，
HepB
）
、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗
(
以下称脊灰疫苗
,OPV)
、吸附百
白破联合疫苗
(
以下称百白破疫苗
,DPT)
及吸附白喉 破伤风联合疫苗
(
以下称白破疫苗
,DT)
、麻疹减毒活疫苗
(以下称麻疹疫苗
,MV)
。

2.1.2
免疫程序：
各种疫苗免疫程序详见表
2-1
。

表
2-1

国家免疫规划疫苗的免疫程序

疫苗

出生时

乙肝疫苗

卡介苗

脊灰疫苗

百白破疫苗

白破疫苗

麻疹疫苗


第
1
剂

1
剂





1
月

第
2
剂






2
月






3
月



第
1
剂



4
月



第
3
剂

第
2
剂



9
年（月）龄

5
月




第
3
剂






第
1

第
2
剂
**


1
剂
*

6
月

第
3
剂




8
月





18
～
24
月




第
4
剂
*


第
4
剂
*





4
岁
*
6
岁

第
1
剂

第
2
剂

剂

注：
*

加强免疫；



**

复种

2.1.3
使用规定

2.1.3.1
国家免疫规划疫苗常规免 疫为：卡介苗接种
1
剂次；乙肝疫
苗接种
3
剂次；
脊灰疫苗 口服
4
剂次，
前
3
剂次为基础免疫，
第
4
剂
次为加强免疫；百白破疫苗接种
5
剂次，前
3
剂次为基础免疫，第
4
剂次为加强免疫；第
5
剂次使用白破疫苗加强免疫
1
剂次 ；麻疹疫苗
接种
2
剂次，第
2
剂次为复种。

2.1.3.2
基础免疫要求在
12
月龄内完成。

2.1.3.3
免疫程序所列各种疫苗第
1
剂的接种时间为最小免疫起始月
龄。

2.1.3.4
脊灰疫苗、百白破疫苗各剂次的间隔时间应≥
28
天。

2.1.3.5
乙肝疫苗第
1
剂在新生儿出生后
24
小时 内尽早接种，第
2
剂在第
1
剂接种后
1
个月接种，第
3
剂在第
1
剂接种后
6
个月（
5
～
8< br>月龄）
接种。
第
1
剂和第
2
剂间隔应≥
28
天。
第
2
剂和第
3
剂的间
隔应≥
60天。

2.1.3.6
麻疹疫苗复种可使用含麻疹疫苗成份的其它联合疫苗，如 麻
疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗等。

2.1.3.7如需同时接种两种以上国家免疫规划疫苗，应在不同部位接
种，并严格按照第四章
5.2< br>要求进行接种。严禁将几种疫苗混合吸入
1
支注射器内接种。
2
种减毒 活疫苗如未同时接种，应至少间隔
4
周
再接种。

2.1.3.8
未完成基础免疫的
14
岁内儿童应尽早进行补种。
在补种时掌
握以下 原则：

（
1
）未接种国家免疫规划疫苗的儿童，按照免疫程序进行补种。

（
2
）未完成国家免疫规划疫苗免疫程序规定剂次的儿童，只需
补种未完成的剂次。< br>

10
（
3
）
未完成百白破疫苗免疫程序的儿童 ，
3
月龄～
6
岁儿童使用
百白破疫苗；
7
～
11
岁儿童使用白破联合疫苗；
12
岁以上儿童使用成
人及青少年用白破联 合疫苗。

（
4
）未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，
4
岁以 下儿童未达到
3
剂次（含强化免疫等）
，应补种完成
3
剂次。
4
岁以上儿童未达到
4
剂次（含强化免疫等）
，应补种完成
4剂次。

（
5
）未完成麻疹疫苗免疫程序的儿童，未达到
2剂次（含强化
免疫等）
，应补种完成
2
剂次。

2.2
省级增加的国家免疫规划疫苗


省级人民政府在执行国家免疫规划时，根据 本行政区域的传染病
流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种
类。< br>
2.2.1
疫苗种类
：目前部分省增加的国家免疫规划疫苗为：乙型脑炎< br>疫苗
（分为乙型脑炎灭活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗
,
以下称乙脑灭活
疫苗和乙脑减毒活疫苗）
、
A
群脑膜炎球菌多糖疫苗（以下称
A
群流
脑疫苗）
。

2.2.2
免疫程序：
目前部分省增加的国 家免疫规划疫苗的免疫程序分
为基础免疫和加强免疫，具体接种年（月）龄、剂次详见表
2-2
。

表
2-2

目前省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序

疫苗

8
月

年（月）龄

6
～
18
月

18
～
24
月

乙脑灭活疫苗

乙脑减毒活疫苗

A
群流脑疫苗

第
1
、
2
剂

第
1
剂




第
1
、
2
剂


第
3
剂
*
第
2
剂
*


第
3
剂
*

第
4
剂
*
第
3
剂
*
第
4
剂
*

3
岁

6
岁


*
为加强免疫。




2.2.3
使用规定


11
2.2.3.1
乙脑灭活疫苗注射< br>4
剂，第
1
、
2
剂为基础免疫，
2
剂次间隔
7
～
10
天；第
3
、
4
剂为加强免疫。< br>
2.2.3.2
乙脑减毒活疫苗注射
3
剂，
第
1
剂为基础免疫；
第
2
、
3
剂为
加强免疫。

2.2.3.3 A
群流脑疫苗注射
4
剂，第
1
、
2
剂为基础免疫，
2
剂次间隔
时间不少于
3
个月；第
3
、
4
剂次为加强免疫，
3
岁时接种第
3
剂，< br>与第
2
剂接种间隔时间不得少于
1
年；
6
岁时接种第
4
剂，与第
3
剂
接种间隔时间不得少于
3
年。
2.2.3.4
如使用
A
＋
C
群流脑疫苗时
,
应按照以下原则实施：

（
1
）接种对象为
2
岁以上的人群；

（
2
）已接种过
1
剂
A
群流脑疫苗者，接种
A+C
群 流脑疫苗与
接种
A
群流脑疫苗的时间间隔不得少于
3
个月；

（
3
）已接种
2
剂或
2
剂以上
A
群流脑疫苗者，接种
A+C
群流
脑疫苗与接种
A
群流脑疫苗最后1
剂的时间间隔不得少于
1
年；

（
4
）按以 上原则接种
A+C
群流脑疫苗，
3
年内避免重复接种。

2.3
其他疫苗的使用原则

根据传染病流行情况、人群免疫状况及国家疫苗标准等制定。

2.4
国家免疫规划疫苗和省级增加的国家免疫规划疫苗的接种部位、
途径和剂量


国家免疫规划疫苗（含省级增加的疫苗品种）的接种部位、途径
和剂量参见国家药典的规定，对 未收入药典的疫苗，参见疫苗使用说
明书。

3


疫苗使用计划的制订

3.1
第一类疫苗使用计划的制订与下发

省级疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本地区预防、控制传
染病的发生、流行的需要，制订 本地区第一类疫苗的使用计划，并做
好分发第一类疫苗的组织工作。


12
3.1.1
制订计划的依据

3.1.1.1
纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规
划疫苗的免疫程序。

3.1.1.2
本地区国家免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状
况和开展 强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划。

3.1.1.3
本地区总人口数、出生率、各年龄组人数，儿童数，以及适
龄的流动儿童数。

3.1.1.4
疫苗运输、储存形式与能力。

3.1.1.5
上年底疫苗库存量。

3.1.1.6
疫苗损耗系数：由省级疾病预防控制 机构根据接种服务形式、
接种周期、疫苗规格大小等确定。





疫苗损耗系数
=
疫苗使用数÷
（基础免疫每剂次疫苗接种剂量×基
础免疫人次数
+
加强免疫每剂次疫苗接种剂量×加强免疫人数）

3.1.2
制订计划的内容和方法

3.1.2.1
疫苗品种、规格、数量、供应渠道和供应方式等。

3.1.2.2
疫苗使用量按下述公式计算：

（
1
）疫苗年使用量
=（基础免疫使用量
+
加强免疫使用量
+
特殊
免疫使用量）
-
上年底库存量

（
2
）基础免疫疫苗年使用量
=
（出生儿童数
+
流动儿童数
+
漏种
儿童数）×每剂次剂量×免疫次 数×损耗系数

（
3
）加强免疫疫苗年使用量
=
加强年龄组 人口数之和×每剂次剂
量×免疫次数×损耗系数

（
4
）特殊免疫使 用量
=
特殊免疫人口数×每剂次剂量×免疫次数
×损耗系数

制订疫 苗使用计划时，除按上述公式计算外，还要适当增加一定
数量的机动疫苗和突发疫情应急接种的疫苗。< br>
3.1.3
制订第一类疫苗使用计划的程序


13 < br>3.1.3.1
接种单位应当根据预防接种工作的需要，
制定第一类疫苗的需
求 计划。接种单位或乡级预防保健单位要向县级卫生行政部门和县级
疾病预防控制机构报告疫苗使用年度计 划表
（见
《附件五》
表
3-2-1
）
。

3.1.3.2
县级和市级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡辖区疫苗使
用计划， 并经同级卫生行政部门审批后，分别向上一级疾病预防控制
机构报疫苗使用年度计划表（见《附件五》表
3-2-1
）
。

3.1.3.3
省级疾病预防控制机构 汇总、审核、平衡，制定疫苗使用年
度计划，并向负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省级卫生行政
部门备案。

3.1.3.4
制定第一类疫苗年度使用计划的具体要求由各省确定。

3.1.4
疫苗使用计划的下发

3.1.4.1
疫苗使用计划 落实后，由省级卫生行政部门或疾病预防控制
机构逐级下发疫苗分配和供应的使用计划。

3.1.4.2
省级疾病预防控制机构按照使用计划将第一类疫苗分发到设
区的市级 疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第 一类疫苗分发到
接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗
分发到承担 预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其
他单位或者个人分发第一类疫苗。
< br>传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政部
门需要采取应急接种措施的，设区 的市级以上疾病预防控制机构可以
直接向接种单位分发第一类疫苗。

3.2

第二类疫苗购买计划的制订与报告

接种单位根据预防接种工作的需要，制 定第二类疫苗的购买计
划，并向县级卫生行政部门和疾病预防控制机构报告。

4


疫苗管理

4.1

各级疾病预防控制机构和接种单位应按照条例的有关规定，
建立

14
健全疫苗管理制度，有专人负责做好疫苗的储存、分发和运输工作。

4.2
疫苗的接收

4.2.1
疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗或 者购进第二
类疫苗时，
应当进行查验，
审核疫苗生产企业、
疫苗批发企业的资 质，
并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核
批准证明复印件（要有企 业印章）
；购进进口疫苗的，还应当索取进
口药品通关单复印件（要有企业印章）
。索 取的上述证明文件，保存
至超过疫苗有效期２年备查。

4.2.2
供应的纳 入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，应有
标明
“
免费
”
字 样以及
“
免疫规划
”
专用标识。

4.2.3
疾病 预防控制机构、
接种单位购进符合本章
4.2.1
要求的疫苗生
产企业、疫苗 批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构
分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。 在规定的冷藏要求
下运输的疫苗，方可接收。

4.2.4
疾病预防机构、 接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、
批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货 单位、生产
厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期
２年备查。
4.3
疫苗的储存与运输

4.3.1
省、市、县级疾病 预防控制机构应根据当地的免疫策略、年度
工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等 情况确
定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级疫苗储存量为：省级
6
个
月 ，
市级
3
个月，
县级
2
个月，
具备冷藏条件的乡级 不得超过
1
个月。

4.3.2
疫苗应按品种、批号分类码放。

4.3.3
疫苗储存和运输的温度要求

4.3.3.1
乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗 、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、
A
群流脑疫苗、
A+C
群流脑疫苗在
2
℃～
8
℃条件下运输和避光储存。


15
4. 3.3.2
脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在
-20
℃～
8
℃的条件下运输和避光储存。

4.3.3.3
其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书
的规定执行。

4.3.4
运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏
车的单位在 领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。

4.4

疫苗的分发领取

4.4.1
领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效 期”
，以及先产先
出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。

4.4.2
疾病预防控制机构和接种单位，应当建立真实、完整的购进、
分发、供应 疫苗记录（见《附件五》表
1-2-1
）
。记录应当注明疫苗的
通用名称、生 产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、
（购
销、分发）单位、数量、价格、
（购销、分发）日期、产品包装以及
外观质量、
储存温度、
运输条件、
批签发 合格证明编号或者合格证明、
验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期
2
年备查。

4.4.3
疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗进出情况，日 清
月结，每半年盘查
1
次，做到帐、苗相符。






16
第三章


冷链系统管理

1


冷链装备

1.1
冷链系统

1.1.1
冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企 业到接种单位运转过程中的
质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施包括冷藏
车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及
安置设备的房屋等。

1.1.2
冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理
措施和保障的工作体系。

1.2

冷链设备的装备、补充与更新

1.2.1
各级业务管理机构和接种单位冷链设备的基本装备

1.2.1.1
省级< br>:
低温冷库、普通冷库（包括备用发电机组或安装双路电
路、备用制冷机组）
、 冷藏车、疫苗运输车、温度记录器。

1.2.1.2
市级：
低温冷库、< br>普通冷库
（包括备用发电机组）
、
低温冰箱、
普通冰箱、冷藏车、温度 记录器、疫苗运输车和疫苗冷藏箱、冰排。

1.2.1.3
县级：
普通冷 库
（包括备用发电机组）
、
低温冰箱、
普通冰箱、
温度记录器、疫苗 运输车和疫苗冷藏箱、冰排。

1.2.1.4
乡级：普通冰箱、低温冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。

1.2.1.5
接种单位：普通冰箱或
/
和冷藏包、冰排。

1.2.2
省 级卫生行政部门根据卫生部对预防接种工作的要求、本地区
的人口、交通、地形地貌、气象情况和预防接 种服务形式、运转周期
以及疫苗库存标准、疫苗包装规格等情况，进行冷链设备的装备。

1.2.3


省级卫生行政部门根据现有冷链设备状况和国家免疫规划的< br>发展等情况，制订
5
～
10
年的补充、更新计划，会同省级财政部门有
计划地对各级冷链设备进行补充与更新。

2

冷链系统管理的基本原则


17
2.1
冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专
用。

2.2
冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的
良好状态。

2.3
各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训，并设有专人负责管
理与维护。

2.4
制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明
书、合格证或 检验单、到货通知单及验收报告书等）
。

2.5
对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录。

2.6
对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护和更新，确保
其符合规定要求。

2.7
对所使用冷链设备运转状态进行监测，定期向上级疾病预防控制
机构和同级卫 生行政部门报告冷链设备运转情况。

2.8
冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。

3


冷链设备验收与安装的基本要求

3.1

设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明书进
行验收与安装。

3.2

设备应安装
（或存放）
在保持通风的专用房间内，
避免阳光直射，
远离热源。
每台设备安装专用插座，
不可与其它设备或电器共用插座。

3.3
冷藏车、普通冷库和低温冷库的安装与调试，必须由专业的制冷
工程师承担。

4


常用冷链设备使用与维护

4.1
冷藏车

4.1.1
冷藏车是运送疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。

4.1.2
冷藏车应 保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时按规定
对车厢内温度进行记录与监测，根据疫苗的储存要求 调整车厢内温
度。


18
4.1.3
疫苗装车时应注 意保留冷气循环通道。每次运输时随车携带外
接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源以确保 车内制冷
系统正常运行。

4.2
冷库

4.2.1 < br>制冷机组应双路供电或备用发电机组，安装电压、电流指示仪
表；并配有备用制冷机组。

4.2.2
应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备

4.2.3
每天记录冷库内的温度及机器运转情况。

4.3
冰箱

4.3.1
冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱 壁、疫苗与疫苗之间
应留有
1
～
2cm
的空隙，并按品名和效期分类 摆放。

4.3.2
冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。

4.3.3
每 天记录冰箱内的温度及其运转情况。
每台冰箱应配有温度监测
记录表，每天记录冰箱内的温度及 其运转情况。

4.3.4
使用冰衬冰箱储存疫苗时，注意应将卡介苗、脊灰疫苗和 麻疹
疫苗存放在底部，并将百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰
箱顶部，不可将冷藏保 存的疫苗放在距冰箱底部
15cm
内的地方，以
免冻结。

4.4
冷藏箱和冷藏包

4.4.1
运送和储存疫苗时，冷藏箱（包）内应按照要求 放置冻制好的
冰排。疫苗安瓿不能直接与冰排接触，防止冻结。

4.4.2
运送和储存疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布或纸，
以吸水和防止疫苗破碎。

4.4.3
每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干后保存。

4.5
冰排

4.5.1
冻制冰排程序：
冰排内注入清洁水，
注 水量为冰排容积的
90%
。
注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制 时间应不

19
少于
24
小时。

4.5.2
在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有
3
～
5cm
的间隙。

4.5.3
冰排应在低温条件下冻制至结露（
“出汗”
）状态后
,
放入冷藏箱
（包）内。

4.5.4
每次冷链 运转结束后，应将冷藏箱（包）内冰排的水倒出，清
洗干净、晾干后与冷藏箱（包）分开存放。

5


冷链系统的监测与评价

5.1
监测类型


5.1.1
常规温度监测：冷库、冰箱等冷链设备在 使用时，应配备温度
测量器材，每天进行温度记录。

5.1.2
主动监测 ：由上级单位采用温度测量器材（如温度监测热敏感
指示卡、自动温度监测记录器等）
，对本行 政区的冷链设备的储存和
使用环节定期进行主动监测。

5.2
监测方法

5.2.1
在每次冷链运转时，各级疾病预防控制机构对运输疫苗 的冷链
设备进行常规温度监测，并进行记录。

省级、市级疾病预防控制机构于每年冬 季和夏季在冷链运转时，
可选择
1
～
2
条从省→市→县→乡→接种单 位的疫苗运输路线进行主
动监测，也可结合疫苗效价监测进行。

5.2.2
监测记录内容：疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期、
启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储 存温度和环境温度、运输过
程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

5.3
监测用温度计和其他仪器设备

5.3.1
温度计：酒精 温度计、水银温度计、指针温度计可用于测定冰
箱温度；液晶温度计仅适用于测定冷藏箱温度，不适于冰 箱。

5.3.2
温度监测记录仪：有条件的疾病预防控制机构或接种单位可使

20
用多日 温度记录仪、电子温度监测器、多路温度监测记录仪等仪器设
备进行冷链设备的监测工作，具体操作方法 参见有关使用说明书。

5.3.3
监测卡：有条件的疾病预防控制机构或接种单位 可以根据工作
需要，选择“冷链监测卡（
CCM
）
”
、
“疫 苗有效性监测卡（
VVM
）
”
、
“疫苗运输指示卡”
、“防冻指示卡和禁用警告指示卡”等监测卡进行
冷链设备和疫苗温度监测工作，具体操作方法参见有 关使用说明书。

5.4
监测注意事项

5.4.1
温 度记录表：冷链设备的管理人员每天应至少
2
次（上午和下
午各
1
次 ）查看并填写温度记录表。每台冰箱
/
冰柜都必须设有温度
记录表。冷藏设施设备温度 超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并
记录。

5.4.2
温度计应分别 放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷
藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处 。

5.4.3
普通冷库或低温冷库：记录仪和酒精或水银温度计都要用。温
度计的敏感器部分不要放在蒸发器的通风处。

5.4.4
冰箱或冰柜的温控器： 多数冰箱和冰柜都装有温控器。调节温
控器，
以使温度达到正常。
某些温控器在控制旋 钮上带有刻度或数字，
这不是所显示的真正温度，而是制冷的等级，数字越大越冷。如果温
度过 低，必须通过逆时针调节旋钮减少制冷量。

5.5
冷链系统评价

5.5.1
各级卫生行政部门对辖区内国家免疫规划用冷链系统实施监督
管理，将冷 链管理纳入各级国家免疫规划常规督导、考核内容，定期
组织疾病预防控制机构，对所辖区的冷链管理进 行督导、考核。

5.5.2
督导考核内容包括，设备装备是否符合冷链装备基本模 式，管
理制度是否健全，
设备使用是否正确；
以及设备专人管理和保养情况、
设备损坏及维修情况和记录情况、设备温度记录情况。

5.5.3
评价指标包括设备完好率、使用率、故障设备修复率等，并根

21
据冷链系统的工作状态分析和提出改进措施报告。




22
第四章


预防接种服务

1


预防接种组织形式

1.1
常规接种

1.1.1
接种单位按照国家免疫规划和当地预防接种工作计划定期为适
龄人群提供 的预防接种服务。

1.1.2
承担国家免疫规划疫苗接种工作的接种单位每年至少应提供
6
次接种服务。

1.2
群体性预防接种

1.2.1
群体性预防接种是指在特定范 围和时间内，针对可能受某种传
染病感染的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。

1.2.2
县级或设区的市卫生行政部门根据传染病监测和预警信息，需
要在本行政 区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经同级人
民政府决定，并向省级卫生行政部门备案；需要 在省、自治区、直辖
市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省级卫生行政
部门报 经同级人民政府决定，并向卫生部备案；需要在全国范围或者
跨省、
自治区、
直辖市范 围内进行群体性预防接种的，
由卫生部决定。

1.2.3
作出批准决定的 人民政府或卫生部应当组织有关部门做好人员
培训、宣传教育、物资调用等工作。

1.2.4
疾病预防控制机构制定群体性预防接种实施方案，采取适当的
预防接种服 务形式开展接种工作。

1.2.5
任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

1.3
应急接种

1.3.1
在传染病流行开始或有流行趋势时
,
为控制疫情蔓延
,
对易感染
人群开展的预防接种活动。

1.3.2
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政
部门需要采 取应急接种措施的，
依照
《中华人民共和国传染病防治法》

23
（下称传染病防治法）和《突发公共卫生事件应急条例》（下称应急
条例）的规定执行。

1.3.3
疾病预防控制机构制定应急接种实施方案，选择适当的接种服
务形式尽快 开展接种工作。

2


预防接种服务形式和周期
县级卫生行政部门根据疾病预防控制机构提出的建议确定辖区
内接种服务的形式和周期。

2.1
定点接种

2.1
.1

预防接种门诊

2.1.1.1
城镇的接种单位，应根据责任区的人口密度 、服务人群以及
服务半径等因素设立预防接种门诊，实行按日（周或旬）进行预防接
种。

2.1.1.2
有条件的农村地区可以在乡级卫生院设立预防接种门诊，以
乡为 单位实行按周（旬或月）集中进行预防接种。

2.1.1.3
预防接种门诊标准及 管理办法由省级卫生行政部门制定，预
防接种门诊参考标准见《附件一》
。

2.1.2
村级接种点

农村地区根据人口、交通情况以及服务半径等因素 ，设置覆盖
1
个或几个村级单位的固定预防接种点，实行按月（双月）进行预防接
种， 每年提供不少于
6
次预防接种服务。

2
.1.3
出生时接种

设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生，谁接种”的原
则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种服务。

2.2
入户接种
边远山区、海岛、牧区等交通不便的地区，可采取入户巡回进行
预防接种方式，每年提供不少于6
次预防接种服务。预防接种日期要
固定，应选在大多数群众方便的时间。


24
2.3
临时接种

在流动人口等特殊人群儿童集 聚地设立临时预防接种点，选择适
宜时间，为适龄人群提供预防接种服务。

3


预防接种证、卡（簿）的管理

国家对儿童实行预防接种证制度 。接种单位必须按规定为适龄儿
童建立预防接种证，作为儿童预防接种的凭证、记录和证明；同时，做好其他适龄人群预防接种的记录工作。

3.1
儿童预防接种证、卡（簿）的建立

3.1.1
预防接种证、卡（簿）按照受种者的居住地实行属地化管理。

3.1.2
在儿童出生后
1
个月内，其监护人应当到儿童居住地的承担预
防接种工作的接种单位为 其办理预防接种证。未按时建立预防接种证
或预防接种证遗失者应及时到接种单位补办。

3.1.3
设有产科的医疗卫生单位，要告知新生儿监护人及时到居住地
接种单位建 立预防接种证、卡（簿）
。

3.1.4
户籍在外地的适龄儿童寄居当地时 间在
3
个月及以上，由现寄
居地接种单位及时建立预防接种卡（簿）
，无预防 接种证者需同时建
立预防接种证；
要向流动儿童监护人宣传
,
及时到寄居地接 种单位办理
接种卡
(
簿
)
和接种证。

3.1.5
接种单位应在接种证上加盖公章
.
3.1.7
预防接种证、卡格式由省级卫生行政部门制定。

3.2
儿童预防接种证、卡（簿）的使用管理

3.2.1
接种单位对适龄儿童在 实施预防接种时，
应当查验预防接种证，
并按规定做好记录。

3.2.2
预防接种证、卡（簿）由实施接种工作的人员填写。书写工整、
文字规范、填写准确、齐全，时 间（日期）栏（项）填写均以公历为
准。

3.2.3
儿童迁移时，原接种单位应将儿童既往预防接种史的证明交给

25
儿童家 长或其监护人，转入迁入地接种单位；迁入地接种单位应主动
向儿童家长或其监护人索查儿童既往预防接 种史证明；无预防接种
证、卡或接种证明的要及时补建、补种。

3.2.4
接种单位至少每半年对责任区内儿童的预防接种卡（簿）进行
一次核查和整理，剔出迁出、死亡或失去 联系
1
年以上的儿童预防接
种卡片，由接种单位另行妥善保管。

3 .2.5
县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接
种单位，根据托幼机构、 学校对儿童入托、入学查验预防接种证的报
告，发现未按照国家免疫规划受种的儿童，应会同托幼机构、 学校督
促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

3.2.6
预防接种证由儿童监护人长期保管。预防接种卡（簿）城市由
接种单位保管，农村由乡级预防保健单位保 管。预防接种卡（簿）的
保管期限应在儿童满
7
周岁后再保存不少于
15年。

3.3

儿童预防接种信息卡的使用和管理

3.3.1
儿童预防接种信息卡，是应用接种信息管理软件及数据库，以
IC
卡、
磁卡、
条形码等为储存或识别载体，
通过计算机网络管理系统，
实现儿 童接种资料规范化、信息化管理。

3.3.2
儿童预防接种信息卡系统，应按照国 家基本技术标准，统一规
划、统一接口、统一部署，实现依托网络，数据共享。

3.3.3
儿童预防接种信息卡系统应达到标准统一、编码统一，具备网
络查询功能 ，并在全省范围内实施。

3.3.4
使用儿童预防接种信息卡的地区，不得以儿童 预防接种信息卡
替代预防接种证。可按照统一规定，每年将信息库中的接种资料以书
面形式进行 备份，逐步取代预防接种卡（簿）
。

4

注射器材的管理

4.1
注射器材的选择

用于预防接种的注射器材有自毁型注射器、普通一次性注射器、

26
一次性蓝芯注射器，推广使用自毁型注射器。

4.2
注射器材的计划和采购





省级疾病预防控 制机构根据人口数、出生率、国家免疫规划疫苗
免疫程序制定年度注射器材的品种、规格和数量等使用计 划，并备用
10%
左右机动数，统一采购。

4.3
注射器材的分发


省级疾病预防控制机构根据国家免疫规划疫苗使用计划， 将注射
器材随疫苗逐级分发，各级要做好注射器材的领发登记管理工作。

5


预防接种实施

接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范 、免疫程序、疫
苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类
疫苗的品种 和接种方法。

5.1
预防接种前准备工作

5.1.1
确定受种对象

5.1.1.1
根据国家免疫规划疫苗规定的免疫程序，确定受种对象。

5.1.1.2
受种对象包括：本次应种者、上次漏种者和流动人口等特殊
人群中的未受种者。

5.1.1.3
清理接种卡（簿）
，根据接种记录核实受种对象。

5.1.1.4
主动搜索流动人口和计划外生育儿童中的受种对象，与本地
儿童同样管理。

5.1.2
通知儿童家长或其监护人





采取预约、通知单、电话、口头、广播通知等适当方式，通知儿
童家长或其监护人告知接种疫苗 的种类、时间、地点和相关要求。

5.1.3
分发和领取疫苗

5.1.3.1
接种单位根据各种疫苗受种人数计算领取疫苗数量，做好疫
苗领发登记。

5.1.3.2
运输疫苗的冷藏包（箱）
，应根据环境温度、运输条件、使用

27
条件放置适当数量的冰排。

5.1.3.3
冷藏包（箱）的使用方法为：

（
1
）脊灰疫苗和麻疹疫苗放在冷藏包（箱）的底层；

（
2
）卡介苗放在中层，并有醒目标记；

（
3
） 百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗放在上层，不要紧靠冰
排，防止冻结。

（
4
）脊灰疫苗装在塑料袋内，无包装盒的疫苗和稀释液用纱布
包好，冷藏包的空隙用纱布或纸张 填充，防止疫苗安瓿（瓶）振荡破
裂。

（
5
）其他疫苗按照其疫苗 使用说明书规定的储存温度，参照上
述要求适当放置。

5.1.4
准备注射器材

5.1.4.1
按受种对象人次数的
1.1
倍准备注射器材。

5.1.4.2 < br>自毁型注射器和普通一次性注射器由上级单位随疫苗一并下
发，
领发时做好登记。
使用前要检查包装是否完好并在有效期内使用。

5.1.4.3
接种单位备好喂服脊灰疫苗的清洁小口杯、药匙。

5.1.5
准备药品、器械

准备
75%
乙醇、
95%
乙醇、 镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、
治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、血压计、
1:1
000
肾上腺素、自
毁型注射器回收用安全盒及污物桶等。

5.1.6
为新生儿提供首剂乙肝疫苗接种的单位，根据辖区内儿童预期
出生情况， 提前准备乙肝疫苗、注射器材及相关记录资料，保证新生
儿出生后
24
小时内尽快接种 。

5.2
接种时的工作

5.2.1
接种场所要求

5.2.1.1
接种场所室外要设有醒目的标志，室内宽敞 清洁、光线明亮、
通风保暖；并准备好接种工作台、坐凳以及提供儿童和家长休息、等

28
候的条件。

5.2.1.2
接种场所应当按照登记、健康 咨询、接种、记录、观察等内
容进行合理分区，确保接种工作有序进行。

5.2.1 .3
同时接种几种疫苗时，在接种室
/
台分别设置醒目的疫苗接种
标记，避免 错种、重种和漏种。

5.2.1.4
做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并做好消毒记录。

5.2.1.5
接种工作人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净。

5.2.1.6
在接种场所显著位置公示相关资料
,
包括：

（
1
）预防接种工作流程；

（
2
）第一类疫苗的 品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、
不良反应以及注意事项等；

（
3
）第二类疫苗（包括第一类疫苗的同品种自费疫苗）的品种、
免疫程序、接种方法、作用、禁 忌症、不良反应以及注意事项、接种
服务价格等；

（
4
）接种服务咨询电话；

（
5
）宣传资料。

5.2.2

核实受种对象

5.2.2.1
接种工作人员应查验儿童预防接种证、卡， 核对受种者姓名、
性别，出生年、月、日及接种记录，确认是否为本次受种对象、接种
疫苗的品 种。

5.2.2.2
接种工作人员发现原始记录中受种者姓名，出生年、月、日
有误，应及时更正。

5.2.2.3
对不属于本次的受种者，向儿童家长或其监护人做好说服解
释工作。

5.2.2.4
对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当
对受种者 或者其监护人提出医学建议，并在接种卡（薄）和接种证上
记录。


29
5.2.3
接种前告知和健康状况询问

5.2.3.1
接种工 作人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人
所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意 事项。告知可采
取口头或文字方式。

5.2.3.2
接种工作人员在实施 接种前，应询问受种者的健康状况以及
是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。

5.2.3.3
受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种
疫苗的， 接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本章
5.2.3.1
的内容。

5.2.4
接种现场疫苗管理

5.2.4.1
接种前将疫苗从冷藏容器内取出，尽量减少开启冷藏容器的
次数。

5.2.4.2
核对接种疫苗的品种，检查疫苗外观质量。凡过期、变色、
污染、发 霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹
的疫苗一律不得使用。

5.2.4.3
冻结过的百白破疫苗、乙肝疫苗一律不得使用。

检查百白 破疫苗、乙肝疫苗是否冻结的方法为：将被检和对照的
正常疫苗安瓿同时摇匀后静止竖立，如被检疫苗在 短时间（
5
～
10
分
钟）内与对照疫苗相比出现分层现象，且上层液 体较清，即可判断被
检疫苗冻结。

5.2.4.4
注射剂型疫苗的使用

（
1
）将安瓿尖端疫苗弹至底部，用
75%
乙醇棉球消毒安瓿颈部
后，再用消毒干棉球
/
纱布包住颈部掰开。




（
2
）将注射器针头斜面向下插入安瓿的液面下，吸取疫苗。





（
3
）吸取疫苗后，将注射器的针头向上，排空注射 器内的气泡，
直至针头上有一小滴疫苗出现为止。





（
4
）自毁型注射器的使用方法参见相关产品使用说明。


30
（
5
）使用含有吸附剂的疫苗前，应当充分摇匀。使用冻干疫苗
时，用注射器抽取稀释液，沿安瓿内壁缓慢注入，轻轻摇荡，使疫苗
充分溶解，避免出现泡沫。

（
6
）安瓿启开后，未用完的疫苗盖上无菌干棉球冷藏。活疫苗
超过半小 时、灭活疫苗超过
1
小时未用完，应将疫苗废弃。





（
7
）冷藏容器内的冰排溶化后，应及时更换。在接种门诊，上
午 门诊下班前应将未开启的疫苗存入冰箱冷藏室内。

5.2.5
接种操作

5.2.5.1
接种工作人员在接种操作前再次查验核对受种者姓名、预防
接种证、 接种凭证和本次接种的疫苗品种，无误后予以接种。

5.2.5.2
皮肤消毒





（
1
）确定 接种部位。接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤
病变处。





（
2
）用灭菌镊子夹取
75%
乙醇棉球或用无菌棉签蘸< br>75%
乙醇，
由内向外螺旋式对接种部位皮肤进行消毒，涂擦直径≥
5cm，待凉干
后立即接种。禁用
2%
碘酊进行皮肤消毒。

5.2. 5.3
疫苗的接种部位、
途径和剂量参见国家药典的规定，
对未收入
药典的疫 苗，参见疫苗使用说明书。

目前常用疫苗的接种部位、途径和剂量见表
4-1
。








表
4-1

常用疫苗的接种部位、途径和剂量


31
疫


苗

乙肝疫苗

接种部位

上臂外侧三角肌中部

接种途径

肌内注射

接种剂量
/
剂次

酵母苗
16
岁以下
5
μ
g/0.5ml
，

CHO
苗
10
μ
g/1ml
、
20
μg/1ml
*

卡介苗

脊灰疫苗

百白破疫苗

白破疫苗

麻疹疫苗

乙脑疫苗

A
群
流
脑
疫
苗

A+C
流脑疫
苗

风疹疫苗

上臂外侧三角肌中部附着处


上臂外侧三角肌附着处或臀部

上臂外侧三角肌附着处

上臂外侧三角肌下缘附着处

上臂外侧三角肌下缘附着处

上臂外侧三角肌下缘附着处

上臂外侧三角肌下缘附着处

上臂外侧三角肌下缘附着处

皮内注射

口服

肌内注射

肌内注射

皮下注射

皮下注射

皮下注射

皮下注射

皮下注射

0.1ml
1
粒

0.5ml
0.5ml
0.5ml
0.5ml
30
μ
g/0.5ml
100
μ
g/0.5ml.
0.5ml




*
母婴阻断的新生儿使用
CHO
疫苗为
20
μ
g/1ml
。

5.2.5.4
接种时严格执行安全注射。





（
1
）接种前方可打开或取出注射器具。

（
2
）在注射过程中防止被针头误伤。如被污染的注射针头刺伤，
应按照有关要求处置。

（
3
）注射完毕后不得回套针帽。应将注射器具直接投入安全盒
或防刺穿的容 器内，或者用截针器毁型后，统一回收销毁。

5.2.6
接种记录、观察与预约

5.2.6.1
接种后及时在预防接种证、卡（簿 ）或计算机上记录所接种
疫苗的年、
月、
日及批号。
接种记录书写工整，不得用其它符号代替。

5.2.6.2
告知家长或监护人，受种者在接种后留 在接种现场观察
15
～
30
分钟。如出现预防接种异常反应，及时处理和报告 。

5.2.6.3
与儿童家长或其监护人预约下次接种疫苗的种类、时间和地
点。

5.2.6.4
负责新生儿接生的单位在接种第
1
剂乙肝疫苗后，应当填写
首剂乙肝疫苗接种登记卡（见《附件五》表
1-1-2
）
,
同时告知 家长在

32
1
个月内到居住地的接种单位建证、建卡，并按免疫程序完成 第
2
、
3
剂乙肝疫苗接种。

5.3
接种后的工作

5.3.1
清理器材

5.3.1.1
清洁冷藏容器。

5.3.1.2
使用后的自毁型注射器、一次性注射器及 其他医疗废物严格
按照《医疗废物处理条例》的规定处理，实行入户接种时应将所有医
疗废物带 回集中处理。

5.3.1.3
镊子、治疗盘等器械按要求灭菌或消毒后备用。

5.3.2
处理剩余疫苗

记录疫苗的使用及废弃数量，剩余疫苗按以下要求处理：

5.3.2.1
废弃已开启安瓿的疫苗。

5.3.2.2
冷藏容器内未打开的疫苗做好标记，放冰箱保存，于有效期
内在下次接种时首先使用。

5.3.2.3
接种单位在进行国家免疫规划疫苗接种时，剩余疫苗应当向
原疫苗分 发单位报告，并说明理由。

5.3.3
清理核对接种通知单和预防接种卡（簿）< br>，及时上卡，确定需补
种的人数和名单，下次接种前补发通知。

5.3.4
统计本次接种情况和下次接种的疫苗使用计划，
并按规定上报。

6

流动儿童预防接种管理

6.1
流动儿童是指户籍在外县、在暂 居地居住满
3
个月的≤
7
周岁儿
童。

6.2
对流动儿童的预防接种实行现居住地管理，流动儿童与本地儿童
享受同样的接种服务。

6.3
各级疾病预防控制机构应制定针对流动儿童预防接种管理措施，
加强对流动儿童管理。

6.4
流动人口相对集中的地方，可设立临时接种点，提供便利的接种

33
服务。

6.5
接种单位应主动掌握责任区内流动儿童的预 防接种管理情况。对
主动搜索到的适龄流动儿童，应当及时登记，建立接种卡（簿）
、证，实行单独的卡（簿）管理，并及时接种。

6.6
县级疾病预防控制机构定期对流动儿童的接种情况进行调查。

6.7
接种 单位做好本地外出儿童管理，掌握儿童外出、返回时间，及
时转卡；利用春节等节假日期间组织对长期外 出儿童进行查漏补种或
索查外地的接种资料。

7

常见的预防接种一般反应及处置原则

7.1
预防接种一般反应

预防接种一般反应，是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固
有的特性引起的，对机体只会造 成一过性生理功能障碍的反应，主要
有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力
等综合症状。

7.2
全身反应

7.2.1
临床表现

7.2.1.1
发热：分为轻度（
37.1
～
37.5
℃）
、中度（
37.6
～
38.5
℃）和
重度（≥
38.6
℃）
。部分受种者接种灭活疫苗后
5
～< br>6
小时或
24
小时
左右体温升高，一般持续
1
～2
天，很少超过
3
天；个别受种者发热
可能提前，在接种疫苗后
2
～
4
小时即有体温升高，
6
～
12
小时达高峰，持续
1
～
2
天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚，个别受种者在注射麻疹疫苗后
6
～
10
天内会出现中度发热，
有类 似轻型
麻疹样症状。

7.2.1.2
部分受种者除体温上升外，可能伴有 头痛、眩晕、恶寒、乏
力和周身不适等，一般持续
1
～
2
天。个别受 种者可发生恶心、呕吐、
腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续
2
～< br>3
天者。

7.2.2
治疗


34
7.2.2.1
发生轻度全身反应时加强观察，一般不需任何处理，必要时
适当休息 ，多喝开水，注意保暖，防止继发其它疾病。

7.2.2.2
全身反应严重者可对症处理。

7.2.2.3
高热不退或伴有其它并发症者，应密切观察病情，必要时送
医院观察治疗。

7.3
局部反应

7.3.1
临床表现

7.3.1.1
注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（≤
2.5cm< br>）
、中反应（
2.6
～
5.0cm
）和强反应（＞
5 .0cm
）
。凡发生局部
淋巴管
/
淋巴结炎者均为局部重反应。
7.3.1.2
大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至
24
小时或 稍后，
局
部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径
＞
5.0cm
。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般
在
24
～
48
小时逐步消退。

7.3.1.3
皮内接种卡介苗者，绝 大部分受种者于
2
周左右在局部出现
红肿，以后化脓或形成溃疡，
3
～
5
周结痂，形成疤痕（卡疤）
。

7.3.1.4
接种 含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，
刺激结缔组织增生，形成硬结。

7.3.2
治疗

7.3.2.1
轻度局部反应一般不需任何处理。

7.3.2.2
较重的局部反应可用干 净的毛巾热敷，每日数次，每次
10
～
15
分钟。

7.3.2.3
卡介苗的局部反应不能热敷。对特殊敏感的人可考虑给予小
量镇痛退 热药，一般每天
2
～
3
次，连续
1
～
2
天 即可。



35
第五章


预防接种异常反应与事故的报告及处理

1

预防接种异常反应的报告与处理

1.1
疑似预防接种异常反应
< br>疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的
可能造成受种者机体组织器官、功 能损害，且怀疑与预防接种有关的
反应。

1.2

报告

1.2.1
报告内容


主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人 姓名、住
址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要
临床特征、初步诊 断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

1.2.2
报告程序及时限

1.2.2.1
各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和 接种单位及其执行
职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接
到相关报 告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理
部门报告，
并填写疑似预防接种异常 反应报告卡
（见
《附件五》
表
3-3
）
。

1.2.2.2
发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众
高度关注 的事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务
的人员应当在发现后
2
小时 内，向所在地县级卫生行政部门和药品监
督管理部门报告。

1.2.2.3
接到报告的县级卫生行政部门、
药品监督管理部门应当立即组
织调查核实和处理，在接到与预防 接种有关的死亡、群体性反应或者
引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生< br>行政部门和药品监督管理部门报告。

1.2.2.4
属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

1.3

调查

1.3.1
调查的组织


36
接到报告后，县级卫生行政部门应当会同药品监督管理部门立即
核实 ，组织调查。必要时，市级以上卫生行政部门和药品监督管理部
门应给予指导或者参与调查。

卫生部门调查组原则上由临床、流行病、免疫规划、实验室检验
等有关专业人员组成。

属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定组织调查。

1.3.2
调查步骤和内容

1.3.2.1
核实报告



根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初
步诊断、疫苗接种情况、发生反 应的时间和人数等，完善相关资料，
做好深入调查的准备工作。

1.3.2.2
现场调查和收集相关资料





（
1
）访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入地调查
和临床检查。主要了解病人的预防接 种史、既往健康状况、家族史或
变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、
已采取的治疗措施和效果等相关 资料。如病例已死亡，应当建议进行
尸体解剖。

（
2
）收集预防接种相关信息

①疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的 资质证明、疫苗购销记录；
疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱
是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗
的种类、生产单位、批号、出厂日期 、有效期、来源、领取日期，同
批号疫苗的感观性状。

②接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单
位和接种人员的资质。

③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何

37
时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。






④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情
况。

调查内容填写疑似预防接种异常反应调查表（见《附件五》表
2-2
）。

1.3.3
分析与讨论

1.3.3.1
分析资料
根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的
关联性、接种疫苗至出现反应平均间 隔时间及趋势、报告发生率与可
能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。

1.3.3.2
专家讨论





调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时应充分 发表
意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成员未经允许，不得以个人
名义以任何方式对外公 布调查结论。

1.3.4
初步结论和建议





根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的建议。

1.3.5

撰写调查报告

对出现死亡、严重残疾或者组织器官损 伤、群体性反应或者引起
公众高度关注的事件时，在调查结束后由调查组撰写调查报告。

调查报告应包括以下内容：

（
1
）对疑似预防接种异常反应的描述；

（
2
）对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；

（
3
）疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；

（
4
）疑似预防接种异常反应的原因分析；

（
5
）对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；

（
6
）撰写调查报告的人员、时间。


38
1.4
预防接种异常反应判定

1.4.1
预防接种异常反应

预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规 范接种过程中或者
实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无
过错的药 品不良反应。

1.4.2
以下情形不属于预防接种异常反应：

（
1
）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（
2
）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（
3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用
指导原则、接种方案给受种者造成的损害 ；

（
4
）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接
种后偶合发病；

（
5
）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种 者或
者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后
受种者原有疾病急性复 发或者病情加重；

（
6
）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

1.4.3
与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常
反应诊断小组做出。

1.4.4
预防接种异常反应诊断存在争议时的处理

1.4.4.1
接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行
政部门处理。

1.4. 4.2
因预防接种导致受种者死亡、
严重残疾或者群体性疑似预防接
种异常反应，接种 单位或者受种方请求县级卫生行政部门处理的，接
到处理请求的卫生行政部门应当采取必要的应急处置措 施，及时向本
级人民政府报告，并移送上一级卫生行政部门处理。

1.4.5.预防接种异常反应的鉴定按照卫生部、国家药品监督管理局制
定的《预防接种异常反应鉴定办法》< br>（另行制定）规定执行。


39
1.4.6
任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

1.5

疑似预防接种异常反应的处置

1.5.1
发现疑似预防接种异 常反应，应积极诊治，常见的疑似预防接
种异常反应诊断及处置原则参见《附件三》
。

1.5.2
预防接种异常反应的经济补偿

1.5.2.1
因预 防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组
织损伤的，应当给予一次性补偿。

1.5.2.2

因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以
补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接
种工作经费中安排。

1.5.2.3
因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以
补偿的， 补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

1.5.3
发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定处
理。

2

其他与预防接种相关事件的报告和处理

2.1
因疫苗质量不合 格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国
药品管理法》的有关规定处理；

2.2
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原
则、接种方案 给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有
关规定处理。



40
第六章


接种率和免疫水平监测

1
接种率报告与监测

1.1.
国家免疫规划疫苗常规接种率报告
< br>1.1.1
报告内容：见《附件五》中表
3-1-1
、
3-1-2、
3-1-3
、
3-1-4
。

1.1.2
统计计算方法

1.1.2.1
接种率统计

（
1
）应种人数：到本次接种时，在接种单位辖区范围内，常住
户口和流动人 口中达到免疫程序规定应接受某疫苗（某剂次）接种的
适龄儿童人数，加上次接种时该疫苗（该剂次）应 种儿童中漏种者。
12
月龄内儿童和超过
12
月龄儿童乙肝疫苗、卡介苗、脊 灰疫苗、百
白破疫苗、麻疹疫苗的基础预防接种人数应分别统计。

（
2）受种人数：指本次接种中，某疫苗（某剂次）应种人数中
的实际接种人数。
12
月龄内儿童和超过
12
月龄儿童完成乙肝疫苗、
卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹 疫苗的基础免疫受种人数应分
别统计
。

（
3
）接种率计算：

某疫苗
（某剂次）
接种率＝ 某疫苗（某剂次）实际接种人数
/
该疫
苗（该剂次）应种人数×
100%
1.1.2.2
累计接种率统计

（
1
）累计应种人数： 指本年度某疫苗（某剂次）累计实种人数
与本年度最后
1
次该疫苗（某剂次）的应种人 数之和。

（
2
）累计受种人数：指某疫苗（某剂次）的各次实种人数之和。

（
3
）累计接种率计算





某疫苗（某剂次）累计接种率
=
某疫苗某针（次）累计实种人数
/
该疫苗（ 该剂次）累计应种人数×
100%
1.1.3
报告程序、时间及内容：见表
6
—
1
。


41
表
6
—
1



接种率报告的时间及要求

报告单位

报告程序

上报

表式

村级
（接种
单位）

乡

级

乡→县

表
3-1-2
表
3-1-3
村→乡

表
3-1-1
接种完成后
5
日内报告

每
逢
单
月
10
日
前
报
告

县


级

县→市、
省

同乡级

每
逢
单
月
20
日
前
传
递

市


级

市→省

同乡级

每
逢
单
月
30
日
前
传
递

省


级

省→国家

同乡级

每
逢
双
月
15
日
前
传
递

国家级

国家→省

简报

每
逢
双
月
30
日
前
反
馈

以县为单位分析、评价全国数据。

在收到县级数据后，联网传送至国家疾病预防控制中心。

同县级

接到下级单位表
3-1-2
、表
3-1-3
后，完成计算机录入，
联 网传送至市、省级疾病预防控制机构。

接种单位在完成每次接种后，于
5
日 内完成表
3-1-1
的
填报。表
3-1-1
一式
2
份，
1
份向乡级上报，
1
份存档。

接到下级单位表
3-1-1
后汇总于表
3-1-2
、
表
3-1-3
，一
式
3
份，
2
份向县级上报，
1
份存档。
报告时间

报告要求与内容

1.1.4
统计与报告的要求

1.1.4.1
接种单位于每次接种前
3
～
5
天，对责任区范围内的适龄儿童
进行清理核实，在查阅接种卡、册的基础上，按 不同剂次统计每种疫
苗各剂次应种人数，并在每次接种结束后，根据儿童迁入和迁出情况
进行修 正。

1.1.4.2
每次接种结束后
5
天内，根据对实际接种人 数，按各种疫苗
不同剂次分别统计受种人数，计算接种率；同时统计累计应种人数、
累计受种人 数和累计接种率，按要求向上级疾病预防控制机构和同级
卫生行政部门报告。

1.1.4.3
上级单位负责审核报告数据，评价报告质量，确保报告数据
的及时性 、准确性和完整性，发现问题并及时纠正。

1.2
第二类疫苗接种情况报告


42




接种单位每半年将本责任区内接种第二类疫苗的品种、受种人数
向所属的县级卫生行 政部门和疾病预防控制机构报告。报告内容见
《附件五》表
3-1-5
、表
3 -1-6
。

1.3

接种率调查






县级以上疾病预防控制机构应当定期或根据实际工作情况不定
期对本行政区域内儿童完成国家免疫规划疫苗的接种率进行抽样调
查。

1.3.1
调查内容

1.3.1.1
适龄儿童建卡率、建证率，乙肝疫苗、卡介苗、 脊灰疫苗、
百白破疫苗、麻疹疫苗的合格接种率和“五苗”全程覆盖率，乙肝疫
苗首剂及时接种 率，卡介苗疤痕率等；

1.3.1.2
不合格接种原因；

1.3.1.3
未接种原因。

1.3.2
调查方法


1.3.2.1
评价县级以上单位接种率：组群抽样法，具体方法参见有关
材料。

1.3.2.2
评价乡级接种率：批质量保证抽样法，具体方法参见有关材
料。

1.4

接种率评价

1.4.1
国家免疫规划疫苗常规报告接种率的评价

1.4.1.1
评价内容及方法

（
1
）常规报告接种率的及时性、完整性和正确性评价

①及时率：在规定时限内报告单位数占应报告单位数的比例。

②完整率：
在规定时限内实际报告以及无漏项单位数占应报告单
位数的比例。

③正确率：报表中无逻辑性、技术性错误的单位数占应报告单位
数的比例。


43
（
2
）常规报告接种率的可靠性评价

①图表法、差值（
D
）评价法、比值（
R
）评价法等。
< br>②比较法：将常规报告接种率与调查接种率进行比较，是否一
致，分析不一致的原因；根据疫苗使 用情况和出生儿童数估算实际接
种率。

1.4.2
调查接种率的评价

1.4.2.1 2
次调查接种率的比较。

1.4.2.2
调查接种率是否达到国家规定要求。

1.4.2.3
近年来本地区国家免疫规划疫苗针对传染病的发生情况。

1.4.3

具体评价方法参见卫生部下发的工作方案和有关参考资料。

2

免疫成功率监测

2.1
监测对象

乙肝疫苗、脊灰疫苗 、百白破疫苗、麻疹疫苗分别为完成基础免
疫（初种）后
1
个月，卡介苗完成接种后< br>12
周的儿童。

2.2
监测人数

每种疫苗
30
～
50
人。

2.3

检验方法、判定标准及免疫成功率指标

见表
6
—
2
，具体检验方法参见有关传染病诊断国家标准和其他
参考资料。

表
6-2

疫苗免疫成功率检验方法、阳性判定标准及免疫成功率指标

疫苗

检


验


方


法

阳

性

判

定

标

准

免疫成功率指标

乙肝疫苗

ELISA
双抗原夹心法

抗
-HBs
≥
10mIU/ml

≥
85%

放射免疫法（
RIA
）

卡介苗

PPD
试验

72
小时判定结果，
局部反
≥
80%

应直径≥
5mm

脊灰疫苗

细胞中和试验
（微孔塑料板法）

中和抗体≥
1
：
4
或有
4
倍
≥
85%

及以上增长

百日咳疫苗

试管凝集试验（半量法）

凝集抗体≥
1：
20
为阳性，
≥
1
：
320
以上者
≥
1
：
320
计算保护水平

占
75%

间接血凝试验

抗毒素≥
0.01IU/ml

≥
80%

白喉类毒素

锡克氏试验

96
小时判定，
局部反应直
阴转率≥
80%

径≤
10mm
为阴性


44
破伤风类毒
素

麻疹疫苗

间接血球凝集试验

微量血球凝集抑制试验

ELISA
法

抗毒素≥
0.01IU/ml
血凝抑制抗体≥
1
：
2或有
4
倍及以上增长

IgG
≥
1
：
200
或有
4
倍及
以上增长

≥
85%
≥
85%

≥
85%
2.4
监测频度及分工

2.4.1
省级疾病预防控制机构：每年对全省的监测工 作提出计划，进
行质量控制，同时开展国家免疫规划疫苗的免疫成功率监测。分析监
测结果，进 行总结反馈。

2.4.2
市、县级疾病预防控制机构：完成上级疾病预防控制机构 布置
的监测任务，并完成书面报告上报。

2.5
结果与评价
< br>监测工作结束后，应对开展免疫成功率监测疫苗的品种、免疫成
功率指标、影响免疫成功率的因素 进行分析，提出改进工作的措施，
并向上级部门报告和反馈到下级部门。

3
人群免疫水平监测

3.1
监测内容

乙型肝炎、脊髓灰 质炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风以及纳入
省级增加的国家免疫规划疫苗所针对的传染病。

3.2
监测对象和人数

监测对象：
＜
1
岁、< br>1
～
2
岁、
3
～
4
岁、
5
～
6
岁、
7
～
14
岁、
15
～
1 9
岁、≥
20
岁年龄组健康人群。发病主要为成人的疾病，可适当调
整监测对 象的年龄范围。每个年龄组、每种国家免疫规划疫苗针对传
染病的监测样本数为
30
～
50
人。

3.3
监测频度及分工

3.3.1
省级疾病预防控制机构：每年对全省的监测工作提出计划，进
行质量控制。分析监测结果，进行 总结反馈。

3.3.2
市、县级疾病预防控制机构：完成上级疾病预防控制机构布置

45
的监测任务，并完成书面报告上报。

3.4
结果与评价

监测工作结束后，
应对监测结果进行分析，
提出改进工作的措施，
并向上级部门报告 和反馈到下级部门。


46
第七章


国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制

1

疾病监测

1.1

疫情报告与监测

1.1.1

常规报告

1.1.1.1
根据传染病防 治法和相关的法律、规章的规定，疾病预防控
制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现疫 苗针对传
染病的疑似病例或确诊病例，应当按照疫情报告属地管理的原则，城
镇应于
1 2
小时内、
农村应于
24
小时内报告疫情。
任何单位和个人发
现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控
制机构或者医疗机构报告。

1.1.1.2
疾病预防控制机构应当通过传染病疫情网络直报系统等方式
收集 、分析、调查、核实疫苗针对传染病疫情信息。发现国家免疫规
划疫苗针对传染病暴发、流行时，应当立 即报告当地卫生行政部门，
由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府，同时报告上级卫生行政
部门和卫生部。

疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门、人员负责疫苗
针对 传染病疫情信息管理工作，及时对疫情报告进行核实、分析。

1.1.1.3
疫苗 针对传染病疫情常规报告工作的具体要求按照传染病防
治法和相关的法律、规章的规定执行。

1.1.2

专门报告



脊髓灰质炎、新生 儿破伤风、麻疹、乙型肝炎等除按上述要求进
行疫情报告外，还应按卫生部的具体规定进行专门报告和管 理。

1.2

主动监测和“零”病例报告

1.2.1
对脊髓灰质炎的监测应按照卫生部的规定，
实行主动监测和
“零”
病例报告。

1.2.2
县级疾病预防控制机构每
10
天派人至辖区内的监测医 院进行国

47
家免疫规划疫苗针对传染病的主动监测。

1.3

病例调查、核实诊断与资料管理

1.3.1
乡级卫生院防保组
（医院保健科）
、
县级疾病预防控制机构在接
到国家免疫规划疫苗针对传染病 疫情报告后，应及时按统一的流行病
学个案调查表进行调查。

1.3.2
乡级卫生院防保组
（医院保健科）
、
县级疾病预防控制机构应对
规定的疫苗针 对传染病病例进行随访。

1.3.3
疾病预防控制机构应将病例个案调查、随访表 及其他资料，按
规定的时限逐级报告给上一级疾病预防控制机构；省级疾病预防控制
机构负责本 省病例资料的分析和反馈，并每月
1
次通过计算机联网，
将资料传送至国家疾病预防控 制中心。

1.4

定期开展国家免疫规划疫苗针对传染病漏报调查。

1.5

毗邻 地区的疫情动态应定期相互通报，
交换疫情资料。
特殊疫情
资料，应按国家规定，注意 保密。

1.6

定期统计疫情，
分析疫情动态，
进行疫 情预测，
并向有关部门通
报。

2

血清学监测

2.1

省级和有条件的市级疾病预防控制机构应依据国家免疫规划疫
苗针 对传染病诊断标准，核实诊断，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百
日咳、乙型肝炎、乙型脑炎、流行性脑脊 髓膜炎等病例应进行血清学
诊断。

2.2

省级和有条件的市级 疾病预防控制机构，
每年应有计划地对国家
免疫规划疫苗针对传染病进行疫苗免疫成功率和人群 免疫水平监测，
具体要求参见第六章有关内容。

2.3

标本采集与检测具体方法参见有关技术方案和标准。

3

病原学监测

3.1

省级和有条件的市级疾病预防控制机构应依据国家免疫规划疫

48
苗针对 传染病诊断标准，核实诊断，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百
日咳、乙型肝炎、乙型脑炎、流行性脑脊髓 膜炎等病例进行病原学诊
断。

3.2

省级和有条件的市级疾病 预防控制机构
,
每年应有计划地对国家
免疫规划疫苗针对传染病进行人群带菌
(
毒
)
以及宿主动物、传播媒介
等病原学监测。

3.3

具体标本采集方法与检测方法参见有关技术方案和标准。

4

暴发疫情的流行病学调查和疫情控制

4.1

暴发是指在一个局 部地区或集体单位内，
短时间内突然有显著增
多的病人出现，这些病人多有相同的传染源和传播 途径。特殊疾病疫
情的暴发概念与处理，按卫生部的有关规定执行（如发生
1
例脊髓灰
质炎即按暴发疫情处理）
。

4.2

县级疾病预防控制 机构接到暴发疫情报告后，
应迅速组织工作组
到达现场，必要时，设区的市级和省级疾病预防控 制机构也要派人协
助调查与处理。

4.3

划定疫源地范围：< br>疫源地范围根据国家免疫规划疫苗针对传染病
病例活动范围确定。

4.4

隔离传染源：
以住院隔离为主。
发生在集体单位的国家免疫规划
疫 苗针对传染病病例应按照传染病管理的规定严格管理，尽量收入住
院；如无条件应在家隔离，减少不必要 的探视。隔离时间一般为该病
的一个最长传染期。

4.5

登记接触者：将接触者的接触方式写明，如同居室、同玩耍、同
桌、同托、同班等。

4.6

暴发疫情除按上述要求进行流行病学个案调查和处理外，
还要切< br>实做好以下工作：

4.6.1
对病例进行血清学或病原学检测，以核实诊断 ，证实是否发生
暴发。如对每例
AFP
病例都要进行病原学诊断，麻疹至少对最初5
～

49
10
例进行血清学诊断。

4. 6.2
深入了解暴发情况，包括疫情始发时间，首发病例、续发病例
及续发的时间，病例的年龄 、性别、时间、地区、职业等分布，排除
误诊病例。

4.6.3
查找传播因素和传播途径，划定疫区范围，并采取相应的防制
措施。

4.6 .4
调查近年来疫苗接种情况，进行接种率快速评价，分析发病与
免疫史的关系，必要时对周围 易感人群实施应急接种。

4.7
整理、分析调查资料，撰写疫情暴发调查报告。其内容包括：





（
1
）前言；





（
2
）描述暴发过程；





（
3
）分析暴发的流行特征和流行因素；





（
4
）所采取的控制措施和效果评价；





（
5
）疫情预测；





（
6
）存在的主要问题；





（
7
）结论和建议。

4.7.4

在处理暴发疫情时，
应随时向同级卫生行政部门报告并与有关
部门取得联系。

5

脊髓灰质炎、新生儿破伤风、麻疹等几种主要的疫苗针对传染病
的监测 与控制工作的要点
参见
《附件四》
。



50