激光脱毛一般要多少钱尤特克单抗(stelara)中文说明书

2021年2月23日发(作者：冬瓜木耳香菜汤可以减肥吗)
STELARA?(ustekinumab)
使用说明书
2009
年
12
月第二版

译自：
/drugsatfda_docs/label/2009/

以下是处方资料的重点

这些重点不包括安全和有效使用
STELARA?< br>全部资料。见
STELARA?
完整处方资料。

STELARA? (ustekinumab)
注射剂，为皮下使用

美国
2009
年初次批准

最近重要修改。汤教授注：以下用红色标记

剂量和给药方法，对给药的一般考虑
(2.2) 11/2009
剂量和给药方法
,
为
STELARA?
给药指导装配针头安全保护预装注射器
(2.3) 11/2009

适应证和用途

STELARA?
是一种人白介 素
-12
和
-23
拮抗剂适用于治疗成年患者
(18
岁或以 上
)
有中度至严重
斑块性银屑病是光疗和全身治疗的备选者。
(1)

剂量和给药方法

STELARA?
是通过皮下注射给药。
(2)
对患者体重
<100
kg
(220
lbs)
，
推荐剂量是最初
45
mg
和
4
周后，
接着每
12
周
45
mg
。
(2.1)
对患者体重
>100
kg
(220
lbs),
推荐剂量最初是
90
mg
和
4
周后，
接着每
12
周
90
mg
。
(2.1)

剂型和规格

45 mg/0.5 mL
在单次使用预装注射器中
(3)
90 mg/1 mL
在单次使用预装注射器中
(3)
45 mg/0.5 mL
在单次使用小瓶中
(3)
90 mg/1 mL
在单次使用小瓶中
(3)

禁忌证

无
(4)




警告和注意事项

感染：曾发生严重感染。任何临床上重要活动性感染是不要开始用
STELARA?
。 如发生严重
感染停止
STELARA?
直至感染解决。
(5.1)

特殊感染的理论风险：
遗传上缺乏
IL-12/IL-23
患者曾报道来自分 枝杆菌、
沙门氏菌和卡介
苗
(BCG)
免疫接种严重感染。临床情况指示应考 虑诊断检验。
(5.2)

结核
(TB)
评价：
开始用< br>STELARA?
治疗前评价患者
TB
。
给
STELARA?
前开始潜伏
TB
治疗。
(5.3)

恶性病：
S TELARA?
可能增加恶性病风险。
尚未评价有恶性病史或已知恶性病患者用
STE LARA?
。
(5.4)

可逆性后脑白质脑病综合征
(RPLS )
：报道
1
例。如怀疑立即治疗和停用
STELARA?
。
(5.5)

不良反应

最常见不良反应
(
发生率
>3%
和大于安慰剂
)
：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、和疲劳。
(6.1 )

为报告怀疑不良反应，请联系
Centocor Ortho Biotech
公司或
FDA

药物相互作用

活疫苗：用
STELARA?
不应给予活疫苗。
(7.1)
同时治疗：尚未评价
STELARA?
与免疫抑制剂或光疗联用的安全性。
(7. 2)

完整处方资料


1
适应证和用途
< br>STELARA?
适用于治疗有中度至严重斑块性银屑病的成年患者
(18
岁或 以上
)
是光疗和全身治
疗的备选者。


2
剂量和给药方法

2.1
给药

STELARA?
是通过皮下注射给药。

1)
对患者体重
<100 kg(220 lbs)
，推荐剂量最初是
45 mg
和
4
周后，接着每
12
周
45 mg
。

2)
对患者体重
>100 kg(220 lbs)
，推荐剂量最初是
90 mg
和
4
周后，接着每
12
周
90 mg
。


受试者体重
>100 kg
，
45 mg
也显示有效。然而，这些受试者中
90 mg
导致更高疗效
[
见临床
研究
(14)]
。


尚未评价超过
2
年时
STELARA?
的安全性和有效性。


2.2
对给药的一般考虑

STELARA?
是意向在医生监督下皮下给药。


给药前，应肉 眼观测
STELARA?
是否有颗粒物质和变色。
STELARA?
是无色至 淡黄色和可能含
少许小半透明或白色颗粒。
STELARA?
如变色或云雾状，
或存在其它物质不应使用。
STELARA?
不含防腐剂
;
所以，应遗弃小瓶和
/
或注射器内保留的任何产品。


预 装注射器上针头帽含干天然橡胶
(1
种乳胶衍生物
)
。对乳胶敏感的人员不应 处置针头帽。


建议每次注射给予不同解剖位置
(
例如上臂、臀区、
大腿、
或腹部任何四分之一
)
而不是既往
注射部位，和不 要注入压痛、瘀伤、红斑或硬结区域。当使用单次使用小瓶时，建议用
27
号，
?英寸针头。


STELARA?
只应由卫生保健人员给药。
S TELARA?
只应给予严密监查患者和有医生随访的患者。


2.3
为装配针头安全保护预装注射器
STELARA?
给药指导


参考提供指导的以下图解。


防止过早激活针头安全保护，在使用期间任何时候不要碰针头保激活护夹。


1)
握住注射器体部和取下针头帽。
当取下针头帽或活塞可能移动，
不要握住注射器 活塞或活
塞头。如它掉下无针头帽在位时不要使用预装注射器。

2)
建议皮下注射
STELARA?[
见剂量和给药方法
(2.2)]
。

3)
通过推注射器活塞直至活塞头完全在针头保护翼间，< br>注射所有药品。
注射完整预装注射器
内容物一定激活针头保护。




4)
注射后，
维持在活塞头上压力和从皮肤取出针头。
缓慢从活塞头上取下拇指让空注射器
取出盖上针头帽如下图所示：



5)
使用过的注射器应放在有防穿刺容器中。


3
剂型和规格

STELARA?
溶液是无色至淡黄色外观和含
90 mg ustekinumab
每
mL.
1)45



g/0.5 mL
在单次使用预装注射器中

2)90



g/1 mL
在单次使用预装注射器中

3)45



g/0.5 mL
在单次使用小瓶中

4)90 mg/1 mL
在单次使用小瓶中


4
禁忌证

无。


5
警告和注意事项

5.1
感染

STELARA?
可能增加感染和潜感染的再激活。
接受STELARA?
受试者中观察到严重细菌，
真菌，
和病毒感染
[
见不良反应
(6.1)]
。


临床上有任何重要活动性感染患者 不应给予
STELARA?
。
STELARA?
不应给药直至感染解决或被适当治疗。
如征象和症状提示发生一种感染指导患者就医。
有慢性感染或复发感染史患者
中当考虑使用
STELARA?
时小心对待。


在银屑病 发展计划中发生严重感染需要住院。
这些严重感染包括蜂窝组织炎、
憩室炎、
骨髓炎、病毒感染、胃肠炎、肺炎、和泌尿道感染。


5.2
对特殊感染易感性的理论风险

遗传上缺乏
IL-12/IL-23
个体对传播来自分枝杆菌
(
包括肺结核性，
环境分支杆菌
)
，
沙门氏
菌
(
包括非伤寒株
)
，
和
Bacillu s
Calmette-Guerin(BCG
卡介菌
)
免疫接种感染是特别 易感至
播散型。在这类患者中曾报道严重感染和致死结局。


不知道有药理 学阻断
IL-12/IL-23
的患者是否有来自用
STELARA?
治疗将 被对这些类型感染
易感。如临床情况指示应被考虑适当诊断试验，如组织培养，粪培养。


5.3
治疗前对结核评价

开始用
STELARA?
治疗前评价患者对结核感染。


有活动性结核患者不要给
STELARA?
。给予
STELARA?
前开始治 疗潜伏结核。有既往潜伏或活
动性结核史的患者，不能证实适当治疗疗程开始
STELARA?
前考虑抗
-
结核治疗。患者接受
STELARA?
在治疗期间和后应 严密监查活动性结核的征象和症状。


5.4
恶性病

STELARA?
是一种免疫抑制剂和可能增加恶性病的风险。在临床研究中接受
STELAR A?
受试者
中报道恶性病
[
见不良反应
(6.1)]
。在啮 齿类模型中，
IL-12/IL-23p40
的抑制增加恶性病
的风险
[< br>见非临床毒理学
(13)]
。


尚未在有恶性病史或一致恶性病患者中评价
STELARA?
的安全性。


5.5
可逆性后脑白质脑病综合征

在临床开放计划期间包括< br>3523
例
STELARA?-
治疗受试者观察到一例可逆性后脑白质脑病综< br>合征
(RPLS)
。
该受试者，
接近
2
年期间曾接受
12
剂
STELARA?
，
存在头痛，
癫痫发作和混乱。< br>未给予另外
STELARA?
注射而受试者用适当治疗后完全恢复。
RPLS< br>是一种神经疾患，不是由
神经脱鞘或某种已知感染剂所致。
RPLS
可能存在头 痛、癫痫发作、混乱和视觉混乱。情况
曾伴随包括先兆子痫、子痫惊厥、急性高血压、细胞毒药物和免疫 抑制治疗。曾报道致死结
局。


如怀疑
RPLS
，应停用
STELARA?
和给予适当治疗。


5.6
免疫接种

开始用
STELARA?
治疗前，患者应接受被当前免疫 指导原则推荐该年龄的所有免疫接种。正
在用
STELARA?
治疗的患者不应接受活 疫苗。用
STELARA?
治疗期间或开始治疗前
1
年或停止
治疗后
1
年不应给予卡介苗
BCG
。
Caution is advised when
administering live vaccines
to
接触接受
STELARA?
患者的家人给予活疫苗时建议要小心，因为来自接触家人排出的潜在
风险并传播至患者。


接受
ST ELARA?
治疗疗程期间非活疫苗免疫接种可能不会引起防止疾病足够的免疫反应。


5.7
同时治疗

尚未评价
STELARA?
与其它免疫抑制剂或光疗联用的安全性。在基因操作
IL-12
和
IL-23
两
者或单独
IL-12
缺乏小鼠中紫外线诱发皮肤癌更早和更频
[
见 非临床毒理学
(13)]
。


6
不良反应

下列严重不良反应在说明书另处被讨论：

1)
感染
[
见警告和注意事项
(5.1)]
2)
恶性病
[
见警告和注意事项
(5.4)]
3)
可逆性后脑白质脑病综合征
[
见警告和注意事项
(5.5)]

6.1
临床研究经验

安全性资料反映在
2266例银屑病受试者中暴露于
STELARA?
，
包括
1970
例暴 露至少
6
个月，
1285
例暴露至少
1
年，和
37 3
例暴露至少
18
个月。


因为临床试验是在广泛不同条 件下进行的，
某药临床试验中观察到的不良反应率不能与另一
药物临床试验中的发生率直接比较 而且可能不反映实践中观察到的发生率。


表
1
总结了至少1%
以及研究
1
和研究
2
的安慰剂
-
对照阶段 时
STELARA?
组比安慰剂组发生
率较高的不良反应发生率。