儿童接触性皮炎一次性使用J型导尿管(输尿管支架导管)产品技术要求德迈特

2021年2月23日发(作者：痤疮的治疗费用)

一次性使用
J
型导尿管
(
输尿管支架导管
) < br>适用范围：
用于泌尿系统微创介入或开放手术中，
置于肾盂或输尿管起支架、
引
流作用。

1.1






产品型号
/
规格及其划分说明：

支架导管根据不同直径和长度分为 不同的规格见附录
A
表
A.1
。





1.2


组成：一次性使用
J
型导尿管 （输尿管支架导管）
产品由一个或多个以下部件组成：
支架导管、
导丝、
推送 导管、
丝线、
夹子。

1.3






材料：

1.3.1

支架导管的主要材质为聚亚胺酯。

1.3.2

导丝的主要材质 为
SUS304
（
06Crl9NilO
）不锈钢，涂层材质为
聚四 氟乙烯，颜色为绿色。

1.3.3

推送导管的主要材质为聚氯乙稀（
PVC
）。

1.3.4

丝线的主要材质为聚酰胺。

1.3.5

夹子的主要材质为聚甲醛（
POM
）。



1.4


结构

1.4.1

支架导管形状：单猪尾
/
双猪尾
/
直型。

1.4.2

支架导管开口类型：两端开口，两端闭口，末端闭口，
Tiemann
头端。

注：医学上将支架导管的越来越细的头端称为“
Tiemann
头端”。

结构示意图见图
1
：































图
1
产品结构示意图

2.1


物理性能

2.1.1

支架导管要求

2.1.1.1



外观尺寸：

a)
长度
(cm)
：
标注长度
(L)
×
(
1
±
5%)
，
标注长度遵照附录
A
的规定。

b)
直径
(mm)
：标注直径
(D)
×
(
1
±
5%)
，标注直径遵照附录
A
的规定。

c)
形状：单或双猪尾、直型。

d)
管体每隔
5cm
±
0.6cm
应有一个标记。

2.1.1.2



断裂力符合表
1
的要求































表
1

断裂力

公称外径
/mm
2
～
4
导管最小断裂力
/N
5