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一次性使用无菌导尿管性能测试报告
引言：
为保证“一次性使用无菌导尿管”在使用期间能正常稳定，质量可靠，对一次性使用无菌导尿
管（简 称导尿管）在正常及极端条件下运行的质量可靠性进行完整测试。
测试对象：一次性使用无菌导尿管（简称导尿管）
规格型号：双腔标准
16Fr30mL
具体如下表
测试内容：
样品名称
一次性使用无
菌导尿
管
规格型号
双腔标准
16Fr30mL
（简称导尿管）
测试人：
审核人：
版本：
KJ-Z-
02
-08-00
测试项目
外观
测试方法及说明
供使用状态下 的导尿管，用正
常视力
2.5
倍放大条件下，检
验管身、尖部、球囊和孔眼应
无外来物质。
通过直尺和游标卡尺测量供试
导尿管尺寸
外径：
5.3
±
0.33mm
最小全长≥
36
0
㎜
最小管身长度≥
275
㎜
将导尿管浸入新制备的模拟尿
液 ，
并置于水浴中，
控制在
37
℃
±
2
℃，使球囊和 管身全部浸
没，浸泡
14
天后取出。
将导尿管悬挂，悬挂点于导尿
管尖部的排泄孔眼，连接
1kg
砝码在排泄锥形接口，插入深
度为
1 0mm
以上，
轻轻向下放砝
码，直至其自由悬挂于导尿管
之上，保持
10min
。
测试结果
完成日期
测试结论
管身、尖部、球囊和孔眼
合格
洁净无任何外来物质。
尺寸
外径：
5.3 mm
最小全长
39
0
㎜
最小管身长度
285
㎜
合格
模
拟
尿
液
浸
泡
14
天后测
试
1.
强度
2.
连接器分
离力
3.
球囊可靠
性
4.
充起腔泄
漏及球囊
回缩
1.
强度
导尿管
所有
连接处
正常无损坏，孔眼完好
合格
尖部和锥形接口与管身
连为一体，管身正常完
好。
2.
连接器分离力
排泄锥形接口与
1kg
砝码
1.
强度
连接完好，无分离。
检验导尿管尖部和锥形接
3.
球囊可靠性
口应与管身连为一体，管身应
排泄孔眼正常，
球囊饱满
无泻漏。
无断裂，孔眼无撕裂。
5.
充起腔泄漏及球囊回
2.
连接器分离力
缩
排
泄
锥
形
接
口
应
与
连
接
导尿管充起腔无泄漏，
球
1kg
砝码无分离。
囊饱满维持原状。
3.
球囊可靠性
导尿管尖 部向上置于悬挂
装置中，施力点在球囊，连接
1kg
砝码，保持
10min< br>，目力检
验导尿管：排泄孔眼应不受球
囊的影响，球囊应无泻漏。
4.
充起腔泄漏及球囊回缩
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本文更新与2021-02-23 02:42，由作者提供，不代表本网站立场，转载请注明出处：http://www.xapfxb.com/yuer/454822.html
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