膀胱炎的症状-
中山大学肿瘤防治中心——妇科
SOP-FK- CX-002-01
科室
临
床
试
验
药 物
的
接
收
、保存、
分
发、
回
收
、
退还的
SOP
版本号：
01
最新修订时间：
2011-6-
11
生效时间：
拟定人：王
牛
审核人：
批准人：
Ⅰ
目
的：
保障临床试验用药物的安全、流通畅顺和正确使用
Ⅱ
适用
范
围
：
妇科药物临床试验
1.
试
验
用药
物
的
接收
1.1
临床试验启动前
PI
与机构主任、申办者确定药物的存放地点。机构
中
心
药房（
M
层）负责人——邓丽婷（电话
），若
科室自行保管药物，
应指定专人负责，同时遵守机构和本科室药物接收、保存、分发、回收、退
还
的
SOP
，并根据研究项目的具体要求制定项目药物管理的
SOP
。
1.2
申办者或
CRO
按储存要求运输至中心药房或科室指定地点，由药物管理
员接收
1.3
接
收时核对项目如下：
1.3.1
试验用药物的质量检验报告；
1.3.2
试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单
位，下同
）、剂
型、规格、生产日期、
批
号、有效期、生产厂家、运输过程中的
条件是否与贮存条件相符；
1.3.3
阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；
药
1.3.4
物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号
与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系
；
凡
双盲试验用药品，试验用药物与对照药品或安慰剂在外形
(
形状、色泽、质感)
、
气味、包装、标签和其他特征一致；
接收双盲药物时要注意应急信封上的编号
与
该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项
目
监察
员联系；
1.3.5
药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；
标
1.3.6
签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、××
临床试验用药（标明 “临床试验专用
”，如
果有备用药物，要在外包装注明“临
床备用药物”）、药品
名、
药物编码、规格、用法用量、注意事项
、
贮藏条件、
Page
1
of
11
1
中山大学肿瘤防治中心——妇科
SOP-FK- CX-002-01
有效期、批号、生产日期、生产厂家等；
1.3.7
低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编
号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、
日
期，把温度记录表传真到指定的地址；
1.3.8
如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该
项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。
1.4
试
验
用
药
的抽
查
：
抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求；
1.4.1
药
物
管理员依据药物编码逐件验收；
1.4.2
每批药物在
50
盒以下（含
50
）抽样
2
盒；
50
盒以上每增加
50
盒多
抽
1
盒，不足
50
盒以
50
盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有
变
化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。
1.
5
送货人与药物保管人验收交接后，由药物保管人填写《试验用
药
物发放
登记（首页
）》表
(
附件
1)
，签字并注明日期。
1.
试验
用
药
物保
管
2.1
试验用药物的贮藏和保存应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿
度、带锁橱柜、标识和冰箱等
），试
验药物存储间的基本要求如下：
2.1.1
避
光
、通风；
2.1.2
检
测
和调节温、湿度；
2.1.3
防
尘
、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等；
2.1.4
符
合
安全用电要求的照明。
2.2
试验用药物专柜加锁存放
2.2.1
按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷藏或冷冻
的试验药物存放于专用药物冰箱，需要避光的药物保存于密闭柜子。
2.2.2
为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜
层，并有明显的标示牌。
2.2.3
试验药物存放期间每日需有温湿度记录，药物管理员填写《临床试验
用药物温度记录表
》（附
件
6
）；常
温存放的药品室温应控
制
在
0℃－30℃，阴凉
存放的药品温度控制在
0℃－20℃，冷藏药品存放温度控
制
在
2℃－10℃；药品
储存环境相对湿度应保持在
45
％－
75
％之间，每日进行温、湿度监测，超出规
Page
2
of
11
2
中山大学肿瘤防治中心——妇科
SOP-FK- CX-002-01
定温湿度条件范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求。
2.2.4
药物管理员应每月对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、
数量和编码等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药
物
等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查试验药物
的
外观、有效期，防止破损、发霉、失效等情况；
2.2.5
如
有
药物破损、变质、失效，则将药物集中存放于“不合格药
品
区
”，
加锁管理统一退还申办者，有明显的标示牌；
2.2.6
药
物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验药物不丢失；如有药物丢
失或失 窃药物管理员应立即报告机构办公室主任或科室主管、
PI
、协助研究
者
、< br>
申办者，追查药物下落。
2.3
当药物管理员休假、出差时，办公室主任或科室主管指派候补管理员保
管药物，做好药物柜钥匙、记录本等交接班手续，核对《药物出入库登记表
》
（每个项目的登记表不一样
），登
记《药物保管人交接班表
》（附
件
3
），
确
保药
物的接收、储存、分发、领用畅通。
3.
药
物
领用
及
补
充
3.1
当试验药物保管室的试验药物不足两周药量时，药物管理员要通知研究者
和申办者。
4.
试
验
用药
物
的
分发
4.1
< br>药
物管理员根据授权医生开出的处方进行药物的分发
,
核对处方的内容：
项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法，确定无
误
后，发药人与取药人均在处方上签上姓名，处方由药物管理员保管。填好药
物
库存与发放记录表
。（由
于每个项目的
要
求不一样，药物库存与发放表可能 不一
致
）。
4.2
需
要回收的口服药物应在外包装注明：项目的名称、受试者姓名的缩写、
受 试者编号、发药日期，由研究护士或临床护士与受试者说明具体的用法用
量
，
并交待包装与剩余药物必须回收。
4.
3
需要回收的注 射剂应在外包装注明：“请留瓶
”
字样、项目的名称、
受
试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。
4.
药物
的
使
用
Page
3
of
11
3
中山大学肿瘤防治中心——妇科
SOP-FK- CX-002-01
5.1
试验药物的使用由研究者负责，试验用药物不得挪做他用，不得在市场
上销售。
5.2
研
究者必须确保试验药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格
遵照临床研究方案。
5.3
研
究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
5.
4
从中心药房领取试验药物后，由于其它因素未对患者实施，须
按
照药物保
存要求进行保存。
5.
药物
及
包
装的
回收
6.1
药物
及
包
装的
回收
6.1.1
门诊
病人
的
药
物
及包
装
回
收：
门
诊
病人
把
剩
余的
药
物
及空
包< br>装
（铝
箔、药盒、药瓶等）归还给该项目的研究护士，研究护士清点后交给药物管
理
员，药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔
、
药盒、药瓶等）是否符合，并记录《试验用药物发放登记（续页
）》（附件
2
）。
6.1.2
住
院
病人
的药物
及包
装
回
收：
住
院
病人
把
剩
余的
药
物
及空
包
装
（铝箔、
药盒、药瓶等）归还给病房的护士，由病房护士交给药物管理员，注射剂需
要
回
收空瓶的有药物管理员到病房回收，药物管理员再根据受试者服药剂量来
清
点药
物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否符合，并记录《试验
用
药物发
放登记（续页
）》。
6.1.3
临
床< br>试验结束后由各专业组的专科药物管理员按药物编码回收
已
使用
的试验药物（包括退出病例未使用完的试验用药）及空包装（铝箔、药盒、
药
瓶等）退回给试验药物中心保管室。并记录《试验用药物发放登记（续页
）》。
6.
1.4
严禁
将剩余药物用于非临床试验受试者，严禁将临床试验剩余药物用
于销售及赢利。
6.
退还
7.1
不合格药品按照制度及时处理，并有处理记录，内容包括处理的品种、
规格、批号、数量、处理时间、处理方式、处理人员等内容。
7.2
试
验结束后药物管理员将剩余药物及回收的包装退回申办者或
CRO
监察
员，双方在《试验用药物包装回收汇总登记表
》（附
件
4
）和《试验用药物回收
汇总登记表
》（附
件
5
）上签字确认。
参考文献：《药物临床试验质量管理规范
》、《药品
经营质量管理规范》
Page
4
of
11
4
中山大学肿瘤防治中心——妇科
SOP-FK- CX-002-01
8.
附
件
附件
1
：试验用药物发用登记（首页）
附件
2
：试验用药物发用登记（续页）
附件
3
：药物管理员交接班记录表
附件
4
：试验用药物包装回收汇总登记表
附件
5
：试验用药物回收汇总登记表
附件
6
：
临床试验用药物温度记录表
Page
5
of
11
5
膀胱炎的症状-
膀胱炎的症状-
膀胱炎的症状-
膀胱炎的症状-
膀胱炎的症状-
膀胱炎的症状-
膀胱炎的症状-
膀胱炎的症状-
本文更新与2021-02-20 15:15，由作者提供，不代表本网站立场，转载请注明出处：http://www.xapfxb.com/yuer/453868.html