郑州市骨科医院冻干狂犬病人免疫球蛋白+冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞) 技术说明书

2021年2月19日发(作者：痤疮的治疗费用)
冻干狂犬病人免疫球蛋白

Donggan Kuangquanbing Ren Mianyiqiudanbai
Human Rabies Immunoglobulin
，
Freeze-dried

本品系用人用 狂犬病疫苗免疫供血浆者
,
采集含高效价狂犬病抗体的血浆，经低温乙醇
蛋白分离法， 或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。含适宜稳定剂，
不
含防腐剂和抗生素 。

1
基本要求

生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合

“凡例”的有关要求。

2
制造

2.1
原料血浆

2.1.1
血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆 ”的规定。采用批准的人用
狂犬病疫苗和免疫程序进行免疫。
免疫后血样用酶联免疫法或蚀斑法 或小鼠脑内中和试验测
定抗体效价，
原料血浆混合后抗体效价应不低于
10 IU/ml
。

2.1.2
低温冰冻的血浆保存期应不超过
3
年。

2.1.2
每批应由
100
名以上免疫供血浆者的血浆混合而成。

2.1.3

组分Ⅱ、
组分Ⅱ
+
Ⅲ沉淀或组分Ⅰ
+
Ⅱ
+
Ⅲ沉淀应冻存于
-3
0℃以下，并规定其有
效期。

2.2
原液

2.2.1
采用低温乙醇蛋白分离法或经批准 的其他分离法制备。原液生产过程中不得加
入抗生素或防腐剂。

2.2.2
经纯化、超滤、除菌过滤后即为
狂犬病人免疫球蛋白
原液。

2.2.3
原液检定

按
3.1
项进行。

2.3
半成品

2.3.1
配制

制品中 可加适宜的稳定剂。
按成品规格以注射用水
或人免疫球蛋白原液
稀释
狂犬病抗 体
效价不低于
100IU/ml
，并适当调整
pH
值及钠离子浓度。

2.3.2

半成品检定

按
3.2
项进行。


1
2.4
成品

2.4.1
分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2
分装及冻干

应符合
“生物制品分装和冻干规程”
规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得
超过
35
℃，真空封口。

2.4.3
规格

每瓶含狂犬病抗体
100IU
、
200IU
、
500IU< br>。
狂犬病抗体效价不低于
100IU/ml
。
应为经批
准的规 格。

2.4.4
包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

2.5


病毒去除和灭活

生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有 机溶剂、去污剂）
灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。

3
检定

3.1
原液检定

3.1.1
蛋白质含量

可采用双缩脲法
(
附录Ⅵ
B
第三法
)
测定，应不高于
180g/L
。

3.1.2
纯度

应不低于蛋白质总量的
90.0% (
附录Ⅳ
A)
。

3.1.3 pH
值

用
生理
氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成
10g/L
，
pH< br>值应为
6.4
～
7.4(
附录Ⅴ
A)
。

3.1.4
残余乙醇含量

可采用康卫扩散皿法
(
附录Ⅵ
D)
检测，应不高于
0.025%
。

3.1.5

狂犬病抗体效价


应大于成品规格
(
附录Ⅺ
J)
。

3.1.6
热原检查

依法检查

(
附录Ⅻ
D)
，注射剂量按家兔体重每
1 kg
注射
0.15g
蛋白质，应符合规定。

以上检定项目亦可在半成品中进行。

3.2
半成品检定

无菌检查


2
依法检查
(
附录Ⅻ
A)
，应符合规定。

3.3
成品检定

除复溶时间、
水分测定、
装量差异检查外
,
应按标示量加入灭菌注射用水
,
复溶后进行其
余各项检定。

3.3.1
鉴别试验

3.3.1.1
免疫双扩散法

依法测定
(
附录Ⅷ
C)
，仅与抗人血清
或血浆
产生沉淀线，与抗马、抗牛、 抗猪、抗羊
血清
或血浆
不产生沉淀线
。

3.3.1.2
免疫电泳法

依法测定
(
附录Ⅷ
D)
，与正常人血清
或血浆
比较，主要沉淀线应为
IgG
。

3.3.2
物理检查

3.3.2.1
外观
应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，
不应出现浑浊 。

3.3.2.2
复溶时间

按标示量加入
20～
25
℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于
15
分钟内完全溶解。

3.3.2.3
可见异物

依法检查
(
附录Ⅴ
B)
，除有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。

3.3.2.4
装量差异

按附录Ⅰ
A
中装量差异项进行检查，应符合规定。

3.3.3
化学检定

3.3.3.1
水分

应不高于
3.0% (
附录Ⅶ
D)
。

3.3.3.2 pH
值

用
生理
氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成
10g/L
，
pH
值应为
6.4
～
7.4(
附录Ⅴ
A)
。

3.3.3.3
蛋白质含量

应不高于
180g/L(
附录Ⅵ
B
第一法
)
。

3.3.3.4
纯度

应不低于蛋白质总量的
90.0% (
附录Ⅳ
A)
。

3.3.3.5
糖含量


3
如制品中加葡萄糖或麦芽糖等，
其含量应为
20-50g/L(

附录Ⅵ
P)
。

3
.
3
.
3
.
6

甘氨酸含量

如制品中加甘氨酸，其含量应为
10
～
30g/L
。

3.3.3.7
分子大小分布

IgG
单体与二聚体含量之和应不低于
90.0%(
附录Ⅵ
R)
。

3
．
3
．
4
抗体效价

3.3.4.1
狂犬病抗体

应不低于
100IU/ml
。每瓶狂犬病抗体效价应不低于标示量（附录
XI J
）。

3.3.4.2
抗
-HBs
按放射免疫法试剂盒说明书测定，每
1g
蛋白质应不低于
1.0 IU
。

3.3.5
无菌检查

依法检查
(
附录Ⅻ
A)
，应符合规定。

3.3.6
异常毒性检查

依法检查
(
附录Ⅻ
F)
，应符合规定。

3.3.7
热原检查

依法检查
(
附录Ⅻ
D)
，注射剂量按家兔体重每
1 kg
注射
0.15g
蛋白质，应符合规定。

3.3.8
根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。

3.4
稀释剂检定

稀释剂为灭菌注射用水，应符合本版药典（二部）的相关规定。

4
保存、运输及有效期

于
2-8
℃
避光保存 和运输。
自生产之日起
，按批准的有效期执行。

5

使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定
和批准的内容
。


冻干人用狂犬病疫苗（
Vero
细胞）

Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao(Vero Xibao)
Rabies Vaccine for Human Use
（
Vero cell
）
，
Freeze-dried

本品系用狂犬病病毒 固定毒接种于
Vero
细胞，经培养、收获、浓缩、灭
活病毒、纯化后，加入适宜稳定 剂冻干后制成，用于预防狂犬病。

1
基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有

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