软胶囊生产技术

2021年2月19日发(作者：怎么减肥肚子)
软胶囊生产技术



一、概述


< br>软胶囊是继片、
针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊
状 物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，
形成大小、
形状各异的密封胶囊，
可用滴制 法
或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的
药 用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（
0.15
～
0.3ml
）、椭圆 形（
0.10
～
0.5ml
）、
长方形（
0.3
～
0.8ml
）及筒形（
0.4
～
4.5ml
）等，可根据临 床需要制成内服或外用的不同品
种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。



软胶囊的主要特点：



1
、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。


2
、
装量均匀准确，
溶液装量精度可达
±
1
％，
尤适合装药效强、
过量后副作用大的药物，
如甾体激素口服避孕药等。



3
、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物 可
以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。



4
、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。



5
、可提高药物的生物利用度。



6
、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。



7
、 若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料
中渗出，故软胶囊是油 性药物最适宜的剂型。



8
、此外，低熔点药物、生物利用度差 的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活
性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成 软胶囊。



二、软胶囊的制法



1
、配料



（
1
）
药物本身 是油类的，
只需加入适量抑菌剂，
或再添加一定数量的玉米油
（或
PEG40 0
）
，
混匀即得。



（
2
）
药物若是固态，
首先将其粉碎过
100
～
200
目筛，再与玉米油混合，
经胶体磨研匀，
或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式 均匀的悬浮于玉米油中。



（
3
）软胶囊填充药物的非 水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温
-80
等时，因注意其吸水性，因胶囊壳 水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。



（
4
）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使胶壳溶
解度降低，
因而内容物的
PH
值应控制在
2.5
～
7.0
为宜。
醛类药物会使明胶固化而影响溶出；
遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时 考虑。



2
、化胶



软 胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼
泊金等）
、
遮光剂和色素等成分，
其中明胶：
甘油：
水为
1
：
0.3
～
0.4
：
0.7
～
1.4
的比例为宜，< br>根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保
温1
～
2
小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。



3
、滴制或压制



软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。



采用滴制机生产软胶 囊剂，
将油料加入料斗中；
明胶浆加入胶浆斗中，
并保持一定温度；
盛软胶囊 器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅
油等），根据每一胶丸 内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速
度从同心管出口滴出，
明胶 在外层，
药液从中心管滴出，
明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，
油料立即滴在刚刚展 开的明胶表面上，
由于重力加速度的道理，
胶皮继续下降，
使胶皮完全
封口，
油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，
使胶皮成为圆球形，由于温度不断
的 下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（
20
～
30
度）冷风干燥， 再经石油醚洗
涤两次，再经过
95
％乙醇洗涤后于
30
～
3 5
度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。制
备过程中必须控制药液、
明胶和冷却 液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，
同时有
足够的时间冷却。滴制法设备简单，投资 少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低。



软胶囊制备常采用压制 机生产，
将明胶与甘油、
水等溶解制成胶板会胶带，
再将药物置
于两块胶板之 间，
调节好出胶皮的厚度和均匀度，
用钢模压制而成。
连续生产采用自动旋转
扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此
时药液从填充 泵中经导管进入胶带间，
旋转进入凹槽，
后胶带全部轧压结合，
将多余胶带切
割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。压制法产量大，自动化
程度高，成品 率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。



4
、干燥



5
、检查与包装



检查剔除废品即可包装，包装方法及容器与片剂相同。



三、质量要求



软胶囊的质量要求与硬胶囊相同。



因各种原因，
软胶 囊本身存在着一些稳定性问题，
如贮存期内的崩解不合格、
胶囊内发
生迁移等，但可通 过调整增塑剂、改善工艺过程等方法加以解决。



四、主要生产设备



1
、压制法进口设备



转辊式软胶囊生产线：意大利法玛胶公司（
PHARMAGEL
）