-
附录
A
学生用表
附表
A.1
：
贵州大学本科生毕业论文（设计）开题报告表
论文
(
设计
)
名称
论文（设计）
来源
学生姓名
自拟
王能昆
论文（设计）
类型
学号
c
C
指导教师
班级
杨敏
制药
041
一、研究或设计的目的和意义
：
软胶囊制剂是目前国际上流行的四大口服新 型剂型之一，具有挥发性脂溶性成分保留完
全、生物利用度高、稳定性强等特点。藿香正气软胶囊是在藿 香正气散、藿香正气丸、藿香正
气水、片、硬胶囊等的基础上开发出来的一种新剂型。就此而言，其各有 各的优缺点：散剂，
其优点是新鲜、液体、吸收好、起效快，缺点是不方便、不及时，且因其苦口、刺鼻 而难以下
咽；丸剂的优点是方便，没有了熬药的麻烦，缺点是有效成分易挥发，又因其是固体，所以较< br>难吸收，起效慢；水剂
/
口服液的优点是液体，吸收好，起效快，缺点是苦口、刺鼻，难 以下
咽，且须使用防腐剂；片
/
硬胶囊的优点是服用方便，缺点是为固体、吸收不好、 起效慢，因
其不完全封闭，有效成分易挥发。藿香正气软胶囊的研发成功，解决了以上难题，特点是完全
密闭，
内部是液态的浓缩中药精华，
掩盖药物的不适嗅味，
且有效药物成分不 会丢失、
起效快、
服用方便，使患者容易接受，便于储存、携带等优点。同时将剂型制成软胶囊 省去了吸附辅料
的麻烦，使制剂小型化，避免药物的游离和渗出。藿香正气软胶囊的研发成功，加速推进 发我
国中药的现代化、国际化进程。
二、研究或设计的国内外现状和发展趋势：
软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新 剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、
糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小 、形状各异的密封胶囊，可用滴制法
或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光 剂、色素和其它适宜的药
用材料制成
。
其大小与形态有多种
，
有球形
（
0.15
～
0.3ml
）
、
椭圆形
（< br>0.10
～
0.5ml
）
、
长方形
（
0.3
～
0.8ml
）及筒形（
0.4
～
4.5ml
）等 ，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹
性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂，
其弹性的大小取决于囊丸的明胶、
增塑剂和水三者的比
例，最早的软胶囊制剂为维生素
A
、
D
胶丸。自
1933
年发明了旋转冲模包囊机以来，使软胶< br>囊制剂的产量大大提高，成本大幅下降，欧美各国纷纷采用，并不断对机械设备进行改进，使
软胶 囊不仅能填装液体、
糊状软体药物，
还能进行粉末、
颗粒等的填充，
品种和产 量不断增加。
目前，世界上软胶囊制剂年产量超过
600
亿粒，品种多达
36 00
余种。美国是世界最大的软胶
囊生产国，其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达< br>3
亿美元，其中滋补营养品占
70
％。我国从
20
世纪
60
年代就开始生产软胶囊产品，
但真正的发展还是在
20
世纪
9 0
年代。
我
国在
70
年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质 量差，后来引进了转模式软胶囊机，
质量有所提高。
30
年来国内软胶囊剂发展很快< br>，
特别是
20
世纪
90
年代，有很多厂家开发出
了软 胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊
（国内包括石家 庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家生产）
、天津中
央药业的麻仁软胶 囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海
鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊 等保健品，以及众多的化妆品等，
改变了西药软胶囊一统天下的
局面，使中药软胶囊的研究形成 趋势。
软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是
一种很有发展前途的剂型。但是，中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或
疏 水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容
物制备较为复 杂。
因此，
中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，
这就要求内容物不仅要
均匀稳定，
而且还要有良好的流动性，
同时对生产设备要求也高。
而目前中药软胶囊 还只停留
于制备性研究，
其制剂的稳定性、
生物利用度及基础性研究几乎空白
。
国内
“
软胶囊热
”
的兴起，
在制备理论、制剂技术、制造 机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅
占世界量的
1
％）、产量低（占世界量的
6
％）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有
积极 意义。
三
、
主要研究或设计内容，需要解决的关键问题和思路
：
设计内容：年产
2
亿粒的藿香正气软胶囊制剂车间
GMP
设计
第一部分：总论。论述立题背景及意义
,
阐述建设规模、产品方案及生产方法、工艺选择。
进行工厂总图布置
第二部分：工艺设计。进行物料衡算，设备选型。解决生产车间的设计问题。
第三部分：非工艺设计。阐述环保、土建、消防等方面的问题。
第四部分：利用CAD
对厂区总图、工艺流程图、生产车间洁净区划分布置图、生产车间带
设备平面布置图 进行设计及绘制。
本设计主要解决的关键问题是：软胶囊崩解迟缓、渗油、内溶物分层及装量 不准确、软胶
囊剂与包装容器的粘连现象软胶囊软胶囊
为解决设计中所遇到的问题：
应从温度、
胶囊壳的含水量、
增塑剂、
囊壳添加剂、
内容物、
紫外线、胶液粘度等方面进行考虑。
四、完成毕业论文（设计）所必须具备的工作条件及解决的办法
：
1. < br>设计依据和规范，查阅《中国药典》
、
《
2010
版
GMP< br>》
、
《化工工艺设计手册》和相关文献资
料
2
．设计工具，计算机电脑一台、
autoCAD
、数据库和图书文献；
3.
有较为齐全的相关资料；解决的办法：到图书馆借阅有关书刊及上网站搜集相关资料
4
．设计场所，教室和图书馆。
五、工作的主要阶段、进度与时间安排
：
5-7
周
进行文献的检索完成开题报告；
初步确定生产工艺方法
,
进行总论部分
的设计。
8-10
周
进行工艺计算、设备选型，基本完成生产工艺的设计
11-12
周
完成车间平面布置设计
13-14
周
完成非工艺部分的设计，基本完成设计说明书的编写
15
周
CAD
制图
16
周
完善修改设计图纸及说明书准备答辩的
PPT
17
周
答辩
六、阅读的主要参考文献及资料名称：
【
1
】崔福德，等
.
《药剂学》
【
M
】
.
第五版，北京：人民卫生出版社，< br>2003 .7
【
2
】计志忠，郭丰文，等
.
《化学制药工 艺学》
【
M
】
.
北京：中国医药科技出版社，
1997.1 1
【
3
】唐燕辉
.
《药物制剂生产设备及车间工艺设计》
【
M
】
.
北京：化学工业出版社，
2005.10
【
4
】张珩，罗晓燕
.
《制药工程工艺设计》
【
M
】
.
北京：化学工业出版社，
2006
【
5
】 郑汉臣，蔡少青，等
.
《药用植物学和生药学》
【
M
】
.< br>第四版，北京：人民卫生出版社，
2003
【
6
】卢晓江
.
《中药提取工艺与设备》
【
M
】
.
北京：化学工业出版社，
2004.8
【
7
】刘素梅，王质明，等
.
《药物新剂型与新技术》
【
M
】
.
北京：化学工业出版社，
2006.7
【
8
】张洪斌
.< br>《药物制剂工程技术与设备》
【
M
】
.
北京：化学工业出版社 ，
2003.7
【
9
】
执业药师
赵民生
.
藿香正气剂型多
服用还需细挑选【
[N
】
.
当代健康报
, 2006,
(2006/06/29)
-
-
-
-
-
-
-
-
本文更新与2021-02-19 09:14，由作者提供，不代表本网站立场，转载请注明出处：http://www.xapfxb.com/yuer/452416.html