2015版药典中药材标准变化

2021年2月19日发(作者：丘疹性荨麻疹的治疗方法)
新药典变化概述：

1.
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方 制剂和单味制剂等，品种共计
2598
种，其中新增
440
种，修订
517
种，不收载
7
种。


2.
重新建立规范的 编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《
中国药典
》四部。


3.
完善了
“
药材和饮片检定通则
”“
炮制通则
”
和
“
药用辅料通则
”
。


4.
制定了 中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测 限度标准。


5.
中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。


6.
不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。


新药典增减药材情况：


新增：

新增药材品种

木芙蓉叶

红花龙胆

来源

锦葵科木芙蓉
Hibiscus mutabilis L.
的干燥叶

龙胆科植物红花龙胆
Gentiana rhodantha
Franch.
的干燥全草

虎耳草科植物岩白菜
Bergenia purpurascens
（
Hook. F. Et Thoms.
）
Engl.
的干燥根茎

原标准

部颁中药材
1
册

药典
1977
版

岩白菜

药典
1977
版

删除：紫河车



新药典“来源”修订情况：

品种

火麻仁

花蕊石

附子

菊花

蜂胶

2015
药典

本品为桑科植物大麻
Cannabis sativa L.
的干燥成熟果实。

本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。主含碳酸钙（
CaCO3
）

……
浸入胆巴的水溶液
……

来源增加
“
怀菊
”

本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂
Apis mellifera L.
工蜂采集的植物树脂
与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。

2010
药典

本品为桑科植物大麻
Cannabis sativa L.
的干燥成熟种子。

本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩

……
浸入食用胆巴的水溶液
……


本品为蜜蜂科昆虫意大利蜂
Apis mellifera L.
的干燥分泌物。

芦荟

本品为百合科植物库拉索芦荟
Aloe barbadensis Miller
、好望角芦荟
本品为百合科植物库拉索芦荟
Aloe barbadensis Miller
叶的汁液
Aloe ferox Miller
或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。

浓缩干燥物



新药典“性状”修订情况

品种

土茯苓

山银花

2015
药典

切面白色或红棕色（错，没改）

灰毡毛忍冬
……
表面黄色或黄绿色
……

切面类白色至淡红棕色

灰毡毛忍冬
……
表面绿棕色至黄白色

2010
药典

华南忍冬
……

川芎

天麻

太子参

断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。

平贝母

丝瓜络

百合

当归

防风

麦冬

芡实

佛手

泽泻

枳实

香橼

莲子

桔梗

表面黄白色至浅棕色

表面黄白色

表面黄白色至淡棕黄色，有的微带紫色。

表面浅棕色至棕褐色

表面灰棕色或棕褐色

表面淡黄色或灰黄色

表面有棕红色或红褐色内种皮

果肉浅黄白色或浅黄色

表面淡黄色至淡黄棕色

外果皮黑绿色或棕褐色

中果皮
……
黄白色或淡棕黄色
……

表面红棕色

表面淡黄白色至黄色

表面灰褐色或褐色

表面黄白色至黄棕色

表面灰黄色至黄棕色

华南忍冬
……
子房有毛
……

表面黄褐色

表面黄白色至淡黄棕色

表面黄白色

断面平坦，淡黄白色，角质样；或类白色，有粉性。

表面乳白色或淡黄白色

表面淡黄白色

表面类白色、淡棕黄色或微带紫色。

表面黄棕色至棕褐色

表面灰棕色

表面黄白色或淡黄色

表面有棕红色内种皮

果肉浅黄白色

表面黄白色或淡黄棕色

外果皮黑绿色或暗棕绿色

中果皮
……
黄白色
……

表面浅黄棕色至红棕色

表面白色或淡黄白色

切面皮部黄白色

表面灰黄色、黄棕色至灰棕色

党参

断面皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色

菊花

葛根

切面黄白色至淡黄棕色，有的纹理明显

增加对
“
怀菊
”
性状的描述

外皮淡棕色至棕色

切面皮部类白色

表面黄棕色至灰棕色

断面皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。


外皮淡棕色

切面黄白色，纹理不明显

蜂胶

呈青绿色、
棕黄色、棕红色、
棕褐色或深褐色，
表面或断面有光泽。
多数呈棕黄色、棕褐色或灰褐色， 具光泽。
20
℃以下质脆，
30
℃以
20
℃一下逐渐变硬、
脆，
20-40
℃逐渐变软，有黏性和可塑性。
气芳
上逐渐变软，发 黏性。气芳香，味苦，有辛辣感。

香，味微苦、略涩，有微麻感和辛辣感。

有的一面较平坦，中间有
1
条隆起的纵线纹

有的一面较平坦，中间或有
1
条隆起的纵线纹

酸枣仁


新药典“显微鉴别”增加品种

三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、 马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、 卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、
胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈 、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、
翻白草


新药典“检查”修订情况


?

二氧化硫残留量


通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外） 的二氧化硫残留量不得超过
150mg/kg
。


正文规定，山药 、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛
10
味中药及其饮片的二氧化硫 残留量不得超过
400mg/kg
。

?

农药残留量


15
版药典对以下
4
中药材做农药残留量规定。

限量

品种

总六六六

人参

西洋参

甘草

黄芪

注：

?

?

?

?

?

?

?

总滴滴涕

√

√

√

√

五氯

√

√

√

√



六氯

√

√



七氯

√

√



艾氏剂

√

√



氯丹

√

√

√

√

√

√

总六六六（< br>α
-BHC
、
β
-BHC
、
γ
-BHC、
δ
-BHC
之和）不得过
0.2mg/kg
；
总滴滴涕（
pp’
-DDE
、
pp’
-DDD
、
op’
-DDT
、
pp’
-DDT
之和）不得过
0.2m g/kg
；

五氯硝基苯不得过
0.1mg/kg
；

六氯苯不得过
0.1mg/kg
；

七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过
0.05mg/kg
；

艾氏剂不得过
0.05mg/kg
；

氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过
0.1mg/kg
。



注注：

人参、西洋参为
15
版药典新增。

?

黄曲霉毒素


15
版药典仅对以下
19
种药材做黄曲霉毒素限量规定。

品种

限量

大枣、水蛭、地龙、
肉豆蔻、全蝎、决明子、 麦芽、远志、陈皮、使君子、柏
黄曲霉毒素
B1
不得过
5μg/kg
；

子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁

黄曲 霉毒素
G2
、黄曲霉毒素
G1
、黄曲霉毒素
B2
总量不得过
10μg/kg
。

?

重金属及有害元素


15
版药典新增以下
8
种药材的重金属限量规定。

品种

重金属

水蛭

牡蛎

昆布

珍珠

海螵蛸

海藻

Pb
（
mg/kg
）

10
5
5
5
5
5
Cd
（
mg/kg
）

1
0.3
4
0.3
5
4
As
（
mg/kg
）

5
2
-
2
10
-
Hg
（
mg/kg
）

1
0.2
0.1
0.2
0.2
0.1
Cu
（
mg/kg
）

-
20
20
20
20
20