土霉素说明书

2021年2月18日发(作者：脾气大怎么办)
土霉素说明书

篇一：



土霉素片



作用与功效（功能主治）：
1
．本品作为选用药物可用
于下列疾病：立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑
疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和
Q热。支原体属感染。衣原体
属感染，
包括鹦鹉热、
性病、
淋巴肉牙肿、< br>非特异性尿道炎、
输卵管炎、宫颈炎及沙眼。回归热。布鲁菌病。霍乱。兔热
病。鼠疫。 软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类
联合应用。
2
．由于目前常见致病菌对 本品耐药现象严重，
仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。


< br>用法用量：口服，成人一日
1.5
～
2g,
分
3
～< br>4
次；
8
岁
以上小儿一日
30
～
40mg/ kg,
分
3
～
4
次。
8
岁以下小儿禁用
本 品。



不良反应：
1
．消化系统：胃肠道症状如恶心、 呕吐、
上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的
报道，多发生于服药后立即卧 床的患者。
2
．肝毒性：通常
为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发 生
肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。
3
．过
敏反应：多为斑 丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性
水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮< br>剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用
四环素的患者日晒时有光敏现象。所以 ，应建议患者不要直
接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。
4
．血液 系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒
细胞减少和嗜酸粒细胞减少。
5
．中 枢神经系统：偶可致良
性颅内压增

土霉素片

高，可表现为头痛、 呕吐、视神经乳
头水肿等。
6
．肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发
生 氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。
7
．二重感染：长
期应用本品可发生耐药金黄色 葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真
菌等的消化道、
呼吸道和尿路感染，
严重者可致败血症。
8
．
本
品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄
染、 牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。
9
．应
用本品可使人体内正常菌群减少 ，导致维生素
B
缺乏，真菌
繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。



注意事：
1
．交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现
过敏者可对本品呈现过敏。
2
．对诊断的干扰：测定尿邻苯
二酚胺（
Hing erty
法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可
使测定结果偏高。本品可使碱性磷酸酶、血尿 素氮、血清淀
粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（
AST
、
ALT
）的测定值
升高。
3
．
长期用药应定期检查血常规以及肝、
肾功能。
4
．
口
服本品时，应饮用足量（约
240ml
）水，避免食 道溃疡和减
少胃肠道刺激症状。
5
．本品宜空腹口服，即餐前
1
小时 或
餐后
2
小时服用，避免食物对吸收的影响。
6
．下列情况存
在时须慎用或避免应用：由于本品可致肝损害，因此原有肝
病者不宜用此类药物。由于本品可加重氮质 血症，已有肾功
能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，
并调整剂量。
7
．治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体
感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检 查，后者每
月
1
次，至少
4
次。



禁忌：有四环素类药物过敏史者禁用。

篇二：标准



土霉素预混剂



【性状】

本品为类白色至淡黄色粉末。



【鉴别】

取 本品适量（约相当于土霉素
30mg
），加硫
酸
2mL
，即显朱红色 ，并产生大量气泡。



【检查】

干燥失重

取本品，在
105
℃干燥至恒重，减
少重量不得过
5.0%
（附录
69
页）。

其他

应符合预混剂项
下有关的各项规定（附录
13
页）。



【含量测定】

照高效液相色谱法（附录
32
页）测定。



色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅
胶为填充剂（
pH
值适应范围应大于
8.0
）；以
0.05mol/L
草
酸铵溶液
-
二甲基甲酰胺
-0.2mol/L
磷酸氢二铵溶液
（75
：
20
：
5
）用氨试液调节
pH
值至8.0
±
0.2
为流动相；流速为每分
钟
0.8mL
； 柱温
35
℃；检测波长为
280nm
。理论板数按土霉
素峰计算不低 于
2500
，
土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符


合规定。



测定法

取本品适量（约相当于土 霉素
25mg
），精密称
定，置
250mL
量瓶中，缓缓加入
1mol/L
盐酸溶液适量（规
格
0.5%
：
1mol/L
盐酸溶液
90mL
；规格
3%
：
1mol/L
盐酸溶液< br>20mL
；规格



7.5%
：
1mol /L
盐酸溶液
10mL
；规格
50%
：
1mol/L
盐酸
溶液
5mL
），振摇使土霉素溶解，用
0.01mol/L
盐 酸溶液稀
释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液
20
μ
L
，注入液 相
色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品
25mg
，置
250mL
量
瓶中，用
0.1mol/L
盐酸溶液
5mL
溶解后，加
0 .01mol/L
盐
酸溶液稀释至刻度，同法测定。按外标法，以峰面积计算，
即得。

维生素
C
可溶性粉



【性状】

本品为白色或类白色粉末。



【鉴别】

取本品（约相当于维生素
C0.2g
），加水
1 0mL
使维生素
C
溶解，照下述方法实验：



（
1
）

取溶液
5mlL
，加硝酸银试液
0.5mL
，即生成银的
黑色沉淀。



（
2
）

取溶液
5mlL
，加二氯靛酚钠试液1~2
滴，试液的
颜色即消失。



【检查】

干燥失重

取本品，在
105
℃干燥至 恒重，减
少重量不得过
2.0%
（附录
69
页）。

其他

应符合可溶性粉
剂项下有关各项规定（附录
16
页）。



【含量测定】

取本品适量（约相当于维生素
0.1g
） ，
精密称定，加新沸过的冷水
45mL
与稀醋酸
5mL
使溶解，加< br>淀粉指示液
1mL
，用碘滴定液（
0.05mol/L
）滴定至溶液显 蓝
色并持续在
30
秒钟不退色，即得。每
1mL
的碘滴定液
（
0.05mol/L
）相当于
8.806mg
的
C6


盐酸土霉素可溶性粉



【性状】

本品为淡黄色粉末。



【鉴别】

（
1
）取本品约
0.5g
，加硫酸
2mL
，即显深朱
红色；再 加水
1mL
，溶液变为黄色。



（
2
）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主
峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。< br>


（
3
）
本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录
22
页）
。



【检查】

干燥失重

取本品，在
105
℃干燥
4
小时，减< br>少重量不得过
2.0%
（附录
69
页）。

其他

应符合可溶性粉
剂项下有关各项规定（附录
16
页）。



【含量测定】照高效液相色谱法（附录
32
页）测定。



色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂（
pH
值适应范围应大于
8.0
）；以
0.05mol/L
草 酸
铵溶液
-
二甲基甲酰胺
-0.2mol/L
磷酸氢二铵溶液（75
：
20
：
5
）
（用氨试液调节
pH
值至
8.0
±
0.2
）为流动相；流速为每
分钟
0.8m L
；柱温
35
℃；检测波长为
280nm
。理论板数按土
霉 素峰计算不低于
2500
，
土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应


符合规定。

测定法

取本品适量（约相当于土霉素
25m g
），
精密称定，置
50mL
量瓶中，加
0.1mol/L
盐酸溶液
5mL
使溶
解后，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取
10mL
，置
50mL
量
瓶中，加
0.01mol/L
盐酸溶液稀释至刻度 ，摇匀。精密量取
20
μ
L
，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照 品
25mg
，
同法测定。
按外标法以峰面积计算供试品中
C
的含量。
组分出峰顺序：除溶



剂峰外，依次为土霉素、美他环素、四环素。



酒石酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶可溶性粉



【性状】

本品为白色粉末。



【鉴别】（
1
）取本品< br>0.1g
，加吡啶
-
醋酸
-
水（
75
：25
：
1.5
）的混合溶液使溶解，放置
10
分钟，溶液显黄绿 色。



（
2
）取本品
0.1g
，加丙 酮
2mL
，盐酸
2mL
，溶液呈淡红
色，放置渐显紫色。



（
3
）取本品适量（约相当于磺胺二甲嘧啶
0.1g< br>），加
0.1mol/L
盐酸溶液制成每
1mL
中约含
20< br>μ
g
的溶液，
照紫外
-
可见分光光度法（附录
23< br>页），在
220~260nm
的波长范围
内测定吸光度，在
239~2 44nm
波长处有最大吸收。



【检查】

干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，
在
60
℃减压 干燥至恒重，减少重量不得过
10.0%
（附录
69
页）。



其他

应符合可溶性粉剂项下有关各项规定（附录
16
页）。



【含量测定】

泰乐菌素

取本品适量，精密称定，加灭
菌 水制成每
1mL
中约含
1000
单位的溶液，照抗生素微生物
检定法 （附录
103
页）测定，即得。



磺胺二甲嘧啶

取本品适量（约相当于磺胺二甲嘧啶
60mg
），精 密称定，置
100mL
量瓶中，用
0.5mol/L
氢氧化
钠溶液溶 解并稀释至刻度，摇匀；精密量取
10mL
，置
100mL
量瓶中，用
0.1mol/L
盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量
取
2mL
，
置
50mL
量瓶中，
加
0.1mol/L
盐酸溶液
20mL
、
水
10mL
与
0.1%
亚硝酸钠溶液
2mL，摇匀；静置
2
分钟，加
0.5%
氨基
磺酸铵溶液
5m L
，摇匀；静置
2
分钟，加
0.1%2-
盐酸
-1-
奈
乙二胺溶液
2mL
，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外
-
可见分光
光度法（附录），在
545nm
波长处测定吸光度；另取磺胺二
甲嘧啶对照品 适量，同法测定。计算，即得。

篇三：定版
3


四川理工学院毕业设计（论文）



年产量
400
吨土霉素工业盐



发酵车间工艺设计



学

生：陈丽君



学

号：



专

业：制药工程（生药方向）



班

级：
20XX
级
2
班





指导教师：刘新露

陈欲云



四川理工学院化学与制药工程学院



二
O
一三年六月



四川理工学院设计（论文）

前言



前

言



在本次设计开始之前，我收集 了大量的资料，学习和
了解了土霉素性质和特点，土霉素属于四环素类广谱抗生
素，它在兽医临 床上被广泛应用，其价格低且效果好，所以
在新药研究中及其他领域被广泛应用。同时由于价土霉素的< br>价格低，所以今后将会在我国大量用于畜禽用药及饲料添加
剂中，预计这方面的需求会不断增长， 成为土霉素的主要市
场。随着我国制药行业的飞速发展，土霉素作为兽药添加剂
在国内制药企业 中年需求量达
4000
吨左右。



土霉素产量的不同 对土霉素的工艺要求、设备的选择和
生产车间的布置也不同。
同时，
在生产过程中环境 控制不同，
则也会导致土霉素的产量有所波动。本次设计重点介绍了土
霉素的生产工艺、生产过 程的物料衡算、主要设备选型等方
面的。土霉素工业盐发酵车间工艺设计是土霉素生产的第一
个 工段，也是土霉素生产中最重要的一个工段。此次设计对
其工艺进行物料衡算、能量衡算、主体设备的主 要尺寸计算
及选型等。



土霉素生产发酵车间布置也是设计中重 要的一个环节，
车间布置和厂址的选择都要严格按照
GMP
要求进行设计。本
次设计并且采用
Auto CAD
绘制了车间平面图、主体设备图、
全厂平面图、带控制点流程图。



在本次设计过程中，我的指导老师和学校图书资源给予
我很多的帮助和意见，在此我 衷心的表示感谢。



由于我的水平有限，此次设计中不妥及错误之处还请老
师和同学们不吝赐教，批评指正



陈丽君
20XX
年
6
月
4
日



目录



前

言
...... ..........................................
.... ...............................................
..........................
I
1
绪
论
................................... .............
................................. ..................
......................
11.1
抗
生
素
的
介
绍
...... ..........................................
.... ...............................................
.....
11.2
四
环
素
概
述
.... ............................................
.. .................................................< br>......... 2




1.2.1
四
环
素
简
介
.................... ............................
.................. .................................
.. 2


1.2.2
作
用
机
理
.......... ......................................
........ ...........................................
... ................. 2


1.2.3
主
要
功
能
......................... .......................
....................... ............................
.................. .. 3


1.2.4
抗
菌
作
用
................................................................................................ ...
.................... 4


1.2.5
临
床
应
用
......................... .......................
....................... ............................
.................. .. 4


1.2.6
不
良
反
应
................................................................................................ ...
....................
51.3
土
霉
素
概
述
.................... ............................
.................. .................................
......... 5


1.3.1
性
状
及
理
化
性
质
.......... ......................................
........ ...........................................
... ..... 5


1.3.2
应
用
....... .........................................
..... ..............................................
............................ 6


1.3.3
现
状
及
市
场
分
析
.......... ......................................
........ ...........................................
... .....
61.4
土
霉
素
盐
酸
盐
................................................................................................ ...
.....
7
2
土
霉
素
的
生
产
工
艺
..... ...........................................
... ..........................................
82.1


工
艺
流
程
设
计
............... .................................
............. ......................................
..... 8


2.1.1
工
艺
流
程
设
计
原
则
..... ...........................................
... .................................................... 8


2.1.2
工
艺
流
程< br>设
计
的
重
要
性
................ ................................
.............. ................................. 82.2
土
霉< br>素
盐
酸
盐
的
生
产
工
艺
. ...............................................
....................................... 82.3
土霉素
的
发
酵
工
艺
............. ...................................
........... ...................................... 9


2.3.1
菌
种
介
绍
............... .................................
............. ......................................
........ ............ 9


2.3.2
菌
种
保