中药的不良毒副作用事件汇总情况

2021年2月18日发(作者：晒伤怎么办)
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说起中医药，本草是绕不开的话题，而说起本草，神农和《神农本草经》也 是绕不开的
话题。生活在中国这方水土的人们，跨越上万年的历史，一直在探索生命健康的奥秘。
“古者，民茹草饮水，采树木之实，食蠃蚌之肉，时多疾病毒伤之害，于是神农乃始教民播种五谷，相土
地，宜燥湿肥墝高下，尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所辟就。当此之时，一日而遇七十毒。”

——《淮南子
?

修务训》

在上古时期，
我们的 祖先对于生命对于自然对于生活还处于摸索阶段，
劳动力和生产力
远远不及现在发达，
那时候人们的生活也比较单一，所有的需要的东西都要依靠上天或
者大自然的赐予，人们每天要面临的最 大问题就是怎么能不饿肚子。


那时候我们的祖先还不知道用火烧水和煮饭炒菜的时 候，只能过着吃野菜喝生水的生
活，他们也会采树上的果子吃，也能抓到水里的螺蚌，吃螺蚌的肉。这样 的饮食习惯，
导致了人们常常会生很多疾病以及被动植物的毒素伤害。
传说神农长着牛头人身，
是那
时候的部落首领，有着异于常人的智慧。他开始教百姓播种五谷，而且播种前要对土地进行考察，
这块土地是否足够肥沃，
湿度是否合适，
土地的高低位置是否适宜种植 等等。
因为他在农业上的贡献，人们称他为神农，神农也被尊为农业始祖。



神农还想去更远的地方去探索，
是否还有更多的可以供人们食用的东西。于是他就走 了
很远很远的路，
他遇到了一座大山，
神农氏凭借着自己的智慧制作出了木架爬到了山 顶，
而这个地方也就是资源丰富的湖北神农架地区。到了山顶神农看到了各种颜色的花草，
十分 茂密，于是神农就暂时在这里居住下来。

他每天都尝试着吃这里的植物，终于尝遍了这里的百 草，知道了哪些是可以食用的，哪
些是对人体有帮助的，比如累了吃了之后能缓解疲劳，渴了吃了能生津 等等，哪些是对
人体有伤害的，神农都一一整理清楚了。


在尝百草的过程 中，也曾经一天之内吃到七十多种有毒的植物，但都靠吃茶叶来解毒，
这也是中国茶文化的起源。直到有 一天，神农尝到了“断肠草”，这种毒草太厉害了，
他还来不及吃茶解毒就死了。他是为了拯救人们而牺 牲的，人们称他为“药王菩萨”，
人间以这个神话故事永远地纪念他。


话 说小柴胡汤本是出自仲景《伤寒论》的一张方子，在
20
世纪
70
年代，日本 津
村顺天汤堂将它制成颗粒剂，
用于慢性肝病的治疗。
后东洋医学研究所发表了
“津
村小柴胡汤颗粒对慢性肝炎有治疗效果”的报告，于是小柴胡颗粒剂开始盛行，
很多制药 企业也因此大捞一笔。
然而
20
世纪
90
年代初开始有媒体报道小柴 胡汤
有副作用的新闻，
据统计，
短短五年的时间里就报道了
188
例 小柴胡汤导致间质
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性肺炎，且其中有
22
人死亡的事件。后来又陆续有人报道小柴胡汤引起药物性
肝损伤、药物性膀胱炎、消化系统 损害等副作用的问题。一时间引起轰动，各种
立场各种说法的都有。


小柴 胡汤是一张名方，
运用得当，
可以起到很好的治疗作用。
但在上文我们说的
小 柴胡事件中，
很多人并不按中医理论用药，
只要是肝病就吃，
并且因为是成药
无法加减，长期服用难免会问题。

9
月
23
日国家食药监紧急召回
2
款中药注射剂：红花注射剂和喜炎平注射剂，
因为它们引起了部分患者寒战、
发热等不良反应，
红花注射剂已被检测出热源不
稳定，喜炎平注射剂导致不良反应的原因还有 待进一步检测。

这次事件又把中药注射剂推向了风口浪尖，
中药注射剂引起得不良事 件和不良反
应频频发生原因何在？我们还能继续使用中药注射剂吗？

一
.
源头问题：中药材和制药辅料的品质控制难

药材是中药注射剂 的源头，如果出现问题，就很难保证最终药品的质量，会对
药品的安全性产生影响。
中药药材的 质量不稳定，受栽培技术、产地、环境、加
工炮制、储藏等多个因素影响，很难控制。

另外，
2012
年，食药监药品评价中心曾经对中药注射剂的安全问题做过详细的
评 估，
发现大多数国内药企的中药材知识和研究薄弱，
存在对药材中的有效成分、
药物的 发挥机理和交互作用不明确的问题。这也导致了安全性和功效控制困难。

一些中药材中含植物 蛋白或有机质，在人体内形成半抗原，可能引发过敏反应。
早在
2012
年本次事件的 主角之一喜炎平就被食药监指出会引起全身皮疹、呼吸
困难等严重过敏反应，
此外清开灵、脉络宁等注射液也被指出会引起严重过敏反
应。

除了药材本身，生产过程中使用 的辅料如添加剂、助溶剂、稳定剂、稀释剂等也
可能与中药成分发生反应或交联而形成致敏原。
但是目前对于很多生产过程中的
辅料，并没有明确规定剂量，这也是一个危险因素。


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二
.
生产工艺和稳定性不可控

除去原料问题，中药注射剂的最终成 分还取决于筛选、提取、纯化、浓缩等系列
生产工艺的成熟度及标准化程度。

但目前 不同药厂之间差距大，有时即便是连同一药厂的不同批次的质量都不能
统一。
在一项针对双黄连 注射剂的质量分析研究中，对
12
个不同厂家生产的双
黄连注射剂进行了质量分析，
结果发现：
同一厂家不同批号的产品种黄芩苷、
连
翘苷等有效成分及固态物质 的含量不统一；不同厂家之间的主要控制物差异明
显。成分无法控制，怎么规范使用方法呢？

三
.
大部分中药注射剂未经临床实验直接上市

现代药品的上市过 程是漫长的，要经历临床前期实验（一般为在小白鼠、猪、猴
子上的动物实验）和大规模、严格的临床实 验——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验。
在实验过程中，
会确定药物安全性、
测试有效剂量 、
还要在不同人群中反复测试、
确定与其他药物的配伍程度。
经过重重实验，
才能通过审批上市，
最终应用于人
体。

但是我国的中药审批存在漏洞，临床 试验更是不见踪影。《
30
份中药注射液说
明书的调查与分析》一文中显示，
30
种中药注射剂中仅有
4
种经过了临床实验，
比例仅为
10%。

在这种情况下，声称的功效又是从何而来呢？怎么保证用药者的安全呢？

四
.
药品说明不够详尽

没用临床实验的支撑，药品说明书的描述自 然也差强人意。根据食药监的数据，
在他们分析了
125
个中药注射剂品种、
531
份说明书后，得出了中药注射剂的
几个问题：

?


和临床应用相关度最高的不良反应标注率低，仅为
41.43%
，
且避重就轻
；

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?

?



禁忌事项标注率只有
38.61%
，
临床使用注意事项也是草草了事，不利于临床用
药；

?

?



对孕妇、
老人、
儿 童等特殊人群的用药说明本应重点说明
（如是否影响胎儿生长
发育或致畸，能否通过乳腺分泌而 影响婴儿健康

），但因为研究少，标注率很
低。
在这里提醒大家，老人、孩 子、孕产妇一定要谨慎使用中药注射剂；

?

?



忽视药物的相互作用，几乎无标注，用“

尚无本品与其他药物相互作用信息

”
一笔带过。

?

?



药理毒理标注率不到
10%
，且大多表述不够明确、详细。

?


中药注射剂问题走入人们视线是在
2006
年
6
月，食药监暂 停了鱼腥草注射液
的销售，又先后叫停刺五加、双黄连和茵栀黄等注射液，并强调修改莲必治、穿
琥宁等中药注射剂的说明书，
但是其他上百种没有曝出有问题的中药注射剂就没
有问题了吗？ 药品说明书上的“尚无不良反应“、
“尚无本品与其他药物相互作
用信息

”是“尚且没有”还是“压根不知道”？相信你已经有答案了。

中药注射剂之所以容 易产生过敏等不良反应，因其为复方制剂，成分相当复杂，
生产过程中有可能将蛋白质、
淀粉、
鞣质及挥发油等杂质带入人体，
进而导致过
敏反应的发生。
对于生产企业，< br>应该严格按照
GAP
（
《中药材生产质量管理规范》
）
选取中 药材；
同时采用先进的制备工艺，
对处方中的每味药进行研究分析，
有效
去除 致敏成分，保证中药注射液的产品质量符合要求。

根据《国家药品不良反应监测年度报告（< br>2016
年）》，全国共接收药品不良反
应报告为
143
万份，其中化 学药占
81.5%
、中药占
16.9%
，可见化学药和中药均
会产生 不良反应。而且，
2006
年的“鱼腥草”事件，
2008
年“刺五加”、“ 茵
栀黄”事件，最后分析事故原因，皆是生产过程中的产品质量问题，并不是药物
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本身。
因此，
我们应正确对待中药注射剂的用药风 险，
不能因为中药注射剂在生
产、
包装、
运输等环节产生的质量问题就认为其 不良反应多，
从而否定中药注射
剂的临床价值。

1.
仙灵骨报口服制剂

仙灵骨葆口服制剂是一类
补肾壮骨药，
具有滋补 肝肾、
接骨续筋、
强身健骨的功
效
，临床上用于
骨质疏松、骨折、骨 关节炎、骨无菌性坏死等
，
但需要警惕其肝
损伤风险
。
对有肝病史或 肝生化指标异常的患者，
应避免使用。
患者用药期间应
避免同时使用其他可导致肝损伤 的药品，
并定期监测肝生化指标，
若出现肝生化
指标异常或全身乏力、
食欲不 振、
恶心、
皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表
现时，应立即停药并到医院就诊。< br>
2.
新复方大青叶片

新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、
羌活、
拳参、
金银花、
大黄）
及扑热息痛（对乙酰 氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素
C
四种化药成分组
成的
中西药复方制 剂
。
功能主治为清瘟，
消炎，
解热。
用于伤风感冒，
发热头 痛，
鼻流清涕，骨节酸痛
。
临床使用时应密切关注其过敏反应、肝损伤和药物依赖性风险
。
应避免长期、
过量用药，
并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、
咖啡因等成分的药品联合使用。
高空作业、
驾驶员、
精细和 危险工种作业者慎用。
除了新复方大青叶片，感冒清胶囊、脑络通胶囊、珍菊降压片等中西药复方制剂也曾被警示。

3.
何首乌及其成方制剂

何首乌为常用中 药，
生何首乌用于疮痈，瘰疠，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘
等；制何首乌用于血虚萎黄，眩 晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，高血脂症等
。
何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用很 广泛，
但口服何首乌及其成方
制剂可能有引起肝损伤的风险
，
服用生何首乌的 患者、
同时使用其他可导致肝损
伤的药品时更容易发生这种风险。所以，应严格按药典和说明书 用法用量服用，
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